IRVINE, California, 18 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Dina iki, Allergan Aesthetics, perusahaan AbbVie (NYSE: ABBV), ngumumake persetujuan FDA AS kanggo Botox Cosmetic kanggo perbaikan sementara ing tampilan moderat nganti abot. pita vertikal sing nyambungake rahang lan gulu (platysma band) ing wong diwasa.1 Botox Kosmetik minangka produk pisanan lan mung karo papat wilayah indikasi estetika: garis bathuk, garis frown, garis kaki gagak, lan saiki pita platysma, nggawe produk pisanan saka jenise kanggo ngluwihi pasuryan.1-5
"Riset nuduhake mayuta-yuta konsumen ing AS banget utawa banget keganggu dening band platysma sing.6* Nganti saiki, pilihan perawatan wis diwatesi lan karo iki persetujuan, ana nonsurgical, pilihan suntik kanggo sementara nambah tampilan pita vertikal nyambungake rahang lan gulu, "ujare Darin J. Messina, Ph.D., Wakil Presiden Senior, Aesthetics R&D ing Allergan Aesthetics. "Indikasi kaping papat kanggo Botox Cosmetic iki nggambarake inovasi sing sejatine. Kita seneng mbukak lawang anyar kanggo pasien lan panyedhiya, mbantu dheweke entuk tujuan estetika."
Otot platysma yaiku otot tipis sing nutupi gulu lan ngluwihi pasuryan ngisor. Nalika otot iki dikontrak bisa nyebabake munculé pita ing gulu, sing uga bisa nggawe jawline sing kurang ditetepake. Perawatan karo Kosmetik Botox dianggo ing ngisor permukaan kanggo nyuda sementara aktivitas otot sing ndasari lan nambah tampilan pita sing nyambungake gulu lan rahang.1 Kanthi nyuntikake garis rahang lan pita vertikal sing nyambungake rahang lan gulu karo salah sawijining sing disetujoni FDA. dosis Botox Cosmetic adhedhasar keruwetan—26, 31, utawa 36 unit—Botox Cosmetic sauntara nyuda aktivitas otot sing ndasari.1 Pasien disaranake ngomong karo spesialis estetika sing dilisensi kanggo nemtokake manawa perawatan cocog kanggo dheweke.
"Ing praktikku, gulu lan pasuryan ngisor tansah dadi bagian standar saka konsultasi estetika sing komprehensif. Akeh pasienku kerep kaget karo pengaruh sing signifikan sing bisa diduweni dening owah-owahan ing wilayah kasebut, "ujare Dr. Terrence Keaney, papan- ahli dermatologi sing disertifikasi lan penyidik uji coba klinis pivotal. "Kanthi disetujoni Botox Cosmetic kanggo perawatan pita platysma, kalebu pola injeksi lan dosis sing tepat, saiki aku bisa kanthi yakin menehi pilihan perawatan kanggo pasien sing bisa mbantu ngasilake asil sing dikarepake."
Ing studi klinis Tahap III, titik pungkasan utama ditemokake, nuduhake signifikansi statistik kanggo ningkatake tampilan pita platysma saka awal karo Botox Cosmetic versus placebo (p<0,0001).† Ukuran iki adhedhasar penilaian peneliti lan subyek. . Kabeh titik pungkasan sekunder ditemokake, kaya sing diukur kanthi instrumen asil (PRO) sing dilapurake pasien sing wis divalidasi.1 Contone, ing rong studi klinis, mayoritas pasien (65% lan 62%) dilaporake "Puas Banget" utawa " Puas" (loro paling ndhuwur saka limang tanggapan) kanthi munculé definisi gulu lan jawline 14 dina sawise perawatan kanthi dosis 26, 31, utawa 36 unit Botox Cosmetic, dibandhingake karo 12% ing loro studi karo plasebo.
Pasien sing kepengin sinau babagan Botox Cosmetic kanggo band platysma disaranake kanggo ndhaptar Allē, program penghargaan kesetiaan Allergan Aesthetics. Kanggo nglayani luwih saka pitung yuta Anggota ing ~30.000 praktik nganti saiki, bagean saka misi Allē yaiku mbantu ngajari konsumen babagan perawatan estetika lan nyederhanakake operasi kantor kanggo praktik. Wiwit diwiwiti, Allē wis ngganggu industri estetika kanthi nawakake program ganjaran sing paling kuat. Allē minangka program kesetiaan pisanan lan siji-sijine ing pasar estetika sing uga menehi konsumen kemampuan kanggo entuk poin ing luwih saka 50 perawatan lan merek non-Allergan Aesthetics. Kanthi menehi informasi, piranti, lan insentif marang Anggota, lan saiki kanthi cara sing fleksibel kanggo mbayar liwat Allē Payment Plans sing didhukung dening Cherry‡, Allē nguatake konsumen sajrone perjalanan perawatan, nggawe tuku utawa perawatan produk sabanjure luwih cedhak.
Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Botox Cosmetic, bukak www.Botox cosmetic.com lan tindakake @Botox cosmetic ing media sosial.
*Sang yuta adhedhasar Proyeksi Sensus AS 2021: diitung saka 2021 total proyeksi populasi saka survey saka 15.295 peserta sing 3,8% nuduhake yen dheweke "banget" utawa "banget keganggu" (loro paling ndhuwur saka limang respon) dening band platysma.6
†Titik pungkasan utami minangka paningkatan ≥ 2-komponen multi-komponen adhedhasar penilaian Investigator lan Subyek saka Platysma Band Severity ing kontraksi maksimal ing dina 14: 32% (n=63) vs 2% plasebo (n=4) ing Pasinaon 1; 31% (n=64) vs 0% plasebo (n=0) ing Pasinaon 2.1
‡Pilihan pambayaran liwat Cherry Technologies, Inc. ditanggepi dening mitra kreditur ing ngisor iki: www.withcherry.com/lending -mitra/. Jangka wektu, jumlah persetujuan, 0% APR lan tarif promosi liyane tundhuk eligibility. Waca www.withcherry.com/terms kanggo rincian. Iowa mung: Peminjam tundhuk kritéria underwriting spesifik negara Iowa. APR kanggo kabeh peminjam Iowa diwatesi ing 20,99%.
Babagan Allergan AestheticsIng Allergan Aesthetics, perusahaan AbbVie, kita ngembangake, nggawe, lan pasar portofolio merek lan produk estetika sing unggul. Portofolio estetika kita kalebu injeksi rai, kontur awak, plastik, perawatan kulit, lan liya-liyane. Tujuane kanggo terus-terusan nyedhiyakake inovasi, pendidikan, layanan sing luar biasa, lan komitmen kanggo keunggulan, kabeh kanthi sentuhan pribadi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.allerganaesthetics.com.
Babagan AbbVieMisi AbbVie yaiku nemokake lan ngirim obat-obatan lan solusi inovatif sing ngrampungake masalah kesehatan serius saiki lan ngatasi tantangan medis sesuk. Kita ngupayakake nduwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapeutik utama - imunologi, onkologi, neurosains, lan perawatan mata - lan produk lan layanan ing portofolio Allergan Aesthetics. Kanggo informasi luwih lengkap babagan AbbVie, bukak kita ing www.abbvie.com. Tindakake @abbvie ing LinkedIn, Facebook, Instagram, X (biyen Twitter), lan YouTube.
Botox Informasi Penting Kosmetik (onabotulinumtoxinA)
Indikasi
Kosmetik Botox (onabotulinumtoxinA) dituduhake ing pasien diwasa kanggo perbaikan sementara ing tampilan:
- Garis glabellar moderat nganti abot sing ana hubungane karo aktivitas otot corrugator lan/utawa procerus- Kantal lateral sing moderat nganti abot. garis sing ana hubungane karo aktivitas orbicularis oculi- Garis bathuk moderat nganti abot sing digandhengake karo aktivitas frontalis- Pita platysma moderat nganti abot sing ana hubungane karo aktivitas otot platysma
INFORMASI KESELAMATAN PENTING, KANGGO WARNING KOTAK
PÈNGET: EFEK RACUN SAMBUNGAN JAUH
Laporan postmarketing nuduhake yen efek Botox ®Kosmetik lan kabeh produk racun botulinum bisa nyebar saka area injeksi kanggo ngasilake gejala sing konsisten karo efek racun botulinum. Iki bisa uga kalebu asthenia, kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, dysphagia, dysphonia, dysarthria, inkontinensia urin, lan kesulitan ambegan. Gejala kasebut wis dilaporake sawetara jam nganti minggu sawise injeksi. Kesulitan ngulu lan ambegan bisa ngancam nyawa lan ana laporan kematian. Resiko gejala kasebut bisa uga paling gedhe ing bocah-bocah sing diobati spastisitas, nanging gejala uga bisa kedadeyan ing wong diwasa sing diobati spastisitas lan kondisi liyane, utamane ing pasien sing duwe kondisi sing bisa nyebabake gejala kasebut. Ing panggunaan sing ora disetujonilan indikasi sing disetujoni, kasus panyebaran efek wis dilaporake ing dosis sing bisa dibandhingake karo sing digunakake kanggo ngobati dystonia lan spasticity serviks lan ing dosis sing luwih murah.
KONTRAINDIKASIKosmetik Botox wis contraindicated ing ngarsane infèksi ing situs injeksi ngajokaken (s) lan ing individu karo hypersensitivity dikenal kanggo botulinum sembarang. persiapan racun utawa kanggo komponen apa wae ing formulasi.
PÈNGET lan PÈNGET Kurang Kesetaraan Antarane Produk Toksin BotulinumUnit Potensi Kosmetik Botox khusus kanggo metode persiapan lan uji sing digunakake. Botox Cosmetic ora padha karo preparat produk toksin botulinum liyane, lan mulane, Unit aktivitas biologis Botox Cosmetic ora bisa dibandhingake utawa diowahi dadi Unit produk toksin botulinum liyane sing ditaksir nganggo metode assay spesifik liyane.
Ora ana laporan efek samping sing serius babagan panyebaran efek racun sing digandhengake karo panggunaan dermatologis Botox Cosmetic kanthi label dosis 20 Unit (kanggo garis glabellar), 24 Unit (kanggo garis canthal lateral), 40 Unit (kanggo garis bathuk). kanthi garis glabellar), 44 Unit (kanggo perawatan simultaneous saka garis canthal lateral lan garis glabellar), lan 64 Unit (kanggo perawatan simultaneous saka garis canthal lateral, garis glabellar, lan garis bathuk) wis kacarita. Pasien utawa pengasuh kudu disaranake supaya langsung golek perawatan medis yen ngulu, wicara, utawa gangguan ambegan kedadeyan.
Reaksi Saleh sing Serius Kanthi Panganggone sing Ora DisetujuiReaksi saleh sing serius, kalebu kelemahane sing gedhe banget, dysphagia , lan radhang paru-paru aspirasi, kanthi sawetara reaksi saleh sing ana gandhengane karo asil fatal, wis dilaporake ing pasien sing nampa injeksi Botox kanggo panggunaan sing ora disetujoni. Ing kasus kasebut, reaksi salabetipun ora mesthi ana hubungane karo panyebaran racun sing adoh, nanging bisa uga ana akibat saka administrasi Botox menyang situs injeksi lan / utawa struktur sing cedhak. Ing sawetara kasus, pasien duwe dysphagia sing wis ana sadurunge utawa cacat penting liyane. Ora ana informasi sing cukup kanggo ngenali faktor sing ana gandhengane karo tambah risiko reaksi salabetipun sing ana gandhengane karo panggunaan Botox sing ora disetujoni. Keamanan lan efektifitas Botox kanggo panggunaan sing ora disetujoni durung ditetepake.
Reaksi HipersensitivitasReaksi hipersensitivitas serius lan/utawa langsung wis dilaporake. Reaksi kasebut kalebu anafilaksis, penyakit serum, urtikaria, edema jaringan alus, lan dyspnea. Yen reaksi kasebut kedadeyan, mandhegake injeksi Botox Cosmetic lan langsung miwiti terapi medis sing cocog. Siji kasus anafilaksis sing fatal wis dilapurake nalika lidocaine digunakake minangka pengencer lan, mula, agen penyebab ora bisa ditemtokake kanthi andal.
Sistem KardiovaskularAna laporan sawise administrasi. saka Botox saka acara salabetipun nglibatno sistem kardiovaskuler, kalebu arrhythmia lan infark miokard, sawetara karo asil fatal. Sawetara pasien kasebut duwe faktor risiko, kalebu penyakit kardiovaskular sing wis ana. Ati-ati nalika menehi kanggo pasien sing duwe penyakit kardiovaskular sing wis ana.
Risiko Tambah Efek Penting Klinis Kanthi Kelainan Neuromuskular sing Wis AnaPasien kanthi kelainan neuromuskular bisa uga duwe risiko tambah efek klinis sing signifikan, kalebu kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, dysphonia, dysarthria, dysphagia abot, lan kompromi ambegan saka onabotulinumtoxinA (pirsani Peringatan lan Pancegahan). Ngawasi individu sing nandhang penyakit neuropatik motorik perifer, sklerosis lateral amyotrophic utawa kelainan sambungan neuromuskular (contone, myasthenia gravis utawa sindrom Lambert-Eaton) nalika diwenehi toksin botulinum.
Disfagia lan Kesulitan PernapasanPengobatan karo Botox lan produk racun botulinum liyane bisa nyebabake kesulitan ngulu utawa ambegan. Pasien sing wis ana sadurunge ngulu utawa kesulitan ambegan bisa uga luwih rentan kanggo komplikasi kasebut. Umume kasus, iki minangka akibat saka kelemahane otot ing area injeksi sing melu napas utawa otot orofaringeal sing ngontrol ngulu utawa ambegan (pirsani Boxed Warning).
Kahanan sing Wis Ana ing Situs InjeksiAti-ati nalika perawatan Kosmetik Botox digunakake yen ana inflamasi ing situs injeksi sing diusulake utawa nalika kelemahan utawa atrofi sing gedhe banget ana ing otot target ( s).
Mripat Garing ing Pasien sing Diobati Kanthi Botox KosmetikAna laporan babagan mripat garing sing ana gandhengane karo injeksi Kosmetik Botox ing utawa cedhak orbicularis oculi. otot. Yen gejala mripat garing (contone, iritasi mata, fotofobia, utawa owah-owahan visual) tetep, coba ngrujuk pasien menyang dokter mata.
Albumin Manungsa lan Panularan Penyakit VirusProduk iki ngandhut albumin, turunan saka getih manungsa. Adhedhasar pamriksan donor sing efektif lan proses manufaktur produk, iki nggawa risiko remot kanggo transmisi penyakit virus lan varian penyakit Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Ana risiko teoritis kanggo transmisi penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD), sing uga dianggep adoh. Ora ana kasus panularan saka penyakit virus, CJD, utawa vCJD sing tau diidentifikasi kanggo albumin utawa albumin sing dilisensi sing ana ing produk liyane sing dilisensi.
REAKSI SALAHReaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake sawise injeksi Kosmetik Botox kanggo garis glabel yaiku ptosis kelopak mata (3%), nyeri rai (1%), paresis rai (1%), lan kelemahan otot (1%).
Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake sawise injeksi Botox Cosmetic kanggo garis canthal lateral yaiku edema kelopak mata (1%).
Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake sawise injeksi Botox Cosmetic kanggo garis bathuk kanthi garis glabellar. yaiku nyeri sirah (9%), ptosis alis (2%), lan ptosis kelopak mata (2%).
Profil keamanan Botox Cosmetic perawatan pita platysma konsisten karo profil safety Botox Cosmetic sing dikenal kanggo indikasi liyane.
INTERAKSI OBATCoadministration Botox Cosmetic lan aminoglikosida utawa agen liyane sing ngganggu transmisi neuromuskular (contone, senyawa kaya curare) mung kudu ditindakake kanthi ati-ati amarga efek toksin kasebut bisa dadi potentiated. Panganggone obat antikolinergik sawise administrasi Botox Cosmetic bisa nambah efek antikolinergik sistemik.
Efek saka administrasi produk neurotoksin botulinum beda ing wektu sing padha utawa ing sawetara sasi saben liyane ora dingerteni. Kekirangan neuromuskular sing gedhe banget bisa ditambahake kanthi administrasi toksin botulinum liyane sadurunge resolusi efek saka toksin botulinum sing diwenehake sadurunge. Kosmetik Botox.
GUNAAN ING POPULASI KHUSUSOra ana studi utawa data sing nyukupi saka pengawasan pasca pemasaran babagan risiko pangembangan sing ana gandhengane karo panggunaan Kosmetik Botox ing wanita ngandhut. Ora ana data babagan anané Kosmetik Botox ing susu manungsa utawa kewan, efek ing bocah sing disusui, utawa efek ing produksi susu.
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
