Breztri aprobado en EE. UU. para el asma como primera y única terapia triple para pacientes de 12 años o más
28 de abril de 2026 -- La terapia de combinación triple de dosis fija Breztri Aerosphere (budesonida/glicopirrolato/formoterol fumarato o BGF 320/36/9,6 μg) de AstraZeneca ha sido aprobada en los EE. UU. para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores. Breztri es un inhalador único que combina la eficacia de los corticosteroides/agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA) con un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Breztri (320/18/9,6 μg) se aprobó en EE. UU. en 2020 para tratar a adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se recetó a más de 6,8 millones de pacientes en todo el mundo en 2025.1,2
La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se basó en los datos de eficacia y seguridad de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS que investigaron Breztri en una amplia población formada por pacientes con asma, con o sin una exacerbación reciente del asma.3 En estos ensayos, Breztri demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la función pulmonar en comparación con combinación dual de ICS/LABA inhalados.3 En un criterio de valoración secundario clave, Breztri también demostró un rápido inicio de acción con una mejora significativa desde el inicio en la función pulmonar dentro de los cinco minutos posteriores a la primera dosis.3 Breztri es una terapia de mantenimiento y no se usa para aliviar problemas respiratorios repentinos y no reemplaza a un inhalador de rescate.
Njira Lugogo, MD, profesora clínica de la División de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos del Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Michigan, dijo: "A pesar de la disponibilidad de la terapia de mantenimiento dual, muchos pacientes todavía corren el riesgo de sufrir exacerbaciones y experimentan dificultades respiratorias diarias, función pulmonar reducida y el temor continuo de empeorar los síntomas. La aprobación de la FDA de Breztri como la única terapia triple de mantenimiento para personas con asma de 12 años de edad y mayores marca un momento crucial para ayudar a quienes viven con esta enfermedad debilitante a respirar". mejor, antes”.
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “Como la terapia de combinación triple de dosis fija de más rápido crecimiento para la EPOC, Breztri ya está mejorando los resultados para las personas que padecen EPOC, y estamos orgullosos de extender sus beneficios a los pacientes con asma. La aprobación de Breztri para el asma por parte de la FDA demuestra cómo nuestra ciencia innovadora continúa brindando nuevas soluciones para los pacientes con enfermedades respiratorias”.
Hay 27 millones de personas que viven con asma en los EE. UU.,4 alrededor de la mitad de las cuales continúan sin control con terapias duales, lo que provoca inflamación y tensión muscular en las vías respiratorias (broncoconstricción) que causan sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, exacerbaciones de la tos e incluso la muerte.5-7 Casi 10 millones de ataques de asma todavía ocurren cada año en los EE. UU.4
Los resultados de KALOS y LOGOS se publicaron en The Lancet Medicina Respiratoria en febrero de 2026.3 No se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad para Breztri en los ensayos.3
Breztri es una terapia de combinación triple de dosis fija en un solo inhalador aprobada para el tratamiento de la EPOC en adultos en 90 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón. Actualmente se están revisando las solicitudes reglamentarias de Breztri para el asma en otras regiones importantes, incluidas la UE, Japón y China.
AsmaEl asma es una enfermedad respiratoria crónica prevalente que afecta a 262 millones de personas en todo el mundo,8 incluidos 27 millones en los EE. UU.4. Cuando no se controlan, la inflamación y la tensión muscular en las vías respiratorias (broncoconstricción) pueden causar sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos e incluso muerte.5-7 Muchos pacientes siguen sin control a pesar de la disponibilidad de los medicamentos de atención estándar y continúan experimentando limitaciones significativas en la función pulmonar y una calidad de vida reducida.6,7
Ensayos de fase III KALOS y LOGOSKALOS y LOGOS fueron ensayos de fase III replicativos, confirmatorios, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntricos, de 24 a 52 semanas de duración variable para evaluar la eficacia y seguridad de Breztri Aerosphere en comparación con Symbicort (budesonida/fumarato de formoterol, una opción terapéutica comercializada), PT009 (budesonida/fumarato de formoterol en una formulación Aerosphere) y los grupos de tratamiento Symbicort y PT009 combinados.3,9,10 KALOS y LOGOS incluyeron aproximadamente 4300 pacientes aleatorizados.
Los criterios de valoración principales para los dos ensayos individuales fueron un cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24 y FEV1 mínimo durante 12 a 24 semanas y durante 24 semanas.3,9,10 Los criterios de valoración principales y las comparaciones de tratamientos en los ensayos KALOS y LOGOS difirieron según los enfoques de presentación regulatoria. En el paquete de datos presentado a la FDA de EE. UU., el criterio de valoración principal de la función pulmonar fue el cambio desde el valor inicial en el FEV1 AUC0-3 en la semana 24, y el criterio de valoración secundario clave fue el cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo previo a la dosis matutina en la semana 24, en comparación con PT009.3
Breztri/Trixeo AerosphereBudesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol o budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol, está aprobado bajo la marca Breztri Aerosphere en Japón, China y EE. UU., y Trixeo Aerosphere en la UE, es una combinación triple de dosis fija para inhalador único de fumarato de formoterol, un LABA y glicopirronio. bromuro, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), con budesonida, un ICS, y administrado a través del pMDI Aerosphere. Breztri/Trixeo Aerosphere está aprobado para tratar adultos con EPOC en 90 países de todo el mundo, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón, y se recetó a más de 6,8 millones de pacientes en todo el mundo en 2025.2
AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, parte de AstraZeneca BioPharmaceuticals, es un área de enfermedad clave y un motor de crecimiento para la empresa.
AstraZeneca es un líder establecido en atención respiratoria con una trayectoria de 50 años y una cartera creciente de medicamentos para enfermedades inmunomediadas. La Compañía se compromete a abordar las vastas necesidades insatisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera y una cartera de medicamentos inhalados, productos biológicos y nuevas modalidades dirigidas a objetivos biológicos previamente inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien la vida y ayuden a eliminar la EPOC como una de las principales causas de muerte, eliminar los ataques de asma y lograr la remisión clínica en enfermedades inmunomediadas.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y Biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.
Referencias
Fuente: HealthDay
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