Kosmetyk Botox (onabotulinumtoxinA) otrzymuje aprobatę FDA dla umiarkowanych i ciężkich opasek pionowych łączących szczękę i szyję (opaski Platysma)

Śledź Drugslib na

IRVINE, Kalifornia, 18 października 2024 r. /PRNewswire/ -- W dniu dzisiejszym firma Allergan Aesthetics, spółka należąca do AbbVie (NYSE: ABBV), ogłosiła zatwierdzenie przez amerykańską FDA preparatu Botox Cosmetic do tymczasowej poprawy wyglądu od umiarkowanego do ciężkiego pionowe opaski łączące szczękę z szyją (pasma platysma) u dorosłych.1 Botox Cosmetic to pierwszy i jedyny produkt z czterema obszarami wskazań estetycznych: zmarszczkami na czole, zmarszczkami, kurzymi łapkami, a obecnie opaskami platysma, co czyni go pierwszym produktem wśród tego rodzaju wykraczają poza twarz.1-5

„Badania pokazują, że miliony konsumentów w USA są bardzo lub bardzo zaniepokojone swoimi platysami.6* Do tej pory możliwości leczenia były ograniczone, a w związku z tym Po uzyskaniu zgody istnieje niechirurgiczna, wstrzykiwalna opcja tymczasowej poprawy wyglądu pionowych pasów łączących szczękę i szyję” – powiedział dr Darin J. Messina, starszy wiceprezes ds. badań i rozwoju estetyki w firmie Allergan Aesthetics. „To czwarte wskazanie do stosowania preparatu Botox Cosmetic stanowi prawdziwą innowację. Cieszymy się, że możemy otworzyć nowe drzwi dla pacjentów i świadczeniodawców, pomagając im osiągnąć ich cele estetyczne.”

Mięsień platysma to cienki mięsień pokrywający szyję i rozciągający się na dolną część twarzy. Kiedy ten mięsień jest skurczony, może powodować pojawienie się pasów na szyi, co może również powodować mniej wyraźną linię szczęki. Leczenie kosmetykiem Botox działa pod powierzchnią, tymczasowo zmniejszając podstawową aktywność mięśni i poprawia wygląd pasm łączących szyję i szczękę.1 Poprzez wstrzyknięcie wzdłuż linii szczęki i pionowych pasm łączących szczękę i szyję jednym z zatwierdzonych przez FDA dawki preparatu Botox Cosmetic w zależności od nasilenia — 26, 31 lub 36 jednostek — preparat Botox Cosmetic tymczasowo zmniejsza podstawową aktywność mięśni.1 Pacjentów zachęca się do rozmowy z licencjonowanym specjalistą medycyny estetycznej w celu ustalenia, czy leczenie jest dla nich odpowiednie.

„W mojej praktyce szyja i dolna część twarzy są zawsze standardowym elementem moich kompleksowych konsultacji estetycznych. Wielu moich pacjentów jest często zaskoczonych znaczącym wpływem, jaki zmiany w tych obszarach mogą mieć” – powiedział dr Terrence Keaney, członek zarządu certyfikowany dermatolog i główny badacz badań klinicznych. „Dzięki zatwierdzeniu preparatu Botox Cosmetic do leczenia pasm platysma, w tym precyzyjnym wzorcom wstrzykiwania i dawkowaniu, mogę teraz z pewnością zaoferować moim pacjentom opcję leczenia, która może pomóc w uzyskaniu oczekiwanych rezultatów.”

W badaniach klinicznych fazy III osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotność statystyczną dla poprawy wyglądu prążków platysma w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu preparatu Botox Cosmetic w porównaniu z placebo (p<0,0001).† Miernik ten opierał się na ocenie zarówno badacza, jak i uczestnika . Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostały osiągnięte, mierzone za pomocą wielu zatwierdzonych, zastrzeżonych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów (PRO).1 Na przykład w dwóch badaniach klinicznych większość pacjentów (65% i 62%) stwierdziła, że ​​są „bardzo zadowoleni” lub „ Zadowoleni” (dwie górne z pięciu odpowiedzi) z wyglądu szyi i linii szczęki 14 dni po leczeniu dawką 26, 31 lub 36 jednostek Botox Cosmetic w porównaniu do 12% w obu badaniach z placebo.

Pacjentów zainteresowanych zdobyciem większej wiedzy na temat kosmetyków Botox dla pasm platysma zachęcamy do zapisania się do Allē, programu lojalnościowego firmy Allergan Aesthetics. Obsługując dotychczas ponad siedem milionów Członków w około 30 000 gabinetów, częścią misji Allē jest pomoc w kształceniu konsumentów na temat zabiegów estetycznych i upraszczanie operacji gabinetowych w przypadku gabinetów. Od samego początku Allē rewolucjonizuje branżę estetyczną, oferując najbardziej solidny program nagród. Allē to pierwszy i jedyny program lojalnościowy na rynku medycyny estetycznej, który oferuje również konsumentom możliwość zdobywania punktów za ponad 50 zabiegów i marek innych niż Allergan Aesthetics. Zapewniając członkom informacje, narzędzia i zachęty, a teraz także elastyczne sposoby płatności za pośrednictwem planów płatności Allē obsługiwanych przez Cherry‡, Allē wspiera konsumentów na całej ich drodze do leczenia, sprawiając, że kolejny zakup produktu lub leczenie będzie bliżej ich zasięgu.

Aby dowiedzieć się więcej o kosmetykach Botox, odwiedź stronę www.Botox Cosmetic.com i śledź @Botox Cosmetic w mediach społecznościowych.

*Dziewięć milionów na podstawie prognoz spisu ludności USA z 2021 r.: obliczono na podstawie prognoz całkowitej populacji na 2021 r. z badanie przeprowadzone wśród 15 295 uczestników, z czego 3,8% stwierdziło, że są „bardzo” lub „bardzo zaniepokojeni” (dwie górne z pięciu odpowiedzi) swoimi opaskami platysma.6

†Pierwotnym punktem końcowym była wieloskładnikowa poprawa o ≥ 2 stopnie na podstawie oceny ciężkości pasma Platysma zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy maksymalnym skurczu w dniu 14: 32% (n=63) w porównaniu z 2% placebo (n=4) w Badaniu 1; 31% (n=64) w porównaniu z 0% placebo (n=0) w Badaniu 2.1

‡Opcje płatności za pośrednictwem Cherry Technologies, Inc. są udostępniane przez następujących partnerów pożyczkowych: www.withcherry.com/lending -wzmacniacz/. Długość okresu, kwota zatwierdzenia, RRSO 0% i inne stawki promocyjne podlegają kwalifikowalności. Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie www.withcherry.com/terms. Tylko Iowa: Kredytobiorcy podlegają kryteriom gwarantowania emisji specyficznym dla stanu Iowa. RRSO dla wszystkich pożyczkobiorców ze stanu Iowa jest ograniczone do 20,99%.

O Allergan AestheticsW Allergan Aesthetics, firmie AbbVie, opracowujemy, produkujemy i sprzedajemy portfolio wiodących marek i produktów z zakresu medycyny estetycznej. Nasza oferta produktów z zakresu estetyki obejmuje zastrzyki do twarzy, konturowanie ciała, tworzywa sztuczne, pielęgnację skóry i wiele innych. Naszym celem jest ciągłe zapewnianie naszym klientom innowacji, edukacji, wyjątkowej obsługi i dążenia do doskonałości, a wszystko to z indywidualnym podejściem. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.allerganaesthetics.com.

O firmie AbbVieMisją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które rozwiązują dzisiejsze poważne problemy zdrowotne i stawiają czoła wyzwaniom medycznym stojącym przed jutro. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych – immunologii, onkologii, neurologii i pielęgnacji oczu – oraz produktach i usługach z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji na temat firmy AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com. Obserwuj @abbvie na LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dawniej Twitter) i YouTube.

Botoks Ważne informacje o kosmetyku (onabotulinumtoxinA)

Wskazania

Botoks kosmetyczny (onabotulinumtoxinA) jest wskazany u dorosłych pacjentów w celu tymczasowej poprawy wyglądu:

- Umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła związanych z aktywnością mięśnia marszczącego brwi i/lub mięśnia przedniego- Umiarkowanego do ciężkiego kąta bocznego linie związane z aktywnością mięśnia okrężnego oka – Umiarkowane do ciężkich zmarszczki na czole związane z aktywnością mięśnia czołowego – Umiarkowane do ciężkich pasma platysma związane z aktywnością mięśnia platysma

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA, W TYM OSTRZEŻENIA W RAMKACH

OSTRZEŻENIE: DZIAŁANIE TOKSYNY NA ODLEGŁOŚĆ

Raporty po wprowadzeniu produktu na rynek wskazują, że działanie preparatu Botox ® kosmetycznego i wszystkich produktów zawierających toksynę botulinową może rozprzestrzeniać się z miejsca wstrzyknięcia, wywołując objawy podobne do działania toksyny botulinowej. Mogą one obejmować osłabienie, uogólnione osłabienie mięśni, podwójne widzenie, opadanie powiek, dysfagię, dysfonię, dyzartrię, nietrzymanie moczu i trudności w oddychaniu. Objawy te zgłaszano w godzinach lub tygodniach po wstrzyknięciu. Trudności w połykaniu i oddychaniu mogą zagrażać życiu. Istnieją doniesienia o przypadkach śmierci. Ryzyko wystąpienia objawów jest prawdopodobnie największe u dzieci leczonych z powodu spastyczności, ale objawy mogą również wystąpić u dorosłych leczonych na spastyczność i inne schorzenia, szczególnie u pacjentów, u których występuje choroba podstawowa predysponująca do wystąpienia tych objawów. W przypadku niezatwierdzonych zastosowań i zatwierdzonych wskazań zgłaszano przypadki rozprzestrzeniania się efektu po dawkach porównywalnych do tych stosowanych w leczeniu dystonii i spastyczności szyjnej oraz przy niższych dawkach.

PRZECIWWSKAZANIABotox Cosmetic jest przeciwwskazany w przypadku infekcji w proponowanych miejscach wstrzyknięcia oraz u osób ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek botulinę preparatu toksyny lub któregokolwiek ze składników preparatu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Brak równoważności między produktami zawierającymi toksynę botulinowąJednostki mocy preparatu Botox Cosmetic są specyficzne dla zastosowanej metody przygotowania i oznaczenia. Botox Cosmetic nie jest odpowiednikiem innych preparatów zawierających toksynę botulinową, w związku z czym Jednostek aktywności biologicznej Botox Cosmetic nie można porównywać ani przeliczać na Jednostki żadnego innego produktu zawierającego toksynę botulinową ocenianego jakąkolwiek inną konkretną metodą testową.

Rozprzestrzenianie się działania toksynyProszę zapoznać się z ostrzeżeniem w ramce dotyczącym odległego rozprzestrzeniania się działania toksyny.

Brak ostatecznych raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych dotyczących odległego rozprzestrzeniania się efektu toksyny w związku ze stosowaniem dermatologicznym preparatu Botox Cosmetic w oznaczonej na etykiecie dawce 20 jednostek (w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej), 24 jednostek (w przypadku zmarszczek bocznych kątów), 40 jednostek (w przypadku zmarszczek na czole) ze zmarszczkami gładzizny gładzizny), 44 jednostki (do jednoczesnego leczenia linii kąta bocznego i zmarszczek gładzizny gładzizny) oraz 64 jednostki (do jednoczesnego leczenia zmarszczek bocznego kąta oka, zmarszczek gładzizny gładzizny i zmarszczek czoła). Należy zalecić pacjentom lub opiekunom, aby w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub układu oddechowego zwrócili się o natychmiastową pomoc lekarską.

Poważne działania niepożądane związane z niezatwierdzonym stosowaniemPoważne działania niepożądane, w tym nadmierne osłabienie, dysfagia i zachłystowe zapalenie płuc, z pewnymi działaniami niepożądanymi zakończonymi zgonem, zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki z botoksu do niezatwierdzonych zastosowań. W tych przypadkach działania niepożądane niekoniecznie były związane z odległym rozprzestrzenianiem się toksyny, ale mogły wynikać z podania botoksu w miejsce wstrzyknięcia i/lub sąsiednie struktury. W kilku przypadkach u pacjentów występowała wcześniej dysfagia lub inna znacząca niepełnosprawność. Nie ma wystarczających informacji, aby zidentyfikować czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych związanych z niezatwierdzonym stosowaniem botoksu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności botoksu w przypadku niezatwierdzonych zastosowań.

Reakcje nadwrażliwościZgłaszano poważne i/lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Reakcje te obejmują anafilaksję, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać dalsze wstrzykiwanie preparatu Botox Cosmetic i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Zgłoszono jeden śmiertelny przypadek anafilaksji, w którym jako rozcieńczalnik zastosowano lidokainę, w związku z czym nie można wiarygodnie określić czynnika wywołującego.

Układ sercowo-naczyniowyIstnieją doniesienia po podaniu botoksu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym arytmii i zawału mięśnia sercowego, niektórych ze skutkiem śmiertelnym. U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki ryzyka, w tym istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.

Zwiększone ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych skutków w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń nerwowo-mięśniowychU pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi może występować zwiększone ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych skutków, w tym uogólnionego osłabienia mięśni, podwójnego widzenia, opadania powiek, dysfonii, dyzartrii, ciężkiej dysfagii, i zaburzenia oddychania spowodowane toksyną onabotulinową A (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Monitoruj osoby z obwodową neuropatią ruchową, stwardnieniem zanikowym bocznym lub zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. miastenią lub zespołem Lamberta-Eatona) po podaniu toksyny botulinowej.

Dysfagia i trudności w oddychaniuLeczenie z botoksem i innymi produktami zawierającymi toksynę botulinową może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Pacjenci, u których występowały wcześniej trudności w połykaniu lub oddychaniu, mogą być bardziej podatni na te powikłania. W większości przypadków jest to konsekwencja osłabienia mięśni w miejscu wstrzyknięcia biorących udział w oddychaniu lub mięśni jamy ustnej i gardła, które kontrolują połykanie lub oddychanie (patrz Ostrzeżenie w ramce).

Istniejące stany w miejscu wstrzyknięciaNależy zachować ostrożność podczas stosowania zabiegu kosmetycznego Botox w przypadku wystąpienia stanu zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięcia lub gdy występuje nadmierne osłabienie lub zanik mięśnia docelowego( s).

Suche oko u pacjentów leczonych botoksem kosmetykiemZgłaszano przypadki suchego oka związanego z zastrzykami kosmetycznymi z botoksu w lub w pobliżu mięśnia okrężnego oka mięsień. Jeśli objawy suchego oka (np. podrażnienie oka, światłowstręt lub zmiany widzenia) utrzymują się, rozważ skierowanie pacjenta do okulisty.

Albumina ludzka a przenoszenie chorób wirusowychTen produkt zawiera albuminę, pochodną ludzkiej krwi. W oparciu o skuteczne badania przesiewowe dawców i procesy wytwarzania produktów, ryzyko przeniesienia chorób wirusowych i wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) jest niewielkie. Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD), które również można uznać za odległe. Nigdy nie zidentyfikowano żadnych przypadków przeniesienia chorób wirusowych, CJD lub vCJD w przypadku licencjonowanej albuminy lub albuminy zawartej w innych licencjonowanych produktach.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENajczęściej zgłaszane działania niepożądane po wstrzyknięcie preparatu Botox Cosmetic w przypadku zmarszczek gładzizny czoła obejmowało opadanie powiek (3%), ból twarzy (1%), niedowład twarzy (1%) i osłabienie mięśni (1%).

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną po wstrzyknięciu preparatu Botox Cosmetic w zmarszczki bocznego kącika oka był obrzęk powiek (1%).

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną po wstrzyknięciu preparatu Botox Cosmetic w zmarszczki czoła i zmarszczek gładzizny czoła były to ból głowy (9%), opadanie brwi (2%) i opadanie powiek (2%).

Profil bezpieczeństwa preparatu Botox Cosmetic w leczeniu pasm platysma jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa preparatu Botox Cosmetic dla innych wskazań.

Interakcje lekoweJednoczesne podawanie preparatu Botox Cosmetic i aminoglikozydów lub inne środki zakłócające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związki kuraryopodobne) należy stosować wyłącznie ostrożnie, ponieważ działanie toksyny może ulec wzmocnieniu. Stosowanie leków antycholinergicznych po podaniu preparatu Botox Cosmetic może nasilać ogólnoustrojowe działanie antycholinergiczne.

Skutki podawania różnych produktów zawierających neurotoksynę botulinową w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane. Nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe może ulec zaostrzeniu po podaniu innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem skutków podanej wcześniej toksyny botulinowej.

Nadmierne osłabienie może być również nasilone przez podanie środka zwiotczającego mięśnie przed lub po podaniu Kosmetyk z botoksem.

Stosowanie w określonych populacjachBrak badań lub odpowiednich danych z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu na temat ryzyka rozwojowego związanego ze stosowaniem preparatu Botox Cosmetic u kobiet w ciąży. Brak danych na temat obecności kosmetyków Botox w mleku ludzkim lub zwierzęcym, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.

Proszę zapoznać się z Botoksem Kosmetyczny pełny Informacje dotyczące przepisywania, w tym ostrzeżenie w pudełku i Przewodnik po lekach.

Odniesienie:

  • Informacje dotyczące przepisywania kosmetyków Botox, październik 2024 r.
  • Informacje dotyczące przepisywania Dysport®, 2020 r.
  • Informacje dotyczące przepisywania leku Xeomin®, 2024 r.Informacje dotyczące przepisywania leku Jeuveau®, 2020 r.
  • Informacje dotyczące przepisywania leku Daxxify®, 2022 r.
  • Dane firmy Allergan w pliku. Estetyczna wielkość rynku 2023. 2023.

    • ŹRÓDŁO AbbVie

    Wysłano : 2024-10-25 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe