Bracco Imagingは、BR55のFDA高速トラック指定を受け取ります

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ミラノ - 2025年2月6日 - 診断イメージングのグローバルリーダーであるBracco Imagingは、米国FDAがBR55の開発のための高速トラック指定を認めたことを本日発表しました（Perfluorobutane/Nitrogen Lippeptide--コーティングされたマイクロバブル）クローン病患者の活性腸炎症の検出領域を検出するための注射。血管新生領域の内皮細胞によって高度に発現されるため、血管新生活性が高い領域で超音波シグナルが増加します。

FDAの指定は、フェーズ2研究の正常な完了に続き、乳房、卵巣、甲状腺がん組織におけるVEGFR2の発現を検出する際のBR55強化超音波イメージングの95％以上の精度を示し、および腸の一部を示す腸の一部を示しています。クローン病患者の活動性炎症。

クローン病は、血管系の慢性炎症性炎症性疾患であり、血管新生と慢性炎症が共依存します。疾患活動が新血管新生の程度と相関するように組織の炎症を促進する。I、II、III、IV、V、VI

最近の臨床的証拠は、臨床症状がない場合でも、活発な炎症の持続が進行性腸損傷、深刻な合併症、障害を引き起こす可能性があることを示しています。したがって、疾患活動性の積極的なモニタリングは、適切な患者管理にとって最も重要です。VII分子イメージングによる血管新生の検出、広く入手可能、携帯、侵入していない、放射線のない、超音波などのモダリティを使用して、強力なツールとして出現する可能性があります。クローン病患者の炎症と疾患活動を制御するために使用される治療の有効性、特に新薬と生物学が開発されているか、臨床診療ですでに導入されている。viii、ix、x、xi

「FDAファーストトラックプロセスは、開発を促進し、重要な新しい治療薬と医療イメージングエージェントのレビューを促進するように設計されています。XII深刻な状態の患者の管理を改善し、満たされていない医療ニーズを満たすことを目的としています。クローン病患者の疾患活動性は、Bracco Imaging Groupのチーフメディカルおよび規制責任者であるAlberto Spinazzi 。 「この高速トラックの指定は、BR55をより早く、より効率的に患者に導くという目標をサポートしています。」

Braccoイメージングは​​現在、血管新生を検出するためだけでなく、クローン病患者の活動性炎症を検出するために使用した場合にBR55の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向きで制御された大規模な第3相試験に進んでいます。

< P> "今日のマイルストーンは、精密イメージング技術を促進するイノベーションへの深いコミットメントの結果です」と、Bracco Imaging GroupのCEOであるFulvio Renoldi Bracco は述べています。 「診断イメージングのリーダーとして、Braccoは、超音波のコントラストを強化し、追加のターゲットアプリケーションの大きな可能性を示すマイクロバブルテクノロジーなどの有望なアプローチに引き続き投資します。」

」

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投稿しました : 2025-02-10 06:00

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