Bracco Imaging otrzymuje FDA Fast Track dla BR55

Śledź Drugslib na

Milan - 6 lutego 2025 r. -Bracco Imaging, globalny lider w obrazowaniu diagnostycznym, ogłosił dziś, że amerykańska FDA przyznała szybkie oznaczenie na rozwój BR55 (perfluorobutan/lipopeptyd azotu- powleczone mikropęcherzyki) Wstrzyknięcie do wykrywania obszarów zapalenia aktywnego jelit u pacjentów z chorobą Crohna.

BR55 jest nowym elementem ultradźwiękowym obrazowania molekularnego zaprojektowanego w celu specyficznego ukierunkowania na naczyń receptora czynnika wzrostu śródbłonka 2 (VEGFR2), cząsteczce, cząsteczce, cząsteczki, cząsteczki Wysoko wyrażane przez komórki śródbłonka w obszarach angiogenezy, w ten sposób zwiększając sygnał ultradźwiękowy w obszarach o wysokiej aktywności angiogenezy.

Oznaczenie FDA następuje po pomyślnym zakończeniu badań fazy 2, wykazujące ponad 95% dokładności obrazowania ultradźwiękowego wzmocnionego BR55 przy wykryciu ekspresji VEGFR2 w tkankach raka piersi, jajników i tarczycy, a także w segmentach jelit Aktywne zapalenie u pacjentów z chorobą Crohna.

Choroba Crohna jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, w którym angiogeneza i przewlekłe zapalenie są wyświetlane, tj. Zapalenie sprzyja angiogenezie, a wzrost nowych naczyń zwiększa zapalenie tkanki, tak że aktywność choroby koreluje z zakresem neowaskularyzacji. I, II, III, IV, V, VI

Ostatnie dowody kliniczne wykazały, że nawet przy braku objawów klinicznych utrzymywanie się aktywnego stanu zapalnego może powodować postępujące uszkodzenie jelit, poważne powikłania i niepełnosprawność. Dlatego proaktywne monitorowanie aktywności choroby ma ogromne znaczenie dla prawidłowego zarządzania pacjentem. Wykrywanie angiogenezy VII za pomocą obrazowania molekularnego, przy użyciu szeroko dostępnej, przenośnej, nieinwazyjnej modalności obrazowania, takiego jak ultradźwięki, może stać się potężnym narzędziem do monitorowania Skuteczność leczenia stosowanego w celu kontrolowania stanu zapalnego i aktywności choroby u pacjentów z chorobą Crohna, zwłaszcza teraz, gdy opracowywane są nowe leki i biologiczne lub zostały już wprowadzone w praktyce klinicznej. VIII, IX, X, XI

„Proces szybkiego śledzenia FDA został zaprojektowany w celu ułatwienia rozwoju i przyspieszenia przeglądu ważnych nowych środków terapeutycznych i obrazów medycznych. XII ma na celu poprawę leczenia pacjentów z poważnymi stanami i wypełnienie niespełnionej potrzeby medycznej, takiego jak dokładne monitorowanie Aktywność choroby u pacjentów z chorobą Crohna ” - powiedział Alberto Spinazzi , MD, główny oficer medyczny i regulacyjny, Bracco Imaging Group. „To szybkie oznaczenie utrudnia nasz cel, aby BR55 wcześniej i bardziej wydajnie.”

Obrazowanie BRACCO rozwija się obecnie w prospektywnych, kontrolowanych badaniach fazy 3 na dużą skalę mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BR55, gdy jest stosowany nie tylko do wykrycia angiogenezy, ale także aktywnego stanu zapalnego u pacjentów z chorobą Crohna.

„Dzisiejszy kamień milowy jest wynikiem naszego głębokiego zaangażowania w innowacje, które rozwija technologie obrazowania precyzyjnego” - powiedział Fulvio Renoldi Bracco , CEO, Bracco Imaging Group. „Jako lider obrazowania diagnostycznego, Bracco będzie nadal inwestować w obiecujące podejścia, takie jak nauka o technologii mikrobubble, która zwiększa kontrast ultradźwięków i wykazuje duży potencjał dla dodatkowych ukierunkowanych zastosowań.”

i Jackson Jr, Seed MP, Kircher CH, Willoughby DA, Winkler JD. Wzorność angiogenezy i przewlekłego stanu zapalnego. FASEB J 1997; 11: 457-465II Costa C, Incio J, Soares R. Angiogeneza i przewlekłe zapalenie: przyczyna czy konsekwencja? Angiogeneza 2007; 10: 149-166III Halin C, Detmar M. Rozdział 1. Zapalenie, angiogeneza i limfangiogeneza. Metody enzymol 2008; 445: 1-25iv Pousa ID, Maté J, Gisbert JP. Angiogeneza w chorobie zapalnej jelit. Eur J Clin Invest 2008; 38: 73-81 V Knod JL, Crawford K, Dusing M, Collins MH, Chernoguz A, Frischer JS. Angiogeneza i naczyniowe czynnik wzrostu śródbłonka-Ekspresja związana z stanem zapalnym w chorobie Crohna pediatrycznego. J Gastrointest Surg 2016; 20: 624-630vi Scaldaferri F, Vetrano S, Sans M, Arena V, Straface G, Stigliano E, Repici A, Sturm A, Maleresci A, Panes J, Yla-Herttuala S, Fiocchi C. Angiogeneza i zapalenie w patogenezie choroby zapalnej jelit. Gastroenterology 2009; 136: 585–95.E5vii Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's Choroba. Lancet 2024; 403: 1177-1191.viii Chidlow JH JR, Shukla D, Grisham MB, Kevil CG. Patogenna angiogeneza w IBD i eksperymentalne zapalenie jelita grubego: nowe pomysły i drogi terapeutyczne. Am J Physiol Gastrointest wątroba Physiol 2007; 293: G5-G18ix Matsuno H, Yudoh K, Uzuki M, Nakazawa F, Sawai T, Yamaguchi N, Olsen BR, Kimura T. Leczenie endostatyną endostatyną angiogenezy: nowa terapia w reumatoidalnym zapaleniu stawów. J Rheumatol 2002; 29: 890-895x Nijhawan P, Behl T. Rola endostatyny w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Curr Rheumatol Rev 2021; 17: 68-75xi Danese S, Sans M, De La Motte C, Graziani C, West G, Phillips MH, Pola R, Rutella S, Willis J, Gasbarrini A, Fiocchi C. Angiogeneza jako nowy składnik patogenezy zapalny jelit . Gastroenterology 2006; 130: 2060-2073XII U.S. Food and Drug Administration. Szybka ścieżka. Dostępne na: https://www.fda.gov /Pacjenci/Fast-Track Breakthrough-Therapy-Accelerated-Adproval-Prioryty-Review/Fast-Track . Dostęp 27 stycznia 2025 r.

Źródło: Bracco Imaging

Wysłano : 2025-02-10 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe