Breztri schválená v USA pro astma jako první a jediná trojitá terapie pro pacienty ve věku 12 let a starší
28. dubna 2026 – V USA byla schválena trojkombinační terapie AstraZeneca s pevnou dávkou Breztri Aerosphere (budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát nebo BGF 320/36/9,6 μg) pro udržovací léčbu astmatu u dospělých a dětských pacientů ve věku od 12 let. Breztri je jednoinhalátor, který kombinuje účinnost léků s kortikosteroidy/dlouhodobě působícími beta2-agonisty (ICS/LABA) s dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA). Breztri (320/18/9,6 μg) byl schválen v USA v roce 2020 k léčbě dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a v roce 2025 byl předepsán více než 6,8 milionům pacientů na celém světě. jednoinhalační trojitá terapie s fixní dávkou ve srovnání s inhalační duální terapií
Schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bylo založeno na údajích o účinnosti a bezpečnosti ze studií fáze III KALOS a LOGOS, které zkoumaly nedávné studie Breztri s astmatem, u pacientů s exprimovaným astmatem nebo astmatem. Breztri prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení plicních funkcí ve srovnání s dvojkombinací inhalačních ICS/LABA.3 V klíčovém sekundárním cíli Breztri také prokázal rychlý nástup účinku s významným zlepšením funkce plic oproti výchozí hodnotě do pěti minut po první dávce.3 Breztri je udržovací terapie a nepoužívá se k úlevě při náhlých problémech s dýcháním a nenahradí záchranný inhalátor.
Njira Lugogo, MD, klinická profesorka, Divize plicní a kritické medicíny, Ústav interního lékařství, University of Michigan, řekla: „Navzdory dostupnosti duální udržovací terapie je mnoho pacientů stále ohroženo exacerbacemi a trpí každodenními dýchacími potížemi, sníženou funkcí plic a přetrvávajícím strachem ze zhoršení příznaků. Schválení Breztriho úřadem FDA je jedinou udržovací léčbou u starších lidí ve věku 2 let a s trojitým astmatem. pomoci těm, kteří žijí s tímto vysilujícím onemocněním, lépe a dříve dýchat.“
Ruud Dobber, výkonný viceprezident, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, řekl: „Jako nejrychleji rostoucí trojkombinační terapie s fixní dávkou u CHOPN, Breztri již zlepšuje výsledky u lidí trpících CHOPN a my jsme hrdí na to, jak naše inovativní vědecké pacienty s astmatem FDA rozšiřuje nadále přináší nová řešení pro pacienty s onemocněním dýchacích cest.“
V USA žije 27 milionů lidí s astmatem4, z nichž přibližně polovina je nadále nekontrolována duální terapií, což vede k zánětu a stažení svalů v dýchacích cestách (bronchokonstrikce), které způsobují sípání, dušnost, tlak na hrudi, exacerbace kašle a dokonce smrt.5-7 Téměř 10 milionů astmatických záchvatů z KOS4Respult se stále vyskytuje každý rok v USLOG. byly publikovány v The Lancet Respiratory Medicine v únoru 2026.3 Ve studiích nebyly pro Breztriho identifikovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti.3
Breztri je jednoinhalační fixní trojkombinační terapie schválená pro léčbu CHOPN u dospělých v 90 zemích světa včetně USA, EU, Číny a Japonska. Regulační žádosti o Breztriho u astmatu jsou v současné době přezkoumávány v dalších hlavních regionech včetně EU, Japonska a Číny.
AstmaAstma je rozšířené chronické respirační onemocnění, které postihuje až 262 milionů lidí na celém světě,8 včetně 27 milionů v USA.4 Nekontrolované záněty a stahování svalů v dýchacích cestách, sevření hrudníku, svírání průdušek, kašel způsobuje bezduché dýchání, whecon a dokonce smrt.5-7 Mnoho pacientů zůstává nekontrolováno navzdory dostupnosti standardních léků a nadále pociťují významná omezení funkce plic a sníženou kvalitu života.6,7
Zkoušky KALOS a LOGOS fáze IIIKALOS a LOGOS byly replikované potvrzující, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, paralelní skupiny, multicentrické, 24 až 52týdenní studie fáze III s proměnnou délkou k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Brezfutri Aerosphere, ve srovnání s přípravkem Symbicort (tržně dostupný lék) Kombinace léčebných skupin PT009 (budesonid/formoterol fumarát ve formulaci Aerosphere) a Symbicort a PT009. 3,9,10 KALOS a LOGOS zahrnovaly přibližně 4 300 randomizovaných pacientů.
Primárními cílovými body pro dvě jednotlivé studie byla změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou 0 až 3 hodiny (AUC0-3) v týdnu 24 a nejnižší hodnota FEV1 po dobu 12-24 týdnů a po dobu 24 týdnů.3,9,10 Primární cílové parametry se lišily v porovnání s léčebnými přístupy KALOS a LOGOS. V souboru údajů předloženém americkému FDA byla primárním cílovým parametrem plicních funkcí změna FEV1 AUC0-3 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu a klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před podáním dávky ve 24. týdnu ve srovnání s PT009.3
Breztri/Trixeo AerosphereBudesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát nebo budesonid/glykopyrolát/formoterol fumarát, je schválen pod obchodním názvem Breztri Aerosphere v Japonsku, Číně a USA a Trixeo Aerosphere v EU, je jednoinhalátor, triplefumarát, fixovaná amosolace LABA, glykopyrronium bromid, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), s budesonidem, IKS, a dodává se prostřednictvím Aerosphere pMDI. Breztri/Trixeo Aerosphere je schválena k léčbě dospělých s CHOPN v 90 zemích po celém světě včetně USA, EU, Číny a Japonska a v roce 2025 byla předepsána více než 6,8 milionům pacientů na celém světě.2
AstraZeneca v respirační a imunologiiRespirační a imunologická oblast, která je součástí AstraZeneca, je klíčovou hybnou silou biofarmaceutického onemocnění Společnost.
AstraZeneca je zavedeným lídrem v oblasti respirační péče s 50letou tradicí a rostoucím portfoliem léků na imunitně zprostředkovaná onemocnění. Společnost je odhodlána řešit rozsáhlé nenaplněné potřeby těchto chronických, často vysilujících, nemocí pomocí potrubí a portfolia inhalačních léků, biologických látek a nových metod zaměřených na dříve nedosažitelné biologické cíle. Naší ambicí je dodávat léky, které mění život a pomáhají eliminovat CHOPN jako hlavní příčinu úmrtí, eliminovat astmatické záchvaty a dosáhnout klinické remise u imunitně zprostředkovaných onemocnění.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální biofarmaceutická společnost pod vedením vědy, která se zaměřuje na objevy, vývoj léků na předpis, léčbu a komercializaci BioPharmaceuticals, včetně kardiovaskulárních, renálních a metabolických a respiračních a imunologických. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.
Reference
Zdroj: HealthDay
Související články
Breztri Aerosphere (budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát) Historie schválení FDA
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje, který vás zajímá,
Jakékoli téma to nejlepší z Drugs.com ve vaší doručené poště.
Vyslán : 2026-04-29 09:34
Přečtěte si více
- Společnost Replimune obdržela od FDA úplnou odpověď na žádost o licenci RP1 Biologics pro léčbu pokročilého melanomu
- EBCC: Axilární radioterapie bez lymfadenektomie vhodná pro rakovinu prsu
- Kouření častější u lidí s chronickou bolestí
- Investigational Liver Therapy společnosti GSK, Efimosfermin, obdržela americké FDA průlomové terapie a EMA prioritní léky (PRIME) pro MASH
- FDA schválila novou pilulku na hubnutí, Foundayo, v rekordním čase
- První genová terapie pro genetickou ztrátu sluchu, Otarmeni, získala schválení FDA
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions