Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) recebe aprovação da FDA para faixas verticais moderadas a graves que conectam a mandíbula e o pescoço (faixas de platisma)

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IRVINE, Califórnia, 18 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- Hoje, a Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie (NYSE: ABBV), anunciou a aprovação do Botox Cosmetic pela FDA dos EUA para melhora temporária na aparência de lesões moderadas a graves. faixas verticais conectando a mandíbula e o pescoço (faixas de platisma) em adultos.1 O Botox Cosmetic é o primeiro e único produto com quatro áreas de indicação estética: linhas de testa, linhas de expressão, linhas de pés de galinha e agora faixas de platisma, tornando-o o primeiro produto de é do tipo que vai além do rosto.1-5

"Pesquisas mostram que milhões de consumidores nos EUA estão extremamente ou muito incomodados com suas bandas de platisma.6* Até agora, as opções de tratamento têm sido limitadas e com isso aprovação, existe uma opção injetável não cirúrgica para melhorar temporariamente a aparência das faixas verticais que conectam a mandíbula e o pescoço", disse Darin J. Messina, Ph.D., vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento de estética da Allergan Aesthetics. "Esta quarta indicação para Botox Cosmetic representa uma verdadeira inovação. Estamos entusiasmados em abrir novas portas para pacientes e profissionais de saúde, ajudando-os a atingir seus objetivos estéticos."

O músculo platisma é um músculo fino que cobre o pescoço e se estende pela parte inferior da face. Quando esse músculo é contraído pode causar o aparecimento de faixas no pescoço, o que também pode criar uma mandíbula menos definida. O tratamento com Botox Cosmetic atua abaixo da superfície para reduzir temporariamente a atividade muscular subjacente e melhora a aparência das faixas que conectam o pescoço e a mandíbula.1 Ao injetar ao longo da linha da mandíbula e nas faixas verticais que conectam a mandíbula e o pescoço com um dos aprovados pela FDA doses de Botox Cosmetic com base na gravidade - 26, 31 ou 36 unidades - o Botox Cosmetic reduz temporariamente a atividade muscular subjacente.1 Os pacientes são incentivados a falar com seu especialista em estética licenciado para determinar se o tratamento é adequado para eles.

"Na minha prática, o pescoço e a parte inferior da face são sempre uma parte padrão da minha consulta estética abrangente. Muitos dos meus pacientes ficam frequentemente surpresos com o impacto significativo que as mudanças nessas áreas podem ter", disse o Dr. Terrence Keaney, diretor- dermatologista certificado e investigador principal de ensaios clínicos. "Com a aprovação do Botox Cosmetic para o tratamento de bandas de platisma, incluindo padrões de injeção e dosagem precisos, posso agora oferecer aos meus pacientes com segurança uma opção de tratamento que pode ajudar a fornecer os resultados que eles desejam alcançar."

Em estudos clínicos de Fase III, o desfecho primário foi alcançado, demonstrando significância estatística para a melhora na aparência das bandas de platisma desde o início com Botox Cosmetic versus placebo (p<0,0001).† Esta medida foi baseada na avaliação do investigador e do sujeito. . Todos os desfechos secundários foram alcançados, conforme medido por vários instrumentos proprietários de resultados relatados pelo paciente (PRO) validados.1 Por exemplo, em dois estudos clínicos, a maioria dos pacientes (65% e 62%) relataram estar "Muito Satisfeito" ou " Satisfeito" (duas principais de cinco respostas) com a aparência do pescoço e da definição do queixo 14 dias após o tratamento com uma dose de 26, 31 ou 36 unidades de Botox Cosmetic, em comparação com 12% em ambos os estudos com placebo.

Pacientes interessados ​​em aprender mais sobre o Botox Cosmetic para bandas de platisma são incentivados a se inscrever no Allē, o programa de fidelidade da Allergan Aesthetics. Ao atender mais de sete milhões de membros em cerca de 30.000 consultórios até o momento, parte da missão da Allē é ajudar a educar os consumidores sobre tratamentos estéticos e simplificar as operações de consultório para consultórios. Desde o seu início, Allē revolucionou a indústria da estética, oferecendo o programa de recompensas mais robusto. Allē é o primeiro e único programa de fidelidade do mercado de estética que também oferece aos consumidores a possibilidade de ganhar pontos em mais de 50 tratamentos e marcas não Allergan Aesthetics. Ao fornecer aos membros informações, ferramentas e incentivos, e agora com formas flexíveis de pagamento por meio dos planos de pagamento Allē desenvolvidos pela Cherry‡, Allē capacita os consumidores ao longo de sua jornada de tratamento, tornando a próxima compra de produto ou tratamento mais próximo ao seu alcance.

Para saber mais sobre o Botox Cosmetic, visite www.Botox cosmetic.com e siga @Botox cosmetic nas redes sociais.

*Nove milhões com base nas projeções do censo dos EUA de 2021: calculado a partir das projeções da população total de 2021 de uma pesquisa com 15.295 participantes, dos quais 3,8% indicaram que estavam "muito" ou "extremamente incomodados" (as duas primeiras respostas entre cinco) por causa de suas bandas de platisma.6

†O endpoint primário foi uma melhoria multicomponente ≥ 2 graus com base nas avaliações do investigador e do sujeito da gravidade da banda Platysma na contração máxima no dia 14: 32% (n=63) vs 2% placebo (n=4) no Estudo 1; 31% (n=64) versus 0% de placebo (n=0) no Estudo 2.1

‡As opções de pagamento através da Cherry Technologies, Inc. são emitidas pelos seguintes parceiros de empréstimo: www.withcherry.com/lending -parceiros/. Duração do prazo, valor de aprovação, TAEG de 0% e outras taxas promocionais estão sujeitos à elegibilidade. Consulte www.withcherry.com/terms para obter detalhes. Somente Iowa: Os mutuários estão sujeitos aos critérios de subscrição específicos do estado de Iowa. A TAEG para todos os mutuários de Iowa é limitada a 20,99%.

Sobre a Allergan AestheticsNa Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie, desenvolvemos, fabricamos e comercializamos um portfólio de marcas e produtos estéticos líderes. Nosso portfólio de estética inclui injetáveis ​​faciais, contorno corporal, plásticos, cuidados com a pele e muito mais. Nosso objetivo é fornecer consistentemente aos nossos clientes inovação, educação, serviço excepcional e um compromisso com a excelência, tudo com um toque pessoal. Para obter mais informações, visite www.allerganaesthetics.com.

Sobre a AbbVieA missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos e soluções inovadoras que resolvam problemas graves de saúde atuais e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em diversas áreas terapêuticas importantes – imunologia, oncologia, neurociência e oftalmologia – e em produtos e serviços do nosso portfólio Allergan Aesthetics. Para obter mais informações sobre a AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) e YouTube.

Botox Cosmético (onabotulinumtoxinA) Informações importantes

Indicações

O Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) é indicado em pacientes adultos para a melhora temporária na aparência de:

- Linhas glabelares moderadas a graves associadas à atividade do músculo corrugador e/ou prócero - Cantal lateral moderada a grave linhas associadas à atividade orbicular do olho - Linhas moderadas a graves na testa associadas à atividade frontal - Bandas platisma moderadas a graves associadas à atividade do músculo platisma

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES, INCLUINDO AVISO EM CAIXA

AVISO: PROPAGAÇÃO DISTANTE DO EFEITO DA TOXINA

Relatórios pós-comercialização indicam que os efeitos do Botox ® Cosmético e de todos os produtos de toxina botulínica podem se espalhar a partir da área de injeção para produzir sintomas consistentes com os efeitos da toxina botulínica. Estes podem incluir astenia, fraqueza muscular generalizada, diplopia, ptose, disfagia, disfonia, disartria, incontinência urinária e dificuldades respiratórias. Estes sintomas foram relatados horas a semanas após a injeção. Dificuldades em engolir e respirar podem ser fatais e houve relatos de morte. O risco de sintomas é provavelmente maior em crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm uma doença subjacente que os predisporia a estes sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados casos de propagação do efeito em doses comparáveis ​​às usadas para tratar distonia cervical e espasticidade e em doses mais baixas.

CONTRA-INDICAÇÕESO Botox Cosmetic é contra-indicado na presença de infecção no(s) local(is) de injeção proposto(s) e em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer botulínica. preparação de toxina ou a qualquer um dos componentes da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Falta de equivalência entre produtos de toxina botulínicaAs unidades de potência do Botox Cosmetic são específicas para o método de preparação e ensaio utilizado. O Botox Cosmetic não é equivalente a outras preparações de produtos de toxina botulínica e, portanto, as unidades de atividade biológica do Botox Cosmetic não podem ser comparadas nem convertidas em unidades de quaisquer outros produtos de toxina botulínica avaliados com qualquer outro método de ensaio específico.

Disseminação do efeito da toxinaConsulte a caixa de advertência sobre propagação à distância do efeito da toxina.

Não há relatos definitivos de eventos adversos graves de disseminação à distância do efeito da toxina associado ao uso dermatológico de Botox Cosmetic na dose rotulada de 20 unidades (para linhas glabelares), 24 unidades (para linhas cantais laterais), 40 unidades (para linhas da testa). com linhas glabelares), 44 unidades (para tratamento simultâneo de linhas cantais laterais e linhas glabelares) e 64 unidades (para tratamento simultâneo de linhas cantais laterais, linhas glabelares e linhas da testa). Os pacientes ou cuidadores devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se ocorrerem distúrbios de deglutição, fala ou respiratórios.

Reações adversas graves com uso não aprovadoReações adversas graves, incluindo fraqueza excessiva, disfagia e pneumonia por aspiração, com algumas reações adversas associadas a desfechos fatais, foram relatadas em pacientes que receberam injeções de Botox para usos não aprovados. Nestes casos, as reações adversas não estavam necessariamente relacionadas com a disseminação distante da toxina, mas podem ter resultado da administração de Botox no local da injeção e/ou estruturas adjacentes. Em vários casos, os pacientes apresentavam disfagia preexistente ou outras deficiências significativas. Não há informações suficientes para identificar fatores associados a um risco aumentado de reações adversas associadas ao uso não aprovado de Botox. A segurança e eficácia do Botox para usos não aprovados não foram estabelecidas.

Reações de hipersensibilidadeForam relatadas reações de hipersensibilidade graves e/ou imediatas. Essas reações incluem anafilaxia, doença do soro, urticária, edema de tecidos moles e dispneia. Se tal reação ocorrer, interrompa a injeção adicional de Botox Cosmetic e institua imediatamente a terapia médica apropriada. Foi relatado um caso fatal de anafilaxia em que lidocaína foi usada como diluente e, consequentemente, o agente causal não pode ser determinado de forma confiável.

Sistema cardiovascularHouve relatos após a administração. do Botox de eventos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e infarto do miocárdio, alguns com resultados fatais. Alguns desses pacientes apresentavam fatores de risco, incluindo doença cardiovascular preexistente. Tenha cuidado ao administrar a pacientes com doença cardiovascular preexistente.

Risco aumentado de efeitos clinicamente significativos com doenças neuromusculares preexistentesPacientes com doenças neuromusculares podem ter risco aumentado de efeitos clinicamente significativos, incluindo fraqueza muscular generalizada, diplopia, ptose, disfonia, disartria, disfagia grave, e comprometimento respiratório causado pela onabotulinumtoxinA (ver Advertências e Precauções). Monitore indivíduos com doenças neuropáticas motoras periféricas, esclerose lateral amiotrófica ou distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton) quando recebem toxina botulínica.

Disfagia e dificuldades respiratóriasTratamento com Botox e outros produtos de toxina botulínica pode resultar em dificuldades de deglutição ou respiração. Pacientes com dificuldades preexistentes de deglutição ou respiração podem ser mais suscetíveis a essas complicações. Na maioria dos casos, isso é consequência do enfraquecimento dos músculos na área da injeção que estão envolvidos na respiração ou dos músculos orofaríngeos que controlam a deglutição ou a respiração (ver Aviso na caixa).

Condições pré-existentes no local da injeçãoTenha cuidado quando o tratamento cosmético com Botox for usado na presença de inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s) ou quando fraqueza excessiva ou atrofia estiver presente no músculo alvo( s).

Olho seco em pacientes tratados com Botox CosméticoHouve relatos de olho seco associado à injeção de Botox Cosmético no orbicular do olho ou próximo a ele. músculo. Se os sintomas de olho seco (por exemplo, irritação ocular, fotofobia ou alterações visuais) persistirem, considere encaminhar os pacientes a um oftalmologista.

Albumina Humana e Transmissão de Doenças ViraisEste produto contém albumina, um derivado do sangue humano. Com base na triagem eficaz de doadores e em processos de fabricação de produtos, apresenta um risco remoto de transmissão de doenças virais e da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe um risco teórico de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), que também seria considerado remoto. Nenhum caso de transmissão de doenças virais, DCJ ou vDCJ foi identificado para albumina licenciada ou albumina contida em outros produtos licenciados.

REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas relatadas com mais frequência após injeção de Botox Cosmetic para linhas glabelares foram ptose palpebral (3%), dor facial (1%), paresia facial (1%) e fraqueza muscular (1%).

A reação adversa relatada com mais frequência após a injeção de Botox Cosmetic para linhas cantais laterais foi edema palpebral (1%).

As reações adversas mais frequentemente relatadas após a injeção de Botox Cosmetic para linhas da testa com linhas glabelares foram cefaleia (9%), ptose superciliar (2%) e ptose palpebral (2%).

O perfil de segurança do tratamento cosmético de Botox para bandas de platisma é consistente com o perfil de segurança conhecido do cosmético Botox para outras indicações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASCoadministração de cosmético Botox e aminoglicosídeos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular (por exemplo, compostos do tipo curare) só devem ser realizados com cautela, pois o efeito da toxina pode ser potencializado. O uso de medicamentos anticolinérgicos após a administração de Botox Cosmetic pode potencializar os efeitos anticolinérgicos sistêmicos.

O efeito da administração de diferentes produtos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com vários meses de intervalo é desconhecido. A fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela administração de outra toxina botulínica antes da resolução dos efeitos de uma toxina botulínica administrada anteriormente.

A fraqueza excessiva também pode ser exagerada pela administração de um relaxante muscular antes ou depois da administração de Cosmético Botox.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICASNão há estudos ou dados adequados de vigilância pós-comercialização sobre o risco de desenvolvimento associado ao uso de Botox Cosmetic em mulheres grávidas. Não existem dados sobre a presença de Botox Cosmetic no leite humano ou animal, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos na produção de leite.

Por favor, consulte Botox Cosmético completo Informações de prescrição, incluindo advertência em caixa e Guia de medicação.

Referência:

  • Informações de prescrição de cosméticos de Botox, outubro de 2024.
  • Informações de prescrição de Dysport®, 2020.
  • Informações de prescrição de Xeomin®, 2024.Informações de prescrição de Jeuveau®, 2020.
  • Informações de prescrição de Daxxify®, 2022.
  • Dados da Allergan em arquivo. Dimensionamento do mercado estético 2023. 2023.

    • FONTE AbbVie

    Postou : 2024-10-25 12:00

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