Breztri approvato negli Stati Uniti per il trattamento dell’asma come prima e unica tripla terapia per pazienti di età pari o superiore a 12 anni

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28 aprile 2026 -- La terapia a tripla combinazione a dose fissa di AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato o BGF 320/36/9,6μg) è stata approvata negli Stati Uniti per il trattamento di mantenimento dell'asma in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. Breztri è un inalatore singolo che combina l’efficacia dei medicinali corticosteroidi/beta2-agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA) con un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA). Breztri (320/18/9,6μg) è stato approvato negli Stati Uniti nel 2020 per il trattamento degli adulti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) ed è stato prescritto a più di 6,8 milioni di pazienti in tutto il mondo nel 2025.1,2

  • Approvazione basata su studi di fase III KALOS e LOGOS che dimostrano benefici statisticamente e clinicamente significativi dell'inalatore singolo di AstraZeneca tripla terapia a dose fissa rispetto alla doppia terapia inalatoria
  • L'approvazione è la seconda indicazione per Breztri oltre alla BPCO

    • L'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense si basava sui dati di efficacia e sicurezza degli studi di fase III KALOS e LOGOS che hanno valutato Breztri in un'ampia popolazione composta da pazienti con asma, con o senza una recente riacutizzazione dell'asma.3 In questi studi, Breztri ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella funzione polmonare rispetto alla doppia combinazione ICS/LABA per via inalatoria.3 In un endpoint secondario chiave, Breztri ha anche dimostrato una rapida insorgenza d'azione con un miglioramento significativo rispetto al basale della funzione polmonare entro cinque minuti dalla prima dose.3 Breztri è una terapia di mantenimento e non è utilizzato per alleviare problemi respiratori improvvisi e non sostituirà un inalatore di salvataggio.

    Njira Lugogo, MD, Professore clinico, Divisione di Medicina polmonare e di terapia intensiva, Dipartimento di Medicina interna, Università del Michigan, ha dichiarato: "Nonostante la disponibilità della doppia terapia di mantenimento, molti pazienti sono ancora a rischio di riacutizzazioni e sperimentano difficoltà respiratorie quotidiane, ridotta funzionalità polmonare e il continuo timore di un peggioramento dei sintomi. L'approvazione della FDA di Breztri come unica tripla terapia di mantenimento per le persone con asma di età pari o superiore a 12 anni segna un momento cruciale nell'aiutare coloro che convivono con questa malattia debilitante Le malattie respirano meglio, prima."

    Ruud Dobber, Vicepresidente esecutivo, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, ha dichiarato: "In quanto terapia a tripla combinazione a dose fissa in più rapida crescita per la BPCO, Breztri sta già migliorando gli esiti per le persone affette da BPCO e siamo orgogliosi di estendere i suoi benefici ai pazienti asmatici"

    Ci sono 27 milioni di persone che convivono con l'asma negli Stati Uniti4, circa la metà delle quali continua a non essere controllata con la doppia terapia, portando a infiammazione e irrigidimento muscolare nelle vie aeree (broncocostrizione) che causano respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica, esacerbazioni della tosse e persino morte.5-7 Quasi 10 milioni di attacchi di asma si verificano ancora ogni anno negli Stati Uniti.4

    I risultati di KALOS e LOGOS sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine nel febbraio 2026.3 Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza o tollerabilità per Breztri negli studi.3

    Breztri è una terapia a tripla combinazione a dose fissa con un singolo inalatore approvata per il trattamento della BPCO negli adulti in 90 paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, UE, Cina e Giappone. I documenti normativi per Breztri nell'asma sono attualmente in fase di revisione in altre importanti regioni tra cui UE, Giappone e Cina.

    AsmaL'asma è una malattia respiratoria cronica prevalente che colpisce ben 262 milioni di persone in tutto il mondo,8 di cui 27 milioni negli Stati Uniti.4 Se non controllate, l'infiammazione e la tensione muscolare nelle vie aeree (broncocostrizione) possono causare respiro sibilante, mancanza di respiro, senso di costrizione toracica, tosse e persino morte.5-7 Molti pazienti rimangono incontrollati nonostante la disponibilità di farmaci standard e continuano a sperimentare limitazioni significative sulla funzionalità polmonare e una ridotta qualità della vita.6,7

    Studi di fase III KALOS e LOGOSKALOS e LOGOS erano studi di fase III replicati, randomizzati, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrici, di durata variabile da 24 a 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Breztri Aerosphere rispetto a Symbicort (budesonide/formoterolo fumarato, un'opzione terapeutica commercializzata), PT009 (budesonide/formoterolo fumarato in una formulazione Aerosphere) e i gruppi di trattamento Symbicort e PT009 combinati.3,9,10 KALOS e LOGOS includevano circa 4.300 pazienti randomizzati.

    Gli endpoint primari per i due studi individuali erano una variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24 e del FEV1 di valle nell'arco di 12-24 settimane e nell'arco di 24 settimane.3,9,10 Gli endpoint primari e i confronti tra i trattamenti negli studi KALOS e LOGOS differivano in base agli approcci di presentazione alle autorità normative. Nel pacchetto di dati presentato alla FDA statunitense, l'endpoint primario della funzione polmonare era la variazione rispetto al basale del FEV1 AUC0-3 alla settimana 24, e l'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale del FEV1 minimo pre-dose mattutina alla settimana 24, rispetto a PT009.3

    Breztri/Trixeo Aerosphere Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato o budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato, è approvato con il marchio Breztri Aerosphere in Giappone, Cina e Stati Uniti, e Trixeo Aerosphere nell'UE, è un singolo inalatore a dose fissa con tripla combinazione di formoterolo fumarato, un LABA, glicopirronio bromuro, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), con budesonide, un ICS, e somministrato tramite il pMDI dell'Aerosphere. Breztri/Trixeo Aerosphere è approvato per il trattamento di adulti affetti da BPCO in 90 paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, UE, Cina, Giappone, ed è stato prescritto a oltre 6,8 milioni di pazienti in tutto il mondo nel 2025.2

    AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, parte di AstraZeneca BioPharmaceuticals, è un'area chiave della malattia e un motore di crescita per l'azienda.

    AstraZeneca è un leader affermato nel settore delle cure respiratorie con una tradizione di 50 anni e un portafoglio in crescita di farmaci per le malattie immunomediate. La Società è impegnata ad affrontare le vaste esigenze insoddisfatte di queste malattie croniche, spesso debilitanti, con una pipeline e un portafoglio di farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità mirati a obiettivi biologici precedentemente irraggiungibili. La nostra ambizione è fornire farmaci in grado di cambiare la vita e contribuire a eliminare la BPCO come causa principale di morte, eliminare gli attacchi di asma e ottenere la remissione clinica delle malattie immunomediate.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e Prodotti biofarmaceutici, compresi quelli cardiovascolari, renali e del metabolismo, respiratori e immunologici. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'azienda sui social media @AstraZeneca.

    Riferimenti

  • AstraZeneca. Breztri Aerosphere approvato negli Stati Uniti per il trattamento di mantenimento della BPCO. Comunicato stampa. 24 luglio 2020. Disponibile all'indirizzo: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Ultimo accesso: aprile 2026].
  • AstraZeneca. Dati in archivio. RIF-325003.
  • Papi A, Wise R, Jackson D et al. Budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato diidrato nell'asma non controllato (KALOS e LOGOS): studi multicentrici gemelli, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, randomizzati, di fase 3. La medicina respiratoria Lancet. 2026;14:350-362.
  • Stati Uniti Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Dati più recenti sull'asma. [In linea]. Disponibile all'indirizzo: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Ultimo accesso: aprile 2026].
  • Fernandes AG, et al. Fattori di rischio per la morte nei pazienti con asma grave. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.
  • Davis J, et al. Carico di asma tra i pazienti aderenti a ICS/LABA: uno studio del mondo reale. J Asma. 2019 Mar;56(3):332-340.
  • Buhl R, et al. Follow-up a un anno di pazienti asmatici che hanno iniziato di recente il trattamento con β2-agonisti a lunga durata d'azione dei corticosteroidi per via inalatoria a dosi medie o elevate nelle strutture di assistenza primaria del Regno Unito. Respira Med. 2020 Feb;162:105859.
  • Rete globale sull'asma. Il rapporto globale sull'asma 2022. [Online]. Disponibile all'indirizzo: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Ultimo accesso: aprile 2026].
  • Clinicaltrials.gov. Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma inadeguatamente controllato (KALOS) [Online]. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Ultimo accesso: aprile 2026].
  • Clinicaltrials.gov. Studio per valutare PT010 in partecipanti adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato (LOGOS) [Online]. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Ultimo accesso: aprile 2026].
    • Fonte: AstraZeneca

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-04-29 09:34

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