O BRACCO Imaging recebe designação de pista rápida do FDA para BR55

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Milão - 6 de fevereiro de 2025 -O Bracco Imaging, líder global em diagnóstico de imagem, anunciou hoje que o FDA dos EUA concedeu uma designação rápida para o desenvolvimento de BR55 (Perfluorobutane/nitrogênio lipopeptídeo- microbolhas revestidas) Injeção para detectar áreas de inflamação intestinal ativa em pacientes com doença de Crohn. Altamente expresso pelas células endoteliais em áreas de angiogênese, aumentando assim o sinal de ultrassom em áreas com alta atividade de angiogênese.

A designação da FDA segue a conclusão bem-sucedida dos estudos da Fase 2, mostrando mais de 95% de precisão da imagem de ultrassom com BR55, com a detecção da expressão de VEGFR2 nos tecidos do câncer de mama, ovário e tireoide A inflamação ativa em pacientes com doença de Crohn. A doença de Crohn é uma doença inflamatória crônica e recorrente do trato gastrointestinal, no qual a angiogênese e a inflamação crônica são dependentes co -dependentes, isto é, a inflamação promove a angiogênese e o crescimento de novos vasos Aumenta a inflamação tecidual, de modo que a atividade da doença se correlaciona com a extensão da neovascularização.i, ii, iii, iv, v, vi

Evidências clínicas recentes mostraram que, mesmo na ausência de sintomas clínicos, a persistência de inflamação ativa pode resultar em danos progressivos do intestino, complicações graves e incapacidade. Therefore, proactive monitoring of disease activity is of paramount importance for proper patient management.vii Detection of angiogenesis with molecular imaging, using a widely available, portable, noninvasive, radiation-free imaging modality like ultrasound, may emerge as a powerful tool to monitor the effectiveness of treatment used to control inflammation and disease activity in patients with Crohn's disease, especially now that new drugs and biologics are being developed, or have already been introduced in clinical practice.viii,ix,x,xi

"O processo FDA Fast Track foi projetado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de importantes novos agentes de terapêutica e imagem médica.xii, ele tem como objetivo melhorar o gerenciamento de pacientes com condições graves e preencher uma necessidade médica não atendida, como o monitoramento preciso de Atividade da doença em pacientes com doença de Crohn ", disse Alberto Spinazzi , MD, diretor médico e regulatório do grupo de imagem BRACCO. "Essa designação rápida suporta nosso objetivo de levar o BR55 ao paciente mais cedo e com mais eficiência."

Agora, a imagem de bracco está avançando para estudos prospectivos, controlados e em larga escala, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do BR55 quando usados ​​não apenas para detectar angiogênese, mas também inflamação ativa em pacientes com doença de Crohn.

< P> "O marco de hoje é resultado de nosso profundo compromisso com a inovação que avança tecnologias de imagem de precisão", disse fulvio Renoldi bracco , CEO do Bracco Imaging Group. "Como líder em diagnóstico por imagens, o BRACCO continuará investindo em abordagens promissoras, como a ciência da tecnologia de microbolhas, que aprimora o contraste no ultrassom e mostra um grande potencial para aplicações direcionadas adicionais".

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Postou : 2025-02-10 06:00

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