Косметический ботокс (онаботулинумтоксин А) получил одобрение FDA для лечения вертикальных полос средней и тяжелой степени, соединяющих челюсть и шею (полосы платизмы)

Следите за Drugslib на

ИРВИН, Калифорния, 18 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- Сегодня Allergan Aesthetics, компания AbbVie (NYSE: ABBV), объявила об одобрении FDA США косметического ботокса для временного улучшения внешнего вида умеренной и тяжелой степени тяжести. вертикальные полосы, соединяющие челюсть и шею (повязки платизмы) у взрослых.1 Ботокс Косметик — это первый и единственный продукт с четырьмя эстетическими областями: линии лба, морщины, морщины гусиных лапок, а теперь и ленты платизмы, что делает его первым продуктом это своего рода выход за рамки лица.1-5

"Исследования показывают, что миллионы потребителей в США крайне или очень обеспокоены своими платизмами.6* До сих пор варианты лечения были ограничены, и в связи с этим одобрения, существует нехирургический инъекционный вариант временного улучшения внешнего вида вертикальных полос, соединяющих челюсть и шею», — сказал Дарин Дж. Мессина, доктор философии, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в области эстетики компании Allergan Aesthetics. «Четвертое показание к применению ботокса в косметике представляет собой настоящую инновацию. Мы рады открыть новые двери для пациентов и поставщиков услуг, помогая им достичь своих эстетических целей».

Платизма — это тонкая мышца, которая покрывает шею и распространяется на нижнюю часть лица. Когда эта мышца сокращается, это может вызвать появление полос на шее, что также может привести к менее четкой линии подбородка. Лечение косметическим ботоксом действует под поверхностью, временно уменьшая основную мышечную активность и улучшая внешний вид полос, соединяющих шею и челюсть.1 Путем инъекции вдоль линии подбородка и вертикальных полос, соединяющих челюсть и шею, одним из одобренных FDA дозы косметического ботокса в зависимости от тяжести заболевания — 26, 31 или 36 единиц — косметический ботокс временно снижает активность основных мышц.1 Пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим лицензированным специалистом-косметологом, чтобы определить, подходит ли им лечение.

«В моей практике шея и нижняя часть лица всегда являются стандартной частью моей комплексной эстетической консультации. Многие из моих пациентов часто удивляются значительному влиянию, которое могут иметь изменения в этих областях», - сказал доктор Терренс Кини, член совета директоров. сертифицированный дерматолог и ведущий исследователь клинических исследований. «После одобрения Botox Cosmetic для лечения платизмы, включая точную схему инъекций и дозировку, я теперь могу с уверенностью предложить своим пациентам вариант лечения, который поможет достичь желаемых результатов».

В клинических исследованиях фазы III первичная конечная точка была достигнута, что продемонстрировало статистическую значимость улучшения внешнего вида платизмы по сравнению с исходным уровнем при использовании косметического ботокса по сравнению с плацебо (p<0,0001).† Этот показатель был основан на оценке как исследователя, так и субъекта. . Все вторичные конечные точки были достигнуты, что было измерено с помощью нескольких проверенных, запатентованных инструментов оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO).1 Например, в двух клинических исследованиях большинство пациентов (65% и 62%) сообщили о том, что они «очень удовлетворены» или «очень удовлетворены». Довольны» (два верхних ответа из пяти) внешним видом шеи и четкостью линии подбородка через 14 дней после лечения дозой 26, 31 или 36 единиц Botox Cosmetic по сравнению с 12% в обоих исследованиях с плацебо.

Пациентам, заинтересованным в получении дополнительной информации о ботоксе для платизмы, предлагается зарегистрироваться в Allē, программе лояльности Allergan Aesthetics. На сегодняшний день компания Allē обслуживает более семи миллионов членов в примерно 30 000 практик. Часть миссии Allē состоит в том, чтобы помочь просвещать потребителей об эстетических процедурах и упростить работу офиса для практик. С момента своего создания Allē произвела революцию в эстетической индустрии, предложив самую надежную программу вознаграждений. Allē — первая и единственная программа лояльности на рынке эстетической медицины, которая также предлагает потребителям возможность зарабатывать баллы за более чем 50 процедур и брендов, не принадлежащих Allergan Aesthetics. Предоставляя участникам информацию, инструменты и стимулы, а теперь и гибкие способы оплаты с помощью планов оплаты Allē на базе Cherry‡, Allē расширяет возможности потребителей на пути к лечению, делая следующую покупку продукта или лечение ближе к досягаемости.

Чтобы узнать больше о косметическом ботоксе, посетите сайт www.Botox Cosmetic.com и подпишитесь на @Botox Cosmetic в социальных сетях.

*Девять миллионов на основе прогнозов переписи населения США 2021 года: рассчитано на основе прогнозов общей численности населения на 2021 год, полученных от опрос 15 295 участников, из которых 3,8% указали, что они «очень» или «чрезвычайно обеспокоены» (два верхних ответа из пяти) по поводу платизмы.6

†Первичной конечной точкой было многокомпонентное улучшение на ≥ 2 степени, основанное на оценке как исследователем, так и субъектом тяжести бандажа платизмы при максимальном сокращении на 14-й день: 32% (n=63) против 2% плацебо (n=4). в исследовании 1; 31% (n=64) против 0% плацебо (n=0) в исследовании 2.1

‡Варианты оплаты через Cherry Technologies, Inc. предоставляются следующими кредитными партнерами: www.withcherry.com/lending -партнеры/. Продолжительность срока, сумма одобрения, 0% годовых и другие рекламные ставки зависят от права на участие. Подробную информацию см. на сайте www.withcherry.com/terms. Только для Айовы: Заемщики подчиняются определенным критериям андеррайтинга штата Айова. Годовая процентная ставка для всех заемщиков штата Айова ограничена 20,99%.

О Allergan AestheticsВ Allergan Aesthetics, компании AbbVie, мы разрабатываем, производим и продаем портфель ведущих эстетических брендов и продуктов. Наше портфолио эстетической медицины включает в себя инъекции для лица, коррекцию контуров тела, пластику, уход за кожей и многое другое. Наша цель — постоянно предоставлять нашим клиентам инновации, образование, исключительный сервис и стремление к совершенству, и все это с индивидуальным подходом. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.allerganaesthetics.com.

Об AbbVieМиссия AbbVie — открывать и поставлять инновационные лекарства и решения, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтра. Мы стремимся оказывать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях – иммунологии, онкологии, нейробиологии и уходе за глазами – а также в продуктах и ​​услугах нашего портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ранее Twitter) и YouTube.

Ботокс косметическое средство (онаботулотоксин А) Важная информация

Показания

Косметический ботокс (онаботулотоксин А) показан взрослым пациентам для временного улучшения внешнего вида:

- Умеренные и выраженные межбровные морщины, связанные с активностью мышц, сморщивающих и/или процерусы. Умеренные и тяжелые латеральные кантальные мышцы. линии, связанные с активностью круговой мышцы глаза. Умеренные и выраженные морщины на лбу, связанные с активностью лобной мышцы. Умеренные и тяжелые полосы платизмы, связанные с активностью платизмы.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ, ВКЛЮЧАЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ

ВНИМАНИЕ: ДИСТАНЦИОННОЕ РАСПРОСТРАНЕНИЕ ЭФФЕКТА ТОКСИНА

Постмаркетинговые отчеты показывают, что действие ботокса ® Cosmetic и всех продуктов, содержащих ботулотоксин, может распространяться из области инъекции, вызывая симптомы, соответствующие действию ботулотоксина. К ним могут относиться астения, генерализованная мышечная слабость, диплопия, птоз, дисфагия, дисфония, дизартрия, недержание мочи и затрудненное дыхание. Эти симптомы наблюдались через несколько часов или недель после инъекции. Затруднения с глотанием и дыханием могут быть опасными для жизни; поступали сообщения о смертельных случаях. Риск возникновения симптомов, вероятно, наиболее высок у детей, получающих лечение по поводу спастичности, но симптомы могут также возникать у взрослых, получающих лечение по поводу спастичности и других состояний, особенно у тех пациентов, у которых есть основное заболевание, которое может предрасполагать их к этим симптомам. При неутвержденном использовании и утвержденных показаниях сообщалось о случаях распространения эффекта при дозах, сопоставимых с теми, которые используются для лечения цервикальной дистонии и спастичности, а также при более низких дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯБотокс Косметический противопоказан при наличии инфекции в предполагаемом месте инъекции и у лиц с известной гиперчувствительностью к любому ботулиническому средству. препарату токсина или любому из компонентов препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Отсутствие эквивалентности между продуктами ботулотоксинаЕдиницы эффективности Botox Cosmetic зависят от используемого препарата и метода анализа. Ботокс Косметик не эквивалентен другим препаратам ботулотоксина, и поэтому Единицы биологической активности Ботокса Косметика нельзя сравнивать или конвертировать в Единицы любых других продуктов ботулотоксина, оцененных каким-либо другим конкретным методом анализа.

Распространение эффекта токсинаПожалуйста, ознакомьтесь с предупреждением в рамке о отдаленном распространении эффекта токсина.

Нет окончательных сообщений о серьезных нежелательных явлениях, связанных с отдаленным распространением эффекта токсина, связанных с дерматологическим использованием косметического ботокса в указанной дозе 20 единиц (для межбровных морщин), 24 единиц (для латеральных кантальных линий), 40 единиц (для морщин на лбу). с глабеллярными линиями), 44 ЕД (для одновременного лечения латеральных кантальных линий и глабеллярных линий) и 64 ЕД (для одновременного лечения латеральных кантальных линий, глабеллярных линий и линий лба). Пациентам или лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения нарушений глотания, речи или дыхания.

Серьезные побочные реакции при несанкционированном использованииСерьезные побочные реакции, включая чрезмерную слабость, дисфагию У пациентов, получивших инъекции ботокса по неутвержденным показаниям, были зарегистрированы случаи аспирационной пневмонии с некоторыми побочными реакциями, приводящими к летальному исходу. В этих случаях побочные реакции не обязательно были связаны с отдаленным распространением токсина, а могли быть результатом введения ботокса в место инъекции и/или прилегающие структуры. В некоторых случаях у пациентов уже была дисфагия или другие значительные нарушения. Недостаточно информации для выявления факторов, связанных с повышенным риском побочных реакций, связанных с несанкционированным использованием ботокса. Безопасность и эффективность ботокса при несанкционированном использовании не установлены.

Реакции гиперчувствительности Сообщалось о серьезных и/или немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. В случае возникновения такой реакции прекратите дальнейшее введение косметического ботокса и немедленно назначьте соответствующую медицинскую терапию. Сообщалось об одном смертельном случае анафилаксии, в котором в качестве разбавителя использовался лидокаин, и, следовательно, возбудитель не может быть достоверно определен.

Сердечно-сосудистая системаПоступали сообщения после введения ботокса побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмию и инфаркт миокарда, некоторые из которых имеют летальный исход. У некоторых из этих пациентов были факторы риска, включая ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания. Соблюдайте осторожность при назначении пациентам с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Повышенный риск клинически значимых эффектов при ранее существовавших нервно-мышечных расстройствахПациенты с нервно-мышечными расстройствами могут подвергаться повышенному риску клинически значимых эффектов, включая генерализованную мышечную слабость, диплопию, птоз, дисфонию, дизартрию, тяжелую дисфагию, и нарушение дыхания из-за онаботулотоксина А (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Мониторируйте пациентов с периферическими двигательными невропатическими заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями нервно-мышечных соединений (например, миастенией или синдромом Ламберта-Итона) при введении ботулинического токсина.

Дисфагия и затрудненное дыханиеЛечение Использование ботокса и других продуктов ботулотоксина может привести к затруднениям глотания или дыхания. Пациенты с ранее существовавшими трудностями глотания или дыхания могут быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев это является следствием ослабления мышц в области инъекции, участвующих в дыхании, или ротоглоточных мышц, контролирующих глотание или дыхание (см. предупреждение в рамке).

Существующие ранее состояния в месте инъекцииСоблюдайте осторожность при использовании косметического лечения ботоксом при наличии воспаления в предполагаемом месте инъекции или при наличии чрезмерной слабости или атрофии в целевой мышце( s).

Сухость глаз у пациентов, получавших ботокс косметическиеСообщалось о случаях сухости глаз, связанных с инъекциями ботокса косметических средств в круговую мышцу глаза или рядом с ней. мышца. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз, светобоязнь или изменения зрения) сохраняются, рассмотрите возможность направления пациентов к офтальмологу.

Человеческий альбумин и передача вирусных заболеванийЭтот продукт содержит альбумин, производное человеческой крови. Благодаря эффективному скринингу доноров и процессам производства продукции, он несет в себе отдаленный риск передачи вирусных заболеваний и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ). Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), который также можно считать маловероятным. Случаев передачи вирусных заболеваний, CJD или vCJD при использовании лицензированного альбумина или альбумина, содержащегося в других лицензированных продуктах, не выявлено.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее часто сообщаемые побочные реакции следующие: при инъекциях косметического ботокса для межбровных морщин наблюдались птоз век (3%), лицевые боли (1%), парез лица (1%) и мышечная слабость (1%).

Наиболее часто сообщаемой побочной реакцией после инъекции косметического ботокса для боковых морщин был отек век (1%).

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями после инъекции косметического ботокса для морщин на лбу и межбровных морщинах были головная боль (9%), птоз бровей (2%) и птоз век (2%).

Профиль безопасности косметического ботокса для лечения платизмы соответствует известному профилю безопасности косметического ботокса для других показаний.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСовместное применение косметического ботокса и аминогликозидов или прием других средств, препятствующих нервно-мышечной передаче (например, курареподобных соединений), следует применять с осторожностью, поскольку эффект токсина может усиливаться. Использование антихолинергических препаратов после применения Ботокса Косметика может усиливать системные антихолинергические эффекты.

Эффект применения различных продуктов ботулинического нейротоксина одновременно или с разницей в несколько месяцев неизвестен. Чрезмерная нервно-мышечная слабость может усугубляться введением другого ботулотоксина до разрешения эффектов ранее введенного ботулотоксина.

Чрезмерная слабость также может усиливаться при введении миорелаксанта до или после введения ботулотоксина. Ботокс косметический.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХНе существует исследований или достаточных данных постмаркетингового наблюдения о риске развития, связанном с использованием ботокса косметического у беременных женщин. Нет данных о присутствии косметического ботокса в молоке человека или животного, его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока.

См. раздел «Ботокс» Косметический полный Информация о назначении, включая предупреждение в рамке и Справочник по лекарствам.

Ссылка:

  • Информация о назначении косметической продукции на ботокс, октябрь 2024 г.
  • Информация о назначении Dysport®, 2020 г.
  • Информация о назначении Xeomin®, 2024 г.Информация о рецептах Jeuveau®, 2020 г.
  • Информация о рецептах Daxxify®, 2022 г.
  • Данные Allergan в файле. Оценка рынка эстетики в 2023 году. 2023.

    • ИСТОЧНИК AbbVie

    Опубликовано : 2024-10-25 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова