보톡스 화장품(onabotulinumtoxicA), 턱과 목을 연결하는 중등도 및 중증 수직 밴드(광경 밴드)에 대해 FDA 승인 획득

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캘리포니아주 어바인, 2024년 10월 18일 /PRNewswire/ -- 오늘, AbbVie 계열사(NYSE: ABBV)의 Allergan Aesthetics는 중등도에서 중증의 증상을 일시적으로 개선하기 위한 Botox Cosmetic의 미국 FDA 승인을 발표했습니다. 성인의 경우 턱과 목을 연결하는 수직밴드(광경밴드).1 보톡스화장품은 이마주름, 미간주름, 눈가주름, 현재 광경밴드 등 4가지 미용 표시 부위를 갖춘 최초이자 유일한 제품으로, 그것은 얼굴 그 이상의 것입니다.1-5

"연구에 따르면 미국 내 수백만 명의 소비자가 광배근 밴드로 인해 극도로 또는 매우 괴로움을 겪고 있는 것으로 나타났습니다.6* 지금까지 치료 옵션은 제한되어 있었으며 승인을 받으면 턱과 목을 연결하는 수직 밴드의 모양을 일시적으로 개선할 수 있는 비수술적 주사 옵션이 있습니다."라고 Allergan Aesthetics의 미학 R&D 담당 수석 부사장인 Darin J. Messina 박사는 말했습니다. "Botox Cosmetic의 네 번째 적응증은 진정한 혁신을 나타냅니다. 우리는 환자와 의료 제공자에게 새로운 문을 열어 그들이 미적 목표를 달성할 수 있도록 돕게 되어 기쁘게 생각합니다."

광경근은 목을 덮고 얼굴 아래쪽까지 뻗어 있는 얇은 근육입니다. 이 근육이 수축되면 목에 띠가 생기고 턱선이 덜 뚜렷해지게 됩니다. 보톡스 화장품을 사용한 치료는 표면 아래에서 작용하여 근본적인 근육 활동을 일시적으로 감소시키고 목과 턱을 연결하는 밴드의 모양을 개선합니다.1 FDA 승인 보톡스 중 하나를 턱선과 턱과 목을 연결하는 수직 밴드를 따라 주사함으로써 심각도에 따른 Botox Cosmetic 용량(26, 31 또는 36 단위) Botox Cosmetic은 기본 근육 활동을 일시적으로 감소시킵니다.1 환자는 치료가 자신에게 적합한지 확인하기 위해 자격을 갖춘 미용 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.

"제 실습에서 목과 얼굴 아랫부분은 항상 종합적인 미용 상담의 표준 부분입니다. 많은 환자들이 이러한 영역의 변화가 가져올 수 있는 상당한 영향에 종종 놀랐습니다."라고 이사회의 Terrence Keaney 박사는 말했습니다. 공인 피부과 전문의이자 중추적인 임상 시험 조사관입니다. "정확한 주사 패턴과 투여량을 포함한 광배근 밴드 치료용 보톡스 코스메틱의 승인을 통해 이제 환자들이 원하는 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있는 치료 옵션을 자신있게 제공할 수 있습니다."

3상 임상 연구에서 1차 평가변수가 충족되었으며, 이는 위약과 비교하여 Botox Cosmetic을 사용했을 때 베이스라인에서 광배근 띠 모양의 개선에 대한 통계적 유의성을 입증했습니다(p<0.0001).† 이 측정값은 시험자와 피험자 평가 모두를 기반으로 했습니다. . 여러 개의 검증된 독점 환자 보고 결과(PRO) 도구를 사용하여 측정한 결과, 모든 2차 평가변수가 충족되었습니다.1 예를 들어, 두 가지 임상 연구에서 대다수의 환자(65% 및 62%)가 "매우 만족" 또는 "매우 만족"이라고 보고했습니다. 26, 31 또는 36 단위의 보톡스 화장품을 투여한 후 14일 만에 목과 턱선 정의에 만족했습니다(5개 응답 중 상위 2개 응답). 반면 위약을 사용한 두 연구에서는 12%가 만족했습니다.

플라티스마 밴드용 보톡스 화장품에 대해 더 자세히 알고 싶은 환자는 Allergan Aesthetics 충성도 보상 프로그램인 Allē에 등록하는 것이 좋습니다. 현재까지 약 30,000개의 진료소에서 700만 명 이상의 회원에게 서비스를 제공하고 있는 Allē의 임무 중 하나는 소비자에게 미용 치료에 대해 교육하고 진료실 운영을 단순화하는 것입니다. Allē는 설립 초기부터 가장 강력한 보상 프로그램을 제공하여 에스테틱 업계를 뒤흔들었습니다. Allē는 50개가 넘는 비 Allergan Aesthetics 치료법 및 브랜드에 대해 소비자에게 포인트를 적립할 수 있는 기능을 제공하는 에스테틱 시장 최초이자 유일한 로열티 프로그램입니다. 회원에게 정보, 도구, 인센티브를 제공하고 이제 Cherry‡가 제공하는 Allē 결제 계획을 통해 유연한 결제 방법을 제공함으로써 Allē는 치료 과정에서 소비자에게 힘을 실어 다음 제품 구매 또는 치료가 더 가까워지도록 합니다.

Botox Cosmetic에 대해 자세히 알아보려면 www.Botox Cosmetic.com을 방문하고 소셜 미디어에서 @Botox Cosmetic을 팔로우하세요.

*2021년 미국 인구 조사 예측 기준 900만 명: 2021년 총 인구 예측에서 계산됨 15,295명의 참가자를 대상으로 한 설문 조사에서 3.8%는 플라티스마 밴드 때문에 "매우" 또는 "매우 괴로움"(5개 응답 중 상위 2개 응답)을 나타냈습니다.6

†일차 평가변수는 14일차 최대 수축 시 편평경 밴드 심각도에 대한 시험자와 피험자 평가를 기반으로 한 다성분 ≥ 2등급 개선이었습니다. 32%(n=63) 대 위약 2%(n=4) 연구 1에서; 연구 2.1에서 31%(n=64) 대 0% 위약(n=0)

‡Cherry Technologies, Inc.를 통한 지불 옵션은 다음 대출 파트너에 의해 발행됩니다: www.withcherry.com/lending -파트너/. 기간, 승인 금액, 연이율 0% 및 기타 프로모션 요율은 자격에 따라 달라질 수 있습니다. 자세한 내용은 www.withcherry.com/terms를 참조하세요. 아이오와만 해당: 차용인은 아이오와주 특정 인수 기준을 따릅니다. 모든 아이오와 차용인의 연이율은 20.99%로 제한됩니다.

Allergan Aesthetics 정보AbbVie 계열사인 Allergan Aesthetics에서는 선도적인 에스테틱 브랜드 및 제품 포트폴리오를 개발, 제조 및 판매합니다. 당사의 미학 포트폴리오에는 안면 주사제, 신체 윤곽 성형, 플라스틱, 피부 관리 등이 포함됩니다. 우리의 목표는 고객에게 혁신, 교육, 탁월한 서비스 및 우수성에 대한 헌신을 개인적인 손길을 통해 지속적으로 제공하는 것입니다. 자세한 내용은 www.allerganaesthetics.com을 참조하세요.

AbbVie 정보AbbVie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 다음과 같은 의학적 문제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 내일. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 치료 등 여러 주요 치료 분야와 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.abbvie.com을 방문하세요. LinkedIn, Facebook, Instagram, X(이전의 Twitter) 및 YouTube.

보톡스 화장품(오나보툴리눔톡신A) 중요 정보

적응증

보톡스 화장품(오나보툴리눔톡신A)은 다음 증상의 일시적인 개선을 위해 성인 환자에게 사용됩니다.

- 추미근 및/또는 눈살근 활동과 관련된 중등도에서 중증의 미간주름 - 중등도에서 중증의 측면 안각 안륜근 활동과 관련된 선 - 전두근 활동과 관련된 중등도 내지 심한 이마 선 - 광배근 활동과 관련된 중등도 내지 심한 광각 밴드

박스형 경고를 포함한 중요 안전 정보

경고: 독소 효과의 광범위한 확산

시판 후 보고서에 따르면 Botox ® 화장품 및 모든 보툴리눔 독소 제품의 효과는 주사 부위에서 퍼져 보툴리눔 독소 효과와 일치하는 증상을 나타낼 수 있습니다. 여기에는 무력증, 전신 근육 약화, 복시, 눈꺼풀 처짐, 연하곤란, 발성 장애, 구음 장애, 요실금 및 호흡 곤란이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 주사 후 몇 시간에서 몇 주 후에 보고되었습니다. 삼키는 것과 호흡 곤란은 생명을 위협할 수 있으며 사망에 대한 보고도 있었습니다. 증상의 위험은 아마도 경직 치료를 받는 어린이에게서 가장 높을 것입니다. 그러나 경직 및 기타 질환에 대한 치료를 받는 성인, 특히 이러한 증상이 나타나기 쉬운 기저 질환이 있는 환자에게서도 증상이 나타날 수 있습니다. 승인되지 않은 사용 및 승인된 적응증에서 경추 근긴장이상 및 경직 치료에 사용되는 용량과 유사하고 더 낮은 용량에서 효과가 확산되는 사례가 보고되었습니다.

금기 사항Botox Cosmetic은 제안된 주사 부위에 감염이 있거나 보툴리눔에 과민증이 있는 개인에게 금기입니다. 독소 제제 또는 제제의 구성 요소에 적용됩니다.

경고 및 주의 사항 보툴리눔 독소 제품 간의 동등성 부족보톡스 화장품의 효능 단위는 사용된 준비 및 분석 방법에 따라 다릅니다. Botox Cosmetic은 다른 보툴리눔 독소 제품 제제와 동일하지 않으므로 Botox Cosmetic의 생물학적 활성 단위는 다른 특정 분석 방법으로 평가된 다른 보툴리눔 독소 제품의 단위와 비교되거나 환산될 수 없습니다.

독소 효과의 확산독소 효과의 원격 확산에 대한 박스형 경고를 참조하세요.

표시 용량 20단위(미간주름용), 24단위(외측 눈가주름용), 40단위(이마주름용)의 보톡스 화장품의 피부과적 사용과 관련된 독소 효과의 원격 확산에 대한 결정적인 심각한 부작용 보고는 없습니다. 미간주름 포함), 44유닛(외안각주름, 미간주름 동시치료), 64유닛(외안각주름, 미간주름, 이마주름 동시치료)이 보고된 바 있다. 환자 또는 간병인은 연하 장애, 언어 장애 또는 호흡기 장애가 발생하는 경우 즉시 치료를 받도록 권고해야 합니다.

승인되지 않은 사용에 따른 심각한 부작용과도한 허약, 연하곤란을 포함한 심각한 부작용 승인되지 않은 용도로 보톡스 주사를 맞은 환자에게서 치명적인 결과와 관련된 일부 부작용을 동반한 흡인성 폐렴이 보고되었습니다. 이러한 경우, 이상반응은 반드시 독소의 원격 확산과 관련이 있는 것은 아니지만 주사 부위 및/또는 인접 구조에 보톡스를 투여한 결과일 수 있습니다. 몇몇 사례에서는 환자가 기존에 삼킴곤란이나 기타 심각한 장애를 갖고 있었습니다. 승인되지 않은 보톡스 사용과 관련된 이상반응 위험 증가와 관련된 요인을 식별하기에는 정보가 부족합니다. 승인되지 않은 사용에 대한 보톡스의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

과민 반응심각하거나 즉각적인 과민 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직 부종 및 호흡 곤란이 포함됩니다. 이러한 반응이 나타날 경우에는 보톡스화장품의 추가 투여를 중단하고 즉시 적절한 의학적 치료를 실시하십시오. 리도카인을 희석제로 사용하여 원인 물질을 확실하게 판별할 수 없는 치명적인 아나필락시스 사례가 한 건 보고되었습니다.

심혈관계투여 후 보고가 있습니다. 부정맥 및 심근경색을 포함하여 심혈관계와 관련된 부작용에 대한 보톡스의 일부는 치명적인 결과를 가져왔습니다. 이들 환자 중 일부는 기존 심혈관 질환을 포함한 위험 요인을 가지고 있었습니다. 기존 심혈관 질환이 있는 환자에게 투여할 때는 주의하십시오.

기존 신경근 장애로 인해 임상적으로 유의미한 효과가 발생할 위험 증가신경근 장애가 있는 환자는 전신 근쇠약, 복시, 눈꺼풀처짐, 발성 장애, 구음 장애, 중증 연하곤란, 및 오나보툴리눔톡신A로 인한 호흡기 손상(경고 및 주의 사항 참조). 보툴리눔 독소 투여 시 말초 운동 신경병증 질환, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 이행부 장애(예: 중증근육무력증 또는 램버트-이튼 증후군)가 있는 개인을 모니터링하십시오.

삼킴곤란 및 호흡 곤란치료 보톡스 및 기타 보툴리눔 독소 제품을 사용하면 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 기존에 삼키는 데 어려움이 있거나 호흡 곤란이 있는 환자는 이러한 합병증에 더 취약할 수 있습니다. 대부분의 경우 이는 호흡과 관련된 주사 부위의 근육이나 삼키거나 호흡을 제어하는 ​​구인두 근육의 약화로 인해 발생합니다(박스형 경고 참조).

주사 부위의 기존 상태주사 부위에 염증이 있거나 표적 근육에 과도한 약화 또는 위축이 있는 경우 보톡스 미용 치료를 사용할 경우 주의하십시오( s).

보톡스 치료를 받은 환자의 안구 건조증 화장품안륜근 내 또는 그 근처에 보톡스 미용 주사와 관련된 안구 건조증이 보고되었습니다. 근. 안구건조증 증상(예: 안구 자극, 눈부심 또는 시각적 변화)이 지속되는 경우 환자를 안과의사에게 의뢰하는 것을 고려하세요.

인간 알부민과 바이러스성 질병의 전염이 제품에는 인간 혈액에서 파생된 알부민이 포함되어 있습니다. 효과적인 기증자 선별 및 제품 제조 과정을 기반으로 바이러스성 질병 및 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 전파 위험이 희박합니다. 크로이츠펠트-야콥병(CJD)의 전파에 대한 이론적인 위험이 있으며, 이 역시 원격으로 간주됩니다. 허가된 알부민이나 다른 허가된 제품에 함유된 알부민에 대해 바이러스성 질병, CJD 또는 vCJD의 전염 사례가 확인된 적이 없습니다.

이상 반응다음과 같이 가장 자주 보고되는 이상 반응은 다음과 같습니다. 미간주름에 대한 보톡스 화장품 주사는 눈꺼풀 처짐(3%), 안면 통증(1%), 안면 마비(1%), 근력 약화(1%)였습니다.

외안각 주름에 보톡스 화장품 주입 후 가장 자주 보고된 이상반응은 눈꺼풀 부종(1%)이었습니다.

미간주름이 있는 이마 주름에 보톡스 화장품 주입 후 가장 자주 보고된 이상반응은 두통(9%), 눈꺼풀 처짐(2%), 눈꺼풀 처짐(2%)이었습니다.

광대에 대한 보톡스 화장품의 안전성 프로필은 다른 적응증에 대한 보톡스 화장품의 알려진 안전성 프로필과 일치합니다.

약물 상호 작용보톡스 화장품과 아미노글리코사이드 또는 아미노글리코사이드의 병용 투여 신경근 전달을 방해하는 다른 제제(예: 큐라레 유사 화합물)는 독소의 효과가 강화될 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 보톡스 코스메틱 투여 후 항콜린제를 사용하면 전신 항콜린 효과가 강화될 수 있습니다.

동시에 또는 몇 개월 간격으로 서로 다른 보툴리눔 신경독소 제품을 투여하는 경우의 효과는 알려져 있지 않습니다. 과도한 신경근 약화는 이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여하면 악화될 수 있습니다.

또한 이 약 투여 전이나 후에 근육 이완제를 투여하면 과도한 신경근 약화가 악화될 수 있습니다. 보톡스 화장품.

특정 집단에서의 사용임신한 여성의 보톡스 화장품 사용과 관련된 발달 위험에 대한 시판 후 조사의 적절한 데이터 또는 연구는 없습니다. 사람이나 동물의 젖에 보톡스 화장품이 존재하는지, 수유 중인 아이에게 미치는 영향, 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

보톡스를 참조하세요 화장품 가득 처방 정보, 박스형 경고 및 < 포함 a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4282042-1&h=423513541&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2Fpdf%2FBotox%20_medguide.pdf&a=약물 +가이드" target="_blank" rel="nofollow noopener">약물 가이드.

참고 자료:

  • 보톡스 화장품 처방 정보, 2024년 10월.
  • Dysport® 처방 정보, 2020.
  • Xeomin® 처방 정보, 2024.
  • Jeuveau® 처방 정보, 2020.
  • Daxxify® 처방 정보, 2022.
  • 파일의 Allergan 데이터. 2023년 미적 시장 규모. 2023.

    • 출처 AbbVie

    게시됨 : 2024-10-25 12:00

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