Bracco Imaging dostává rychlé stopy FDA pro BR55

Sledujte Drugslib

Milan - 6. února 2025 -Bracco Imaging, globální vůdce v diagnostickém zobrazování, dnes oznámil, že americký FDA udělil rychlé označení pro vývoj BR55 (perfluorobutan/dusík lipopeptid- Potažené mikrobubliny) Injekce pro detekci oblastí aktivního zánětu střeva u pacientů s Crohnovou chorobou.

BR55 je novým molekulárním zobrazovacím ultrazvukovým kontrastním činidlem navrženým tak, aby se specificky zaměřil na vaskulární receptor růstového faktoru endoteliální Vysoce exprimované endoteliálními buňkami v oblastech angiogeneze, čímž se zvyšuje ultrazvukový signál v oblastech s vysokou angiogenezní aktivitou.

Označení FDA následuje po úspěšném dokončení studií fáze 2, což ukazuje více než 95% přesnost ultrazvukového zobrazování BR55 při detekci exprese VEGFR2 v tkáních prsu, vaječníků a štítné žlázy, jakož i v segmentech střev a segmentů střev. Aktivní zánět u pacientů s Crohnovou chorobou.

Crohnova choroba je chronická, relapsující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, ve kterém je angiogeneze a chronický zánět, tj. Zánět podporuje angiogenezi a růst nových céres zvyšuje zánět tkáně, takže aktivita onemocnění koreluje s rozsahem neovaskularizace.I, II, III, IV, V, VI

Nedávné klinické důkazy ukázaly, že i při absenci klinických symptomů může přetrvávání aktivního zánětu vést k progresivnímu poškození střev, vážné komplikace a postižení. Proaktivní monitorování aktivity onemocnění má proto prvořadý význam pro správné řízení pacientů. Detekce angiogeneze s molekulárním zobrazováním pomocí široce dostupného, ​​přenosného, ​​neinvazivního, bez záření, jako je ultrazvuk, se může objevit jako silný nástroj ke sledování Účinnost léčby používané k kontrole zánětu a aktivity onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou, zejména nyní, když se vyvíjejí nová léčiva a biologie, nebo již byla zavedena v klinické praxi.VIII, IX, X, XI

„Proces FDA Fast Track je navržen tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přehled důležitých nových terapeutik a lékařských zobrazovacích látek. Aktivita nemoci u pacientů s Crohnovou chorobou, “řekl Alberto Spinazzi , MD, hlavní lékařský a regulační ředitel, Bracco Imaging Group. „Toto rychlé označení podporuje náš cíl dostat BR55 k pacientovi dříve a efektivněji.“

Zobrazování Brakco nyní postupuje na prospektivní, kontrolované studie ve velkém měřítku fáze 3 zaměřené na hodnocení bezpečnosti a účinnosti BR55, pokud se použije nejen k detekci angiogeneze, ale také aktivního zánětu u pacientů s Crohnovou chorobou.

<

<

<

< P> „Dnešní milník je výsledkem našeho hlubokého závazku k inovacím, který postupuje k přesným zobrazovacím technologiím,“ řekl Fulvio Renoldi Bracco , generální ředitel, Bracco Imaging Group. „Jako vůdce v diagnostickém zobrazování bude Bracco i nadále investovat do slibných přístupů, jako je technologie Science of Microbubble, která zvyšuje kontrast v ultrazvuku a vykazuje velký potenciál pro další cílené aplikace.“

i Jackson Jr, seed MP, Kircher CH, Willoughby DA, Winkler JD. Společnost angiogeneze a chronického zánětu. Faseb J 1997; 11: 457-465ii Costa C, Incio J, Soares R. angiogeneze a chronický zánět: příčina nebo důsledek? Angiogenesis 2007; 10: 149-166iii Halin C, Detmar M. KAPITOLA 1. zánět, angiogeneze a lymfangiogeneze. Metody enzymol 2008; 445: 1-25iv Pousa ID, Maté J, Gisbert JP. Angiogeneze u zánětlivého onemocnění střev. Eur J Clin Invest 2008; 38: 73-81V Knod JL, Crawford K, Dusing M, Collins MH, Chernoguz A, Frischer JS. Angiogeneze a vaskulární endoteliální růstový faktor-A exprese spojená se zánětem u dětské Crohnovy choroby. J Gastrointest Surg 2016; 20: 624-630Vi Scaldaferri F, Vetrano S, Sans M, Arena V, Straface G, Stigliano E, Repici A, Sturm A, Maresci A, Pane J, Yla-Herttuala S, Fiocchi C, Danese S. Vegf-A odkazy Angiogeneze a zánět v patogenezi zánětlivého onemocnění střev. Gastroenterology 2009; 136: 585-95.e5vii Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohnova choroba. Lancet 2024; 403: 1177-1191.Viii Chidlow JH JR, Shukla D, Grisham MB, Kevil CG. Patogenní angiogeneze u IBD a experimentální kolitida: nové nápady a terapeutické cesty. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 2007; 293: G5-G18IX Matsuno H, Yudoh K, Uzuki M, Nakazawa F, Sawai T, Yamaguchi N, Olsen BR, Kimura T. Léčba inhibitorem angiogeneze endostatinem: nová terapie v reumatoidní artritidě. J Rheumatol 2002; 29: 890-895x Nijhawan P, Behl T. Role endostatinu u revmatoidní artritidy. Curr Rheumatol Rev 2021; 17: 68-75xi Danese S, Sans M, De La Motte C, Graziani C, West G, Phillips MH, Pola R, Rutella S, Willis J, Gasbarrini A, Fiocchi C. Angiogeneze jako nová složka patogeneze zánětlivého travního onemocnění . Gastroenterology 2006; 130: 2060-2073XII US Správa potravin a léčiv. Rychlá trať. K dispozici na adrese: https://www.fda.gov /Pacienti/Fast-Track-Breakthrough-terapy-accelerovated-upproval-priority-review/fast-track . Přístup k 27. lednu 2025.

Zdroj: Bracco Imaging

Vyslán : 2025-02-10 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova