Die Bracco Imaging erhält die FDA Fast Track -Bezeichnung für BR55

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Mailand - 6. Februar 2025 -Bracco Imaging, ein weltweit führender Anbieter der diagnostischen Bildgebung, gab heute bekannt, dass die US -amerikanische FDA eine schnelle Spurbezeichnung für die Entwicklung von BR55 gewährt hat (Perfluorobutan/Nitrogen Lipopeptid- Beschichtete Mikrobläschen) Injektion zum Nachweis von Bereichen der Entzündung des aktiven Darmers bei Patienten mit Morbus Crohn. hoch exprimiert von Endothelzellen in Bereichen der Angiogenese, wodurch das Ultraschallsignal in Bereichen mit hoher Angiogeneseaktivität verstärkt wird.

Die FDA-Bezeichnung folgt dem erfolgreichen Abschluss von Phase-2 aktive Entzündung bei Patienten mit Morbus Crohn. Verbessert die Gewebeentzündung, so dass die Krankheitsaktivität mit dem Ausmaß der Neovaskularisierung korreliert.

Jüngste klinische Erkenntnisse haben gezeigt, dass selbst in Abwesenheit klinischer Symptome die Persistenz aktiver Entzündung zu progressiven Darmschäden, schwerwiegenden Komplikationen und Behinderungen führen kann. Daher ist die proaktive Überwachung der Krankheitsaktivität für die ordnungsgemäße Patientenbehandlung von größter Bedeutung. VII-Nachweis der Angiogenese mit molekularer Bildgebung unter Verwendung einer weit verbreiteten, tragbaren, nichtinvasiven, strahlungsfreien Bildgebungsmodalität wie Ultraschall kann als leistungsstarkes Werkzeug zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung zur Kontrolle der Entzündung und der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn, insbesondere jetzt, wo neue Medikamente und Biologika entwickelt werden oder bereits in der klinischen Praxis eingeführt wurden.VIII, IX, X, XI

"Der FDA -Fast -Track -Prozess soll die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung wichtiger neuer Therapeutika und medizinischer Bildgebungsmittel beschleunigen Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn ", sagte Alberto Spinazzi , MD, Chief Medical and Regulatory Officer der Bracco Imaging Group. "Diese schnelle Track -Bezeichnung unterstützt unser Ziel, BR55 früher und effizienter zum Patienten zu bringen."

BRACCO-Bildgebung führt nun zu prospektiven, kontrollierten Phase-3-Studien in großem Maßstab, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von BR55 zu bewerten, wenn sie nicht nur zum Nachweis der Angiogenese, sondern auch zur aktiven Entzündung bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird.

< P> "Der heutige Meilenstein ist ein Ergebnis unseres tiefen Engagements für Innovationen, die Präzisionsbildgebungstechnologien vorantreiben", sagte Fulvio Renoldi Bracco , CEO der Bracco Imaging Group. "Als führend in der diagnostischen Bildgebung wird Bracco weiterhin in vielversprechende Ansätze wie die Wissenschaft der Mikrobubble -Technologie investieren, die den Kontrast in Ultraschall erhöht und ein großes Potenzial für zusätzliche Zielanwendungen zeigt."

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Quelle: Bracco Imaging

Gesendet : 2025-02-10 06:00

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