Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) primește aprobarea FDA pentru benzi verticale moderate până la severe care conectează maxilarul și gâtul (benzi de platysma)

Urmăriți Drugslib pe

IRVINE, California, 18 octombrie 2024 /PRNewswire/ -- Astăzi, Allergan Aesthetics, o companie AbbVie (NYSE: ABBV), a anunțat aprobarea de către FDA din S.U.A a Botox Cosmetic pentru îmbunătățirea temporară a aspectului moderat până la sever. benzi verticale care leagă maxilarul și gâtul (benzile platismului) la adulți.1 Botox Cosmetic este primul și singurul produs cu patru zone de indicație estetică: liniile frunții, liniile încruntate, liniile picioarelor corbilor și acum benzile platismului, făcându-l primul produs al este genul de a depăși fața.1-5

„Cercetările arată că milioane de consumatori din S.U.A. sunt extrem sau foarte deranjați de benzile lor de platism.6* Până acum, opțiunile de tratament au fost limitate și, cu aceasta aprobare, există o opțiune nechirurgicală, injectabilă pentru a îmbunătăți temporar aspectul benzilor verticale care leagă maxilarul și gâtul”, a declarat Darin J. Messina, Ph.D., Senior Vice President, Aesthetics R&D la Allergan Aesthetics. „Această a patra indicație pentru Botox Cosmetic reprezintă o adevărată inovație. Suntem încântați să deschidem noi uși pentru pacienți și furnizori, ajutându-i să-și atingă obiectivele estetice.”

Mușchiul platism este un mușchi subțire care acoperă gâtul și se extinde pe fața inferioară. Atunci când acest mușchi este contractat, poate provoca apariția de benzi pe gât, care pot crea și o linie a maxilarului mai puțin definită. Tratamentul cu Botox Cosmetic funcționează sub suprafață pentru a reduce temporar activitatea musculară subiacentă și îmbunătățește aspectul benzilor care leagă gâtul și maxilarul.1 Prin injectarea de-a lungul liniei maxilarului și a benzilor verticale care leagă maxilarul și gâtul cu una dintre cele aprobate de FDA. doze de Botox Cosmetic în funcție de severitate—26, 31 sau 36 de unități—Botox Cosmetic reduce temporar activitatea musculară subiacentă.1 Pacienții sunt încurajați să discute cu specialistul lor estetician autorizat pentru a determina dacă tratamentul este potrivit pentru ei.

„În cabinetul meu, gâtul și fața inferioară sunt întotdeauna o parte standard a consultației mele cuprinzătoare de estetică. Mulți dintre pacienții mei sunt adesea surprinși de impactul semnificativ pe care îl pot avea schimbările în aceste zone”, a spus dr. Terrence Keaney, consiliu de conducere. dermatolog certificat și investigator pivot al studiilor clinice. „Cu aprobarea Botox Cosmetic pentru tratamentul benzilor de platism, inclusiv modele precise de injectare și dozare, acum pot oferi cu încredere pacienților mei o opțiune de tratament care poate ajuta la obținerea rezultatelor pe care doresc să le obțină.”

În studiile clinice de fază III, obiectivul principal a fost îndeplinit, demonstrând semnificația statistică pentru îmbunătățirea aspectului benzilor de platism față de valoarea inițială cu Botox Cosmetic comparativ cu placebo (p<0,0001).† Această măsură sa bazat atât pe evaluarea investigatorului, cât și pe subiectul . Toate obiectivele secundare au fost îndeplinite, măsurate prin instrumente multiple validate, brevetate privind rezultatul raportat de pacient (PRO)1. De exemplu, în două studii clinice, majoritatea pacienților (65% și 62%) au raportat că sunt „foarte mulțumiți” sau „ Mulțumit” (primile două din cinci răspunsuri) de aspectul definiției gâtului și maxilarului la 14 zile după tratamentul cu o doză de 26, 31 sau 36 de unități de Botox Cosmetic, comparativ cu 12% în ambele studii cu placebo.

Pacienții interesați să afle mai multe despre Botox Cosmetic pentru benzile de platism sunt încurajați să se înscrie în Allē, programul de recompense de fidelitate Allergan Aesthetics. Deservesc până în prezent peste șapte milioane de Membri în aproximativ 30.000 de cabinete, o parte a misiunii Allē este de a ajuta la educarea consumatorilor despre tratamentele estetice și de a simplifica operațiunile de birou pentru cabinete. De la începuturile sale, Allē a perturbat industria esteticii oferind cel mai robust program de recompense. Allē este primul și singurul program de loialitate de pe piața de estetică care oferă consumatorilor posibilitatea de a câștiga puncte pentru peste 50 de tratamente și mărci non-Allergan Aesthetics. Oferind Membrilor informații, instrumente și stimulente, iar acum modalități flexibile de plată prin Planurile de plată Allē susținute de Cherry‡, Allē dă putere consumatorilor de-a lungul călătoriei lor de tratament, făcând următoarea achiziție de produs sau tratament mai aproape.

Pentru a afla mai multe despre Botox Cosmetic, vizitați www.Botox cosmetic.com și urmăriți @Botox cosmetic pe rețelele de socializare.

*Nouă milioane pe baza proiecțiilor recensământului din S.U.A. din 2021: calculate din proiecțiile populației totale din 2021 de la un sondaj pe 15.295 de participanți, dintre care 3,8% au indicat că sunt „foarte” sau „extrem de deranjați” (primii doi din cinci răspunsuri) de benzile lor de platism.6

†Obiectivul principal a fost o îmbunătățire multicomponentă ≥ 2 grad, bazată atât pe evaluările efectuate de investigator, cât și de subiecți a severității benzii Platysma la contracția maximă în ziua 14: 32% (n=63) față de 2% placebo (n=4) în Studiul 1; 31% (n=64) față de 0% placebo (n=0) în Studiul 2.1

‡Opțiunile de plată prin Cherry Technologies, Inc. sunt emise de următorii parteneri de creditare: www.withcherry.com/lending -parteneri/. Durata termenului, valoarea aprobării, 0% DAE și alte tarife promoționale sunt supuse eligibilității. Consultați www.withcherry.com/terms pentru detalii. Numai Iowa: Împrumutații sunt supuși criteriilor de subscriere specifice statului Iowa. DAE pentru toți debitorii din Iowa este plafonată la 20,99%.

Despre Allergan AestheticsLa Allergan Aesthetics, o companie AbbVie, dezvoltăm, producem și comercializăm un portofoliu de mărci și produse de estetică de top. Portofoliul nostru de estetică include injectabile faciale, conturarea corpului, materiale plastice, îngrijirea pielii și multe altele. Scopul nostru este să oferim în mod constant clienților noștri inovație, educație, servicii excepționale și un angajament față de excelență, toate cu o notă personală. Pentru mai multe informații, vizitați www.allerganaesthetics.com.

Despre AbbVieMisiunea AbbVie este să descopere și să livreze medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate în prezent și abordează provocările medicale ale mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie – imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor – și produsele și serviciile din portofoliul nostru Allergan Aesthetics. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com. Urmărește @abbvie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X (fost Twitter) și YouTube.

Botox Informații importante despre produse cosmetice (onabotulinumtoxinA)

Indicații

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) este indicat la pacienții adulți pentru îmbunătățirea temporară a aspectului:

- Linii glabelare moderate până la severe asociate cu activitatea mușchilor ondulatori și/sau procerus- Canthal lateral moderat până la sever linii asociate cu activitatea orbicularis oculi- Linii moderate până la severe ale frunții asociate cu activitatea frontală- Benzi platismului moderate până la severe asociate cu activitatea mușchilor platismului

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA, INCLUSIV AVERTISMENT IN CUTIE

ATENȚIE: RĂSPÂNDIREA LA DISTANȚĂ A EFECTULUI DE TOXINĂ

Rapoartele post-marketing indică faptul că efectele Botox ® Cosmetic și toate produsele cu toxină botulină se pot răspândi din zona de injectare pentru a produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice. Acestea pot include astenie, slăbiciune musculară generalizată, diplopie, ptoză, disfagie, disfonie, disartrie, incontinență urinară și dificultăți de respirație. Aceste simptome au fost raportate la câteva ore până la săptămâni după injectare. Dificultățile de înghițire și de respirație pot pune viața în pericol și au existat rapoarte de deces. Riscul de apariție a simptomelor este probabil cel mai mare la copiii tratați pentru spasticitate, dar simptomele pot apărea și la adulții tratați pentru spasticitate și alte afecțiuni, în special la acei pacienți care au o afecțiune de bază care i-ar predispune la aceste simptome. În utilizări neaprobate și în indicații aprobate, au fost raportate cazuri de răspândire a efectului la doze comparabile cu cele utilizate pentru tratarea distoniei și spasticității cervicale și la doze mai mici.

CONTRAINDICAȚIIBotox Cosmetic este contraindicat în prezența infecției la locul(e) propus(e) de injectare și la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la orice botulin. preparat de toxine sau la oricare dintre componentele din formulare.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII Lipsa de echivalență între produsele cu toxină botulinăUnitățile de potență ale Botox Cosmetic sunt specifice metodei de preparare și testare utilizate. Botox Cosmetic nu este echivalent cu alte preparate din produse cu toxină botulină și, prin urmare, Unitățile de activitate biologică ale Botox Cosmetic nu pot fi comparate și nici transformate în Unități ale oricăror alte produse cu toxină botulină evaluate cu orice altă metodă specifică de analiză.

Răspândirea efectului toxinelorVă rugăm să consultați Avertismentul din casetă pentru răspândirea la distanță a efectului toxinei.

Nu există rapoarte definitive de evenimente adverse grave de răspândire la distanță a efectului toxinei asociate cu utilizarea dermatologică a Botox Cosmetic la doza etichetată de 20 de unități (pentru liniile glabelare), 24 de unități (pentru liniile cantale laterale), 40 de unități (pentru liniile frunții). cu linii glabelare), au fost raportate 44 de unități (pentru tratarea simultană a liniilor cantale laterale și liniilor glabelare) și 64 de unități (pentru tratamentul simultan al liniilor cantale laterale, liniilor glabelare și liniilor frunții). Pacienții sau îngrijitorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de înghițire, de vorbire sau respiratorii.

Reacții adverse grave cu utilizare neaprobatăReacții adverse grave, inclusiv slăbiciune excesivă, disfagie , și pneumonie de aspirație, cu unele reacții adverse asociate cu rezultate fatale, au fost raportate la pacienții cărora li s-au administrat injecții cu Botox pentru utilizări neaprobate. În aceste cazuri, reacțiile adverse nu au fost neapărat legate de răspândirea la distanță a toxinei, dar pot fi rezultat din administrarea de Botox la locul injectării și/sau structurile adiacente. În câteva dintre cazuri, pacienții aveau disfagie preexistentă sau alte dizabilități semnificative. Nu există informații suficiente pentru a identifica factorii asociați cu un risc crescut de reacții adverse asociate cu utilizările neaprobate de Botox. Siguranța și eficacitatea Botoxului pentru utilizări neaprobate nu au fost stabilite.

Reacții de hipersensibilitateAu fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și/sau imediate. Aceste reacții includ anafilaxia, boala serului, urticaria, edemul țesuturilor moi și dispneea. Dacă apare o astfel de reacție, întrerupeți injecția suplimentară de Botox Cosmetic și instituiți imediat terapia medicală adecvată. A fost raportat un caz fatal de anafilaxie în care lidocaina a fost utilizată ca diluant și, în consecință, agentul cauzal nu poate fi determinat în mod fiabil.

Sistemul cardiovascularAu existat rapoarte după administrare. de Botox a evenimentelor adverse care implică sistemul cardiovascular, inclusiv aritmia și infarctul miocardic, unele cu rezultate fatale. Unii dintre acești pacienți prezentau factori de risc, inclusiv boli cardiovasculare preexistente. Aveți grijă atunci când administrați la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente.

Risc crescut de efecte semnificative clinic cu tulburări neuromusculare preexistentePacienții cu tulburări neuromusculare pot prezenta un risc crescut de efecte semnificative clinic, inclusiv slăbiciune musculară generalizată, diplopie, ptoză, disfonie, disartrie, disfagie severă, și compromis respirator de la onabotulinumtoxinA (vezi Avertismente și Precauții). Monitorizați persoanele cu boli neuropatice motorii periferice, scleroză laterală amiotrofică sau tulburări ale joncțiunii neuromusculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton) atunci când li se administrează toxină botulină.

Disfagie și dificultăți de respirațieTratament cu Botox și alte produse cu toxină botulină poate duce la dificultăți de înghițire sau de respirație. Pacienții cu dificultăți de înghițire sau de respirație preexistente pot fi mai susceptibili la aceste complicații. În cele mai multe cazuri, aceasta este o consecință a slăbirii mușchilor din zona de injectare care sunt implicați în respirație sau a mușchilor orofaringieni care controlează înghițirea sau respirația (consultați Avertismentul din casetă).

Condiții preexistente la locul injectăriiAveți grijă atunci când tratamentul cu Botox Cosmetic este utilizat în prezența inflamației la locul (locurile) de injectare propus(e) sau când slăbiciune sau atrofie excesivă este prezentă în mușchiul țintă( s).

Ochi uscat la pacienții tratați cu Botox CosmeticAu existat raportări de uscăciune a ochilor asociate cu injecția cu Botox Cosmetic în sau în apropierea orbicularului ocular muşchi. Dacă simptomele de ochi uscat (de exemplu, iritarea ochilor, fotofobie sau modificări vizuale) persistă, luați în considerare trimiterea pacienților către un oftalmolog.

Albumina umană și transmiterea bolilor viraleAcest produs conține albumină, un derivat din sângele uman. Bazat pe screening-ul eficient al donatorilor și pe procesele de fabricație a produselor, acesta prezintă un risc la distanță de transmitere a bolilor virale și a variantei bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Există un risc teoretic de transmitere a bolii Creutzfeldt-Jakob (BCJ), care ar fi, de asemenea, considerată la distanță. Nu au fost identificate cazuri de transmitere a bolilor virale, BCJ sau vCJD pentru albumina licențiată sau albumina conținută în alte produse licențiate.

REACȚII ADVERSEReacțiile adverse raportate cel mai frecvent după injecția de Botox Cosmetic pentru liniile glabelare au fost ptoza pleoapelor (3%), durerea facială (1%), pareza facială (1%) și slăbiciunea musculară (1%).

Reacția adversă cel mai frecvent raportată după injectarea de Botox Cosmetic pentru liniile cantale laterale a fost edemul pleoapelor (1%).

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent după injectarea de Botox Cosmetic pentru liniile frunții cu linii glabelare au fost dureri de cap (9%), ptoza sprâncenelor (2%) și ptoza pleoapelor (2%).

Profilul de siguranță al tratamentului cu Botox Cosmetic al benzilor de platism este în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Botox Cosmetic pentru alte indicații.

INTERACȚII MEDICAMENTEAdministrarea concomitentă de Botox Cosmetic și aminoglicozide sau alți agenți care interferează cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, compuși asemănătoare curarului) trebuie să fie efectuate numai cu prudență, deoarece efectul toxinei poate fi potențat. Utilizarea medicamentelor anticolinergice după administrarea de Botox Cosmetic poate potența efectele anticolinergice sistemice.

Efectul administrării diferitelor produse de neurotoxină botulină în același timp sau în interval de câteva luni unul de celălalt este necunoscut. Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată prin administrarea unei alte toxine botulinice înainte de rezolvarea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.

Slăbiciunea excesivă poate fi, de asemenea, exagerată prin administrarea unui relaxant muscular înainte sau după administrarea de Cosmetic Botox.

UTILIZAREA ÎN POPULAȚII SPECIFICENu există studii sau date adecvate din supravegherea după punerea pe piață cu privire la riscul de dezvoltare asociat cu utilizarea Botox Cosmetic la femeile gravide. Nu există date despre prezența Cosmeticului Botox în laptele uman sau animal, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte.

Vă rugăm să consultați Botox Cosmetic complet Informații de prescriere, inclusiv avertisment în cutie și Ghid de medicamente.

Referință:

  • Informații de prescripție a produselor cosmetice Botox, octombrie 2024.
  • Informații de prescripție Dysport®, 2020.
  • Informații de prescripție Xeomin®, 2024.Jeuveau® Prescribing Information, 2020.
  • Daxxify® Prescribing Information, 2022.
  • Allergan Data on File. Dimensiunea pieței estetice 2023. 2023.

    • SURSA AbbVie

    Postat : 2024-10-25 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare