Breztri Disetujui ing AS kanggo Asma minangka Terapi Triple Pisanan lan Mung kanggo Pasien Umur 12 Taun lan Luwih

28 April 2026 -- Terapi kombinasi triple dosis tetep AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate utawa BGF 320/36/9.6μg) wis disetujoni ing AS kanggo perawatan pangopènan asma ing pasien diwasa lan bocah lan umur 12 taun. Breztri minangka inhaler tunggal sing nggabungake khasiat obat-obatan kortikosteroid / beta2-agonist (ICS / LABA) tumindak dawa karo antagonis muscarinic long-acting (LAMA). Breztri (320/18/9.6μg) disetujoni ing AS ing taun 2020 kanggo nambani wong diwasa kanthi penyakit paru obstruktif kronis (COPD) lan diwènèhaké kanggo luwih saka 6,8 yuta pasien ing saindenging jagad ing taun 2025.1,2

Persetujuan adhedhasar uji klinis KALOS lan LOGOS sing nuduhake keuntungan klinis Fase III sing signifikan Terapi triple dosis tetep siji-inhaler AstraZeneca dibandhingake karo terapi dual inhalasi

Persetujuan minangka indikasi kapindho kanggo Breztri ngluwihi COPD

Disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) adhedhasar data khasiat lan safety saka Phase III KALOS lan LOGOS ing populasi utawa investigasi Breztri sing ora ana ing populasi. exacerbation asma anyar.3 Ing uji coba kasebut, Breztri nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan klinis ing fungsi paru-paru dibandhingake karo ICS / LABA sing dihirup dual-kombinasi.3 Ing titik pungkasan sekunder sing penting, Breztri uga nuduhake tumindak kanthi cepet kanthi asil dandan sing signifikan saka garis dasar ing fungsi paru-paru sajrone limang menit sawise dosis pisanan lan ora bisa digunakake kanggo ngobati ambegan. ambegan.

Njira Lugogo, MD, Profesor Klinis, Divisi Kedokteran Paru lan Perawatan Kritis, Departemen Kedokteran Dalam, Universitas Michigan, ujar: "Sanajan kasedhiya terapi pangopènan ganda, akeh pasien sing isih ana risiko ngalami eksaserbasi lan ngalami kesulitan ambegan saben dina, fungsi paru-paru suda lan rasa wedi terus-terusan gejala sing saya tambah parah. nandhani momen penting kanggo mbantu wong-wong sing nandhang penyakit iki bisa ambegan luwih cepet, luwih cepet persetujuan Breztri ing asma nduduhake kepiye ilmu inovatif kita terus nggawa solusi anyar kanggo pasien sing nandhang penyakit pernapasan."

Ana 27 yuta wong sing nandhang asma ing AS,4 kira-kira setengah saka wong-wong mau terus ora bisa dikontrol ing terapi ganda, sing nyebabake inflamasi lan ngencengi otot ing saluran napas (bronkokonstriksi) sing nyebabake wheezing, sesak ambegan, sesak dada, exacerbations batuk lan malah mati.5-7 Meh 10 yuta serangan asma saben taun. KALOS lan LOGOS diterbitake ing The Lancet Respiratory Medicine ing Februari 2026.3 Ora ana sinyal safety utawa toleransi anyar sing diidentifikasi kanggo Breztri ing uji coba.3

Breztri minangka terapi kombinasi telung dosis tetep inhaler sing disetujoni kanggo perawatan COPD ing wong diwasa ing 90 negara ing saindenging jagad kalebu AS, EU, China lan Jepang. Pengajuan regulasi kanggo Breztri ing asma saiki lagi ditinjau ing wilayah utama liyane kalebu EU, Jepang lan China.

AsmaAsma minangka penyakit ambegan kronis sing umum lan nyebabake nganti 262 yuta wong ing saindenging jagad,8 kalebu 27 yuta ing AS.4 Yen ora dikendhaleni, inflamasi, lan sesak napas bisa nyebabake bronchoconstriction. sesak, watuk, lan malah mati.5-7 Akeh pasien tetep ora bisa dikontrol sanajan kasedhiya obat standar perawatan lan terus ngalami watesan sing signifikan ing fungsi paru-paru lan nyuda kualitas urip.6,7

Uji coba Fase III KALOS lan LOGOSUji coba fase III KALOS lan LOGOS minangka konfirmasi ulang, acak, buta ganda, dobel, kelompok paralel, multi-pusat, 24-nganti-52 minggu Uji coba Fase III kanggo netepake khasiat lan safety Breztri Aeroform (dibandhingake karo pilihan pasar Breztri furniderate, aboteropteroption) PT009 (budesonide/formoterol fumarate ing formulasi Aerosphere) lan grup perawatan Symbicort lan PT009 gabungan.3,9,10 KALOS lan LOGOS kalebu kira-kira 4.300 pasien kanthi acak.

Titik pungkasan utama kanggo loro uji coba individu yaiku owah-owahan saka garis dasar ing volume ekspirasi paksa ing area 1 detik (FEV1) ing kurva 0 nganti 3 jam (AUC0-3) ing Minggu 24 lan liwat FEV1 liwat 12-24 minggu lan luwih saka 24 minggu. pendekatan pengajuan peraturan. Ing paket data sing dikirim menyang US FDA, titik pungkasan fungsi paru-paru utama diganti saka garis dasar ing FEV1 AUC0-3 ing minggu 24, lan titik pungkasan sekunder sing penting yaiku owah-owahan saka garis dasar ing esuk sadurunge dosis liwat FEV1 ing minggu 24, dibandhingake karo PT009.3

Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate utawa budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate, disetujoni kanthi jeneng merek Breztri Aerosphere ing Jepang, China lan AS, lan Trixeo Aerosphere ing EU, minangka inhaler tunggal, LABA-dosis tetep, inhaler, furun-dosis tetep. glycopyrronium bromide, antagonis muscarinic long-acting (LAMA), kanthi budesonide, ICS, lan dikirim liwat pMDI Aerosphere. Breztri/Trixeo Aerosphere disetujoni kanggo nambani wong diwasa kanthi COPD ing 90 negara ing saindenging jagad kalebu AS, EU, China, Jepang, lan diwènèhaké kanggo luwih saka 6,8 yuta pasien ing saindenging jagad ing taun 2025.2

AstraZeneca ing Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, bagean utama saka penyakit Aharmacene lan Bioplastik Perusahaan.

AstraZeneca minangka pimpinan sing mapan ing perawatan pernapasan kanthi warisan 50 taun lan portofolio obat-obatan sing berkembang ing penyakit sing dimediasi kekebalan. Perusahaan setya kanggo ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo penyakit kronis, asring ngrusak, kanthi saluran pipa lan portofolio obat-obatan sing dihirup, biologi lan modalitas anyar sing ditujokake kanggo target biologis sing sadurunge ora bisa digayuh. Ambisi kita yaiku ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip sing mbantu ngilangi COPD minangka panyebab utama pati, ngilangake serangan asma lan entuk remisi klinis ing penyakit sing dimediasi kekebalan.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) minangka perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global, sing fokus ing pangembangan obat-obatan, obat-obatan Rancology, lan riset Rancology komersial. Penyakit, lan BioPharmaceutical, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

AstraZeneca. Breztri Aerosphere disetujoni ing AS kanggo perawatan pangopènan COPD. Press Release. 24 Juli 2020. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Diakses pungkasan: April 2026].

AstraZeneca. Data ing File. REF-325003.

Papi A, Wise R, Jackson D et al. Budesonide-glycopyrronium-formoterol fumarate dihydrate ing asma sing ora bisa dikontrol (KALOS lan LOGOS): multisenter kembar, buta ganda, dummy ganda, klompok paralel, acak, uji coba fase 3. Lancet Respiratory Medicine. 2026;14:350-362.

A.S. Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit (CDC). Data Asma Paling Anyar. [Online]. Kasedhiya ing: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Diakses pungkasan: April 2026].

Fernandes AG, et al. Faktor risiko pati ing pasien asma abot. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.

Davis J, et al. Beban asma ing antarane pasien sing manut ICS / LABA: Sinau ing jagad nyata. J Asma. 2019 Mar;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Tindakake siji taun pasien asma sing mentas diwiwiti ing perawatan karo β2-agonist kortikosteroid inhalasi medium- utawa dosis dhuwur ing setelan perawatan primer UK. Respir Med. 2020 Feb;162:105859.

Jaringan Asma Global. Laporan Asma Global 2022. [Online]. Kasedhiya ing: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Diakses pungkasan: April 2026].

Clinicaltrials.gov. Sinau kanggo Assessment PT010 ing Peserta Dewasa lan Remaja kanthi Asma Ora Dikontrol (KALOS) [Online]. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Diakses pungkasan: April 2026].

Clinicaltrials.gov. Sinau kanggo Assessment PT010 ing Peserta Dewasa lan Remaja kanthi Asma Ora Dikontrol (LOGOS) [Online]. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Diakses pungkasan: April 2026].

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

FDA Nyetujoni Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) kanggo Perawatan Perawatan COPD, 20 Juli - 20 Juli

Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

Tandha Narkoba Medwatch FDA

Pawarta MedNews Saben Dina

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Aplikasi Obat Anyar

Persetujuan Obat Anyar

Kekurangan

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Langganan apa wae menyang warta sampeyan

Langganan berita apa wae sing sampeyan minati. kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-04-29 09:34

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.