Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) riceve l'approvazione della FDA per le bande verticali da moderate a gravi che collegano la mascella e il collo (bande per platisma)

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IRVINE, California, 18 ottobre 2024 /PRNewswire/ -- Oggi, Allergan Aesthetics, una società di AbbVie (NYSE: ABBV), ha annunciato l'approvazione da parte della FDA statunitense di Botox Cosmetic per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di patologie da moderate a gravi bande verticali che collegano la mascella e il collo (bande di platisma) negli adulti.1 Botox Cosmetic è il primo e unico prodotto con quattro aree di indicazione estetiche: rughe sulla fronte, rughe delle sopracciglia, zampe di gallina e ora bande di platisma, rendendolo il primo prodotto di è in grado di andare oltre il viso.1-5

"La ricerca mostra che milioni di consumatori negli Stati Uniti sono estremamente o molto infastiditi dalle loro bande di platisma.6* Fino ad ora, le opzioni di trattamento sono state limitate e con questo approvazione, esiste un'opzione non chirurgica e iniettabile per migliorare temporaneamente l'aspetto delle bande verticali che collegano la mascella e il collo," ha affermato Darin J. Messina, Ph.D., Vicepresidente senior, Ricerca e sviluppo estetico presso Allergan Aesthetics. "Questa quarta indicazione per Botox Cosmetic rappresenta una vera innovazione. Siamo entusiasti di aprire nuove porte a pazienti e operatori, aiutandoli a raggiungere i loro obiettivi estetici."

Il muscolo platisma è un muscolo sottile che copre il collo e si estende sulla parte inferiore del viso. Quando questo muscolo è contratto può causare la comparsa di bande sul collo, che possono anche creare una linea della mascella meno definita. Il trattamento con Botox Cosmetic agisce sotto la superficie per ridurre temporaneamente l'attività muscolare sottostante e migliora l'aspetto delle bande che collegano il collo e la mascella.1 Iniettando lungo la linea della mascella e le bande verticali che collegano la mascella e il collo con uno dei prodotti approvati dalla FDA dosi di Botox Cosmetic in base alla gravità (26, 31 o 36 unità) Botox Cosmetic riduce temporaneamente l'attività muscolare sottostante.1 I pazienti sono incoraggiati a parlare con il proprio specialista estetico autorizzato per determinare se il trattamento è adatto a loro.

"Nel mio studio, il collo e la parte inferiore del viso rappresentano sempre una parte standard della mia consulenza estetica completa. Molti dei miei pazienti sono spesso sorpresi dall'impatto significativo che i cambiamenti in queste aree possono avere", ha affermato il Dott. Terrence Keaney, membro del comitato dermatologo certificato e sperimentatore di studi clinici chiave. "Con l'approvazione di Botox Cosmetic per il trattamento delle bande di platisma, compresi modelli di iniezione e dosaggio precisi, ora posso offrire con sicurezza ai miei pazienti un'opzione di trattamento che può aiutarli a ottenere i risultati che desiderano ottenere."

Negli studi clinici di Fase III, l'endpoint primario è stato raggiunto, dimostrando la significatività statistica per il miglioramento dell'aspetto delle bande di platisma rispetto al basale con Botox Cosmetic rispetto al placebo (p<0,0001).† Questa misura era basata sia sulla valutazione dello sperimentatore che del soggetto . Tutti gli endpoint secondari sono stati raggiunti, come misurato da molteplici strumenti proprietari e validati sui risultati riportati dai pazienti (PRO).1 Ad esempio, in due studi clinici, la maggioranza dei pazienti (65% e 62%) ha riferito di essere "Molto soddisfatto" o " Soddisfatto" (prime due risposte su cinque) dell'aspetto del collo e della mascella definiti 14 giorni dopo il trattamento con una dose di 26, 31 o 36 unità di Botox Cosmetic, rispetto al 12% in entrambi gli studi con placebo.

I pazienti interessati a saperne di più su Botox Cosmetic per le bande di platisma sono incoraggiati a iscriversi ad Allē, il programma di premi fedeltà di Allergan Aesthetics. Servendo ad oggi più di sette milioni di Membri in circa 30.000 studi, parte della missione di Allē è quella di aiutare a educare i consumatori sui trattamenti estetici e di semplificare le operazioni d'ufficio per gli studi. Fin dal suo inizio, Allē ha rivoluzionato il settore dell’estetica offrendo il programma di premi più solido. Allē è il primo e unico programma fedeltà nel mercato dell'estetica a offrire ai consumatori anche la possibilità di guadagnare punti su oltre 50 trattamenti e marchi non Allergan Aesthetics. Fornendo ai membri informazioni, strumenti e incentivi e ora modalità flessibili di pagamento tramite i piani di pagamento Allē forniti da Cherry‡, Allē dà maggiore potere ai consumatori lungo il loro percorso terapeutico, rendendo il prossimo acquisto o trattamento del prodotto più vicino a portata di mano.

Per saperne di più su Botox Cosmetic, visita www.Botox cosmetic.com e segui @Botox cosmetic sui social media.

*Nove milioni sulla base delle proiezioni del censimento statunitense del 2021: calcolato dalle proiezioni della popolazione totale del 2021 da un sondaggio condotto su 15.295 partecipanti, di cui il 3,8% ha indicato di essere "Molto" o "Estremamente infastidito" (prime due risposte su cinque) dalle bande di platisma.6

†L'endpoint primario era un miglioramento multicomponente di grado ≥ 2 basato sulle valutazioni sia dello sperimentatore che del soggetto della gravità della banda Platysma alla contrazione massima al giorno 14: 32% (n=63) vs 2% placebo (n=4) nello Studio 1; 31% (n=64) vs 0% placebo (n=0) nello Studio 2.1

‡Le opzioni di pagamento tramite Cherry Technologies, Inc. sono emesse dai seguenti partner di prestito: www.withcherry.com/lending -partner/. La durata del periodo, l'importo dell'approvazione, lo 0% di TAEG e altre tariffe promozionali sono soggetti a idoneità. Vedi www.withcherry.com/terms per i dettagli. Solo Iowa: i mutuatari sono soggetti a criteri di sottoscrizione specifici dello stato dell'Iowa. L'APR per tutti i mutuatari dell'Iowa è limitato al 20,99%.

Informazioni su Allergan AestheticsIn Allergan Aesthetics, un'azienda di AbbVie, sviluppiamo, produciamo e commercializziamo un portafoglio di marchi e prodotti leader nel settore dell'estetica. Il nostro portafoglio di prodotti per l'estetica comprende iniettabili per il viso, rimodellamento del corpo, plastica, cura della pelle e altro ancora. Il nostro obiettivo è fornire costantemente ai nostri clienti innovazione, formazione, un servizio eccezionale e un impegno per l'eccellenza, il tutto con un tocco personale. Per ulteriori informazioni, visitare www.allerganaesthetics.com.

Informazioni su AbbVieLa missione di AbbVie è scoprire e fornire farmaci e soluzioni innovativi che risolvano i gravi problemi di salute attuali e affrontino le sfide mediche di Domani. Ci impegniamo ad avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave – immunologia, oncologia, neuroscienze e cura degli occhi – e nei prodotti e servizi del nostro portafoglio Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito www.abbvie.com. Segui @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ex Twitter) e YouTube.

Botox Cosmetico (onabotulinumtoxinA) Informazioni importanti

Indicazioni

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) è indicato nei pazienti adulti per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:

- Rughe glabellari da moderate a gravi associate all'attività del muscolo corrugatore e/o procero- Cantale laterale da moderato a grave linee associate all'attività dell'orbicularis oculi- Linee sulla fronte da moderate a gravi associate all'attività del frontale- Bande di platisma da moderate a gravi associate all'attività del muscolo platisma

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA, INCLUSA UN'AVVERTENZA IN RIQUADRO

AVVERTENZA: DIFFUSIONE A DISTANZA DELL'EFFETTO TOSSICO

I rapporti postmarketing indicano che gli effetti di Botox ® Cosmetic e di tutti i prodotti a base di tossina botulinica possono diffondersi dall'area di iniezione per produrre sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica. Questi possono includere astenia, debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfagia, disfonia, disartria, incontinenza urinaria e difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati segnalati ore o settimane dopo l'iniezione. Le difficoltà di deglutizione e di respirazione possono essere pericolose per la vita e sono stati segnalati casi di morte. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore nei bambini trattati per la spasticità, ma i sintomi possono verificarsi anche negli adulti trattati per la spasticità e per altre patologie, in particolare in quei pazienti che hanno una condizione di base che li predisporrebbe a questi sintomi. Negli usi non approvati e nelle indicazioni approvate, sono stati segnalati casi di diffusione dell'effetto a dosi paragonabili a quelle usate per trattare la distonia cervicale e la spasticità e a dosi inferiori.

CONTRAINDICAZIONIBotox Cosmetic è controindicato in presenza di infezione nel sito o nei siti di iniezione proposti e in soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi botulino preparazione di tossine o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI Mancanza di equivalenza tra prodotti a base di tossina botulinicaLe unità di potenza di Botox Cosmetic sono specifiche per la preparazione e il metodo di analisi utilizzati. Botox Cosmetic non è equivalente ad altri preparati di prodotti a base di tossina botulinica e pertanto le unità di attività biologica di Botox Cosmetic non possono essere confrontate né convertite in unità di altri prodotti a base di tossina botulinica valutati con qualsiasi altro metodo di analisi specifico.

Diffusione dell'effetto tossicoFare riferimento al riquadro Avvertenza per la diffusione a distanza dell'effetto tossico.

Nessun rapporto definitivo di eventi avversi gravi relativi alla diffusione a distanza dell'effetto tossico associato all'uso dermatologico di Botox Cosmetic alla dose indicata in etichetta di 20 Unità (per le rughe glabellari), 24 Unità (per le rughe cantali laterali), 40 Unità (per le rughe della fronte) con linee glabellari), 44 Unità (per il trattamento simultaneo delle linee cantali laterali e delle linee glabellari) e 64 Unità (per il trattamento simultaneo delle linee cantali laterali, delle linee glabellari e delle linee frontali). I pazienti o gli operatori sanitari devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico se si verificano disturbi della deglutizione, della parola o respiratori.

Reazioni avverse gravi con uso non approvatoReazioni avverse gravi, tra cui debolezza eccessiva, disfagia e polmonite da aspirazione, con alcune reazioni avverse associate ad esiti fatali, sono state segnalate in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di Botox per usi non approvati. In questi casi, le reazioni avverse non erano necessariamente correlate alla diffusione a distanza della tossina, ma potevano derivare dalla somministrazione di Botox al sito di iniezione e/o alle strutture adiacenti. In molti casi, i pazienti presentavano disfagia preesistente o altre disabilità significative. Non ci sono informazioni sufficienti per identificare i fattori associati ad un aumento del rischio di reazioni avverse associate agli usi non approvati di Botox. La sicurezza e l'efficacia del Botox per usi non approvati non sono state stabilite.

Reazioni di ipersensibilitàSono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate. Queste reazioni comprendono anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Se si verifica una tale reazione, interrompere l'ulteriore iniezione di Botox Cosmetic e istituire immediatamente un'appropriata terapia medica. È stato segnalato un caso fatale di anafilassi in cui è stata utilizzata la lidocaina come diluente e, di conseguenza, l'agente causale non può essere determinato in modo affidabile.

Sistema cardiovascolareSono stati segnalati casi successivi alla somministrazione di Botox di eventi avversi che coinvolgono il sistema cardiovascolare, tra cui aritmia e infarto del miocardio, alcuni con esiti fatali. Alcuni di questi pazienti presentavano fattori di rischio, tra cui malattie cardiovascolari preesistenti. Prestare attenzione durante la somministrazione a pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti.

Maggior rischio di effetti clinicamente significativi con disturbi neuromuscolari preesistentiI pazienti con disturbi neuromuscolari possono essere maggiormente a rischio di effetti clinicamente significativi, tra cui debolezza muscolare generalizzata, diplopia, ptosi, disfonia, disartria, disfagia grave, e compromissione respiratoria da onabotulinumtoxinA (vedere Avvertenze e precauzioni). Monitorare i soggetti con malattie neuropatiche motorie periferiche, sclerosi laterale amiotrofica o disturbi della giunzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton) quando viene somministrata la tossina botulinica.

Disfagia e difficoltà respiratorieTrattamento con Botox e altri prodotti a base di tossina botulinica può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione. I pazienti con preesistenti difficoltà di deglutizione o respirazione possono essere più suscettibili a queste complicazioni. Nella maggior parte dei casi, si tratta di una conseguenza dell'indebolimento dei muscoli coinvolti nella respirazione nell'area dell'iniezione o dei muscoli orofaringei che controllano la deglutizione o la respirazione (vedere Avviso nel riquadro).

Condizioni preesistenti nel sito di iniezionePrestare cautela quando il trattamento cosmetico Botox viene utilizzato in presenza di infiammazione nel sito di iniezione proposto o quando è presente debolezza o atrofia eccessiva nel muscolo bersaglio( s).

Occhio secco in pazienti trattati con Botox cosmeticoSono stati segnalati casi di occhio secco associati all'iniezione di Botox Cosmetico all'interno o vicino all'orbicolare dell'occhio. muscolo. Se i sintomi dell'occhio secco (ad esempio irritazione oculare, fotofobia o alterazioni visive) persistono, valuta la possibilità di indirizzare i pazienti a un oculista.

Albumina umana e trasmissione di malattie viraliQuesto prodotto contiene albumina, un derivato del sangue umano. Sulla base di un efficace screening dei donatori e di processi di produzione del prodotto, comporta un rischio remoto di trasmissione di malattie virali e della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Esiste un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), che sarebbe considerato remoto. Non è mai stato identificato alcun caso di trasmissione di malattie virali, CJD o vCJD per l'albumina autorizzata o l'albumina contenuta in altri prodotti autorizzati.

REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse riportate più frequentemente in seguito a iniezione di Botox Cosmetic per le rughe glabellari erano ptosi palpebrale (3%), dolore facciale (1%), paresi facciale (1%) e debolezza muscolare (1%).

La reazione avversa segnalata più frequentemente dopo l'iniezione di Botox Cosmetic per le rughe cantali laterali è stata l'edema palpebrale (1%).

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente dopo l'iniezione di Botox Cosmetic per le rughe frontali con rughe glabellari erano mal di testa (9%), ptosi della fronte (2%) e ptosi delle palpebre (2%).

Il profilo di sicurezza del trattamento Botox Cosmetic delle fasce di platisma è coerente con il noto profilo di sicurezza di Botox Cosmetic per altre indicazioni.

INTERAZIONI CON FARMACICosomministrazione di Botox Cosmetic e aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad esempio, composti simili al curaro) devono essere utilizzati solo con cautela poiché l'effetto della tossina può essere potenziato. L'uso di farmaci anticolinergici dopo la somministrazione di Botox Cosmetic può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici.

L'effetto della somministrazione di diversi prodotti a base di neurotossina botulinica contemporaneamente o a distanza di diversi mesi l'uno dall'altro non è noto. Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.

L'eccessiva debolezza può anche essere aggravata dalla somministrazione di un miorilassante prima o dopo la somministrazione di Cosmetico Botox.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHENon esistono studi o dati adeguati dalla sorveglianza postmarketing sul rischio di sviluppo associato all'uso di Botox Cosmetic nelle donne in gravidanza. Non ci sono dati sulla presenza di Botox Cosmetic nel latte umano o animale, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte.

Si prega di consultare Botox Cosmetico completo Informazioni sulla prescrizione, inclusi avviso nel riquadro e Guida ai farmaci.

Riferimento:

  • Informazioni sulla prescrizione di cosmetici Botox, ottobre 2024.
  • Informazioni sulla prescrizione di Dysport®, 2020.
  • Informazioni sulla prescrizione di Xeomin®, 2024.Informazioni sulla prescrizione di Jeuveau®, 2020.
  • Informazioni sulla prescrizione di Daxxify®, 2022.
  • Dati Allergan in archivio. Dimensionamento del mercato estetico 2023. 2023.

    • FONTE AbbVie

    Pubblicato : 2024-10-25 12:00

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