Bracco Imaging ontvangt FDA Fast Track -aanduiding voor BR55

Volg Drugslib op

Milan - 6 februari 2025 -Bracco Imaging, een wereldleider in diagnostische beeldvorming, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse FDA een snelle trackaanduiding heeft gegeven voor de ontwikkeling van BR55 (perfluorobutaan/stikstof lipopeptide- gecoate microbellen) Injectie voor het detecteren van gebieden van actieve darmontsteking bij patiënten met de ziekte van Crohn.

BR55 is een nieuw moleculair beeldvormende echografie contrastmiddel dat is ontworpen om specifiek te richten sterk tot expressie gebracht door endotheelcellen in gebieden van angiogenese, waardoor het echografie -signaal in gebieden met hoge angiogenese -activiteit wordt verbeterd.

De FDA-aanduiding volgt de succesvolle voltooiing van fase 2-onderzoeken, die meer dan 95% nauwkeurigheid van BR55-verbeterde echografie-beeldvorming aantoont bij het detecteren van de expressie van VEGFR2 in borst-, eierstokken- en schildklierkankerweefsels, evenals in darmsegmenten die tonen Actieve ontsteking bij patiënten met de ziekte van Crohn.

De ziekte van Crohn is een chronische, relapsing van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, waarbij angiogenese en chronische ontsteking codependent zijn, d.w.z. ontsteking bevordert angiogenese en de groei van nieuwe vaten verbetert weefselontsteking, zodat ziekteactiviteit correleert met de mate van neovascularisatie.i, II, III, IV, V, VI

Recent klinisch bewijs heeft aangetoond dat, zelfs bij afwezigheid van klinische symptomen, persistentie van actieve ontsteking kan leiden tot progressieve darmschade, ernstige complicaties en handicap. Daarom is proactieve monitoring van ziekteactiviteit van het grootste belang voor de juiste patiëntbeheer. Effectiviteit van de behandeling die wordt gebruikt om ontstekingen en ziekteactiviteit te beheersen bij patiënten met de ziekte van Crohn, vooral nu nieuwe geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen worden ontwikkeld, of al zijn geïntroduceerd in de klinische praktijk. VIII, IX, X, XI

"Het FDA Fast Track -proces is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van belangrijke nieuwe therapeutica en medische beeldvormingsmiddelen te versnellen. Ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Crohn, "zei Alberto Spinazzi , MD, Chief Medical and Regulatory Officer, Bracco Imaging Group. "Deze snelle trackaanduiding ondersteunt ons doel om BR55 eerder en efficiënter aan de patiënt te krijgen."

Bracco-beeldvorming gaat nu door naar prospectieve, gecontroleerde, grootschalige fase 3-onderzoeken die zijn gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van BR55 bij gebruik niet alleen om angiogenese te detecteren, maar ook actieve ontsteking bij patiënten met de ziekte van Crohn.

<

<

< P> "De mijlpaal van vandaag is een resultaat van onze diepe toewijding aan innovatie die precisie -beeldvormingstechnologieën bevordert," zei fulvio Renoldi Bracco , CEO, Bracco Imaging Group. "Als leider in diagnostische beeldvorming zal Bracco blijven investeren in veelbelovende benaderingen, zoals de wetenschap van microbubbeltechnologie, die het contrast in echografie verbetert en een groot potentieel vertoont voor extra gerichte toepassingen."

I Jackson Jr, Seed MP, Kircher CH, Willoughby DA, Winkler JD. De codependentie van angiogenese en chronische ontsteking. Faseb J 1997; 11: 457-465II Costa C, Incio J, Soares R. Angiogenese en chronische ontsteking: oorzaak of consequentie? Angiogenese 2007; 10: 149-166III Halin C, Detmar M. Hoofdstuk 1. Ontsteking, angiogenese en lymfangiogenese. Methods Enzymol 2008; 445: 1-25iv Pousa ID, Maté J, Gisbert JP. Angiogenese bij inflammatoire darmaandoeningen. Eur J Clin Invest 2008; 38: 73-81V Knod JL, Crawford K, Dusing M, Collins MH, Chernoguz A, Frischer JS. Angiogenese en vasculaire endotheliale groeifactor-A-expressie geassocieerd met ontsteking bij de ziekte van pediatrische Crohn. J Gastrointest Surg 2016; 20: 624-630VI Scaldaferri F, Vetrano S, Sans M, Arena V, Straface G, Stigliano E, Repici A, Sturm A, Malesci A, Panes J, Yla-Herttuala S, Fiocchi C, Danese S. Vegf-A Links Angiogenese en ontsteking bij pathogenese van inflammatoire darmziekten. Gastro -enterologie 2009; 136: 585‑95.e5vii Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's ziekte. Lancet 2024; 403: 1177-1191.VIII Chidlow JH Jr, Shukla D, Grisham MB, Kevil CG. Pathogene angiogenese bij IBD en experimentele colitis: nieuwe ideeën en therapeutische wegen. Am J Physiol Gastro -intest Liver Physiol 2007; 293: G5-G18IX Matsuno H, Yudoh K, Uzuki M, Nakazawa F, Sawai T, Yamaguchi N, Olsen BR, Kimura T. Behandeling met de angiogenese-remmer endostatine: een nieuwe therapie in reumatoïde artritis. J Rheumatol 2002; 29: 890-895X Nijhawan P, Behl T. De rol van endostatine bij reumatoïde artritis. Curr Rheumatol Rev 2021; 17: 68-75xi Danese S, Sans M, de la Motte C, Graziani C, West G, Phillips MH, Pola R, Rutella S, Willis J, Gasbarrini A, Fiocchi C. Angiogenese als een nieuwe component van inflammatoire darmziekte pathogenese . Gastroenterology 2006; 130: 2060-2073XII U.S. Food and Drug Administration. Fast Track. Beschikbaar op: https://www.fda.gov /Patiënten/Fast-track-breakthrough-therapie-versneld-goedkeuring-prioriteit-review/fast-track . Geraadpleegd op 27 januari 2025.

Bron: bracco Imaging

Geplaatst : 2025-02-10 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden