Botox Kozmetik (onabotulinumtoxinA), Çene ve Boynu Bağlayan Orta ila Şiddetli Dikey Bantlar (Platysma Bantları) için FDA Onayı Aldı

Drugslib'i takip edin

IRVINE, Kaliforniya, 18 Ekim 2024 /PRNewswire/ -- Bugün, bir AbbVie şirketi olan Allergan Aesthetics (NYSE: ABBV), orta ila şiddetli cilt görünümünde geçici iyileşme için Botox Cosmetic'in ABD FDA tarafından onaylandığını duyurdu. yetişkinlerde çene ve boynu birbirine bağlayan dikey bantlar (platizma bantları).1 Botox Kozmetik, alın çizgileri, kaş çatma çizgileri, kaz ayağı çizgileri ve şimdi de platisma bantları olmak üzere dört estetik endikasyon alanına sahip ilk ve tek üründür. yüzün ötesine geçen bir tür.1-5

"Araştırmalar ABD'deki milyonlarca tüketicinin platisma bantlarından aşırı veya çok rahatsız olduğunu gösteriyor.6* Şimdiye kadar tedavi seçenekleri sınırlıydı ve bu nedenle Allergan Aesthetics Estetik Ar-Ge Kıdemli Başkan Yardımcısı Ph.D. Darin J. Messina, "Onay alındığında, çeneyi ve boynu birbirine bağlayan dikey bantların görünümünü geçici olarak iyileştirmek için cerrahi olmayan, enjekte edilebilir bir seçenek var" dedi. "Botox Cosmetic'in bu dördüncü endikasyonu gerçek bir yeniliği temsil ediyor. Hastalara ve sağlık uzmanlarına yeni kapılar açarak estetik hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olmaktan heyecan duyuyoruz."

Platizma kası boynu kaplayan ve yüzün alt kısmına kadar uzanan ince bir kastır. Bu kas kasıldığında boyunda bantların oluşmasına neden olabilir ve bu da çene hattının daha az belirgin olmasına neden olabilir. Botox Kozmetik tedavisi yüzeyin altında çalışarak altta yatan kas aktivitesini geçici olarak azaltır ve boyun ile çeneyi birleştiren bantların görünümünü iyileştirir.1 Çene çizgisi boyunca ve çene ile boynu birleştiren dikey bantlara FDA onaylı bir madde enjekte edilerek Şiddete bağlı olarak Botox Cosmetic dozları (26, 31 veya 36 ünite) Botox Cosmetic, altta yatan kas aktivitesini geçici olarak azaltır.1 Hastaların, tedavinin kendileri için uygun olup olmadığını belirlemek için lisanslı estetik uzmanlarıyla konuşmaları teşvik edilir.

"Uygulamamda boyun ve yüzün alt kısmı her zaman kapsamlı estetik konsültasyonumun standart bir parçasıdır. Hastalarımın çoğu, bu alanlardaki değişikliklerin yaratabileceği önemli etki karşısında sıklıkla şaşırıyor" dedi yönetim kurulundan Dr. Terrence Keaney. sertifikalı dermatolog ve önemli klinik araştırma araştırmacısı. "Hassas enjeksiyon modelleri ve dozaj dahil olmak üzere platisma bantlarının tedavisi için Botox Cosmetic'in onayıyla, artık hastalarıma ulaşmak istedikleri sonuçları elde etmelerine yardımcı olabilecek bir tedavi seçeneğini güvenle sunabiliyorum."

Faz III klinik çalışmalarda birincil sonlanım noktası karşılanmış olup, bu durum plaseboya kıyasla Botox Cosmetic ile başlangıca göre platisma bantlarının görünümündeki iyileşmenin istatistiksel olarak anlamlı olduğunu ortaya koymuştur (p<0,0001).† Bu ölçüm hem araştırmacı hem de gönüllü değerlendirmesine dayanmaktadır. . Birden fazla doğrulanmış, özel hasta tarafından rapor edilen sonuç (PRO) aracıyla ölçüldüğü üzere tüm ikincil son noktalar karşılanmıştır.1 Örneğin, iki klinik çalışmada hastaların çoğunluğu (%65 ve %62) "Çok Memnun" veya "Çok Memnun" veya " 26, 31 veya 36 birim Botoks Kozmetik dozuyla tedaviden 14 gün sonra boyun ve çene çizgisinin görünümünden memnun kaldım (beş yanıttan ilk ikisi), plaseboyla yapılan her iki çalışmada da bu oran %12 idi.

Platisma bantlarına yönelik Botox Kozmetik hakkında daha fazla bilgi edinmek isteyen hastaların, Allergan Estetik sadakat ödül programı Allē'ye kaydolmaları teşvik edilmektedir. Bugüne kadar yaklaşık 30.000 muayenehanede yedi milyondan fazla Üyeye hizmet veren Allē'nin misyonunun bir kısmı, tüketicilerin estetik tedaviler konusunda eğitilmesine yardımcı olmak ve muayenehaneler için ofis operasyonlarını basitleştirmektir. Allē, kuruluşundan bu yana en sağlam ödül programını sunarak estetik endüstrisinde devrim yarattı. Allē, estetik pazarında tüketicilere 50'den fazla Allergan Aesthetics uygulaması ve markasında puan kazanma olanağı sunan ilk ve tek sadakat programıdır. Allē, Üyelere bilgi, araç ve teşviklerin yanı sıra Cherry‡ tarafından desteklenen Allē Ödeme Planları aracılığıyla esnek ödeme yöntemleri sunarak, tüketicilere tedavi yolculukları boyunca destek vererek bir sonraki ürün satın alma veya tedaviyi daha da yakına getiriyor.

Botox Kozmetik hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.Botox Cosmetic.com adresini ziyaret edin ve sosyal medyada @Botox Cosmetic'i takip edin.

*2021 ABD Nüfus Sayımı Projeksiyonlarına göre dokuz milyon: 2021 toplam nüfus projeksiyonlarından hesaplanmıştır. 15.295 katılımcının katıldığı bir anket; bunların %3,8'i platisma bantlarına göre "Çok" veya "Son Derece Rahatsız Edildiğini" (beş yanıttan ilk ikisi) belirtti.6

†Birincil son nokta, 14. günde maksimum kasılmada Platysma Band Şiddetine ilişkin hem Araştırmacı hem de Denek değerlendirmelerine dayalı çok bileşenli ≥ 2 dereceli bir iyileşmeydi: %32 (n=63) ve %2 plasebo (n=4) Çalışma 1'de; Çalışma 2.1'de %31 (n=64) ve %0 plasebo (n=0)

‡Cherry Technologies, Inc. aracılığıyla ödeme seçenekleri aşağıdaki kredi ortakları tarafından verilmektedir: www.withcherry.com/lending -ortaklar/. Dönem uzunluğu, onay tutarı, %0 APR ve diğer promosyon oranları uygunluğa tabidir. Ayrıntılar için www.withcherry.com/terms adresine bakın. Yalnızca Iowa: Borçlular, Iowa eyaletine özgü sigorta kriterlerine tabidir. Tüm Iowa borçluları için yıllık faiz oranı %20,99 ile sınırlandırılmıştır.

Allergan Aesthetics HakkındaBir AbbVie şirketi olan Allergan Aesthetics'de, önde gelen estetik marka ve ürünlerden oluşan bir portföy geliştiriyor, üretiyor ve pazarlıyoruz. Estetik portföyümüz yüze enjekte edilebilir ürünler, vücut şekillendirme, plastikler, cilt bakımı ve daha fazlasını içerir. Amacımız müşterilerimize sürekli olarak yenilik, eğitim, olağanüstü hizmet ve mükemmellik taahhüdünü kişisel bir dokunuşla sunmaktır. Daha fazla bilgi için www.allerganaesthetics.com adresini ziyaret edin.

AbbVie HakkındaAbbVie'nin misyonu, günümüzün ciddi sağlık sorunlarını çözen ve günümüzün tıbbi zorluklarına çözüm getiren yenilikçi ilaçları ve çözümleri keşfetmek ve sunmaktır. Yarın. Allergan Estetik portföyümüzdeki çeşitli temel terapötik alanlarda (immünoloji, onkoloji, sinir bilimi ve göz bakımı) ve ürün ve hizmetlerde insanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etki yaratmaya çalışıyoruz. AbbVie hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.abbvie.com adresimizi ziyaret edin. @abbvie'yi LinkedIn'de takip edin, Facebook, Instagram, X (eski adıyla Twitter) ve YouTube.

Botoks Kozmetik (onabotulinumtoxinA) Önemli Bilgiler

Endikasyonlar

Botoks Kozmetik (onabotulinumtoxinA), yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların görünümünde geçici iyileşme sağlamak için endikedir:

- Corrugator ve/veya procerus kas aktivitesi ile ilişkili orta ila şiddetli kaş arası çizgiler- Orta ila şiddetli lateral kantal orbikularis okuli aktivitesiyle ilişkili çizgiler- Frontalis aktivitesiyle ilişkili orta ila şiddetli alın çizgileri- Platisma kas aktivitesiyle ilişkili orta ila şiddetli platisma bantları

KUTULU UYARI DAHİL ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

UYARI: TOKSİN ETKİSİNİN MESAFEDE YAYILMASI

Pazarlama sonrası raporlar, Botox ® Kozmetik ürünlerinin ve tüm botulinum toksini ürünlerinin etkilerinin, botulinum toksini etkileriyle tutarlı semptomlar oluşturacak şekilde enjeksiyon alanından yayılabileceğini göstermektedir. Bunlar asteni, genel kas zayıflığı, diplopi, pitoz, disfaji, disfoni, dizartri, idrar kaçırma ve nefes alma zorluklarını içerebilir. Bu semptomlar enjeksiyondan saatler veya haftalar sonra rapor edilmiştir. Yutma ve nefes alma zorlukları yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüm raporları da vardır. Spastisite nedeniyle tedavi edilen çocuklarda semptom riski muhtemelen en yüksektir, ancak spastisite ve diğer durumlar için tedavi edilen yetişkinlerde, özellikle de kendilerini bu semptomlara yatkın hale getirecek altta yatan bir rahatsızlığı olan hastalarda da semptomlar ortaya çıkabilir. Onaylanmamış kullanımlarda ve onaylanmış endikasyonlarda, servikal distoni ve spastisiteyi tedavi etmek için kullanılan dozlarla karşılaştırılabilir dozlarda ve daha düşük dozlarda etkinin yayıldığı vakalar rapor edilmiştir.

KONTRENDİKASYONLARBotox Cosmetic, önerilen enjeksiyon bölgesinde/bölgelerinde enfeksiyon varlığında ve herhangi bir botulinuma karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. toksin preparatına veya formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine.

UYARILAR VE ÖNLEMLER Botulinum Toksini Ürünleri Arasında Eşdeğerlik EksikliğiBotox Kozmetik etki Birimleri, kullanılan hazırlama ve test yöntemine özeldir. Botox Cosmetic diğer botulinum toksin ürünleri preparatlarına eşdeğer değildir ve bu nedenle Botox Cosmetic'in biyolojik aktivite birimleri başka herhangi bir spesifik test yöntemiyle değerlendirilen diğer botulinum toksini ürünlerinin birimleriyle karşılaştırılamaz veya bunlara dönüştürülemez.

Toksin Etkisinin YayılmasıLütfen Toksin Etkisinin Uzaklara Yayılması için Kutulu Uyarı'ya bakın.

Botox Cosmetic'in 20 Ünite (kaş altı çizgileri için), 24 Ünite (yan kantal çizgiler için), 40 Ünite (alın çizgileri için) etiketli dozunda dermatolojik kullanımıyla ilişkili toksin etkisinin uzak mesafeye yayılmasına ilişkin kesin ciddi advers olay raporu yoktur. glabellar çizgilerle birlikte), 44 Ünite (yanal kantal çizgiler ve glabellar çizgilerin eşzamanlı tedavisi için) ve 64 Ünite (yanal kantal çizgiler, glabellar çizgiler ve alın çizgilerinin eşzamanlı tedavisi için) rapor edilmiştir. Hastalara veya bakıcılara, yutma, konuşma veya solunum bozuklukları ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.

Onaylanmamış Kullanımla Oluşan Ciddi Olumsuz ReaksiyonlarAşırı halsizlik, disfaji dahil ciddi advers reaksiyonlar Onaylanmamış kullanımlar için Botox enjeksiyonu alan hastalarda ölümcül sonuçlarla ilişkili bazı advers reaksiyonlarla birlikte aspirasyon pnömonisi ve aspirasyon pnömonisi rapor edilmiştir. Bu vakalarda, advers reaksiyonların mutlaka toksinin uzağa yayılmasıyla ilişkili olması gerekmemektedir; ancak Botoks'un enjeksiyon bölgesine ve/veya bitişik yapılara uygulanmasından kaynaklanmış olabilir. Vakaların birçoğunda, hastalarda önceden var olan disfaji veya başka önemli sakatlıklar vardı. Botoksun onaylanmamış kullanımlarıyla ilişkili advers reaksiyon riskinin artmasıyla ilişkili faktörleri tanımlamak için yeterli bilgi yoktur. Onaylanmamış kullanımlarda Botox'un güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Aşırı Duyarlılık ReaksiyonlarıCiddi ve/veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar anafilaksi, serum hastalığı, ürtiker, yumuşak doku ödemi ve nefes darlığını içerir. Böyle bir reaksiyon meydana gelirse, daha fazla Botox Cosmetic enjeksiyonunu bırakın ve derhal uygun tıbbi tedaviye başlayın. Lidokainin seyreltici olarak kullanıldığı ve dolayısıyla nedensel ajanın güvenilir bir şekilde belirlenemediği ölümcül bir anafilaksi vakası rapor edilmiştir.

Kardiyovasküler SistemUygulamayı takiben raporlar olmuştur. Botoksun, aritmi ve miyokard enfarktüsü dahil olmak üzere kardiyovasküler sistemi ilgilendiren, bazıları ölümcül sonuçlara yol açan advers olaylara karşı kullanımı. Bu hastaların bazılarında önceden var olan kardiyovasküler hastalıklar da dahil olmak üzere risk faktörleri vardı. Önceden kardiyovasküler hastalığı olan hastalara uygularken dikkatli olun.

Önceden Var Olan Nöromüsküler Bozukluklarla Klinik Açıdan Anlamlı Etki Riskinin ArtmasıNöromüsküler bozukluğu olan hastalar, genel kas zayıflığı, diplopi, pitozis, disfoni, dizartri, şiddetli disfaji, ve onabotulinumtoxinA'dan kaynaklanan solunum yetmezliği (bkz. Uyarılar ve Önlemler). Botulinum toksini verildiğinde periferik motor nöropatik hastalıkları, amiyotrofik lateral skleroz veya nöromüsküler kavşak bozuklukları (örn. miyastenia gravis veya Lambert-Eaton sendromu) olan bireyleri izleyin.

Disfaji ve Nefes Alma Zorlukları Tedavisi Botoks ve diğer botulinum toksini ürünleriyle birlikte kullanıldığında yutma veya nefes alma zorlukları ortaya çıkabilir. Önceden yutma veya nefes alma güçlüğü olan hastalar bu komplikasyonlara daha duyarlı olabilir. Çoğu durumda bu, enjeksiyon bölgesindeki solunumla ilgili kasların veya yutmayı veya nefes almayı kontrol eden orofaringeal kasların zayıflamasının bir sonucudur (bkz. Kutulu Uyarı).

Enjeksiyon Bölgesinde Önceden Mevcut DurumlarÖnerilen enjeksiyon bölgesinde/bölgelerinde iltihaplanma varlığında veya hedef kasta aşırı zayıflık veya atrofi mevcut olduğunda Botoks Kozmetik tedavisi kullanıldığında dikkatli olun.( s).

Botox Kozmetik İle Tedavi Edilen Hastalarda Kuru Göz Orbicularis oculi içine veya yakınına Botox Kozmetik enjeksiyonu ile ilişkili kuru göz raporları vardır. kas. Kuru göz semptomları (ör. göz tahrişi, fotofobi veya görsel değişiklikler) devam ederse hastaları bir göz doktoruna yönlendirmeyi düşünün.

İnsan Albümini ve Viral Hastalıkların BulaşmasıBu ürün, insan kanının bir türevi olan albümin içerir. Etkili donör taraması ve ürün üretim süreçlerine dayanarak, viral hastalıkların ve Creutzfeldt-Jakob hastalığının (vCJD) varyantının bulaşması açısından uzak bir risk taşır. Ayrıca uzak olduğu düşünülen Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) bulaşma riski teorik olarak mevcuttur. Lisanslı albümin veya diğer lisanslı ürünlerde bulunan albümin için hiçbir viral hastalık, CJD veya vCJD bulaşma vakası tespit edilmemiştir.

ADVERS REAKSİYONLAREn sık rapor edilen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir: Kaş arası çizgiler için Botoks Kozmetik enjeksiyonu sırasında göz kapağı düşüklüğü (%3), yüz ağrısı (%1), yüz parezi (%1) ve kas güçsüzlüğü (%1) görüldü.

Yan kantal çizgiler için Botox Cosmetic enjeksiyonu sonrasında en sık bildirilen advers reaksiyon göz kapağı ödemiydi (%1).

Glabella çizgileri olan alın çizgileri için Botox Cosmetic enjeksiyonu sonrasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%9), kaş düşüklüğü (%2) ve göz kapağı düşüklüğü (%2) idi.

Platizma bantlarının Botox Cosmetic tedavisinin güvenlik profili, Botox Cosmetic'in diğer endikasyonlar için bilinen güvenlik profili ile tutarlıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİBotox Cosmetic ve aminoglikozidlerin birlikte uygulanması veya Nöromüsküler iletiye müdahale eden diğer ajanlar (örn. kürar benzeri bileşikler), toksinin etkisi artabileceğinden yalnızca dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Botox Kozmetik uygulamasından sonra antikolinerjik ilaçların kullanılması sistemik antikolinerjik etkileri güçlendirebilir.

Farklı botulinum nörotoksin ürünlerinin aynı anda veya birkaç ay arayla uygulanmasının etkisi bilinmemektedir. Aşırı nöromüsküler zayıflık, daha önce uygulanan bir botulinum toksininin etkilerinin düzelmesinden önce başka bir botulinum toksininin uygulanmasıyla daha da kötüleşebilir.

Aşırı zayıflık, aynı zamanda, bir botulinum toksininin uygulanmasından önce veya sonra bir kas gevşetici uygulanmasıyla da daha da şiddetlenebilir. Botoks Kozmetik.

BELİRLİ GRUPLARDA KULLANIMBotox Kozmetik'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilişkili gelişimsel risk hakkında pazarlama sonrası gözetimden elde edilen hiçbir çalışma veya yeterli veri yoktur. Botoks Kozmetik'in insan veya hayvan sütünde bulunup bulunmadığı, emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Lütfen Botoks'a bakınız Kozmetik dolu Reçete Yazma Bilgileri, Kutulu Uyarı ve < dahil a href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4282042-1&h=423513541&u=https%3A%2F%2Fwww.rxabbvie.com%2Fpdf%2FBotox%20_medguide.pdf&a=Medding +Guide" target="_blank" rel="nofollow noopener">İlaç Rehberi.

Referans:

  • Botox Kozmetik Reçeteleme Bilgileri, Ekim 2024.
  • Dysport® Reçeteleme Bilgileri, 2020.
  • Xeomin® Reçeteleme Bilgileri, 2024.
  • Jeuveau® Reçete Yazma Bilgileri, 2020.
  • Daxxify® Reçete Yazma Bilgileri, 2022.
  • Allergan Verileri Dosyada. 2023 Estetik Pazar Büyüklüğü. 2023.

    • KAYNAK AbbVie

    Gönderildi : 2024-10-25 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler