Kosmetik Botox (onabotulinumtoxinA) Menerima Kelulusan FDA untuk Jalur Menegak Sederhana hingga Teruk yang Menghubungkan Rahang dan Leher (Jalur Platysma)

Ikuti Drugslib di

IRVINE, Calif., 18 Okt. 2024 /PRNewswire/ -- Hari ini, Allergan Aesthetics, sebuah syarikat AbbVie (NYSE: ABBV), mengumumkan kelulusan FDA A.S. Botox Cosmetic untuk penambahbaikan sementara dalam penampilan sederhana hingga teruk jalur menegak yang menghubungkan rahang dan leher (jalur platysma) pada orang dewasa.1 Botox Cosmetic ialah produk pertama dan satu-satunya dengan empat kawasan petunjuk estetik: garisan dahi, garisan kerutan, garisan kaki gagak, dan kini jalur platysma, menjadikannya produk pertama jenisnya untuk melampaui wajah.1-5

"Penyelidikan menunjukkan berjuta-juta pengguna di A.S. sangat atau sangat terganggu oleh jalur platysma mereka.6* Sehingga kini, pilihan rawatan telah terhad dan dengan ini kelulusan, terdapat pilihan suntikan bukan pembedahan untuk menambah baik rupa jalur menegak yang menghubungkan rahang dan leher buat sementara waktu," kata Darin J. Messina, Ph.D., Naib Presiden Kanan, R&D Estetik di Allergan Aesthetics. "Petunjuk keempat untuk Botox Cosmetic ini mewakili inovasi sebenar. Kami teruja untuk membuka pintu baharu untuk pesakit dan pembekal, membantu mereka mencapai matlamat estetik mereka."

Otot platysma ialah otot nipis yang menutupi leher dan memanjang ke bahagian bawah muka. Apabila otot ini mengecut, ia boleh menyebabkan kemunculan jalur pada leher, yang juga boleh mewujudkan garis rahang yang kurang jelas. Rawatan dengan Kosmetik Botox berfungsi di bawah permukaan untuk mengurangkan sementara aktiviti otot asas dan memperbaiki penampilan jalur yang menghubungkan leher dan rahang.1 Dengan menyuntik sepanjang garis rahang dan jalur menegak yang menghubungkan rahang dan leher dengan salah satu yang diluluskan oleh FDA. dos Kosmetik Botox berdasarkan keterukan—26, 31, atau 36 unit—Kosmetik Botox mengurangkan aktiviti otot asas buat sementara waktu.1 Pesakit digalakkan untuk bercakap dengan pakar estetik berlesen mereka untuk menentukan sama ada rawatan sesuai untuk mereka.

"Dalam amalan saya, leher dan bahagian bawah muka sentiasa menjadi bahagian standard perundingan estetik komprehensif saya. Ramai pesakit saya sering terkejut dengan kesan ketara yang boleh berlaku di kawasan ini," kata Dr. Terrence Keaney, lembaga pengarah. pakar dermatologi bertauliah dan penyiasat percubaan klinikal yang penting. "Dengan kelulusan Botox Cosmetic untuk rawatan jalur platysma, termasuk corak suntikan dan dos yang tepat, saya kini dengan yakin boleh menawarkan pilihan rawatan kepada pesakit saya yang boleh membantu menyampaikan hasil yang mereka ingin capai."

Dalam kajian klinikal Fasa III, titik akhir utama telah dipenuhi, menunjukkan kepentingan statistik untuk penambahbaikan dalam penampilan jalur platysma daripada garis dasar dengan Botox Cosmetic berbanding plasebo (p<0.0001).† Ukuran ini berdasarkan penilaian penyiasat dan subjek. . Semua titik akhir sekunder telah dipenuhi, seperti yang diukur dengan pelbagai instrumen hasil (PRO) yang dilaporkan oleh pesakit proprietari yang disahkan.1 Sebagai contoh, dalam dua kajian klinikal, majoriti pesakit (65% dan 62%) melaporkan sebagai "Sangat Puas Hati" atau " Puas hati" (dua teratas daripada lima respons) dengan penampilan definisi leher dan garis rahang mereka 14 hari selepas rawatan dengan dos 26, 31, atau 36 unit Botox Cosmetic, berbanding 12% dalam kedua-dua kajian dengan plasebo.

Pesakit yang berminat untuk mengetahui lebih lanjut tentang Botox Cosmetic untuk band platysma digalakkan untuk mendaftar dalam Allē, program ganjaran kesetiaan Allergan Aesthetics. Dalam memberi perkhidmatan kepada lebih tujuh juta Ahli merentasi ~30,000 amalan setakat ini, sebahagian daripada misi Allē adalah untuk membantu mendidik pengguna tentang rawatan estetik dan untuk memudahkan operasi pejabat untuk amalan. Sejak penubuhannya, Allē telah mengganggu industri estetik dengan menawarkan program ganjaran yang paling mantap. Allē ialah program kesetiaan pertama dan satu-satunya dalam pasaran estetik yang turut menawarkan pengguna keupayaan untuk memperoleh mata bagi lebih 50 rawatan dan jenama bukan Allergan Aesthetics. Dengan memberikan Ahli maklumat, alatan dan insentif, dan kini dengan cara yang fleksibel untuk membayar melalui Pelan Pembayaran Allē yang dikuasakan oleh Cherry‡, Allē memperkasakan pengguna sepanjang perjalanan rawatan mereka, menjadikan pembelian atau rawatan produk seterusnya lebih dekat dalam jangkauan.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang Botox Cosmetic, lawati www.Botox cosmetic.com dan ikuti @Botox cosmetic di media sosial.

*Sembilan juta berdasarkan Unjuran Banci A.S. 2021: dikira daripada unjuran jumlah populasi 2021 daripada tinjauan terhadap 15,295 peserta yang mana 3.8% daripadanya menyatakan mereka "Sangat" atau "Amat Terganggu" (dua teratas daripada lima respons) oleh kumpulan platysma mereka.6

†Titik akhir utama ialah peningkatan ≥ 2 gred berbilang komponen berdasarkan penilaian Penyiasat dan Subjek terhadap Keterukan Jalur Platysma pada penguncupan maksimum pada hari ke-14: 32% (n=63) lwn 2% plasebo (n=4) dalam Kajian 1; 31% (n=64) lwn 0% plasebo (n=0) dalam Kajian 2.1

‡Pilihan pembayaran melalui Cherry Technologies, Inc. dikeluarkan oleh rakan kongsi pinjaman berikut: www.withcherry.com/lending -rakan kongsi/. Tempoh tempoh, jumlah kelulusan, 0% APR dan kadar promosi lain adalah tertakluk kepada kelayakan. Lihat www.withcherry.com/terms untuk butiran. Iowa sahaja: Peminjam tertakluk kepada kriteria pengunderaitan khusus negeri Iowa. APR untuk semua peminjam Iowa dihadkan pada 20.99%.

Mengenai Allergan AestheticsDi Allergan Aesthetics, sebuah syarikat AbbVie, kami membangun, mengeluarkan dan memasarkan portfolio jenama dan produk estetik terkemuka. Portfolio estetik kami termasuk suntikan muka, kontur badan, plastik, penjagaan kulit dan banyak lagi. Matlamat kami adalah untuk memberikan pelanggan kami inovasi, pendidikan, perkhidmatan yang luar biasa, dan komitmen terhadap kecemerlangan secara konsisten, semuanya dengan sentuhan peribadi. Untuk maklumat lanjut, lawati www.allerganaesthetics.com.

Mengenai AbbVieMisi AbbVie adalah untuk menemui dan menyampaikan ubat-ubatan dan penyelesaian inovatif yang menyelesaikan isu kesihatan yang serius hari ini dan menangani cabaran perubatan esok. Kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai merentas beberapa bidang terapeutik utama – imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata – serta produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Aesthetics kami. Untuk maklumat lanjut tentang AbbVie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dahulunya Twitter) dan YouTube.

Botox Maklumat Penting Kosmetik (onabotulinumtoxinA)

Petunjuk

Kosmetik Botox (onabotulinumtoxinA) ditunjukkan pada pesakit dewasa untuk penambahbaikan sementara dalam penampilan:

- Garisan glabellar sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan aktiviti otot korugator dan/atau procerus- Kantal sisi yang sederhana hingga teruk garisan yang dikaitkan dengan aktiviti orbicularis oculi- Garis dahi sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan aktiviti frontalis- Jalur platysma sederhana hingga teruk yang dikaitkan dengan aktiviti otot platysma

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING, TERMASUK AMARAN BERKOTAK

AMARAN: PENYEBARAN JAUH KESAN TOKSIN

Laporan pasca pemasaran menunjukkan bahawa kesan Botox ® Kosmetik dan semua produk toksin botulinum mungkin merebak dari kawasan suntikan untuk menghasilkan simptom yang konsisten dengan kesan toksin botulinum. Ini mungkin termasuk asthenia, kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, disfagia, dysphonia, dysarthria, inkontinensia kencing dan kesukaran bernafas. Gejala ini telah dilaporkan beberapa jam hingga minggu selepas suntikan. Kesukaran menelan dan bernafas boleh mengancam nyawa dan terdapat laporan kematian. Risiko simptom mungkin paling besar pada kanak-kanak yang dirawat kerana spastik, tetapi simptom juga boleh berlaku pada orang dewasa yang dirawat kerana spastik dan keadaan lain, terutamanya pada pesakit yang mempunyai keadaan asas yang akan terdedah kepada gejala ini. Dalam penggunaan yang tidak diluluskan dan petunjuk yang diluluskan, kes penyebaran kesan telah dilaporkan pada dos yang setanding dengan yang digunakan untuk merawat dystonia dan spastik serviks dan pada dos yang lebih rendah.

KONTRAINDIKASIBotox Cosmetic dikontraindikasikan sekiranya terdapat jangkitan di tapak suntikan yang dicadangkan dan pada individu yang diketahui hipersensitiviti kepada sebarang botulinum. penyediaan toksin atau kepada mana-mana komponen dalam formulasi.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA Kekurangan Kesetaraan Antara Produk Toksin BotulinumUnit Potensi Kosmetik Botox adalah khusus untuk kaedah penyediaan dan ujian yang digunakan. Botox Cosmetic tidak bersamaan dengan sediaan lain produk toksin botulinum, dan oleh itu, Unit aktiviti biologi Botox Cosmetic tidak boleh dibandingkan atau ditukar menjadi Unit mana-mana produk toksin botulinum lain yang dinilai dengan kaedah ujian khusus lain.

Kesan Penyebaran ToksinSila rujuk Amaran Berkotak untuk Kesan Toksin Penyebaran Jauh.

Tiada laporan kejadian buruk serius yang muktamad mengenai penyebaran jauh kesan toksin yang dikaitkan dengan penggunaan dermatologi Botox Cosmetic pada dos berlabel 20 Unit (untuk garis glabellar), 24 Unit (untuk garisan canthal sisi), 40 Unit (untuk garis dahi dengan garisan glabellar), 44 Unit (untuk rawatan serentak garisan canthal sisi dan garisan glabellar), dan 64 Unit (untuk rawatan serentak garisan canthal sisi, garisan glabellar dan garisan dahi) telah dilaporkan. Pesakit atau penjaga harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika menelan, pertuturan atau gangguan pernafasan berlaku.

Reaksi Buruk Yang Serius Dengan Penggunaan Tidak DiluluskanReaksi buruk yang serius, termasuk kelemahan yang berlebihan, disfagia , dan radang paru-paru aspirasi, dengan beberapa tindak balas buruk yang berkaitan dengan hasil yang membawa maut, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima suntikan Botox untuk penggunaan yang tidak diluluskan. Dalam kes ini, tindak balas buruk tidak semestinya berkaitan dengan penyebaran toksin yang jauh, tetapi mungkin terhasil daripada pemberian Botox ke tapak suntikan dan/atau struktur bersebelahan. Dalam beberapa kes, pesakit mempunyai disfagia yang sedia ada atau kecacatan ketara yang lain. Terdapat maklumat yang tidak mencukupi untuk mengenal pasti faktor yang berkaitan dengan peningkatan risiko untuk tindak balas buruk yang berkaitan dengan penggunaan Botox yang tidak diluluskan. Keselamatan dan keberkesanan Botox untuk penggunaan yang tidak diluluskan belum ditetapkan.

Tindak Balas HipersensitivitiTindak balas hipersensitiviti yang serius dan/atau serta-merta telah dilaporkan. Reaksi ini termasuk anafilaksis, penyakit serum, urtikaria, edema tisu lembut, dan dyspnea. Jika tindak balas sedemikian berlaku, hentikan suntikan selanjutnya Botox Cosmetic dan segera lakukan terapi perubatan yang sesuai. Satu kes maut anafilaksis telah dilaporkan di mana lidokain digunakan sebagai pelarut dan, akibatnya, agen penyebab tidak dapat ditentukan dengan pasti.

Sistem KardiovaskularTerdapat laporan selepas pentadbiran Botox kejadian buruk yang melibatkan sistem kardiovaskular, termasuk aritmia dan infarksi miokardium, beberapa dengan hasil yang membawa maut. Sesetengah pesakit ini mempunyai faktor risiko, termasuk penyakit kardiovaskular yang sedia ada. Berhati-hati apabila memberi kepada pesakit yang mempunyai penyakit kardiovaskular yang sedia ada.

Peningkatan Risiko Kesan Penting Secara Klinikal Dengan Gangguan Neuromuskular Sedia AdaPesakit yang mengalami gangguan neuromuskular mungkin menghadapi peningkatan risiko kesan ketara secara klinikal, termasuk kelemahan otot umum, diplopia, ptosis, disfonia, dysarthria, disfagia yang teruk, dan gangguan pernafasan daripada onabotulinumtoxinA (lihat Amaran dan Langkah Berjaga-jaga). Pantau individu yang mempunyai penyakit neuropatik motor periferal, sklerosis lateral amyotrophic atau gangguan persimpangan neuromuskular (cth., myasthenia gravis atau sindrom Lambert-Eaton) apabila diberi toksin botulinum.

Disfagia dan Kesukaran PernafasanRawatan dengan Botox dan produk toksin botulinum lain boleh mengakibatkan kesukaran menelan atau bernafas. Pesakit yang mengalami kesukaran menelan atau bernafas yang sedia ada mungkin lebih terdedah kepada komplikasi ini. Dalam kebanyakan kes, ini adalah akibat daripada kelemahan otot di kawasan suntikan yang terlibat dalam pernafasan atau otot orofarinks yang mengawal menelan atau bernafas (lihat Amaran Berkotak).

Keadaan Sedia Ada di Tapak SuntikanBerhati-hati apabila rawatan Kosmetik Botox digunakan sekiranya terdapat keradangan di tapak suntikan yang dicadangkan atau apabila kelemahan atau atrofi yang berlebihan terdapat pada otot sasaran( s).

Mata Kering dalam Pesakit yang Dirawat Dengan Botox KosmetikTerdapat laporan mata kering yang dikaitkan dengan suntikan Kosmetik Botox di dalam atau berhampiran orbicularis oculi otot. Jika simptom mata kering (cth, kerengsaan mata, fotofobia atau perubahan visual) berterusan, pertimbangkan untuk merujuk pesakit kepada pakar oftalmologi.

Albumin Manusia dan Penghantaran Penyakit ViralProduk ini mengandungi albumin, terbitan darah manusia. Berdasarkan saringan penderma yang berkesan dan proses pembuatan produk, ia membawa risiko jauh untuk penularan penyakit virus dan varian penyakit Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Terdapat risiko teoritis untuk penularan penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD), yang juga akan dianggap jauh. Tiada kes penularan penyakit virus, CJD atau vCJD pernah dikenal pasti untuk albumin atau albumin berlesen yang terkandung dalam produk berlesen lain.

TINDAK BALASReaksi buruk yang paling kerap dilaporkan berikutan suntikan Botox Cosmetic untuk garis glabellar ialah ptosis kelopak mata (3%), sakit muka (1%), paresis muka (1%) dan kelemahan otot (1%).

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan selepas suntikan Botox Cosmetic untuk garisan canthal sisi ialah edema kelopak mata (1%).

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan selepas suntikan Botox Cosmetic untuk garisan dahi dengan garis glabellar adalah sakit kepala (9%), ptosis alis (2%) dan ptosis kelopak mata (2%).

Profil keselamatan rawatan Botox Cosmetic bagi jalur platysma adalah konsisten dengan profil keselamatan Botox Cosmetic yang diketahui untuk tanda-tanda lain.

INTERAKSI DADAHPengambilan bersama Botox Cosmetic dan aminoglikosida atau ejen lain yang mengganggu penghantaran neuromuskular (cth, sebatian seperti curare) hanya perlu dilakukan dengan berhati-hati kerana kesan toksin mungkin diperkuatkan. Penggunaan ubat antikolinergik selepas pentadbiran Botox Cosmetic boleh meningkatkan kesan antikolinergik sistemik.

Kesan pemberian produk neurotoksin botulinum berbeza pada masa yang sama atau dalam masa beberapa bulan antara satu sama lain tidak diketahui. Kelemahan neuromuskular yang berlebihan mungkin diburukkan lagi dengan pemberian toksin botulinum yang lain sebelum penyelesaian kesan toksin botulinum yang diberikan sebelum ini.

Kelemahan yang berlebihan juga boleh dibesar-besarkan dengan pemberian relaksan otot sebelum atau selepas pentadbiran Kosmetik Botox.

GUNAKAN DALAM PENDUDUK TERTENTUTiada kajian atau data yang mencukupi daripada pengawasan pasca pemasaran mengenai risiko perkembangan yang berkaitan dengan penggunaan Kosmetik Botox pada wanita hamil. Tiada data tentang kehadiran Botox Cosmetic dalam susu manusia atau haiwan, kesan pada anak yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu.

Sila lihat Botox Kosmetik penuh Maklumat Penetapan, termasuk Amaran Berkotak dan Panduan Ubat.

Rujukan:

  • Maklumat Preskripsi Kosmetik Botox, Oktober 2024.
  • Maklumat Preskripsi Dysport®, 2020.
  • Maklumat Preskripsi Xeomin®, 2024.Maklumat Preskripsi Jeuveau®, 2020.
  • Maklumat Preskripsi Daxxify®, 2022.
  • Data Allergan pada Fail. 2023 Saiz Pasaran Estetik. 2023.

    • SUMBER AbbVie

    Disiarkan : 2024-10-25 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular