Το Breztri εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για το άσθμα ως πρώτη και μοναδική τριπλή θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω

28 Απριλίου 2026 -- Η θεραπεία σταθερής δόσης τριπλού συνδυασμού της AstraZeneca Breztri Aerosphere (βουδεσονίδη/γλυκοπυρρολάτη/φουμαρική φορμοτερόλη ή BGF 320/36/9,6μg) έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και σε ενήλικες 1 ετών. Το Breztri είναι μία συσκευή εισπνοής που συνδυάζει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων κορτικοστεροειδών/βήτα-2-αγωνιστή μακράς δράσης (ICS/LABA) με έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης (LAMA). Το Breztri (320/18/9,6μg) εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 2020 για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και συνταγογραφήθηκε σε περισσότερους από 6,8 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως το 2025.1,2

Έγκριση βασισμένη σε KALOS και LOGOS III σημαντικά οφέλη που αποδεικνύουν κλινικά σημαντικά οφέλη Η τριπλή θεραπεία σταθερής δόσης με μία συσκευή εισπνοής του AstraZeneca σε σύγκριση με την εισπνεόμενη διπλή θεραπεία

Η έγκριση είναι δεύτερη ένδειξη για το Breztri πέρα από τη ΧΑΠ

Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίστηκε σε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από το Phase III πληθυσμό KALOS και Investing broadz από ασθενείς με Breztri άσθμα, με ή χωρίς πρόσφατη έξαρση άσθματος.3 Σε αυτές τις δοκιμές, το Breztri έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με εισπνεόμενο ICS/LABA με διπλό συνδυασμό. για την ανακούφιση από ξαφνικά προβλήματα αναπνοής και δεν θα αντικαταστήσει μια συσκευή εισπνοής διάσωσης.

Ο Njira Lugogo, MD, Clinical Professor, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, University of Michigan, δήλωσε: «Παρά τη διαθεσιμότητα της διπλής θεραπείας συντήρησης, πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο για παροξύνσεις και αντιμετωπίζουν καθημερινές αναπνευστικές δυσκολίες, μειωμένη πνευμονική λειτουργία και επιδείνωση της θεραπείας συντήρησης. Τα άτομα με άσθμα ηλικίας 12 ετών και άνω σηματοδοτούν μια κομβική στιγμή για να βοηθήσουμε όσους ζουν με αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια να αναπνέουν καλύτερα, νωρίτερα.»

Ο Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Ως η ταχύτερα αναπτυσσόμενη θεραπεία σταθερής δόσης για COPD, η θεραπεία με τριπλάσια δόση για τους ανθρώπους COPD. που πάσχουν από ΧΑΠ και είμαστε υπερήφανοι που επεκτείνουμε τα οφέλη της σε ασθενείς με άσθμα Η έγκριση του Breztri στο άσθμα από την FDA καταδεικνύει πώς η καινοτόμος επιστήμη μας συνεχίζει να φέρνει νέες λύσεις για ασθενείς με αναπνευστικές παθήσεις.»

Υπάρχουν 27 εκατομμύρια άνθρωποι που ζουν με άσθμα στις ΗΠΑ,4 περίπου από τους οποίους οι μισοί συνεχίζουν να είναι ανεξέλεγκτες σε διπλές θεραπείες, οδηγώντας σε φλεγμονή και μυϊκή σύσφιξη στον αεραγωγό (βρογχοσυστολή) που προκαλούν συριγμό, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, παροξύνσεις βήχα και ακόμη και θάνατο.5-7 εκατομμύρια ακόμη και κάθε χρόνο

Τα αποτελέσματα από το KALOS και το LOGOS δημοσιεύτηκαν στο The Lancet Respiratory Medicine τον Φεβρουάριο του 2026.3 Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας ή ανεκτικότητας για το Breztri στις δοκιμές.3

Το Breztri είναι μια θεραπεία τριπλού συνδυασμού σταθερής δόσης μίας εισπνοής που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ σε ενήλικες σε 90 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ, της Κίνας και της Ιαπωνίας. Οι κανονιστικές καταθέσεις για το Breztri στο άσθμα βρίσκονται υπό εξέταση σε άλλες μεγάλες περιοχές, όπως η ΕΕ, η Ιαπωνία και η Κίνα.

ΆσθμαΤο άσθμα είναι μια διαδεδομένη, χρόνια αναπνευστική νόσος που επηρεάζει έως και 262 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως,8 συμπεριλαμβανομένων 27 εκατομμυρίων στις ΗΠΑ. συριγμός, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, βήχας, ακόμη και θάνατος.5-7 Πολλοί ασθενείς παραμένουν ανεξέλεγκτες παρά τη διαθεσιμότητα των τυπικών φαρμάκων περίθαλψης και συνεχίζουν να αντιμετωπίζουν σημαντικούς περιορισμούς στη λειτουργία των πνευμόνων και μειωμένη ποιότητα ζωής.6,7

Οι δοκιμές Φάσης ΙΙΙ KALOS και LOGOSΟι δοκιμές Φάσης III KALOS και LOGOS ήταν επαναλαμβανόμενες επιβεβαιωτικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, διπλές πλασματικές, παράλληλες ομαδικές, πολυκεντρικές, δοκιμές Φάσης ΙΙΙ μεταβλητής διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Breztriombedformeort fumarate, μια θεραπευτική επιλογή που διατίθεται στην αγορά), PT009 (βουδεσονίδη/φουμαρική φορμοτερόλη σε σκεύασμα Aerosphere) και οι ομάδες θεραπείας Symbicort και PT009 συνδυάστηκαν.3,9,10 KALOS και LOGOS περιλάμβαναν περίπου 4.300 τυχαιοποιημένους ασθενείς.

Τα κύρια καταληκτικά σημεία για τις δύο μεμονωμένες δοκιμές ήταν μια αλλαγή από την αρχική τιμή στον αναγκαστικό εκπνευστικό όγκο σε περιοχή 1 δευτερολέπτου (FEV1) κάτω από την καμπύλη 0 έως 3 ώρες (AUC0-3) την Εβδομάδα 24 και κατώτερο FEV1 για 12-24 εβδομάδες και πάνω από 24 εβδομάδες. ρυθμιστικές προσεγγίσεις υποβολής. Στο πακέτο δεδομένων που υποβλήθηκε στον FDA των ΗΠΑ, το κύριο τελικό σημείο της πνευμονικής λειτουργίας ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στο FEV1 AUC0-3 την εβδομάδα 24 και το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή στην πρωινή πριν από τη δόση από το FEV1 την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το PT009.3

Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate ή budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate, είναι εγκεκριμένο με την εμπορική ονομασία Breztri Aerosphere στην Ιαπωνία, την Κίνα και τις ΗΠΑ, και το Trixeo Aerosphere στην ΕΕ, είναι ένα fixed-indoseleer, ένα φουμαρική φορμοτερόλη, ένα LABA, βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο, ένας μουσκαρινικός ανταγωνιστής μακράς δράσης (LAMA), με βουδεσονίδη, ένα ICS, και χορηγείται μέσω του pMDI της αεροσφαίρας. Το Breztri/Trixeo Aerosphere έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με ΧΑΠ σε 90 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ, της Κίνας, της Ιαπωνίας, και συνταγογραφήθηκε σε περισσότερους από 6,8 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως το 2025. και οδηγός ανάπτυξης για την Εταιρεία.

Η AstraZeneca είναι ένας καθιερωμένος ηγέτης στην αναπνευστική φροντίδα με 50ετή κληρονομιά και ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η Εταιρεία δεσμεύεται να αντιμετωπίσει τις τεράστιες ανεκπλήρωτες ανάγκες αυτών των χρόνιων, συχνά εξουθενωτικών, ασθενειών με μια σειρά και χαρτοφυλάκιο εισπνεόμενων φαρμάκων, βιολογικών και νέων μεθόδων που στοχεύουν σε προηγουμένως απρόσιτους βιολογικούς στόχους. Φιλοδοξία μας είναι να παρέχουμε φάρμακα που αλλάζουν τη ζωή που βοηθούν στην εξάλειψη της ΧΑΠ ως κύρια αιτία θανάτου, στην εξάλειψη των κρίσεων άσθματος και στην επίτευξη κλινικής ύφεσης σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια, εμπορική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης της βιοφαρμακευτικής εταιρείας που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και ανάπτυξη βιοφαρμακευτικών προϊόντων. Ογκολογία, Σπάνιες ασθένειες και Βιοφαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών & Μεταβολισμού και Αναπνευστικών & Ανοσολογίας. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca.

Αναφορές

AstraZeneca. Το Breztri Aerosphere έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ. Δελτίο Τύπου. 24 Ιουλίου 2020. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026].

AstraZeneca. Δεδομένα σε αρχείο. REF-325003.

Papi A, Wise R, Jackson D et al. Διένυδρη φουμαρική βουδεσονίδη-γλυκοπυρρόνιο-φορμοτερόλη σε μη ελεγχόμενο άσθμα (KALOS και LOGOS): δίδυμες πολυκεντρικές, διπλές-τυφλές, διπλές ομοιόμορφες, παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένες, φάση 3 δοκιμές. The Lancet Respiratory Medicine. 2026; 14:350-362.

Η.Π.Α. Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Τα πιο πρόσφατα δεδομένα για το άσθμα. [Διαδικτυακό]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026].

Fernandes AG, et al. Παράγοντες κινδύνου για θάνατο σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.

Davis J, et al. Επιβάρυνση του άσθματος μεταξύ ασθενών που προσκολλώνται στο ICS/LABA: Μια μελέτη πραγματικού κόσμου. J Άσθμα. 2019 Mar;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Παρακολούθηση ενός έτους ασθματικών ασθενών που πρόσφατα ξεκίνησαν σε θεραπεία με εισπνεόμενο β2-αγωνιστή μακράς δράσης κορτικοστεροειδών μέσης ή υψηλής δόσης σε χώρους πρωτοβάθμιας φροντίδας του Ηνωμένου Βασιλείου. Respir Med. 2020 Φεβ;162:105859.

Παγκόσμιο Δίκτυο Άσθματος. Η Παγκόσμια Έκθεση Άσθματος 2022. [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026].

Clinicaltrials.gov. Μελέτη για την αξιολόγηση της PT010 σε ενήλικες και εφήβους συμμετέχοντες με ανεπαρκώς ελεγχόμενο άσθμα (KALOS) [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026].

Clinicaltrials.gov. Μελέτη για την αξιολόγηση της PT010 σε ενήλικες και έφηβους συμμετέχοντες με ανεπαρκώς ελεγχόμενο άσθμα (LOGOS) [Διαδικτυακός]. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Τελευταία πρόσβαση: Απρίλιος 2026].

Πηγή: AstraZeneca

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA Εγκρίνει το Breztri Aerosphere (βουδεσονίδη/γλυκοπυρρολάτη/φουμαρική φορμοτερόλη) για τη θεραπεία συντήρησης του COPDli Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

News for Health Professionals Εφαρμογές φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Source Podcast ενημερωτικό δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-04-29 09:34

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.