브레즈트리, 미국에서 천식에 대해 12세 이상 환자를 위한 최초이자 유일한 삼중 요법으로 승인

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2026년 4월 28일 -- AstraZeneca의 고정 용량 삼중 복합 요법인 Breztri Aerosphere(부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염 또는 BGF 320/36/9.6μg)가 12세 이상 성인 및 소아 환자의 천식 유지 치료용으로 미국에서 승인되었습니다. 브레즈트리는 코르티코스테로이드/지속성 베타2 작용제(ICS/LABA) 약물과 지속성 무스카린 길항제(LAMA)의 효능을 결합한 단일 흡입제이다. 브레즈트리(320/18/9.6μg)는 성인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용으로 2020년 미국에서 승인되었으며 2025년 전 세계적으로 680만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.1,2

  • KALOS 및 LOGOS 3상 시험을 기반으로 한 승인은 AstraZeneca 단일 흡입기 고정 용량의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증했습니다. 흡입 이중 요법과 비교한 삼제 요법
  • 승인은 COPD 이외의 Breztri에 대한 두 번째 적응증입니다

    • 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 최근 천식 악화 여부와 상관없이 천식 환자로 구성된 광범위한 모집단을 대상으로 Breztri를 조사한 3상 KALOS 및 LOGOS 임상시험의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 했습니다.3 이 임상시험에서 Breztri는 비교 시 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 폐 기능 개선을 보여주었습니다. 2차 복합 흡입 ICS/LABA를 병용한 경우.3 주요 2차 평가변수에서 브레즈트리는 첫 번째 투여 후 5분 이내에 폐 기능이 기준선보다 크게 개선되면서 빠른 작용 개시를 입증했습니다.3 브레즈트리는 유지 요법으로 갑작스러운 호흡 문제를 완화하는 데 사용되지 않으며 구조용 흡입기를 대체하지 않습니다.

    미시간 대학교 내과 폐 및 중환자의학과 임상 교수인 Njira Lugogo 박사는 "이중 유지 요법이 가능함에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 악화 위험에 처해 있으며 일상 호흡 곤란, 폐 기능 저하, 증상 악화에 대한 지속적인 두려움을 경험하고 있습니다. FDA가 Breztri를 12세 이상 천식 환자를 위한 유일한 유지 삼중 요법으로 승인한 것은 이러한 증상을 겪고 있는 사람들을 돕는 데 중추적인 순간을 의미합니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 루드 도버(Ruud Dobber) 부사장은 “가장 빠르게 성장하고 있는 COPD 고정용량 삼중 복합제 브레즈트리는 이미 COPD 환자들의 치료 결과를 개선하고 있으며, 천식 환자들에게 브레즈트리의 혜택을 확대한 것은 우리의 혁신적인 과학이 호흡기 질환 환자들을 위한 새로운 솔루션을 지속적으로 제공하고 있음을 보여준다”고 말했다. 질병입니다.”

    미국에는 2,700만 명의 천식 환자가 있으며4 그 중 절반 정도는 이중 요법을 계속해서 통제하지 못하고 염증과 기도 근육의 수축(기관지 수축)으로 이어져 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감, 기침 악화, 심지어 사망에 이르기까지 합니다.5-7 미국에서는 여전히 매년 약 천만 건의 천식 발작이 발생합니다.4

    KALOS 및 LOGOS의 결과는 The Lancet에 게재되었습니다. 2026년 2월 호흡기 의학.3 임상시험에서 브레즈트리에 대해 확인된 새로운 안전성 또는 내약성 신호는 없었습니다.3

    브레즈트리는 미국, EU, 중국, 일본 등 전 세계 90개국에서 성인 COPD 치료용으로 승인된 단일 흡입기 고정 용량 삼중 복합제제다. 천식에 대한 브레즈트리에 대한 규제 신청은 현재 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 다른 주요 지역에서 검토 중입니다.

    천식천식은 미국의 2,700만 명을 포함해 전 세계적으로 2억 6,200만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치는 만연한 만성 호흡기 질환입니다.4 통제되지 않으면 기도의 염증과 근육 수축(기관지 수축)으로 인해 천명음, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침, 심지어는 사망.5-7 표준 치료법이 있음에도 불구하고 많은 환자들이 통제되지 않은 채로 남아 있으며 폐 기능에 대한 심각한 제한과 삶의 질 저하를 계속해서 경험하고 있습니다.6,7

    KALOS 및 LOGOS 제3상 시험KALOS 및 LOGOS는 Symbicort(부데소니드/포르모테롤 푸마르산염, 시판되는 치료 옵션), PT009와 비교하여 Breztri Aerosphere의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 반복 확증, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관, 24~52주 가변 기간의 제3상 시험이었습니다. (Aerosphere 제제의 부데소니드/포르모테롤 푸마르산염) 및 Symbicort 및 PT009 치료 그룹이 결합되었습니다.3,9,10 KALOS 및 LOGOS에는 약 4,300명의 무작위 환자가 포함되었습니다.

    두 건의 개별 임상시험의 1차 평가변수는 24주차 곡선 아래 0~3시간(AUC0-3)의 1초 강제 호기량(FEV1) 영역과 12~24주 및 24주에 걸친 최저 FEV1의 기준선 대비 변화였습니다.3,9,10 KALOS 및 LOGOS 임상시험의 1차 평가변수 및 치료 비교는 규제 제출 접근 방식에 따라 달랐습니다. 미국 FDA에 제출된 데이터 패키지에서 1차 폐 기능 종점은 24주차 FEV1 AUC0-3의 기준선 대비 변화였으며, 주요 2차 종점은 PT009와 비교하여 24주차 아침 투여 전 최저치 FEV1의 기준선 대비 변화였습니다.3

    Breztri/Trixeo Aerosphere부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤 푸마르산염 또는 부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염은 일본, 중국, 미국에서 Breztri Aerosphere라는 브랜드명으로 승인되었으며 EU에서는 Trixeo Aerosphere는 LABA, 글리코피로늄인 포르모테롤 푸마르산염의 단일 흡입기, 고정 용량 삼중 조합제입니다. 장기간 작용하는 무스카린 길항제(LAMA)인 브롬화물과 ICS인 부데소니드를 함께 사용하고 Aerosphere pMDI를 통해 전달됩니다. Breztri/Trixeo Aerosphere는 미국, EU, 중국, 일본을 포함한 전 세계 90개국에서 성인 COPD 치료용으로 승인되었으며 2025년에 전 세계적으로 680만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.2

    호흡기 및 면역학 분야의 AstraZeneca호흡기 및 면역학은 AstraZeneca BioPharmaceuticals의 일부로서 회사의 핵심 질병 분야이자 성장 동력입니다.

    AstraZeneca는 50년의 역사를 갖고 있으며 면역 매개 질환 분야의 의약품 포트폴리오가 성장하고 있는 호흡기 치료 분야의 확고한 선두주자입니다. 회사는 이전에는 도달할 수 없었던 생물학적 목표를 목표로 하는 흡입 의약품, 생물학적 제제 및 새로운 양식의 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 쇠약해지는 질병의 충족되지 않은 방대한 요구 사항을 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 목표는 주요 사망 원인인 COPD를 제거하고, 천식 발작을 제거하고, 면역 매개 질환의 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다.

    AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 희귀 질환 분야에서 처방약의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오의약품. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

    참고자료

  • AstraZeneca. Breztri Aerosphere는 COPD 유지 치료용으로 미국에서 승인되었습니다. 보도 자료. 2020년 7월 24일. 이용 가능: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [마지막 액세스 날짜: 2026년 4월].
  • AstraZeneca. 파일의 데이터. REF-325003.
  • Papi A, Wise R, Jackson D 외. 조절되지 않는 천식에서의 부데소니드-글리코피로늄-포르모테롤 푸마르산염 이수화물(KALOS 및 LOGOS): 쌍둥이 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 무작위 배정, 3상 시험. 란셋 호흡기 의학. 2026;14:350-362.
  • 미국 질병통제예방센터(CDC). 가장 최근의 천식 데이터. [온라인]. 이용 가능: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [마지막 접속일: 2026년 4월].
  • Fernandes AG, et al. 중증 천식 환자의 사망 위험 요인. J 브라 뉴몰. 2014;40(4):364-372.
  • Davis J, et al. ICS/LABA를 준수하는 환자의 천식 부담: 실제 연구. J 천식. 2019년 3월;56(3):332-340.
  • Buhl R, et al. 영국 1차 진료 환경에서 중용량 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 지속성 β2 작용제 치료를 새로 시작한 천식 환자에 대한 1년 추적 조사입니다. Respir Med. 2020년 2월;162:105859.
  • 글로벌 천식 네트워크. 글로벌 천식 보고서 2022. [온라인]. 이용 가능: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [마지막 액세스 날짜: 2026년 4월].
  • Clinicaltrials.gov. 부적절하게 조절된 천식(KALOS)이 있는 성인 및 청소년 참가자의 PT010을 평가하기 위한 연구 [온라인]. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [마지막 액세스 날짜: 2026년 4월].
  • Clinicaltrials.gov. 천식이 제대로 조절되지 않은 성인 및 청소년 참가자의 PT010을 평가하기 위한 연구(LOGOS) [온라인]. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [마지막 액세스 날짜: 2026년 4월].
    • 출처: AstraZeneca

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-04-29 09:34

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