Breztri Disetujui di AS untuk Asma sebagai Terapi Tiga Kali Lipat Pertama dan Satu-satunya untuk Pasien Berusia 12 Tahun ke Atas

Ikuti Drugslib di

28 April 2026 -- Terapi tiga kombinasi dosis tetap dari AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonide/glikopyrrolate/formoterol fumarate atau BGF 320/36/9.6μg) telah disetujui di AS untuk pengobatan pemeliharaan asma pada pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas. Breztri adalah inhaler tunggal yang menggabungkan kemanjuran obat kortikosteroid/agonis beta2 kerja panjang (ICS/LABA) dengan antagonis muskarinik kerja panjang (LAMA). Breztri (320/18/9.6μg) disetujui di AS pada tahun 2020 untuk mengobati orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD) dan diresepkan untuk lebih dari 6,8 juta pasien secara global pada tahun 2025.1,2

  • Persetujuan berdasarkan uji coba KALOS dan LOGOS Fase III yang menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dari inhaler tunggal dosis tetap tiga kali lipat AstraZeneca dibandingkan dengan terapi ganda inhalasi
  • Persetujuan merupakan indikasi kedua untuk Breztri selain COPD

    • Persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) didasarkan pada data efikasi dan keamanan dari uji coba KALOS dan LOGOS Fase III yang menyelidiki Breztri pada populasi luas yang terdiri dari pasien asma, dengan atau tanpa eksaserbasi asma baru-baru ini.3 Dalam uji coba ini, Breztri menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada fungsi paru-paru dibandingkan dengan ICS/LABA inhalasi kombinasi ganda.3 Pada titik akhir sekunder utama, Breztri juga menunjukkan kerja yang cepat dengan peningkatan fungsi paru yang signifikan dari awal dalam waktu lima menit setelah dosis pertama.3 Breztri adalah terapi pemeliharaan dan tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan inhaler penyelamat.

    Njira Lugogo, MD, Profesor Klinis, Divisi Kedokteran Paru dan Perawatan Kritis, Departemen Penyakit Dalam, Universitas Michigan, mengatakan: "Meskipun tersedia terapi pemeliharaan ganda, banyak pasien masih berisiko mengalami eksaserbasi dan mengalami kesulitan bernapas setiap hari, berkurangnya fungsi paru-paru, dan ketakutan akan gejala yang semakin buruk. Persetujuan FDA atas Breztri sebagai satu-satunya terapi tiga pemeliharaan untuk penderita asma berusia 12 tahun ke atas menandai momen penting dalam membantu mereka yang hidup dengan penyakit yang melemahkan ini untuk bernapas. lebih baik, lebih cepat.”

    Ruud Dobber, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis BioPharmaceuticals, AstraZeneca, mengatakan: “Sebagai terapi tiga kombinasi dosis tetap yang paling cepat berkembang untuk COPD, Breztri telah meningkatkan hasil bagi orang yang menderita COPD, dan kami bangga dapat memperluas manfaatnya kepada pasien asma. Persetujuan FDA terhadap Breztri untuk asma menunjukkan bagaimana ilmu pengetahuan inovatif kami terus menghadirkan solusi baru bagi pasien dengan penyakit pernapasan.”

    Ada 27 juta orang yang hidup dengan asma di AS,4 sekitar setengah dari mereka terus tidak terkontrol dengan dua terapi, menyebabkan peradangan dan pengetatan otot di saluran napas (bronkokonstriksi) yang menyebabkan mengi, sesak napas, sesak di dada, eksaserbasi batuk, dan bahkan kematian.5-7 Hampir 10 juta serangan asma masih terjadi setiap tahun di AS.4

    Hasil dari KALOS dan LOGOS dipublikasikan di The Lancet Pengobatan Pernapasan pada bulan Februari 2026.3 Tidak ada sinyal keamanan atau tolerabilitas baru yang diidentifikasi untuk Breztri dalam uji coba tersebut.3

    Breztri adalah terapi tiga kombinasi dosis tetap inhaler tunggal yang disetujui untuk pengobatan COPD pada orang dewasa di 90 negara di seluruh dunia termasuk AS, UE, Tiongkok, dan Jepang. Pengajuan peraturan Breztri untuk penyakit asma saat ini sedang ditinjau di wilayah utama lainnya termasuk Uni Eropa, Jepang, dan Tiongkok.

    AsmaAsma adalah penyakit pernapasan kronis yang umum menyerang 262 juta orang di seluruh dunia,8 termasuk 27 juta orang di AS.4 Jika tidak terkontrol, peradangan dan pengetatan otot di saluran napas (bronkokonstriksi) dapat menyebabkan mengi, sesak napas, dada terasa sesak, batuk, dan bahkan kematian.5-7 Banyak pasien tetap tidak terkontrol meskipun tersedia obat-obatan perawatan standar dan terus mengalami keterbatasan signifikan pada fungsi paru-paru dan penurunan kualitas hidup.6,7

    Uji coba KALOS dan LOGOS Fase IIIKALOS dan LOGOS merupakan ulangan uji coba fase III yang bersifat konfirmatori, acak, tersamar ganda, dummy ganda, kelompok paralel, multi-pusat, dengan durasi variabel 24 hingga 52 minggu untuk menilai kemanjuran dan keamanan Breztri Aerosphere dibandingkan dengan Symbicort (budesonide/formoterol fumarate, pilihan terapi yang dipasarkan), PT009 (budesonide/formoterol fumarate dalam formulasi Aerosphere) dan gabungan kelompok perlakuan Symbicort dan PT009.3,9,10 KALOS dan LOGOS mencakup sekitar 4.300 pasien yang diacak.

    Titik akhir utama untuk dua uji coba individu adalah perubahan dari garis dasar dalam volume ekspirasi paksa dalam 1 detik (FEV1) di bawah kurva 0 hingga 3 jam (AUC0-3) pada Minggu ke-24 dan melalui FEV1 selama 12-24 minggu dan lebih dari 24 minggu.3,9,10 Titik akhir utama dan perbandingan pengobatan dalam uji coba KALOS dan LOGOS berbeda menurut pendekatan pengajuan peraturan. Dalam paket data yang diserahkan ke FDA AS, titik akhir fungsi paru-paru primer diubah dari awal pada FEV1 AUC0-3 pada minggu ke-24, dan titik akhir sekunder utama adalah perubahan dari awal pada pagi hari sebelum pemberian dosis melalui FEV1 pada minggu ke-24, dibandingkan dengan PT009.3

    Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glikopyrronium/formoterol fumarate atau budesonide/glikopyrrolate/formoterol fumarate, disetujui dengan nama merek Breztri Aerosphere di Jepang, Tiongkok, dan Amerika Serikat, dan Trixeo Aerosphere di UE, adalah kombinasi tiga kali lipat formoterol fumarate dengan dosis tetap, sebuah LABA, glikopirronium bromida, antagonis muskarinik kerja panjang (LAMA), dengan budesonida, ICS, dan dikirim melalui pMDI Aerosfer. Breztri/Trixeo Aerosphere disetujui untuk mengobati orang dewasa dengan COPD di 90 negara di seluruh dunia termasuk AS, UE, Tiongkok, Jepang, dan diresepkan untuk lebih dari 6,8 juta pasien secara global pada tahun 2025.2

    AstraZeneca dalam bidang Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, bagian dari AstraZeneca BioPharmaceuticals, adalah bidang penyakit utama dan pendorong pertumbuhan bagi Perusahaan.

    AstraZeneca adalah pemimpin terkemuka dalam bidang perawatan pernapasan dengan pengalaman selama 50 tahun dan portofolio obat-obatan yang terus berkembang untuk penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh. Perusahaan berkomitmen untuk mengatasi banyaknya kebutuhan penyakit kronis yang seringkali melemahkan yang belum terpenuhi ini melalui saluran dan portofolio obat-obatan hirup, obat-obatan biologis, dan modalitas baru yang ditujukan untuk mencapai target biologis yang sebelumnya tidak dapat dijangkau. Ambisi kami adalah untuk menyediakan obat-obatan yang mengubah hidup yang membantu menghilangkan COPD sebagai penyebab utama kematian, menghilangkan serangan asma dan mencapai remisi klinis pada penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di Media Sosial @AstraZeneca.

    Referensi

  • AstraZeneca. Breztri Aerosphere disetujui di AS untuk pengobatan pemeliharaan COPD. Siaran Pers. 24 Juli 2020. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Terakhir diakses: April 2026].
  • AstraZeneca. Data Pada File. REF-325003.
  • Papi A, Wise R, Jackson D dkk. Budesonide–glikopyrronium–formoterol fumarat dihidrat pada asma yang tidak terkontrol (KALOS dan LOGOS): uji coba multisenter kembar, tersamar ganda, tiruan ganda, kelompok paralel, acak, fase 3. Pengobatan Pernafasan Lancet. 2026;14:350-362.
  • AS. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Data Asma Terkini. [On line]. Tersedia di: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Terakhir diakses: April 2026].
  • Fernandes AG, dkk. Faktor risiko kematian pada pasien asma berat. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.
  • Davis J, dkk. Beban asma di antara pasien yang patuh pada ICS/LABA: Sebuah studi dunia nyata. J Asma. 2019 Mar;56(3):332-340.
  • Buhl R, dkk. Tindak lanjut satu tahun dari pasien asma yang baru memulai pengobatan dengan agonis β2 kerja panjang kortikosteroid inhalasi dosis sedang atau tinggi di rangkaian perawatan primer di Inggris. Obat Pernapasan. 2020 Februari;162:105859.
  • Jaringan Asma Global. Laporan Asma Global 2022. [Online]. Tersedia di: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Terakhir diakses: April 2026].
  • Clinicaltrials.gov. Kajian Penilaian PT010 pada Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkontrol Secara Memadai (KALOS) [Online]. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Terakhir diakses: April 2026].
  • Clinicaltrials.gov. Studi Menilai PT010 pada Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkontrol Secara Memadai (LOGOS) [Online]. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Terakhir diakses: April 2026].
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Breztri Aerosphere (budesonide/glikopyrrolate/formoterol fumarate) untuk Perawatan Pemeliharaan COPD - 24 Juli 2020

    • Breztri Aerosphere (budesonide/glikopyrrolate/formoterol fumarate) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedHarian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Obat Kekurangan
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-29 09:34

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer