Bracco Imaging получает FDA Fast Track Aditude для BR55

Следите за Drugslib на

Милан - 6 февраля 2025 г. -Bracco Imaging, мировой лидер в области диагностической визуализации, объявил сегодня, что FDA США предоставило быстрое обозначение для развития BR55 (Perfluorobutane/Atopeptid- Покрытые микропузырьки) Инъекция для обнаружения областей активного воспаления кишечника у пациентов с болезнью Крона. Высоко экспрессируется эндотелиальными клетками в областях ангиогенеза, тем самым усиливая ультразвуковой сигнал в областях с высокой активностью ангиогенеза.

Обозначение FDA следует за успешным завершением исследований фазы 2, демонстрируя более чем 95% точность ультразвуковой визуализации, усиленной BR55, при обнаружении экспрессии VEGFR2 в тканях рака молочной железы, яичника и рака щитовидной железы, а также в сегментах кишечника. Активное воспаление у пациентов с болезнью Крона.

Болезнь Крона является хроническим, рецидивирующим воспалительным заболеванием желудочно -кишечного тракта, при котором ангиогенез и хроническое воспаление являются кодом, то есть воспаление способствует ангиогенезу и росту новых сосудов, т.е. Увеличение воспаления тканей, так что активность заболевания коррелирует с степени неоваскуляризации. I, II, III, IV, V, VI

Недавние клинические данные показали, что даже при отсутствии клинических симптомов стойкость активного воспаления может привести к прогрессирующему повреждению кишечника, серьезным осложнениям и инвалидности. Следовательно, проактивный мониторинг активности заболевания имеет первостепенное значение для правильного лечения пациентов. VII обнаружение ангиогенеза с молекулярной визуализацией с использованием широко доступного, портативного, неинвазивного модальности визуализации без излучения, как ультразвук, может возникнуть в качестве мощного инструмента для мониторинга Эффективность лечения, используемого для контроля воспаления и активности заболевания у пациентов с болезнью Крона, особенно сейчас, когда развиваются новые лекарства и биологические данные или уже были введены в клинической практике. VIII, IX, X, XI

"Процесс быстрого трека FDA предназначен для облегчения разработки и ускорения обзора важных новых терапевтических средств и медицинских визуализации. Активность заболевания у пациентов с болезнью Крона », - сказал Alberto Spinazzi , MD, главный медицинский и регулирующий сотрудник, Bracco Imaging Group. «Это быстрое обозначение поддерживает нашу цель, чтобы донести BR55 до пациента раньше и более эффективно».

Bracco Imaging в настоящее время продвигается к проспективным контролируемым, крупномасштабным исследованиям фазы 3, направленных на оценку безопасности и эффективности BR55 при использовании не только для обнаружения ангиогенеза, но и активного воспаления у пациентов с болезнью Крона.

<. P> «Сегодняшний веха является результатом нашей глубокой приверженности инновациям, которые продвигают точные технологии визуализации», - сказал Fulvio Renoldi Bracco , генеральный директор Bracco Imaging Group. «Будучи лидером в области диагностической визуализации, Bracco будет продолжать инвестировать в перспективные подходы, такие как наука о технологии микробубл, которая увеличивает контраст в ультразвуковом исследовании и демонстрирует большой потенциал для дополнительных целевых приложений».

Я Джексон -младший, Семя М.П., ​​Кирчер Ч.Х., Уиллоуби Д.А., Винклер Дж.Д. Оподасность ангиогенеза и хронического воспаления. FASEB J 1997; 11: 457-465ii Costa C, Incio J, Soares R. Ангиогенез и хроническое воспаление: причина или последствия? Ангиогенез 2007; 10: 149-1666iii Halin C, Detmar M. Глава 1. Воспаление, ангиогенез и лимфангиогенез. Методы Фермол 2008; 445: 1-25IV POUSA ID, Maté J, Gisbert JP. Ангиогенез при воспалительном заболевании кишечника. Eur J Clin Invest 2008; 38: 73-81V Knod JL, Crawford K, Dusing M, Collins MH, Chernoguz A, Frischer JS. Ангиогенез и сосудистый эндотелиальный фактор роста-Экспрессия, связанная с воспалением при болезни педиатрии Крона. J GASTOROYEST SURG 2016; 20: 624-630vi Scaldaferri F, Vetrano S, Sans M, Arena V, Straface G, Stigliano E, Repici A, Sturm A, Malesci A, Panes J, Yla-Herttuala S, Fiocchi C, Danese S. Vegf-An Ангиогенез и воспаление в патогенезе заболевания кишечника воспалительного кишечника. Гастроэнтерология 2009; 136: 585–95.e5vii Долингер М., Торрес Дж., Вермейр С. болезнь Крона. Lancet 2024; 403: 1177-1191.viii Chidlow JH JR, Shukla D, Grisham MB, Kevil CG. Патогенный ангиогенез при ВЗК и экспериментальный колит: новые идеи и терапевтические пути. Am J Physiol Gastroipest печень Physiol 2007; 293: G5-G18IX Matsuno H, Yudoh K, Uzuki M, Nakazawa F, Sawai T, Yamaguchi N, Olsen BR, Kimura T. Лечение эндостатином ингибитора ангиогенеза: новая терапия при ревматоидном артрите. J Rheumatol 2002; 29: 890-895x Nijhawan P, Behl T. Роль эндостатина при ревматоидном артрите. Curr Rheumatol Rev 2021; 17: 68-75xi Danese S, Sans M, De la Motte C, Graziani C, West G, Phillips MH, Pola R, Rutella S, Willis J, Gasbarrini A, Fiocchi C. Ангиогенез как новый компонент воспалительного патогенеза кишечника кишечника Полем Гастроэнтерология 2006; 130: 2060-2073xii Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Быстрый трек. Доступно по адресу: https://www.fda.gov /Пациенты/Фастрывореагию на ускоренную терапию, ускоряющуюся-одобрение-priority-review/fast-track . Доступ 27 января 2025 года.

Источник: Bracco Imaging

Опубликовано : 2025-02-10 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова