Breztri zatwierdzony w USA do leczenia astmy jako pierwsza i jedyna potrójna terapia dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych
28 kwietnia 2026 r. — Terapia potrójnie skojarzona firmy AstraZeneca Breztri Aerphere w ustalonych dawkach (budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu lub BGF 320/36/9,6 μg) została zatwierdzona w USA do leczenia podtrzymującego astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Breztri to lek jednoinhalacyjny łączący skuteczność leków kortykosteroidowych/długo działających agonistów receptorów beta2 (ICS/LABA) z długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA). Breztri (320/18/9,6 μg) został zatwierdzony w USA w 2020 r. do leczenia osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a w 2025 r. został przepisany ponad 6,8 milionom pacjentów na całym świecie.1,2
Zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z badań III fazy KALOS i LOGOS, w których oceniano produkt Breztri w szerokiej populacji składającej się z pacjentów chorych na astmę, z niedawnym zaostrzeniem astmy lub bez niedawnego zaostrzenia astmy.3 W tych badaniach Breztri wykazał statystycznie istotne i klinicznie istotne poprawa czynności płuc w porównaniu z podwójną kombinacją wziewnych ICS/LABA.3 W kluczowym drugorzędowym punkcie końcowym lek Breztri wykazał również szybki początek działania ze znaczną poprawą czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pięciu minut po pierwszej dawce.3 Breztri jest leczeniem podtrzymującym i nie jest stosowany do łagodzenia nagłych problemów z oddychaniem i nie zastępuje inhalatora ratunkowego.
Njira Lugogo, lekarz medycyny, profesor kliniczny na Wydziale Medycyny Pulmonologicznej i Opieki Krytycznej na Wydziale Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Michigan, powiedziała: „Pomimo dostępności podwójnej terapii podtrzymującej, wielu pacjentów nadal jest narażonych na ryzyko zaostrzeń i doświadcza codziennych trudności w oddychaniu, pogorszenia czynności płuc i ciągłej obawy przed pogorszeniem objawów. Zatwierdzenie przez FDA leku Breztri jako jedynej potrójnej terapii podtrzymującej dla osób chorych na astmę w wieku 12 lat i starszych stanowi kluczowy moment w pomaganiu osobom z tą chorobą wyniszczające choroby szybciej oddychają lepiej.”
Ruud Dobber, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej BioPharmaceuticals w AstraZeneca, powiedział: „Breztri, jako najszybciej rozwijająca się terapia potrójnie skojarzona w stałej dawce w leczeniu POChP, już poprawia wyniki u osób cierpiących na POChP i jesteśmy dumni, że możemy rozszerzyć jej korzyści na pacjentów z astmą. Zatwierdzenie przez FDA leku Breztri w leczeniu astmy pokazuje, w jaki sposób nasza innowacyjna nauka w dalszym ciągu zapewnia nowe rozwiązania dla pacjentów z chorobami układu oddechowego.”
W USA żyje 27 milionów osób cierpiących na astmę4, z czego około połowa w dalszym ciągu nie jest kontrolowana przy zastosowaniu terapii dualnych, co prowadzi do stanu zapalnego i zwężenia mięśni w drogach oddechowych (skurczu oskrzeli), które powodują świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, zaostrzenie kaszlu, a nawet śmierć.5-7 W USA wciąż co roku dochodzi do prawie 10 milionów ataków astmy.4
Wyniki badań KALOS i LOGOS opublikowano w czasopiśmie The Lancet Respiratory Medicine, luty 2026 r.3 W badaniach nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ani tolerancji leku Breztri.3
Breztri to pojedynczy inhalator w postaci potrójnej terapii skojarzonej o ustalonej dawce, zatwierdzony do leczenia POChP u dorosłych w 90 krajach na całym świecie, w tym w USA, UE, Chinach i Japonii. Dokumenty regulacyjne dotyczące leku Breztri w astmie są obecnie analizowane w innych głównych regionach, w tym w UE, Japonii i Chinach.
AstmaAstma to powszechna, przewlekła choroba układu oddechowego, na którą cierpi aż 262 miliony ludzi na całym świecie8, w tym 27 milionów w USA.4 Niekontrolowane zapalenie i napięcie mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) może powodować świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel, a nawet śmierć.5-7 Wielu pacjentów pozostaje niekontrolowanych pomimo dostępności standardowych leków i w dalszym ciągu doświadczają znacznych ograniczeń czynności płuc i obniżonej jakości życia.6,7
Badania III fazy KALOS i LOGOSBadania III fazy KALOS i LOGOS były powtórzonymi, potwierdzającymi, randomizowanymi, prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanymi, badaniami fazy III w grupach równoległych, wieloośrodkowymi, trwającymi od 24 do 52 tygodni, o zmiennej długości, badaniami fazy III o zmiennej długości, mającymi na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Breztri Aerphere w porównaniu z lekiem Symbicort (budezonid/fumaran formoterolu, dostępna na rynku opcja terapeutyczna), PT009 (budesonid/fumaran formoterolu w preparacie Aeroscele) oraz grupy leczenia Symbicort i PT009 łącznie.3,9,10 KALOS i LOGOS obejmowały około 4300 randomizowanych pacjentów.
Głównymi punktami końcowymi dwóch indywidualnych badań była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3) w 24. tygodniu i najniższa FEV1 w okresie 12–24 tygodni oraz w ciągu 24 tygodni.3,9,10 Pierwszorzędowe punkty końcowe i porównania leczenia w badaniach KALOS i LOGOS różniły się w zależności od zgłoszeń regulacyjnych. podchodzi. W pakiecie danych przedstawionym amerykańskiej FDA głównym punktem końcowym dotyczącym czynności płuc była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1 AUC0-3 w 24. tygodniu, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rano przed podaniem dawki do FEV1 w 24. tygodniu w porównaniu z PT009.3
Breztri/Trixeo AerphereBudezonid/glikopironium/fumaran formoterolu lub budesonid/glikopirolan/fumaran formoterolu został zatwierdzony pod marką Breztri Aerphere w Japonii, Chinach i USA oraz Trixeo Aerphere w UE to pojedynczy inhalator, potrójna kombinacja fumaranu formoterolu w stałej dawce, LABA, bromek glikopironium, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), z budezonidem, ICS, dostarczane przez pMDI Aeroscfery. Lek Breztri/Trixeo Aerphere został zatwierdzony do leczenia dorosłych chorych na POChP w 90 krajach na całym świecie, w tym w USA, UE, Chinach i Japonii, i został przepisany ponad 6,8 milionom pacjentów na całym świecie w 2025 r.2
AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, część AstraZeneca BioPharmaceuticals, to kluczowy obszar chorób i czynnik napędzający rozwój Firma.
AstraZeneca to uznany lider w dziedzinie leczenia chorób układu oddechowego z 50-letnim doświadczeniem i rosnącym asortymentem leków stosowanych w chorobach o podłożu immunologicznym. Firma angażuje się w zaspokajanie ogromnych niezaspokojonych potrzeb związanych z tymi przewlekłymi, często wyniszczającymi chorobami, oferując gotowe i portfolio leków wziewnych, leków biologicznych i nowych metod leczenia, których celem jest osiągnięcie wcześniej nieosiągalnych celów biologicznych. Naszą ambicją jest dostarczanie leków zmieniających życie, które pomogą wyeliminować POChP jako główną przyczynę zgonów, wyeliminować ataki astmy i osiągnąć remisję kliniczną w chorobach o podłożu immunologicznym.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i Biofarmaceutyki, w tym układ sercowo-naczyniowy, nerkowy i metabolizm oraz układ oddechowy i immunologia. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.
Referencje
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Breztri AerOSfera (budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze z Drugs.com w Twojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-04-29 09:34
Czytaj więcej
- Kostki do ćwiczeń dla dzieci wycofane ze względu na ryzyko zadławienia
- Szkolenie w zakresie gier wideo może usprawnić segregację urazów zgodną z wytycznymi
- Tzield firmy Sanofi zatwierdzony w USA w celu opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 1 w stadium 3 u małych dzieci
- USA planują cła do 100% na niektóre markowe leki
- Wielka Brytania planuje zakaz sprzedaży papierosów dla przyszłych pokoleń
- Chatboty nie sprawdzają się dobrze w przypadku tematów zdrowotnych podatnych na dezinformację
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions