Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) krijgt goedkeuring van de FDA voor matige tot ernstige verticale banden die de kaak en nek verbinden (Platysma-banden)

Volg Drugslib op

IRVINE, Californië, 18 oktober 2024 /PRNewswire/ -- Vandaag heeft Allergan Aesthetics, een bedrijf van AbbVie (NYSE: ABBV), de goedkeuring door de Amerikaanse FDA bekendgemaakt van Botox Cosmetics voor tijdelijke verbetering van de verschijningsvorm van matige tot ernstige verticale banden die de kaak en de nek verbinden (platysmabanden) bij volwassenen.1 Botox Cosmetic is het eerste en enige product met vier esthetische indicatiegebieden: voorhoofdlijnen, fronslijnen, kraaienpootjes en nu platysmabanden, waardoor het het eerste product is van zijn soort om verder te gaan dan het gezicht.1-5

"Onderzoek toont aan dat miljoenen consumenten in de VS extreem of zeer last hebben van hun platysma-bandjes.6* Tot nu toe waren de behandelingsopties beperkt en daarmee goedkeuring is er een niet-chirurgische, injecteerbare optie om tijdelijk het uiterlijk van de verticale banden die de kaak en de nek verbinden te verbeteren”, zegt Darin J. Messina, Ph.D., Senior Vice President, Aesthetics R&D bij Allergan Aesthetics. "Deze vierde indicatie voor Botox Cosmetic vertegenwoordigt echte innovatie. We zijn verheugd om nieuwe deuren te openen voor patiënten en zorgverleners, en hen te helpen hun esthetische doelen te bereiken."

De platysma-spier is een dunne spier die de nek bedekt en zich uitstrekt over het ondergezicht. Wanneer deze spier wordt samengetrokken, kunnen er banden in de nek verschijnen, waardoor er ook een minder gedefinieerde kaaklijn kan ontstaan. Behandeling met Botox Cosmetic werkt onderhuids om de onderliggende spieractiviteit tijdelijk te verminderen en verbetert het uiterlijk van de banden die de nek en kaak verbinden.1 Door langs de kaaklijn en de verticale banden die de kaak en nek verbinden te injecteren met een van de door de FDA goedgekeurde doses Botox Cosmetic op basis van de ernst (26, 31 of 36 eenheden) Botox Cosmetic vermindert tijdelijk de onderliggende spieractiviteit.1 Patiënten worden aangemoedigd om met hun erkende esthetische specialist te praten om te bepalen of de behandeling geschikt voor hen is.

"In mijn praktijk zijn de nek en het ondergezicht altijd een standaardonderdeel van mijn uitgebreide esthetische consultatie. Veel van mijn patiënten zijn vaak verrast door de aanzienlijke impact die veranderingen op deze gebieden kunnen hebben", aldus Dr. Terrence Keaney, bestuurslid gecertificeerde dermatoloog en centrale onderzoeker van klinische onderzoeken. "Met de goedkeuring van Botox Cosmetic voor de behandeling van platysmabanden, inclusief nauwkeurige injectiepatronen en dosering, kan ik mijn patiënten nu vol vertrouwen een behandelingsoptie aanbieden die kan helpen de resultaten te behalen die ze willen bereiken."

In klinische fase III-onderzoeken werd het primaire eindpunt bereikt, wat statistische significantie aantoont voor de verbetering in het uiterlijk van platysma-banden ten opzichte van de uitgangswaarde met Botox Cosmetic versus placebo (p<0,0001).† Deze maatstaf was gebaseerd op de beoordeling van zowel de onderzoeker als de proefpersoon. . Aan alle secundaire eindpunten werd voldaan, zoals gemeten door meerdere gevalideerde, gepatenteerde patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)-instrumenten.1 In twee klinische onderzoeken meldde bijvoorbeeld een meerderheid van de patiënten (65% en 62%) dat ze ‘zeer tevreden’ of ‘zeer tevreden’ waren. Tevreden" (top twee van de vijf reacties) met het uiterlijk van de definitie van hun nek en kaaklijn 14 dagen na behandeling met een dosis van 26, 31 of 36 eenheden Botox Cosmetic, vergeleken met 12% in beide onderzoeken met placebo.

p>

Patiënten die meer willen weten over Botox Cosmetics voor platysma-bands worden aangemoedigd om zich in te schrijven voor Allē, het loyaliteitsprogramma van Allergan Aesthetics. Door tot nu toe meer dan zeven miljoen leden in ongeveer 30.000 praktijken te bedienen, is een deel van de missie van Allē het helpen van consumenten voor te lichten over esthetische behandelingen en het vereenvoudigen van kantooractiviteiten voor praktijken. Vanaf het begin heeft Allē de esthetische industrie ontwricht door het meest robuuste beloningsprogramma aan te bieden. Allē is het eerste en enige loyaliteitsprogramma op de esthetiekmarkt dat consumenten ook de mogelijkheid biedt punten te verdienen voor meer dan 50 behandelingen en merken die niet van Allergan Aesthetics zijn. Door leden te voorzien van informatie, hulpmiddelen en incentives, en nu van flexibele manieren om te betalen via Allē Payment Plans powered by Cherry‡, ondersteunt Allē consumenten tijdens hun behandeltraject, waardoor de volgende productaankoop of behandeling dichterbij komt.

Ga voor meer informatie over Botox Cosmetic naar www.Botox Cosmetic.com en volg @Botox Cosmetic op sociale media.

*Negen miljoen gebaseerd op Amerikaanse volkstellingsprojecties van 2021: berekend op basis van de totale bevolkingsprognoses van 2021 vanaf een onderzoek onder 15.295 deelnemers, waarvan 3,8% aangaf dat ze "zeer" of "extreem last" hadden (top twee van de vijf reacties) van hun platysma-bands.6

†Het primaire eindpunt was een uit meerdere componenten bestaande verbetering van ≥ 2 graden, gebaseerd op beoordelingen van de Platysma-band door zowel de onderzoeker als de proefpersoon. Ernst bij maximale contractie op dag 14: 32% (n=63) versus 2% placebo (n=4) in onderzoek 1; 31% (n=64) versus 0% placebo (n=0) in onderzoek 2.1

‡Betalingsopties via Cherry Technologies, Inc. worden uitgegeven door de volgende kredietverstrekkers: www.withcherry.com/lending -partners/. Termijnlengte, goedkeuringsbedrag, 0% APR en andere promotietarieven zijn afhankelijk van of u in aanmerking komt. Zie www.withcherry.com/terms voor meer informatie. Alleen Iowa: Leners zijn onderworpen aan specifieke acceptatiecriteria van de staat Iowa. Het JKP voor alle kredietnemers in Iowa is beperkt tot 20,99%.

Over Allergan AestheticsBij Allergan Aesthetics, een bedrijf van AbbVie, ontwikkelen, produceren en verkopen we een portfolio van toonaangevende esthetische merken en producten. Ons esthetische portfolio omvat gezichtsinjectables, lichaamscontouren, kunststoffen, huidverzorging en meer. Ons doel is om onze klanten consequent te voorzien van innovatie, onderwijs, uitzonderlijke service en een streven naar uitmuntendheid, allemaal met een persoonlijk tintje. Ga voor meer informatie naar www.allerganaesthetics.com.

Over AbbVieDe missie van AbbVie is het ontdekken en leveren van innovatieve medicijnen en oplossingen die ernstige gezondheidsproblemen van vandaag oplossen en de medische uitdagingen van morgen. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden – immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg – en producten en diensten in ons Allergan Aesthetics-portfolio. Voor meer informatie over AbbVie kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X (voorheen Twitter) en YouTube.

Botox Cosmetica (onabotulinumtoxineA) Belangrijke informatie

Indicaties

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van:

- Matige tot ernstige glabellaire lijnen geassocieerd met corrugator- en/of procerus-spieractiviteit- Matige tot ernstige laterale ooghoek Lijnen geassocieerd met orbicularis oculi-activiteit - Matige tot ernstige voorhoofdlijnen geassocieerd met frontalis-activiteit - Matige tot ernstige platysma-banden geassocieerd met platysma-spieractiviteit

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE, INCLUSIEF WAARSCHUWING IN EEN DOOS

Waarschuwing: verspreiding van gifstoffen op afstand

Postmarketingrapporten geven aan dat de effecten van Botox ® Cosmetica en alle botulinetoxineproducten zich vanuit het injectiegebied kunnen verspreiden en symptomen kunnen veroorzaken die consistent zijn met de effecten van botulinetoxine. Deze kunnen bestaan ​​uit asthenie, gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfagie, dysfonie, dysartrie, urine-incontinentie en ademhalingsmoeilijkheden. Deze symptomen zijn uren tot weken na de injectie gemeld. Slik- en ademhalingsmoeilijkheden kunnen levensbedreigend zijn en er zijn meldingen van overlijden. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij kinderen die voor spasticiteit worden behandeld, maar de symptomen kunnen ook optreden bij volwassenen die worden behandeld voor spasticiteit en andere aandoeningen, vooral bij patiënten met een onderliggende aandoening die hen vatbaar zou maken voor deze symptomen. Bij niet-goedgekeurd gebruik en goedgekeurde indicaties zijn gevallen van verspreiding van het effect gemeld bij doses die vergelijkbaar zijn met die gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie en spasticiteit, en bij lagere doses.

CONTRA-INDICATIESBotox Cosmetic is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van een infectie op de voorgestelde injectieplaats(en) en bij personen met een bekende overgevoeligheid voor botulinum toxinepreparaat of een van de componenten in de formulering.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Gebrek aan gelijkwaardigheid tussen BotulinetoxineproductenDe krachteenheden van Botox Cosmetic zijn specifiek voor de gebruikte bereidings- en testmethode. Botox Cosmetic is niet gelijkwaardig aan andere preparaten van botulinumtoxineproducten en daarom kunnen de eenheden van biologische activiteit van Botox Cosmetic niet worden vergeleken met of omgezet in eenheden van andere botulinumtoxineproducten die met een andere specifieke testmethode zijn beoordeeld.

Verspreiding van toxine-effectRaadpleeg de omkaderde waarschuwing voor verspreiding op afstand van toxine-effect.

Geen definitieve meldingen van ernstige bijwerkingen over verspreiding op afstand van toxine-effecten geassocieerd met dermatologisch gebruik van Botox Cosmetic in de aangegeven dosis van 20 eenheden (voor oogplooilijnen), 24 eenheden (voor laterale ooghoeklijnen), 40 eenheden (voor voorhoofdlijnen) met ooghoeklijnen), 44 eenheden (voor gelijktijdige behandeling van laterale ooghoeklijnen en ooghoeklijnen) en 64 eenheden (voor gelijktijdige behandeling van laterale ooghoeklijnen, ooghoeklijnen en voorhoofdlijnen). Patiënten of zorgverleners moeten worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slik-, spraak- of ademhalingsstoornissen voordoen.

Ernstige bijwerkingen bij niet-goedgekeurd gebruikErnstige bijwerkingen, waaronder overmatige zwakte, dysfagie en aspiratiepneumonie, waarbij enkele bijwerkingen met fatale afloop gepaard gingen, zijn gemeld bij patiënten die Botox-injecties kregen voor niet-goedgekeurd gebruik. In deze gevallen hielden de bijwerkingen niet noodzakelijkerwijs verband met de verspreiding van toxine op afstand, maar kunnen ze het gevolg zijn van de toediening van Botox op de injectieplaats en/of aangrenzende structuren. In verschillende gevallen hadden de patiënten reeds bestaande dysfagie of andere significante handicaps. Er is onvoldoende informatie om factoren te identificeren die verband houden met een verhoogd risico op bijwerkingen die verband houden met het niet-goedgekeurde gebruik van Botox. De veiligheid en effectiviteit van Botox voor niet-goedgekeurd gebruik zijn niet vastgesteld.

OvergevoeligheidsreactiesEr zijn ernstige en/of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties gemeld. Deze reacties omvatten anafylaxie, serumziekte, urticaria, oedeem van zacht weefsel en kortademigheid. Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met de verdere injectie van Botox Cosmetic en stel onmiddellijk een passende medische behandeling in. Er is één fataal geval van anafylaxie gemeld waarbij lidocaïne als verdunningsmiddel werd gebruikt en als gevolg daarvan kan de veroorzaker niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld.

Cardiovasculair systeemEr zijn meldingen geweest na toediening van Botox tegen bijwerkingen met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, waaronder aritmie en hartinfarct, waarvan sommige met fatale afloop. Sommige van deze patiënten hadden risicofactoren, waaronder reeds bestaande hart- en vaatziekten. Wees voorzichtig bij het toedienen aan patiënten met een reeds bestaande hart- en vaatziekten.

Verhoogd risico op klinisch significante effecten bij reeds bestaande neuromusculaire aandoeningenPatiënten met neuromusculaire aandoeningen lopen mogelijk een verhoogd risico op klinisch significante effecten, waaronder gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfonie, dysartrie, ernstige dysfagie, en ademhalingsproblemen door onabotulinumtoxine A (zie rubriek 4.4). Monitor personen met perifere motorische neuropathische ziekten, amyotrofische laterale sclerose of neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis of Lambert-Eaton-syndroom) wanneer ze botulinumtoxine krijgen.

Dysfagie en ademhalingsproblemenBehandeling met Botox en andere botulinetoxineproducten kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Patiënten met reeds bestaande slik- of ademhalingsproblemen kunnen gevoeliger zijn voor deze complicaties. In de meeste gevallen is dit een gevolg van verzwakking van de spieren in het injectiegebied die betrokken zijn bij het ademen, of van de orofaryngeale spieren die het slikken of ademen controleren (zie de waarschuwing in het kader).

Reeds bestaande aandoeningen op de injectieplaatsWees voorzichtig wanneer Botox Cosmetische behandeling wordt gebruikt in de aanwezigheid van een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) of wanneer overmatige zwakte of atrofie aanwezig is in de doelspier( s).

Droge ogen bij patiënten behandeld met Botox CosmeticaEr zijn meldingen geweest van droge ogen geassocieerd met Botox Cosmetische injectie in of nabij de orbicularis oculi spier. Als de symptomen van droge ogen (bijv. oogirritatie, fotofobie of visuele veranderingen) aanhouden, overweeg dan om patiënten naar een oogarts te verwijzen.

Humane albumine en overdracht van virusziektenDit product bevat albumine, een derivaat van menselijk bloed. Gebaseerd op effectieve donorscreening en productieprocessen van producten, brengt dit een klein risico met zich mee voor de overdracht van virale ziekten en de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Er bestaat een theoretisch risico op overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), dat eveneens als onwaarschijnlijk wordt beschouwd. Er zijn nooit gevallen van overdracht van virale ziekten, CJD of vCJD vastgesteld voor gelicentieerd albumine of albumine in andere gelicentieerde producten.

BIJWERKINGENDe meest frequent gemelde bijwerkingen volgen injectie van Botox Cosmetic voor glabellalijnen waren ooglidptosis (3%), gezichtspijn (1%), gezichtsverlamming (1%) en spierzwakte (1%).

De meest gemelde bijwerking na injectie van Botox Cosmetic voor laterale ooghoeklijnen was ooglidoedeem (1%).

De meest gemelde bijwerkingen na injectie van Botox Cosmetic voor voorhoofdlijnen met glabellalijnen waren hoofdpijn (9%), wenkbrauwptosis (2%) en ooglidptosis (2%).

Het veiligheidsprofiel van Botox Cosmetic-behandeling van platysma-banden komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Botox Cosmetic voor andere indicaties.

DrugsinteractiesGelijktijdige toediening van Botox Cosmetic en aminoglycosiden of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. curare-achtige verbindingen) mogen alleen met voorzichtigheid worden toegepast, omdat het effect van het toxine kan worden versterkt. Het gebruik van anticholinergica na toediening van Botox Cosmetic kan de systemische anticholinergische effecten versterken.

Het effect van het tegelijkertijd of binnen enkele maanden na elkaar toedienen van verschillende botulinumneurotoxineproducten is onbekend. Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door toediening van een ander botulinumtoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinumtoxine zijn verdwenen.

Overmatige zwakte kan ook worden versterkt door toediening van een spierverslapper vóór of na toediening van Botox-cosmetica.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIESEr zijn geen onderzoeken of adequate gegevens uit postmarketingsurveillance over het ontwikkelingsrisico dat gepaard gaat met het gebruik van Botox Cosmetic bij zwangere vrouwen. Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van Botox Cosmetic in menselijke of dierlijke melk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.

Zie Botox Cosmetisch vol Voorschrijfinformatie, inclusief waarschuwing in doos en Medicatiegids.

Referentie:

  • Voorschrijfinformatie voor Botox, oktober 2024.
  • Voorschrijfinformatie voor Dysport®, 2020.
  • Voorschrijfinformatie voor Xeomin®, 2024.

  • Jeuveau®-voorschrijfinformatie, 2020.
  • Daxxify®-voorschrijfinformatie, 2022.
  • Allergan-gegevens in ons bestand. 2023 Esthetische marktomvang. 2023.

    • BRON AbbVie

    Geplaatst : 2024-10-25 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden