ボトックス化粧品（オナボツリヌムトキシンA）が、顎と首を繋ぐ中等度から重度の垂直バンド（広頸バンド）としてFDAの承認を取得

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カリフォルニア州アーバイン、2024 年 10 月 18 日 /PRNewswire/ -- 本日、アッヴィ社 (NYSE:ABBV) の傘下であるアラガン エステティクスは、中等度から重度の症状の一時的な改善を目的としたボトックス化粧品の米国食品医薬品局の承認を発表しました。 1 ボトックス化粧品は、額のしわ、眉間のしわ、目尻のしわ、そして広頸筋バンドという 4 つの美的表示領域を備えた最初で唯一の製品であり、成人の最初の製品となっています。顔の枠を超えたものです。1-5

「研究によると、米国の何百万人もの消費者が広狭帯に極度または非常に悩まされていることがわかっています。6* これまで、治療の選択肢は限られており、今回の措置により、承認を得れば、顎と首をつなぐ垂直バンドの外観を一時的に改善するための非外科的で注射可能なオプションがあります」と、アラガン エステティックスの審美研究開発担当上級副社長のダリン J. メッシーナ博士は述べています。 「ボトックス化粧品のこの 4 番目の適応症は、真の革新を表しています。私たちは、患者と医療提供者に新たな扉を開き、美的目標の達成を支援できることを嬉しく思っています。」

広頚筋は、首を覆い、顔の下面に広がる薄い筋肉です。この筋肉が収縮すると、首に帯状のものが現れ、顎の輪郭がはっきりしなくなる可能性があります。ボトックス化粧品による治療は、表面下で作用し、根底にある筋肉の活動を一時的に低下させ、首と顎を接続するバンドの外観を改善します。1 FDA 承認のいずれかを使用して、顎のラインと顎と首を接続する垂直バンドに沿って注射します。重症度に応じてボトックス化粧品の投与量 (26 単位、31 単位、または 36 単位) を選択します。ボトックス化粧品は根本的な筋肉の活動を一時的に低下させます。1 患者には、治療が自分に適しているかどうかを判断するために、資格を有する美容専門医に相談することをお勧めします。

「私の診療では、首と顔の下半分は常に包括的な審美的コンサルティングの標準的な部分です。私の患者の多くは、これらの領域の変化が与える重大な影響にしばしば驚かれます。」と理事のテレンス・キーニー博士は述べています。認定皮膚科医および重要な臨床試験研究者。 「正確な注射パターンや投与量を含め、広頚筋バンドの治療におけるボトックス コスメティック社の承認を得たことで、私は自信を持って患者に、達成したい結果をもたらすのに役立つ治療オプションを提供できるようになりました。」

第 III 相臨床試験では、主要評価項目が達成され、ボトックス化粧品とプラセボによるベースラインからの広狭帯の外観の改善に統計的有意性が示されました (p<0.0001)。† この評価は、研究者と被験者の両方の評価に基づいています。 。複数の検証済みの独自の患者報告アウトカム (PRO) 測定器で測定したように、すべての副次評価項目が満たされました。1 たとえば、2 つの臨床研究では、患者の大多数 (65% と 62%) が「非常に満足」または「」と報告しました。 26、31、または 36 単位のボトックス化粧品による治療後 14 日目に、首と顎の輪郭の輪郭の輪郭に満足した」（回答 5 件中上位 2 件）と回答したのに対し、プラセボを使用した両方の研究では 12% でした。 p>

広狭帯用のボトックス化粧品について詳しく知りたい患者さんは、アラガン エステティックスのロイヤルティ報酬プログラムである Allē に登録することをお勧めします。これまで約 30,000 件の施術所で 700 万人以上の会員にサービスを提供してきた Allē の使命の 1 つは、消費者にエステティック トリートメントについて教育し、施術のためのオフィス業務を簡素化することです。 Allē は創業以来、最も強力な報酬プログラムを提供することでエステティック業界に変革をもたらしてきました。 Allē は、エステティック市場における最初で唯一のロイヤルティ プログラムであり、アラガン エステティックス以外の 50 以上のトリートメントやブランドでポイントを獲得できる機能も消費者に提供しています。 Allē は、会員に情報、ツール、インセンティブを提供し、Cherry‡ を活用した Allē 支払いプランを通じた柔軟な支払い方法を提供することで、消費者が治療の旅に進むことを支援し、次の製品購入や治療をより身近なものにします。

ボトックス化粧品の詳細については、www.Botox Cosmetics.com にアクセスし、ソーシャル メディアで @Botox Cosmetics をフォローしてください。

*900 万人は、2021 年の米国国勢調査の予測に基づいています: 2021 年の総人口予測から計算15,295 人の参加者を対象とした調査では、そのうち 3.8% が広頚バンドのことが「非常に気になる」または「非常に気になる」(5 つの回答のうち上位 2 つ) と回答しました。6

†主要評価項目は、14 日目の最大収縮時の広狭帯重症度の治験責任医師と被験者の両方の評価に基づく、多要素で 2 段階以上の改善でした: 32% (n=63) vs 2% プラセボ (n=4)研究1では;研究 2.1 では 31% (n=64) 対 0% プラセボ (n=0)

‡Cherry Technologies, Inc. を通じた支払いオプションは、次の融資パートナーによって発行されます: www.withcherry.com/lending -パートナー/。期間の長さ、承認額、年利 0%、その他のプロモーション料金は資格の対象となります。詳細については、www.withcherry.com/termsを参照してください。アイオワ州のみ: 借り手にはアイオワ州固有の引受基準が適用されます。アイオワ州のすべての借り手の年利は 20.99% に制限されます。

アラガン エステティックスについてアッヴィの一企業であるアラガン エステティックスでは、一流のエステティック ブランドと製品のポートフォリオを開発、製造、販売しています。当社の美学ポートフォリオには、顔面注射剤、ボディコントゥアリング、プラスチック、スキンケアなどが含まれます。私たちの目標は、イノベーション、教育、優れたサービス、卓越性への取り組みを、すべて個人的なタッチで一貫してお客様に提供することです。詳細については、www.allerganaesthetics.com をご覧ください。

アッヴィについてアッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、医療上の課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。明日。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科ケアなどのいくつかの主要な治療分野と、アラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。 LinkedIn で @abbvie をフォローしてください、 Facebook、Instagram、X (旧 Twitter)、YouTube.

ボトックス美容液 (オナボツリヌムトキシンA) に関する重要な情報

適応症

ボトックス化粧品 (オナボツリヌムトキシン A) は、成人患者の以下の外観の一時的な改善に適応されます。

- 皺筋および/または鼻筋の活動に関連する中等度から重度の眉間線 - 中度から重度の外眼角眼輪筋の活動に関連する線 - 前頭筋の活動に関連する中等度から重度の額の線 - 広頸筋の活動に関連する中等度から重度の広頚帯

重要な安全情報 (枠内の警告を含む)

警告: 毒素の影響の遠隔拡散

市販後報告によると、 ボトックス® 化粧品およびすべてのボツリヌス毒素製品の効果は注射部位から広がり、ボツリヌス毒素の影響と一致する症状を引き起こす可能性があります。これらには、無力症、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、嚥下障害、発声障害、構音障害、尿失禁、呼吸困難などが含まれる場合があります。これらの症状は、注射後数時間から数週間後に報告されています。嚥下困難や呼吸困難は生命を脅かす可能性があり、死亡例も報告されています。症状のリスクはおそらく、痙縮の治療を受けている小児で最も大きくなりますが、痙縮やその他の疾患の治療を受けている成人、特にこれらの症状を起こしやすい基礎疾患を有する患者にも症状が発生する可能性があります。未承認の使用 および承認された適応症において、子宮頸部ジストニアおよび痙縮の治療に使用される用量と同等の用量およびそれより低い用量で効果が広がった事例が報告されています

禁忌ボトックス化粧品は、予定されている注射部位に感染がある場合、およびボツリヌス菌に対する過敏症が既知である場合には禁忌です。毒素の調製物または製剤内の任意の成分。

警告と注意ボツリヌス毒素製品間の同等性の欠如ボトックス化粧品の効力単位は、使用される調製方法と分析方法に特有です。ボトックス化粧品は、他のボツリヌス毒素製品と同等ではないため、ボトックス化粧品の生物学的活性の単位を、他の特定の分析方法で評価された他のボツリヌス毒素製品の単位と比較したり、単位に変換したりすることはできません。

毒素の影響の広がり毒素の影響の遠方への広がりについての囲み警告を参照してください。

20 単位 (眉間のしわ)、24 単位 (目尻のしわ)、40 単位 (額のしわ) の表示用量でのボトックス化粧品の皮膚科使用に関連した毒素効果の遠方への広がりに関する決定的な重篤な有害事象の報告はありません。眉間線あり）、44 ユニット（目尻線と眉間線の同時治療用）、64 ユニット（目尻線、眉間線、額の線の同時治療用）が報告されています。患者または介護者は、嚥下、言語、または呼吸器の障害が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けるようアドバイスする必要があります。

未承認使用による重篤な副作用過度の脱力感、嚥下障害などの重篤な副作用。 、および誤嚥性肺炎は、未承認の使用のためにボトックス注射を受けた患者で報告されており、致死的な結果を伴ういくつかの副作用が報告されています。これらの場合、有害反応は必ずしも毒素の遠隔拡散に関連しているわけではなく、注射部位および/または隣接する構造へのボトックス投与に起因する可能性があります。いくつかの症例では、患者は既存の嚥下障害またはその他の重大な障害を抱えていました。ボトックスの未承認使用に関連する副作用のリスク増加に関連する要因を特定するには情報が不十分です。未承認の使用に対するボトックスの安全性と有効性は確立されていません。

過敏反応重篤な過敏反応および/または即時型過敏反応が報告されています。これらの反応には、アナフィラキシー、血清酔い、蕁麻疹、軟部組織浮腫、呼吸困難などが含まれます。このような反応が発生した場合は、ボトックス化粧品のさらなる注入を中止し、直ちに適切な薬物療法を開始してください。リドカインが希釈剤として使用されたアナフィラキシーの致死例が 1 件報告されており、そのため原因物質を確実に特定できません。

心血管系投与後の報告があります。ボトックスは、不整脈や心筋梗塞などの心血管系に関わる有害事象を軽減し、一部は致命的な結果をもたらします。これらの患者の中には、既存の心血管疾患などの危険因子を抱えていた人もいた。既存の心血管疾患のある患者に投与する場合は注意してください。

既存の神経筋障害による臨床的に重大な影響のリスクの増加神経筋障害のある患者は、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、およびオナボツリヌス毒素Aによる呼吸障害（警告と予防措置を参照）。末梢運動神経障害、筋萎縮性側索硬化症、神経筋接合部障害（重症筋無力症やランバート・イートン症候群など）のある人にボツリヌス毒素を投与する場合はモニタリングします。

嚥下障害および呼吸困難の治療ボトックスやその他のボツリヌス毒素製品を使用すると、嚥下困難や呼吸困難が生じる可能性があります。既存の嚥下困難または呼吸困難がある患者は、これらの合併症をより起こしやすい可能性があります。ほとんどの場合、これは、呼吸に関与する注射領域の筋肉、または嚥下や呼吸を制御する中咽頭の筋肉の衰弱の結果です (囲みの警告を参照)。

注射部位の既存の状態提案された注射部位に炎症がある場合、またはターゲットの筋肉に過度の衰弱または萎縮が存在する場合にボトックス美容治療を使用する場合は注意してください( s).

ボトックス美容で治療を受けた患者のドライアイ 眼輪筋またはその近くへのボトックス美容注射に関連したドライアイの報告があります。筋。ドライアイの症状（目の炎症、羞明、視覚的変化など）が続く場合は、患者を眼科医に紹介することを検討してください。

ヒトアルブミンとウイルス性疾患の伝播この製品には、ヒト血液由来のアルブミンが含まれています。効果的なドナースクリーニングと製品製造プロセスに基づくと、ウイルス疾患や変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の伝染の遠隔リスクが伴います。理論的にはクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の伝染リスクがありますが、これも遠隔であると考えられます。認可されたアルブミン、または他の認可された製品に含まれるアルブミンについて、ウイルス性疾患、CJD、または vCJD の感染例は確認されていません。

副作用最も頻繁に報告されている副作用は次のとおりです。眉間のしわに対するボトックス美容液の注入は、眼瞼下垂（3%）、顔面痛（1%）、顔面麻痺（1%）、筋力低下（1%）でした。

目尻のしわに対するボトックス化粧品の注射後に最も頻繁に報告された副作用は、まぶたの浮腫 (1%) でした。

眉間のしわのある額のしわに対するボトックス化粧品の注射後に最も頻繁に報告された副作用は、頭痛（9%）、眉間下垂（2%）、眼瞼下垂（2%）でした。

広頸筋バンドのボトックス化粧品治療の安全性プロファイルは、他の適応症に対するボトックス化粧品の既知の安全性プロファイルと一致しています。

薬物相互作用ボトックス化粧品とアミノグリコシドの併用、または神経筋伝達を妨げる他の薬剤（例、クラーレ様化合物）は、毒素の効果が増強される可能性があるため、慎重にのみ使用する必要があります。ボトックス美容液の投与後に抗コリン薬を使用すると、全身性の抗コリン作用が増強される可能性があります。

異なるボツリヌス神経毒素製品を同時に、または数か月以内に投与した場合の影響は不明です。過度の神経筋衰弱は、以前に投与されたボツリヌス毒素の効果が解消する前に別のボツリヌス毒素を投与すると悪化する可能性があります。

過度の筋力低下は、ボツリヌス毒素の投与前後に筋弛緩剤を投与することによっても悪化する可能性があります。ボトックス化粧品。

特定の集団での使用妊婦におけるボトックス化粧品の使用に伴う発達リスクに関する研究や市販後調査による十分なデータはありません。人間や動物の乳に含まれるボトックス化粧品の存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。

ボトックス をご覧ください。化粧品全体 処方情報 (枠内の警告および<) a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=ja&o=4282042-1&h=423513541&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2Fpdf%2FBotox%20_medguide.pdf&a=薬+ガイド" target="_blank" rel="nofollow noopener">投薬ガイド。

参考:

  • ボトックス化粧品処方情報、2024 年 10 月。
  • Dysport® 処方情報、2020 年。
  • Xeomin® 処方情報、2024 年。
  • Jeuveau® 処方情報、2020 年。
  • Daxxify® 処方情報、2022 年。
  • ファイル上のアラガン データ。 2023 年の美的市場規模。 2023.

    • 出典 AbbVie

    投稿しました : 2024-10-25 12:00

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