Breztri Diluluskan di AS untuk Asma sebagai Terapi Tiga Kali Pertama dan Satu-satunya untuk Pesakit Berumur 12 Tahun dan Lebih Tua

28 April 2026 -- Terapi kombinasi tiga kali ganda dos tetap AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate atau BGF 320/36/9.6μg) telah diluluskan di AS untuk rawatan penyelenggaraan asma pada pesakit dewasa dan kanak-kanak dan berumur 12 tahun. Breztri ialah penyedut tunggal yang menggabungkan keberkesanan ubat kortikosteroid/beta2-agonis (ICS/LABA) bertindak panjang dengan antagonis muskarinik bertindak panjang (LAMA). Breztri (320/18/9.6μg) telah diluluskan di AS pada tahun 2020 untuk merawat orang dewasa dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) dan telah ditetapkan kepada lebih daripada 6.8 juta pesakit di seluruh dunia pada tahun 2025.1,2

Kelulusan berdasarkan KALOS dan LOGOS yang menunjukkan faedah klinikal bermakna Fasa III yang signifikan secara statistik. Terapi tiga kali ganda dos tetap penyedut tunggal AstraZeneca berbanding dengan terapi dwi sedutan

Kelulusan adalah petunjuk kedua untuk Breztri selepas COPD

Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS adalah berdasarkan data keberkesanan dan keselamatan daripada KALOS dan LOGOS Fasa III yang terdiri daripada populasi pesakit yang mempunyai ujian Breztri yang luas atau tanpa ujian Breztri yang luas, eksaserbasi asma baru-baru ini.3 Dalam ujian ini, Breztri menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam fungsi paru-paru berbanding dengan Dwi-kombinasi yang disedut ICS/LABA.3 Dalam titik akhir sekunder yang utama, Breztri juga menunjukkan permulaan tindakan yang cepat dengan peningkatan yang ketara daripada garis dasar dalam fungsi paru-paru dalam masa lima minit selepas dos pertama dan tidak digunakan untuk menyelamat secara tiba-tiba.3 Breztri tidak digunakan untuk melegakan masalah pernafasan dan penyelamatan secara tiba-tiba. penyedut.

Njira Lugogo, MD, Profesor Klinikal, Bahagian Perubatan Pulmonari dan Penjagaan Kritikal, Jabatan Perubatan Dalaman, Universiti Michigan, berkata: "Walaupun terdapat terapi penyelenggaraan dua kali, ramai pesakit masih berisiko untuk mengalami keterukan dan mengalami kesukaran bernafas setiap hari, fungsi paru-paru berkurangan dan ketakutan berterusan untuk simptom yang semakin memburuk. Kelulusan FDA untuk perjalanan Brezletri lebih 1 tahun sebagai satu-satunya terapi penyelenggaraan Brezletri yang berusia lebih 1 tahun. menandakan detik penting dalam membantu mereka yang menghidap penyakit melemahkan ini bernafas dengan lebih baik, lebih cepat."

Ruud Dobber, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan BioPharmaceuticals, AstraZeneca, berkata: "Sebagai terapi gabungan tiga dos tetap yang paling pesat berkembang dalam COPD, Breztri sudah pun meningkatkan hasil yang membanggakan kepada pesakit COPD, dan manfaatnya kepada orang ramai yang menderita kelulusan Breztri dalam asma menunjukkan bagaimana sains inovatif kami terus membawa penyelesaian baharu untuk pesakit yang menghidap penyakit pernafasan.”

Terdapat 27 juta orang yang menghidap asma di AS,4 kira-kira separuh daripadanya terus tidak terkawal menggunakan dua terapi, yang membawa kepada keradangan dan kekejangan otot di saluran pernafasan (bronkokonstriksi) yang menyebabkan semput, sesak nafas, sesak dada, batuk memburukkan dan juga kematian.5-7 Hampir 10 juta serangan asma yang masih berlaku setiap tahun

KALOS dan LOGOS telah diterbitkan dalam The Lancet Respiratory Medicine pada Februari 2026.3 Tiada isyarat keselamatan atau toleransi baharu yang dikenal pasti untuk Breztri dalam ujian.3

Breztri ialah terapi kombinasi tiga kali ganda dos tetap penyedut tunggal yang diluluskan untuk rawatan COPD pada orang dewasa di 90 negara di seluruh dunia termasuk AS, EU, China dan Jepun. Pemfailan kawal selia untuk Breztri dalam asma sedang dalam semakan di wilayah utama lain termasuk EU, Jepun dan China.

AsmaAsma ialah penyakit pernafasan kronik yang berleluasa yang memberi kesan kepada seramai 262 juta orang di seluruh dunia,8 termasuk 27 juta di AS.4 Apabila tidak terkawal, keradangan, saluran dada) boleh menyebabkan sesak nafas tanpa bronkial sesak, batuk, dan juga kematian.5-7 Ramai pesakit kekal tidak terkawal walaupun terdapat ubat-ubatan standard penjagaan dan terus mengalami had ketara pada fungsi paru-paru dan penurunan kualiti hidup.6,7

Percubaan KALOS dan LOGOS Fasa IIIPercubaan KALOS dan LOGOS adalah replika pengesahan, rawak, dua buta, dua dummy, kumpulan selari, berbilang pusat, 24 hingga 52 minggu panjang boleh ubah Percubaan Fasa III untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Breztri Aeroform (berbanding dengan pasaran pilihan Breztri fudesorate/aboderate) PT009 (budesonide/formoterol fumarate dalam formulasi Aerosphere) dan kumpulan rawatan Symbicort dan PT009 digabungkan.3,9,10 KALOS dan LOGOS merangkumi kira-kira 4,300 pesakit rawak.

Titik akhir utama untuk dua percubaan individu ialah perubahan daripada garis dasar dalam volum ekspirasi paksa dalam kawasan 1 saat (FEV1) di bawah lengkung 0 hingga 3 jam (AUC0-3) pada Minggu 24 dan melalui FEV1 selama 12-24 minggu dan lebih 24 minggu.3,9,10 Perbandingan titik akhir dan rawatan LOGOS berbeza mengikut LOGOS dan rawatan. pendekatan penyerahan peraturan. Dalam pakej data yang diserahkan kepada FDA AS, titik akhir fungsi paru-paru utama ialah perubahan daripada garis dasar dalam FEV1 AUC0-3 pada minggu ke-24, dan titik akhir sekunder utama ialah perubahan daripada garis dasar pada pra-dos pagi melalui FEV1 pada minggu ke-24, berbanding PT009.3

Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate atau budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate, diluluskan di bawah jenama Breztri Aerosphere di Jepun, China dan Amerika Syarikat, dan Trixeo Aerosphere di EU, ialah penyedut tunggal, LABA-kodorasi tetap, fumarat gabungan LABA. glycopyrronium bromide, antagonis muskarinik bertindak panjang (LAMA), dengan budesonide, ICS, dan dihantar melalui pMDI Aerosphere. Breztri/Trixeo Aerosphere diluluskan untuk merawat orang dewasa yang menghidap COPD di 90 negara di seluruh dunia termasuk AS, EU, China, Jepun, dan telah ditetapkan kepada lebih 6.8 juta pesakit di seluruh dunia pada 2025.2

AstraZeneca dalam Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi dan penyakit utama Aharmacene, sebahagian daripada AstraZeneca untuk pertumbuhan AstraZeneca. Syarikat.

AstraZeneca ialah peneraju terkemuka dalam penjagaan pernafasan dengan warisan 50 tahun dan portfolio ubat yang semakin meningkat dalam penyakit pengantara imun. Syarikat komited untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi bagi penyakit kronik, sering melemahkan ini dengan saluran paip dan portfolio ubat-ubatan yang disedut, biologi dan modaliti baharu yang bertujuan untuk sasaran biologi yang sebelum ini tidak dapat dicapai. Cita-cita kami adalah untuk menyampaikan ubat-ubatan yang mengubah hidup yang membantu menghapuskan COPD sebagai punca utama kematian, menghapuskan serangan asma dan mencapai pengampunan klinikal dalam penyakit pengantara imun.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains, preskripsi perubatan, penemuan Rancology yang memfokuskan pada pembangunan perubatan, Rancology dan Rancology. Penyakit, dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

Rujukan

AstraZeneca. Breztri Aerosphere diluluskan di AS untuk rawatan penyelenggaraan COPD. Siaran Akhbar. 24 Julai 2020. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Terakhir diakses: April 2026].

AstraZeneca. Data Pada Fail. REF-325003.

Papi A, Wise R, Jackson D et al. Budesonide–glycopyrronium–formoterol fumarate dihydrate dalam asma tidak terkawal (KALOS dan LOGOS): ujian berbilang pusat berkembar, dua buta, dummy dua, kumpulan selari, rawak, fasa 3. Perubatan Pernafasan Lancet. 2026;14:350-362.

A.S. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Data Asma Terkini. [Dalam talian]. Tersedia di: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Terakhir diakses: April 2026].

Fernandes AG, et al. Faktor risiko kematian pada pesakit asma yang teruk. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.

Davis J, et al. Beban asma di kalangan pesakit yang mematuhi ICS/LABA: Kajian dunia sebenar. J Asma. 2019 Mac;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Susulan satu tahun pesakit asma yang baru dimulakan pada rawatan dengan β2-agonis bertindak panjang kortikosteroid dos sederhana atau tinggi dalam tetapan penjagaan primer UK. Respira Med. 2020 Feb;162:105859.

Rangkaian Asma Global. Laporan Asma Global 2022. [Dalam Talian]. Tersedia di: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Terakhir diakses: April 2026].

Clinicaltrials.gov. Kajian untuk Menilai PT010 dalam Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkawal (KALOS) [Online]. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Terakhir diakses: April 2026].

Clinicaltrials.gov. Kajian untuk Menilai PT010 dalam Peserta Dewasa dan Remaja dengan Asma Tidak Terkawal (LOGOS) [Online]. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Terakhir diakses: April 2026].

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

FDA Meluluskan Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) untuk Rawatan Penyelenggaraan COPD, 20 Julai - 24 Julai

Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Med Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Dadah Baharu

Kekurangan

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan apa sahaja topik berita kami

Langgan berita kami

untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-04-29 09:34

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.