Bracco Imaging recibe la designación de vía rápida de la FDA para BR55

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Milán - 6 de febrero de 2025 -Bracco Imaging, un líder mundial en imágenes de diagnóstico, anunció hoy que la FDA de los EE. UU. Ha otorgado una designación de vía rápida para el desarrollo de BR55 (perfluorobutano/lipopéptido de nitrógeno microburbujas recubiertas) inyección para detectar áreas de inflamación intestinal activa en pacientes con enfermedad de Crohn.

BR55 es un nuevo agente de contraste de ultrasonido molecular diseñado para apuntar específicamente al receptor de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2), una molécula molética Altamente expresado por las células endoteliales en áreas de angiogénesis, mejorando así la señal de ultrasonido en áreas con alta actividad de angiogénesis.

La designación de la FDA sigue la finalización exitosa de los estudios de la Fase 2, que muestra más del 95% de precisión de las imágenes de ultrasonido mejoradas con BR55 para detectar la expresión de VEGFR2 en los tejidos de cáncer de mama, ovario y tiroides, así como en segmentos intestinales que muestran La inflamación activa en pacientes con enfermedad de Crohn.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria recurrente y recurrente del tracto gastrointestinal, en el que la angiogénesis y la inflamación crónica son codependientes, es decir, la inflamación promueve la angiogénesis y el crecimiento de los nuevos vasos Mejora la inflamación tisular, de modo que la actividad de la enfermedad se correlaciona con la extensión de la neovascularización. I, II, III, IV, V, VI

La evidencia clínica reciente ha demostrado que, incluso en ausencia de síntomas clínicos, la persistencia de la inflamación activa puede provocar daño intestinal progresivo, complicaciones graves y discapacidad. Por lo tanto, el monitoreo proactivo de la actividad de la enfermedad es de suma importancia para el manejo adecuado del paciente. La detección de la angiogénesis con imágenes moleculares, utilizando una modalidad de imagen de radiación ampliamente disponible, portátil, no invasiva y sin radiación, como la ultrasonido, puede surgir como una herramienta poderosa para monitorear la poderosa La efectividad del tratamiento utilizado para controlar la inflamación y la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn, especialmente ahora que se están desarrollando nuevos medicamentos y productos biológicos, o ya se han introducido en la práctica clínica. "El proceso de seguimiento rápido de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos agentes importantes de la terapéutica y las imágenes médicas. XII tiene como objetivo mejorar el manejo de pacientes con afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no satisfecha, como el monitoreo preciso de Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn ", dijo Alberto Spinazzi , MD, director médico y regulador de Bracco Imaging Group. "Esta designación de vía rápida respalda nuestro objetivo de llevar BR55 al paciente antes y de manera más eficiente".

Las imágenes de bracco ahora avanzan a estudios de fase 3 prospectivos, controlados y a gran escala destinados a evaluar la seguridad y la eficacia de BR55 cuando se usan no solo para detectar la angiogénesis sino también la inflamación activa en pacientes con enfermedad de Crohn.

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< P> "El hito de hoy es el resultado de nuestro profundo compromiso con la innovación que avanza las tecnologías de imágenes de precisión", dijo Fulvio Renoldi Bracco , CEO de Bracco Imaging Group. "Como líder en imágenes de diagnóstico, Bracco continuará invirtiendo en enfoques prometedores, como la ciencia de la tecnología de microbubble, lo que mejora el contraste en ultrasonido y muestra un gran potencial para aplicaciones específicas adicionales".

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Fuente: Bracco Imaging

Al corriente : 2025-02-10 06:00

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