تمت الموافقة على Breztri في الولايات المتحدة لعلاج الربو باعتباره العلاج الثلاثي الأول والوحيد للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق

اتبع Drugslib على

28 أبريل 2026 - تمت الموافقة على العلاج ثلاثي التركيبة بجرعة ثابتة من AstraZeneca Breztri Aerosphere (بوديسونيد/جليكوبرولات/فوماراتول فورموتيرول أو BGF 320/36/9.6 ميكروجرام) في الولايات المتحدة للعلاج المستمر للربو لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. Breztri عبارة عن جهاز استنشاق منفرد يجمع بين فعالية أدوية الكورتيكوستيرويد/ناهضات بيتا 2 طويلة المفعول (ICS/LABA) مع مضادات المسكارينية طويلة المفعول (LAMA). تمت الموافقة على عقار Breztri (320/18/9.6 ميكروجرام) في الولايات المتحدة في عام 2020 لعلاج البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) وتم وصفه لأكثر من 6.8 مليون مريض على مستوى العالم في عام 2025.1,2

  • تعتمد الموافقة على تجارب المرحلة الثالثة من KALOS وLOGOS التي توضح فوائد ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا لجهاز الاستنشاق الفردي من AstraZeneca. العلاج الثلاثي بجرعة ثابتة مقارنة بالعلاج المزدوج المستنشق
  • الموافقة هي المؤشر الثاني لبريزتري بعد مرض الانسداد الرئوي المزمن

    • استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى بيانات الفعالية والسلامة من تجارب المرحلة الثالثة KALOS وLOGOS التي تحقق في Breztri في مجموعة واسعة من السكان تتكون من مرضى الربو، مع أو بدون تفاقم الربو الحديث.3 في هذه التجارب، أظهر Breztri تأثيرًا مهمًا إحصائيًا وسريريًا. تحسن ملموس في وظائف الرئة مقارنة مع ICS/LABA المستنشق ثنائي التركيبة.3 في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، أظهر Breztri أيضًا بداية سريعة للعمل مع تحسن كبير من خط الأساس في وظائف الرئة في غضون خمس دقائق بعد الجرعة الأولى.3 Breztri هو علاج صيانة ولا يستخدم لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولن يحل محل جهاز الاستنشاق الإنقاذي.

    قال نجيرا لوغوغو، دكتوراه في الطب، أستاذ سريري، قسم طب الرئة والرعاية الحرجة، قسم الطب الباطني، جامعة ميشيغان: "على الرغم من توافر علاج الصيانة المزدوج، لا يزال العديد من المرضى معرضين لخطر التفاقم ويعانون من صعوبات في التنفس يوميًا، وانخفاض وظائف الرئة والخوف المستمر من تفاقم الأعراض. وتمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Breztri باعتباره العلاج الثلاثي الوحيد للصيانة للأشخاص الذين يعانون من الربو بعمر 12 عامًا فما فوق، لحظة محورية في مساعدة أولئك الذين يعانون من هذا المرض وقال رود دوبر، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال المستحضرات الصيدلانية الحيوية في AstraZeneca: "باعتباره العلاج الثلاثي الجرعات الثابتة الأسرع نموًا في مرض الانسداد الرئوي المزمن، يعمل Breztri بالفعل على تحسين النتائج للأشخاص الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن، ونحن فخورون بتوسيع نطاق فوائده لتشمل مرضى الربو يوضح كيف يواصل علمنا المبتكر تقديم حلول جديدة للمرضى الذين يعانون من الجهاز التنفسي الأمراض."

    هناك 27 مليون شخص مصاب بالربو في الولايات المتحدة، 4 لا يزال نصفهم تقريبًا خارج نطاق السيطرة على العلاجات المزدوجة، مما يؤدي إلى التهاب وشد العضلات في مجرى الهواء (تضيق القصبات الهوائية) الذي يسبب الصفير وضيق التنفس وضيق الصدر وتفاقم السعال وحتى الموت. 5-7 ما يقرب من 10 ملايين نوبة ربو لا تزال تحدث كل عام في الولايات المتحدة. 4

    تم نشر نتائج KALOS وLOGOS في لانسيت لطب الجهاز التنفسي في فبراير 2026.3 لم يتم تحديد إشارات جديدة للسلامة أو التحمل لـ Breztri في التجارب.3

    Breztri هو علاج ثلاثي مركب يتم استنشاقه بجرعة ثابتة ويتم اعتماده لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن لدى البالغين في 90 دولة حول العالم بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان. التسجيلات التنظيمية لـ Breztri في الربو قيد المراجعة حاليًا في مناطق رئيسية أخرى بما في ذلك الاتحاد الأوروبي واليابان والصين.

    الربوالربو هو مرض تنفسي مزمن منتشر يؤثر على ما يصل إلى 262 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، 8 بما في ذلك 27 مليون في الولايات المتحدة. 4 عندما لا يتم السيطرة عليه، قد يسبب الالتهاب وشد العضلات في مجرى الهواء (تضيق القصبات الهوائية) الصفير وضيق التنفس وضيق الصدر والسعال وحتى الموت.5-7 لا يزال العديد من المرضى خارج نطاق السيطرة على الرغم من توافر أدوية الرعاية القياسية وما زالوا يعانون من قيود كبيرة على وظائف الرئة وانخفاض نوعية الحياة.6،7

    تجارب المرحلة الثالثة من KALOS وLOGOS كانت تجارب KALOS وLOGOS تأكيدية، عشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدمية، مجموعة متوازية، متعددة المراكز، من 24 إلى 52 أسبوعًا متغيرة الطول من تجارب المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة Breztri Aerosphere مقارنة مع Symbicort (بوديسونيد / فورموتيرول فوماريت، وهو خيار علاجي مسوق)، PT009 (بوديسونيد/فوماراتول فورموتيرول في تركيبة إيروسفير) ومجموعات العلاج Symbicort وPT009 مجتمعة.3،9،10 شملت KALOS وLOGOS ما يقرب من 4300 مريض عشوائيًا.

    كانت نقاط النهاية الأولية للتجربتين الفرديتين عبارة عن تغيير من خط الأساس في حجم الزفير القسري في منطقة ثانية واحدة (FEV1) تحت المنحنى 0 إلى 3 ساعات (AUC0-3) في الأسبوع 24 وحوض FEV1 خلال 12-24 أسبوعًا وأكثر من 24 أسبوعًا.3،9،10 اختلفت نقاط النهاية الأولية ومقارنات العلاج في تجارب KALOS وLOGOS وفقًا لمناهج التقديم التنظيمية. في حزمة البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كانت نقطة النهاية الأولية لوظيفة الرئة هي التغيير من خط الأساس في FEV1 AUC0-3 في الأسبوع 24، وكانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي التغيير من خط الأساس في الصباح قبل الجرعة إلى أدنى مستوى FEV1 في الأسبوع 24، مقارنة بـ PT009.3

    Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate أو budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate، تمت الموافقة عليه تحت الاسم التجاري Breztri Aerosphere في اليابان والصين والولايات المتحدة، وTrixeo Aerosphere في الاتحاد الأوروبي، عبارة عن مجموعة ثلاثية من الاستنشاق بجرعة ثابتة من فورموتيرول فومارات، LABA، بروميد الجليكوبيرونيوم، وهو مضاد مسكاريني طويل المفعول (LAMA)، مع بوديزونيد، وهو ICS، ويتم توصيله عبر Aerosphere pMDI. تمت الموافقة على Breztri/Trixeo Aerosphere لعلاج البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن في 90 دولة حول العالم بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان، وتم وصفه لأكثر من 6.8 مليون مريض على مستوى العالم في عام 2025.2

    أسترازينيكا في أمراض الجهاز التنفسي والمناعة يعد طب الجهاز التنفسي والمناعة، وهو جزء من شركة أسترازينيكا للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، مجالًا رئيسيًا للأمراض ومحفزًا للنمو. الشركة.

    تعتبر AstraZeneca شركة رائدة في مجال رعاية الجهاز التنفسي وتتمتع بتراث يمتد إلى 50 عامًا ومجموعة متنامية من أدوية الأمراض التي تنتقل عن طريق المناعة. تلتزم الشركة بمعالجة الاحتياجات الهائلة غير الملباة لهذه الأمراض المزمنة، المنهكة في كثير من الأحيان، من خلال مجموعة من الأدوية المستنشقة والمواد البيولوجية والطرائق الجديدة التي تستهدف أهدافًا بيولوجية لم يكن من الممكن الوصول إليها سابقًا. طموحنا هو تقديم أدوية تغير الحياة وتساعد في القضاء على مرض الانسداد الرئوي المزمن كسبب رئيسي للوفاة، والقضاء على نوبات الربو وتحقيق الشفاء السريري للأمراض التي تنتقل عن طريق المناعة.

    أسترازينيكاأسترازينيكا (LSE/STO/NYSE: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية. بما في ذلك القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

    المراجع

  • أسترازينيكا. تمت الموافقة على Breztri Aerosphere في الولايات المتحدة لعلاج صيانة مرض الانسداد الرئوي المزمن. بيان صحفي. 24 يوليو 2020. متاح على: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [آخر دخول: أبريل 2026].
  • أسترازينيكا. البيانات الموجودة في الملف. REF-325003.
  • بابي أ، وايز آر، جاكسون د وآخرون. بوديزونيد - جليكوبيرونيوم - فورموتيرول فومارات ثنائي الهيدرات في الربو غير المنضبط (KALOS و LOGOS): تجارب مزدوجة متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدمية، مجموعة متوازية، عشوائية، المرحلة 3. الطب التنفسي لانسيت. 2026;14:350-362.
  • الولايات المتحدة. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). أحدث بيانات الربو. [متصل]. متاح على: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [آخر دخول: أبريل 2026].
  • Fernandes AG, et al. عوامل الخطر للوفاة في المرضى الذين يعانون من الربو الحاد. J براس بنيومول. 2014;40(4):364-372.
  • ديفيس جيه، وآخرون. عبء الربو بين المرضى الملتزمين بـ ICS/LABA: دراسة واقعية. ي الربو. 2019 مارس;56(3):332-340.
  • بوهل آر، وآخرون. متابعة لمدة عام لمرضى الربو الذين بدأوا حديثًا في العلاج بجرعة متوسطة أو عالية من ناهضات الكورتيكوستيرويد طويلة المفعول في أماكن الرعاية الأولية في المملكة المتحدة. ريسبير ميد. 2020 فبراير;162:105859.
  • الشبكة العالمية للربو. تقرير الربو العالمي 2022. [على الإنترنت]. متاح على: http://globalastmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [آخر دخول: أبريل 2026].
  • Clinicaltrials.gov. دراسة لتقييم PT010 لدى المشاركين البالغين والمراهقين الذين يعانون من الربو الذي لا يمكن التحكم فيه بشكل كافٍ (KALOS) [عبر الإنترنت]. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [آخر دخول: أبريل 2026].
  • Clinicaltrials.gov. دراسة لتقييم PT010 لدى المشاركين البالغين والمراهقين الذين يعانون من الربو الذي لا يمكن التحكم فيه بشكل كافٍ (LOGOS) [عبر الإنترنت]. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [آخر دخول: أبريل 2026].
    • المصدر: AstraZeneca

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Breztri Aerosphere (بوديسونيد/جليكوبروليت/فورموتيرول فومارات) كعلاج صيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن - 24 يوليو 2020

    • Breztri Aerosphere (بوديسونايد/جليكوبيروليت/فورموتيرول فوماريت) تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء Medwatch
  • ديلي MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • الأدوية النقص
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في موقعنا النشرات الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-29 09:34

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية