Breztri aprovado nos EUA para asma como primeira e única terapia tripla para pacientes com 12 anos de idade ou mais
28 de abril de 2026 – A terapia de combinação tripla de dose fixa da AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol ou BGF 320/36/9,6μg) foi aprovada nos EUA para o tratamento de manutenção da asma em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais. Breztri é um inalador único que combina a eficácia de medicamentos corticosteróides/agonistas beta2 de ação prolongada (ICS/LABA) com um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA). Breztri (320/18/9,6 μg) foi aprovado nos EUA em 2020 para tratar adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e foi prescrito para mais de 6,8 milhões de pacientes em todo o mundo em 2025.1,2
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada em dados de eficácia e segurança dos ensaios de Fase III KALOS e LOGOS que investigaram Breztri em uma ampla população composta por pacientes com asma, com ou sem uma exacerbação recente da asma.3 Nestes ensaios, Breztri demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na função pulmonar em comparação com ICS/LABA inalados de combinação dupla.3 Em um desfecho secundário importante, Breztri também demonstrou um rápido início de ação com uma melhora significativa da linha de base na função pulmonar dentro de cinco minutos após a primeira dose.3 Breztri é uma terapia de manutenção e não é usado para aliviar problemas respiratórios repentinos e não substituirá um inalador de resgate.
Njira Lugogo, médica, professora clínica da Divisão de Medicina Pulmonar e de Cuidados Intensivos do Departamento de Medicina Interna da Universidade de Michigan, disse: "Apesar da disponibilidade da terapia de manutenção dupla, muitos pacientes ainda correm o risco de exacerbações e apresentam dificuldades respiratórias diárias, redução da função pulmonar e o medo contínuo de agravamento dos sintomas. A aprovação do Breztri pela FDA como a única terapia tripla de manutenção para pessoas com asma com 12 anos de idade ou mais marca um momento crucial para ajudar aqueles que vivem com esta doença debilitante a respirar. melhor, mais cedo.”Ruud Dobber, vice-presidente executivo da unidade de negócios biofarmacêuticos da AstraZeneca, disse: “Como a terapia de combinação tripla de dose fixa que mais cresce na DPOC, o Breztri já está melhorando os resultados para pessoas que sofrem de DPOC, e estamos orgulhosos de estender seus benefícios aos pacientes com asma.
Existem 27 milhões de pessoas vivendo com asma nos EUA,4 das quais cerca de metade continua descontrolada com terapias duplas, levando à inflamação e rigidez muscular nas vias aéreas (broncoconstrição) que causa respiração ofegante, falta de ar, aperto no peito, tosse exacerbada e até morte.5-7 Quase 10 milhões de ataques de asma ainda ocorrem a cada ano nos EUA.4
Os resultados de KALOS e LOGOS foram publicados no The Lancet Respiratory Medicine em Fevereiro de 2026.3 Não foram identificados novos sinais de segurança ou tolerabilidade para Breztri nos ensaios.3
Breztri é uma terapia de combinação tripla, dose fixa, inalador único, aprovada para o tratamento da DPOC em adultos em 90 países em todo o mundo, incluindo EUA, UE, China e Japão. Os registros regulatórios para Breztri na asma estão atualmente sob revisão em outras regiões importantes, incluindo a UE, o Japão e a China.
AsmaA asma é uma doença respiratória crônica prevalente que afeta até 262 milhões de pessoas em todo o mundo,8 incluindo 27 milhões nos EUA.4 Quando não controlada, a inflamação e a contração muscular nas vias aéreas (broncoconstrição) podem causar respiração ofegante, falta de ar, aperto no peito, tosse e até morte.5-7 Muitos pacientes permanecem descontrolados apesar da disponibilidade de medicamentos padrão e continuam a apresentar limitações significativas na função pulmonar e redução na qualidade de vida.6,7
Ensaios de Fase III KALOS e LOGOSKALOS e LOGOS foram replicados ensaios de Fase III confirmatórios, randomizados, duplo-cegos, duplo simulados, grupos paralelos, multicêntricos, de duração variável de 24 a 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de Breztri Aerosphere em comparação com Symbicort (budesonida/fumarato de formoterol, uma opção terapêutica comercializada), PT009 (budesonida/fumarato de formoterol em uma formulação Aerosphere) e os grupos de tratamento Symbicort e PT009 combinados.3,9,10 KALOS e LOGOS incluíram aproximadamente 4.300 pacientes randomizados.
Os desfechos primários para os dois ensaios individuais foram uma alteração em relação à linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), área sob a curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) na semana 24 e VEF1 mínimo ao longo de 12-24 semanas e ao longo de 24 semanas.3,9,10 Os desfechos primários e as comparações de tratamento nos ensaios KALOS e LOGOS diferiram de acordo com as abordagens de submissão regulatória. No pacote de dados submetido ao FDA dos EUA, o endpoint primário da função pulmonar foi a alteração da linha de base no FEV1 AUC0-3 na semana 24, e o principal endpoint secundário foi a mudança da linha de base no FEV1 mínimo pré-dose matinal na semana 24, em comparação com PT009.3.
Breztri/Trixeo AerosphereBudesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol ou budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol, é aprovado sob a marca Breztri Aerosphere no Japão, China e EUA, e Trixeo Aerosphere na UE, é um inalador único, combinação tripla de dose fixa de fumarato de formoterol, um LABA, brometo de glicopirrônio, um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), com budesonida, um ICS, e administrado via Aerosphere pMDI. Breztri/Trixeo Aerosphere foi aprovado para tratar adultos com DPOC em 90 países em todo o mundo, incluindo EUA, UE, China e Japão, e foi prescrito para mais de 6,8 milhões de pacientes em todo o mundo em 2025.2
AstraZeneca em Respiratória e ImunologiaRespiratória e Imunologia, parte da AstraZeneca BioPharmaceuticals, é uma área de doença importante e impulsionadora de crescimento para a empresa.
A AstraZeneca é líder estabelecida em cuidados respiratórios, com uma herança de 50 anos e um portfólio crescente de medicamentos para doenças imunomediadas. A Empresa está empenhada em abordar as vastas necessidades não satisfeitas destas doenças crónicas, muitas vezes debilitantes, com um pipeline e portfólio de medicamentos inalados, produtos biológicos e novas modalidades destinadas a alvos biológicos anteriormente inalcançáveis. Nossa ambição é fornecer medicamentos que mudem vidas e que ajudem a eliminar a DPOC como principal causa de morte, eliminar ataques de asma e alcançar a remissão clínica em doenças imunomediadas.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em oncologia, doenças raras e biofarmacêuticos. incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a empresa nas redes sociais @AstraZeneca.
Referências
Fonte: HealthDay
Artigos relacionados
Breztri Aerosphere (budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol) Histórico de aprovação da FDA
Mais recursos de notícias
Assine nosso boletim informativo
Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para obter o melhor de Drugs.com na sua caixa de entrada.
Postou : 2026-04-29 09:34
Consulte Mais informação
- Ultragenyx anuncia aceitação pela FDA dos EUA do reenvio de BLA para terapia genética UX111 AAV para tratar a síndrome de Sanfilippo tipo A (MPS IIIA)
- Poractante Alfa endotraqueal não é eficaz na bronquiolite crítica
- A combinação de canabinóide com opioide não alivia a dor na osteoartrite do joelho
- Risco cardiovascular-rim-metabólico avançado associado ao aumento do risco de câncer
- Meu filho tem um distúrbio de linguagem?
- Risco de eventos cardiovasculares maiores aumentado com a descontinuação de ARs de GLP-1 em DM2
Isenção de responsabilidade
Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.
A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Palavras -chave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions