Breztri goedgekeurd in de VS voor astma als eerste en enige drievoudige therapie voor patiënten van 12 jaar en ouder
28 april 2026 -- AstraZeneca's drievoudige combinatietherapie met vaste dosis Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat of BGF 320/36/9,6 μg) is in de VS goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Breztri is een enkelvoudige inhalator die de werkzaamheid van geneesmiddelen met corticosteroïden/langwerkende bèta2-agonisten (ICS/LABA) combineert met een langwerkende muscarineantagonist (LAMA). Breztri (320/18/9,6μg) werd in 2020 in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en werd in 2025 wereldwijd aan meer dan 6,8 miljoen patiënten voorgeschreven.1,2
De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit de Fase III KALOS- en LOGOS-onderzoeken naar Breztri in een brede populatie bestaande uit patiënten met astma, met of zonder een recente astma-exacerbatie.3 In deze onderzoeken liet Breztri een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering zien in de longfunctie vergeleken met de dubbele combinatie van geïnhaleerde ICS/LABA.3 In een belangrijk secundair eindpunt liet Breztri ook een snel intredende werking zien met een significante verbetering van de longfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde binnen vijf minuten na de eerste dosis.3 Breztri is een onderhoudstherapie en wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en zal een noodinhalator niet vervangen.
Njira Lugogo, MD, klinisch hoogleraar, afdeling Pulmonale en Critical Care Medicine, afdeling Interne Geneeskunde, Universiteit van Michigan, zei: "Ondanks de beschikbaarheid van dubbele onderhoudstherapie lopen veel patiënten nog steeds risico op exacerbaties en ervaren ze dagelijks ademhalingsmoeilijkheden, een verminderde longfunctie en de aanhoudende angst voor verergerende symptomen. De goedkeuring door de FDA van Breztri als de enige drievoudige onderhoudstherapie voor mensen met astma van 12 jaar en ouder markeert een cruciaal moment in het helpen van mensen die leven met deze slopende aandoening. ziekte sneller beter ademen.”
Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, zei: “Als de snelst groeiende drievoudige combinatietherapie met vaste dosis bij COPD verbetert Breztri nu al de resultaten voor mensen die lijden aan COPD, en we zijn er trots op de voordelen ervan uit te breiden naar astmapatiënten. De goedkeuring door de FDA van Breztri bij astma laat zien hoe onze innovatieve wetenschap nieuwe oplossingen blijft bieden voor patiënten met luchtwegaandoeningen.”
Er zijn 27 miljoen mensen met astma in de VS,4 van wie ongeveer de helft nog steeds niet onder controle is met dubbele therapieën, wat leidt tot ontstekingen en spiervernauwing in de luchtwegen (bronchoconstrictie) die piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst, exacerbaties van hoesten en zelfs de dood veroorzaken.5-7 Jaarlijks komen er nog steeds bijna 10 miljoen astma-aanvallen voor in de VS.4
De resultaten van KALOS en LOGOS zijn gepubliceerd in The Lancet Respiratoire geneeskunde in februari 2026.3 Er zijn tijdens de onderzoeken geen nieuwe veiligheids- of verdraagbaarheidssignalen voor Breztri geïdentificeerd.3
Breztri is een drievoudige combinatietherapie met een vaste dosis en één inhalator, goedgekeurd voor de behandeling van COPD bij volwassenen in 90 landen over de hele wereld, waaronder de VS, de EU, China en Japan. Regulatoire dossiers voor Breztri bij astma worden momenteel beoordeeld in andere grote regio's, waaronder de EU, Japan en China.
AstmaAstma is een veel voorkomende, chronische luchtwegaandoening die maar liefst 262 miljoen mensen wereldwijd treft,8 waaronder 27 miljoen in de VS.4 Wanneer ongecontroleerd, kunnen ontstekingen en spiervernauwing in de luchtwegen (bronchoconstrictie) piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten en zelfs de dood veroorzaken.5-7 Veel patiënten blijven ongecontroleerd ondanks de beschikbaarheid van standaardgeneesmiddelen en blijven aanzienlijke beperkingen ervaren op het gebied van de longfunctie en een verminderde kwaliteit van leven.6,7
KALOS en LOGOS Fase III-onderzoekenKALOS en LOGOS waren replicerende, bevestigende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter, 24 tot 52 weken durende Fase III-onderzoeken met variabele lengte om de werkzaamheid en veiligheid van Breztri Aerosphere te beoordelen in vergelijking met Symbicort (budesonide/formoterolfumaraat, een therapeutische optie op de markt), PT009 (budesonide/formoterolfumaraat) in een Aerosphere-formulering) en de behandelingsgroepen Symbicort en PT009 gecombineerd.3,9,10 KALOS en LOGOS omvatten ongeveer 4.300 gerandomiseerde patiënten.
De primaire eindpunten voor de twee individuele onderzoeken waren een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve, 0 tot 3 uur (AUC0-3) in week 24 en dal-FEV1 gedurende 12-24 weken en gedurende 24 weken.3,9,10 De primaire eindpunten en behandelingsvergelijkingen in de KALOS- en LOGOS-onderzoeken verschilden afhankelijk van de aanpak van de indiening door de regelgevende instanties. In het gegevenspakket dat bij de Amerikaanse FDA is ingediend, was het primaire eindpunt van de longfunctie de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 AUC0-3 in week 24, en het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend vóór de dosis dal-FEV1 in week 24, vergeleken met PT009.3
Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat of budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat, is goedgekeurd onder de merknaam Breztri Aerosphere in Japan, China en de VS, en Trixeo Aerosphere in de EU is een enkele inhalator, een drievoudige combinatie van formoterolfumaraat met een vaste dosis, een LABA, glycopyrronium bromide, een langwerkende muscarine antagonist (LAMA), met budesonide, een ICS, en afgeleverd via de Aerosphere pMDI. Breztri/Trixeo Aerosphere is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met COPD in 90 landen over de hele wereld, waaronder de VS, de EU, China en Japan, en werd in 2025 wereldwijd aan meer dan 6,8 miljoen patiënten voorgeschreven.2
AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, onderdeel van AstraZeneca BioPharmaceuticals, is een belangrijk ziektegebied en groeimotor voor het bedrijf.
AstraZeneca is een gevestigde leider op het gebied van ademhalingszorg met een geschiedenis van 50 jaar en een groeiend portfolio van geneesmiddelen voor immuungemedieerde ziekten. Het bedrijf zet zich in voor het aanpakken van de enorme onvervulde behoeften van deze chronische, vaak slopende ziekten, met een pijplijn en portfolio van inhalatiegeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en nieuwe modaliteiten gericht op voorheen onbereikbare biologische doelen. Het is onze ambitie om levensveranderende medicijnen te leveren die COPD helpen elimineren als belangrijkste doodsoorzaak, astma-aanvallen elimineren en klinische remissie bij immuungemedieerde ziekten bereiken.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder Cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.
Referenties
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw omgeving te krijgen Postvak IN.
Geplaatst : 2026-04-29 09:34
Lees verder
- Elevar Therapeutics kondigt goedkeuring door de FDA aan voor beoordeling van nieuwe medicijnaanvraag voor lirafugratinib als tweedelijnsbehandeling voor cholangiocarcinoom
- Griepvaccin vermindert het risico op cardiovasculaire voorvallen, zelfs bij doorbraakinfecties
- Ifinatamab Deruxtecan krijgt prioriteitsbeoordeling in de VS voor volwassen patiënten met eerder behandelde kleincellige longkanker in het extensieve stadium, die ziekteprogressie ervaarden tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie
- E-bikes en e-scooters vormen een steeds groter gevaar in de straten van de stad, zegt onderzoek
- Continue postoperatieve monitoring verkort de duur van de zuurstofdesaturatie
- Britse plannen om de verkoop van sigaretten voor toekomstige generaties te verbieden
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions