Косметичний ботокс (онаботулінумтоксин A) отримав схвалення FDA для вертикальних пов’язок середнього та сильного ступеня, що з’єднують щелепу та шию (пов’язки Platysma)

ІРВАЙН, Каліфорнія, 18 жовтня 2024 р. /PRNewswire/ – Сьогодні Allergan Aesthetics, компанія AbbVie (NYSE: ABBV), оголосила про схвалення FDA США косметичних засобів Botox Cosmetic для тимчасового покращення зовнішнього вигляду середніх і важких захворювань. вертикальні смуги, що з’єднують щелепу та шию (смуги платизми) у дорослих.1 Botox Cosmetic — це перший і єдиний продукт із чотирма естетичними показаннями: лінії чола, лінії нахмурених лобів, лінії «гусячих лапок» і тепер смуги платизми, що робить його першим продуктом його вид виходить за межі обличчя.1-5

"Дослідження показують, що мільйони споживачів у США надзвичайно або дуже турбують свої смуги на платизмі.6* Досі варіанти лікування були обмеженими, а з цим схвалення, є нехірургічний ін’єкційний варіант для тимчасового покращення зовнішнього вигляду вертикальних пов’язок, що з’єднують щелепу та шию», – сказав Дарін Дж. Мессіна, доктор філософії, старший віце-президент відділу естетичних досліджень і розробок компанії Allergan Aesthetics. «Це четверте показання для косметики Botox Cosmetic представляє справжню інновацію. Ми раді відкрити нові двері для пацієнтів і постачальників, допомагаючи їм досягти своїх естетичних цілей».

Платизмальний м’яз – це тонкий м’яз, який покриває шию та тягнеться до нижньої частини обличчя. Коли цей м’яз скорочується, це може призвести до появи смуг на шиї, які також можуть створити менш чітку лінію щелепи. Лікування косметичним ботоксом діє під поверхнею, тимчасово зменшуючи активність м’язів, що лежить в основі, і покращує зовнішній вигляд смуг, що з’єднують шию та щелепу.1 Шляхом ін’єкції вздовж лінії щелепи та вертикальних смуг, що з’єднують щелепу та шию, одним із схвалених FDA дози Botox Cosmetic залежно від тяжкості — 26, 31 або 36 одиниць — Botox Cosmetic тимчасово зменшує базову м’язову активність.1 Пацієнтам рекомендується поговорити зі своїм ліцензованим естетом, щоб визначити, чи підходить їм лікування.

"У моїй практиці шия та нижня частина обличчя завжди є стандартною частиною моєї комплексної естетичної консультації. Багато моїх пацієнтів часто дивуються значним впливом, який можуть мати зміни в цих областях", - сказав д-р Терренс Кіні, правління сертифікований дерматолог і головний дослідник клінічних досліджень. «Отримавши схвалення Botox Cosmetic для лікування смуг платизми, включаючи точні схеми ін’єкцій і дозування, тепер я можу впевнено запропонувати своїм пацієнтам варіант лікування, який може допомогти досягти результатів, яких вони прагнуть досягти».

У клінічних дослідженнях III фази було досягнуто первинної кінцевої точки, що продемонструвало статистичну значущість покращення зовнішнього вигляду смуг платизми порівняно з початковим рівнем при застосуванні Botox Cosmetic порівняно з плацебо (p<0,0001).† Цей показник базувався на оцінці як дослідника, так і суб’єкта. . Усі вторинні кінцеві точки були досягнуті, як виміряно кількома валідованими запатентованими інструментами оцінки результатів, про які повідомляють пацієнти (PRO).1 Наприклад, у двох клінічних дослідженнях більшість пацієнтів (65% і 62%) повідомили, що вони «дуже задоволені» або « Задоволені» (дві найкращі відповіді з п’яти) із зовнішнім виглядом шиї та щелепи через 14 днів після лікування дозою 26, 31 або 36 одиниць косметичного ботокса порівняно з 12% в обох дослідженнях з плацебо.

Пацієнтам, які хочуть дізнатися більше про косметику Botox для пов’язок на платизмі, пропонується зареєструватися в Allē, програмі винагород лояльності Allergan Aesthetics. Обслуговуючи понад сім мільйонів членів у ~30 000 практиках на сьогоднішній день, частина місії Allē полягає в тому, щоб допомогти поінформувати споживачів про естетичні процедури та спростити офісні операції для практик. З самого початку Allē зруйнувала індустрію естетики, пропонуючи найнадійнішу програму винагород. Allē — це перша й єдина програма лояльності на ринку естетики, яка також пропонує споживачам можливість заробляти бали на більш ніж 50 процедурах і брендах, які не належать Allergan Aesthetics. Надаючи Учасникам інформацію, інструменти та стимули, а тепер і гнучкі способи оплати через плани оплати Allē на базі Cherry‡, Allē допомагає споживачам під час їхньої подорожі до лікування, роблячи наступну покупку продукту або лікування ближчими.

Щоб дізнатися більше про Botox Cosmetic, відвідайте www.Botox cosmetic.com і слідкуйте за @Botox cosmetic у соціальних мережах.

*Дев’ять мільйонів на основі прогнозів перепису населення США 2021 року: розраховано на основі прогнозів щодо загального населення 2021 року з опитування 15 295 учасників, з яких 3,8% вказали, що їх «дуже» або «надзвичайно турбують» (дві перші з п’яти відповідей) смуги платизми.6

†Первинною кінцевою точкою було багатокомпонентне покращення ≥ 2 ступеня на основі оцінки дослідником і суб’єктом тяжкості смуги платизми при максимальному скороченні на 14-й день: 32% (n=63) проти 2% плацебо (n=4) у дослідженні 1; 31% (n=64) проти 0% плацебо (n=0) у дослідженні 2.1

‡Варіанти оплати через Cherry Technologies, Inc. надаються такими партнерами-кредиторами: www.withcherry.com/lending -партнери/. Тривалість терміну дії, сума схвалення, річна відсоткова ставка 0% та інші рекламні ставки залежать від відповідності вимогам. Перегляньте подробиці на сайті www.withcherry.com/terms. Лише для штату Айова: Позичальники підлягають спеціальним критеріям андеррайтингу штату Айова. Річна відсоткова ставка для всіх позичальників штату Айова обмежена 20,99%.

Про Allergan AestheticsУ Allergan Aesthetics, компанії AbbVie, ми розробляємо, виробляємо та продаємо портфоліо провідних естетичних брендів і продуктів. Наше портфоліо естетики включає ін’єкційні препарати для обличчя, корекцію тіла, пластику, догляд за шкірою тощо. Наша мета полягає в тому, щоб постійно надавати нашим клієнтам інновації, освіту, винятковий сервіс і прагнення до досконалості, все з особистим підходом. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.allerganaesthetics.com.

Про AbbVieМісія AbbVie полягає у виявленні та постачанні інноваційних ліків і рішень, які сьогодні вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям і вирішують медичні проблеми завтра. Ми прагнемо значно впливати на життя людей у кількох ключових терапевтичних галузях – імунології, онкології, нейронауці та догляду за очима – а також продуктах і послугах у нашому портфоліо Allergan Aesthetics. Для отримання додаткової інформації про AbbVie відвідайте наш сайт www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) і YouTube.

Ботокс Косметика (онаботулінумтоксин A) Важлива інформація

Показання

Косметичний ботокс (онаботулінумтоксин A) показаний дорослим пацієнтам для тимчасового покращення зовнішнього вигляду:

- помірних або виражених глабеллярних зморшок, пов’язаних із активністю коругатора та/або процерусного м’яза; помірного або сильного латерального канталу зморшки, пов’язані з активністю кругового м’яза ока- помірні або виражені зморшки на лобі, пов’язані з активністю лобових м’язів- помірні або виражені смуги платизми, пов’язані з активністю м’язів платизми

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ, ВКЛЮЧАЮЧИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМКАХ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ВІДДАЛЕНЕ ПОШИРЕННЯ ДІЇ ТОКСИНУ

Постмаркетингові звіти свідчать про те, що вплив косметики Botox ® і всіх продуктів, що містять ботулінічний токсин, може поширюватися з області ін’єкції, викликаючи симптоми, схожі на дію ботулінічного токсину. Вони можуть включати астенію, загальну м’язову слабкість, диплопію, птоз, дисфагію, дисфонію, дизартрію, нетримання сечі та утруднене дихання. Повідомлялося про ці симптоми від годин до тижнів після ін’єкції. Труднощі з ковтанням і диханням можуть становити загрозу для життя, і є повідомлення про смерть. Ймовірно, найбільший ризик появи симптомів у дітей, які лікуються від спастичності, але симптоми можуть також виникати у дорослих, які лікуються від спастичності та інших станів, особливо у тих пацієнтів, у яких є основне захворювання, яке спричиняє їх схильність до цих симптомів. При несанкціонованому застосуванні і затверджених показаннях повідомлялося про випадки поширення ефекту при дозах, порівнянних із тими, що використовуються для лікування цервікальної дистонії та спастичності, і при менших дозах.

ПРОТИПОКАЗАННЯBotox Cosmetic протипоказаний за наявності інфекції в передбачуваних місцях ін’єкції та особам із відомою гіперчутливістю до будь-якого ботуліну препарат токсину або до будь-якого з компонентів препарату.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ Відсутність еквівалентності між продуктами ботулінічного токсинуОдиниці ефективності косметичного ботокса є специфічними для препарату та використовуваного методу аналізу. Botox Cosmetic не є еквівалентом інших препаратів ботулінічного токсину, тому одиниці біологічної активності ботулінічного токсину не можна порівнювати з будь-якими іншими продуктами ботулінічного токсину або конвертувати в одиниці, оцінені будь-яким іншим специфічним методом аналізу.

Поширення ефекту токсинуБудь ласка, зверніться до попередження в рамці щодо віддаленого поширення ефекту токсину.

Немає остаточних повідомлень про серйозні побічні ефекти віддаленого поширення ефекту токсину, пов’язаного з дерматологічним використанням косметичного ботокса у вказаній на етикетці дозі 20 одиниць (для глабеллярних зморшок), 24 одиниці (для бокових кантальних зморшок), 40 одиниць (для зморшок на лобі) Повідомлялося про 44 одиниці (для одночасного лікування бічних кантальних ліній і глабеллярних ліній) і 64 одиниці (для одночасного лікування бічних кантальних ліній, глабеллярних ліній і ліній чола). Пацієнтам або особам, які доглядають за ними, слід порадити негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення розладів ковтання, мови чи дихання.

Серйозні побічні реакції при несанкціонованому застосуванніСерйозні побічні реакції, включаючи надмірну слабкість, дисфагію та аспіраційну пневмонію з деякими побічними реакціями, пов’язаними зі смертельними наслідками, повідомлялося у пацієнтів, які отримували ін’єкції ботокса для несанкціонованого використання. У цих випадках побічні реакції не обов’язково були пов’язані з віддаленим поширенням токсину, але могли бути наслідком введення ботокса в місце ін’єкції та/або прилеглі структури. У кількох випадках пацієнти вже мали дисфагію або інші значні порушення. Недостатньо інформації для визначення факторів, пов’язаних із підвищеним ризиком побічних реакцій, пов’язаних із несанкціонованим використанням ботокса. Безпека та ефективність ботокса для несанкціонованого використання не встановлені.

Реакції гіперчутливостіПовідомлялося про серйозні та/або негайні реакції гіперчутливості. Ці реакції включають анафілаксію, сироваткову хворобу, кропив’янку, набряк м’яких тканин і задишку. Якщо така реакція виникає, припиніть подальшу ін’єкцію Botox Cosmetic і негайно призначте відповідне лікування. Повідомлялося про один летальний випадок анафілаксії, коли лідокаїн використовувався як розчинник, і, отже, не вдалося достовірно визначити збудника.

Серцево-судинна системаБуть повідомлення про застосування ботокса побічних ефектів, що стосуються серцево-судинної системи, включаючи аритмію та інфаркт міокарда, деякі з летальними наслідками. Деякі з цих пацієнтів мали фактори ризику, включаючи наявні серцево-судинні захворювання. Будьте обережні при призначенні пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Підвищений ризик клінічно значущих ефектів із наявними нервово-м’язовими розладамиПацієнти з нервово-м’язовими розладами можуть мати підвищений ризик клінічно значущих ефектів, включаючи загальну м’язову слабкість, диплопію, птоз, дисфонію, дизартрію, важку дисфагію, та порушення дихання внаслідок онаботулотоксину А (див. Попередження та застереження). Спостерігайте за особами з периферичними моторними нейропатичними захворюваннями, бічним аміотрофічним склерозом або розладами нервово-м’язового зв’язку (наприклад, міастенією гравіс або синдромом Ламберта-Ітона), коли їм вводять ботулінічний токсин.

Дисфагія та утруднене диханняЛікування з ботоксом та іншими продуктами ботулінічного токсину може призвести до труднощів з ковтанням або диханням. Пацієнти з наявними труднощами з ковтанням або диханням можуть бути більш чутливими до цих ускладнень. У більшості випадків це є наслідком ослаблення м’язів у зоні ін’єкції, які беруть участь у диханні, або м’язів ротоглотки, які контролюють ковтання чи дихання (див. Попередження в рамці).

Попередні стани в місці ін’єкції Будьте обережні, коли косметичне лікування ботоксом використовується за наявності запалення в запропонованому місці(ях) ін’єкції або за наявності надмірної слабкості чи атрофії цільового м’яза( s).

Сухість очей у пацієнтів, які отримували ботокс КосметикаБуть повідомлення про сухість очей, пов’язану з ін’єкцією косметичного ботокса в кругову м’яз ока або поблизу неї м'яз. Якщо симптоми сухого ока (наприклад, подразнення очей, світлобоязнь або зміни зору) не зникають, подумайте про направлення пацієнтів до офтальмолога.

Людський альбумін і передача вірусних захворюваньЦей продукт містить альбумін, похідний людської крові. На основі ефективного скринінгу донорів і процесів виробництва продукту він несе віддалений ризик передачі вірусних захворювань і варіанту хвороби Крейтцфельда-Якоба (vCJD). Існує теоретичний ризик передачі хвороби Крейтцфельда-Якоба (ХКЯ), який також можна вважати віддаленим. Ніколи не було виявлено випадків передачі вірусних захворювань, CJD або vCJD через ліцензований альбумін або альбумін, що міститься в інших ліцензованих продуктах.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇНайчастіші повідомлення про побічні реакції наступні ін’єкція ботокса косметики для глабеллярних зморшок: птоз повік (3%), біль в обличчі (1%), парез обличчя (1%) і м’язова слабкість (1%).

Найчастішою побічною реакцією після ін’єкції ботокс-косметику для бічних кантальних зморшок був набряк повік (1%).

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції після ін’єкції ботокс-косметику для зморшок на чолі з глабеллярними зморшками. були головний біль (9%), птоз брів (2%) і птоз повік (2%).

Профіль безпеки Botox Cosmetic для лікування смуг платизми узгоджується з відомим профілем безпеки Botox Cosmetic для інших показань.

ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВСпільне застосування Botox Cosmetic та аміноглікозидів або інші агенти, що перешкоджають нервово-м’язовій передачі (наприклад, курареподібні сполуки), слід застосовувати лише з обережністю, оскільки ефект токсину може бути посилений. Застосування антихолінергічних препаратів після введення Botox Cosmetic може посилити системні антихолінергічні ефекти.

Ефект введення різних ботулінічних нейротоксинів одночасно або протягом кількох місяців один від одного невідомий. Надмірна нервово-м’язова слабкість може посилюватися введенням іншого ботулотоксину до усунення ефектів попереднього ботулотоксину.

Надмірна слабкість також може посилюватися введенням міорелаксанту до або після введення Ботокс Косметика.

ВИКОРИСТАННЯ В КОНКРЕТНИХ ГРУПАХ НАСЕЛЕННЯНемає жодних досліджень або адекватних даних постмаркетингового спостереження щодо ризику розвитку, пов’язаного з використанням ботокс косметики у вагітних жінок. Немає даних про присутність косметики Botox у молоці людини чи тварин, вплив на дитину, яку годують грудьми, або вплив на виробництво молока.

Будь ласка, див. Ботокс Косметика повністю Інформація про призначення, включаючи попередження в рамці та Посібник із застосування ліків.

Довідка:

Інформація про призначення Botox Cosmetic, жовтень 2024.

Інформація про призначення Dysport®, 2020.

Інформація про призначення Xeomin®, 2024.Інформація про призначення Jeuveau®, 2020.

Інформація про призначення Daxxify®, 2022.

Дані Allergan у файлі. 2023 Естетичний розмір ринку. 2023.

ДЖЕРЕЛО AbbVie

Опубліковано : 2024-10-25 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова