Bracco Imaging отримує FDA швидке позначення для BR55

Підпишіться на Drugslib

Мілан - 6 лютого 2025 р. Мікрофураби з покриттям) Ін'єкція для виявлення ділянок активного запалення кишечника у пацієнтів із хворобою Крона.

BR55 - це нова молекулярна ультразвукова контрастна агент ультразвуку, призначений для конкретного націлювання на рецептор 2 -х судинного ендотеліального фактора росту (VEGFR2), молекул сильно експресується ендотеліальними клітинами в областях ангіогенезу, тим самим посилюючи сигнал ультразвуку в областях з високою активністю ангіогенезу.

Позначення FDA слідує за успішним завершенням досліджень фази 2, показуючи понад 95% точність ультразвукового зображення ультразвуку BR55 при виявленні експресії VEGFR2 у тканинах раку молочної залози, яєчників та тиреоїдних тканин, а також у сегментах кишечника, що показують Активне запалення у пацієнтів із хворобою Крона.

хвороба Крона - це хронічне, рецидивуюче запальне захворювання шлунково -кишкового тракту, в якому ангіогенез та хронічне запалення є коефіцієнтами, тобто, запалення сприяє ангіогенезу та росту нових винсселів посилює запалення тканин, щоб активність захворювання корелює зі ступенем неоваскуляризації.I, II, III, IV, V, VI

Останні клінічні дані показали, що навіть за відсутності клінічних симптомів стійкість активного запалення може призвести до прогресуючого пошкодження кишечника, серйозних ускладнень та інвалідності. Отже, проактивне моніторинг активності захворювання має першорядне значення для правильного управління пацієнтами. VII Виявлення ангіогенезу з молекулярною візуалізацією, використовуючи широко доступну, портативну, неінвазивну, модальність без випромінювання, як ультразвукове дослідження, може виникнути як потужний інструмент для моніторингу Ефективність лікування, що застосовується для контролю запалення та активності захворювання у пацієнтів із хворобою Крона, особливо зараз, коли розробляються нові препарати та біологічні препарати або вже були введені в клінічній практиці. VIII, IX, X, XI

"Процес швидкого треку FDA призначений для полегшення розробки та прискорення огляду важливих нових терапевтичних засобів та медичних зображень. Активність хвороби у пацієнтів із хворобою Крона, - сказав Альберто Спіназзі , доктор медичних наук, головний медичний та регуляторний директор, Bracco Imaging Group. "Це швидке позначення треку підтримує нашу мету отримати BR55 пацієнту раніше та ефективніше."

Bracco Imaging зараз просувається до перспективних, контрольованих, масштабних досліджень фази 3, спрямованих на оцінку безпеки та ефективності BR55, коли використовується не лише для виявлення ангіогенезу, але й активного запалення у пацієнтів із хворобою Крона. P> "Сьогоднішня віха є результатом нашої глибокої прихильності до інновацій, що просуває технології точної візуалізації", - сказав fulvio Renoldi Bracco , генеральний директор, Bracco Imaging Group. "Як лідер у діагностичній візуалізації, Bracco продовжуватиме інвестувати в перспективні підходи, такі як наука про технологію мікроббеблів, що підвищує контраст у УЗД та демонструє великий потенціал для додаткових цільових застосувань."

I Джексон -молодший, Seed MP, Kircher CH, Willoughby DA, Winkler JD. Кодезе залежність ангіогенезу та хронічного запалення. Faseb J 1997; 11: 457-465ii Costa C, Incio J, Soares R. Angiogenesis та хронічне запалення: причина чи наслідки? Ангіогенез 2007; 10: 149-1666iii Halin C, Detmar M. Глава 1. Запалення, ангіогенез та лімфангіогенез. Методи Enzymol 2008; 445: 1-25iv Pousa ID, Maté J, Gisbert JP. Ангіогенез при запальних захворюваннях кишечника. Eur J Clin Invest 2008; 38: 73-81V Knod JL, Crawford K, Dusing M, Collins MH, Chernoguz A, Frischer JS. Ангіогенез та фактор росту судин ендотелію-експресія, пов'язана зі запаленням при педіатричній хворобі Крона. J Gastrointest Surg 2016; 20: 624-630vi Scaldaferri F, Vetrano S, Sans M, Arena V, Straface G, Stigliano E, Repici A, Sturm A, Malesci A, Panes J, Yla-Herttuala S, Fiocchi C, Danese S. Vegf-A Links Ангіогенез та запалення при патогенезі запальних захворювань кишечника. Гастроентерологія 2009; 136: 585‑95.e5vii Долінгер М, Торрес Дж, Вермейр С. Крона. Lancet 2024; 403: 1177-1191.viii Chidlow JH JR, Shukla D, Grisham MB, Kevil CG. Патогенний ангіогенез при ІБС та експериментальному коліті: нові ідеї та терапевтичні проспекти. Am J Physiol Gastrointest Periber Physiol 2007; 293: G5-G18IX Matsuno H, Yudoh K, Uzuki M, Nakazawa F, Sawai T, Yamaguchi N, Olsen BR, Kimura T. Лікування інгібітором ангіогенезу ендостатин: нова терапія в ревматоїдному артриті. J Rheumatol 2002; 29: 890-895X Nijhawan P, Behl T. Роль ендостатину в ревматоїдному артриті. Curr Rheumatol Rev 2021; 17: 68-75xi Danese S, Sans M, De La Motte C, Graziani C, West G, Phillips MH, Pola R, Rutella S, Willis J, Gasbarrini A, Fiocchi C. Ангіогенез як нового компонента патогенезу запалення кишечника . Гастроентерологія 2006; 130: 2060-2073xii США Управління з харчових продуктів та лікарських засобів. Швидкий трек. Доступний за адресою: https://www.fda.gov /Пацієнти/швидка трек-переломна терапія, прискорену-прискорену-пріоритет-пріоритет/швидкий трек . Доступ 27 січня 2025 р.

Джерело: Bracco Imaging

Опубліковано : 2025-02-10 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова