Breztri a fost aprobat în SUA pentru astm ca prima și singura terapie triplă pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste

Urmăriți Drugslib pe

28 aprilie 2026 -- Terapia triplă combinată cu doză fixă ​​de la AstraZeneca Breztri Aerosphere (budesonid/glicopirolat/formoterol fumarat sau BGF 320/36/9,6 μg) a fost aprobată în SUA pentru tratamentul de întreținere al astmului la copii și adolescenți și la vârste mai în vârstă12. Breztri este un inhalator unic care combină eficacitatea medicamentelor cu corticosteroizi/beta2-agonişti cu acţiune prelungită (ICS/LABA) cu un antagonist muscarinic cu acţiune prelungită (LAMA). Breztri (320/18/9,6 μg) a fost aprobat în SUA în 2020 pentru a trata adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) și a fost prescris la peste 6,8 milioane de pacienți la nivel global în 2025.1,2

  • Aprobare bazată pe KALOS și LOGOS studii clinice de fază III semnificative și care demonstrează beneficiile clinice semnificative din punct de vedere statistic și beneficiile clinice semnificative de fază III. Terapia triplă cu doză fixă cu un singur inhalator în comparație cu terapia dublă inhalabilă
  • Aprobarea este a doua indicație pentru Breztri, după BPOC

    • Aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) sa bazat pe datele de eficacitate și siguranță din faza III KALOS și LOGOS, constând într-un studiu recent de pacienți cu o populație amplă sau LOGOS, care a investigat o populație largă sau amplă. exacerbarea astmului bronșic.3 În aceste studii, Breztri a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativ a funcției pulmonare în comparație cu ICS/LABA inhalatori cu combinație duală.3 Într-un obiectiv secundar cheie, Breztri a demonstrat, de asemenea, un debut rapid al acțiunii, cu o îmbunătățire semnificativă față de valoarea inițială a funcției pulmonare în cinci minute după prima doză. un inhalator de salvare.

    Njira Lugogo, MD, profesor de clinică, Divizia de Medicină Pulmonară și Critică, Departamentul de Medicină Internă, Universitatea din Michigan, a declarat: „În ciuda disponibilității terapiei duale de întreținere, mulți pacienți sunt încă expuși riscului de exacerbări și au dificultăți zilnice de respirație, funcție pulmonară redusă și teama continuă de a agrava simptomele. de vârstă și mai în vârstă marchează un moment esențial în a-i ajuta pe cei care trăiesc cu această boală debilitantă să respire mai bine, mai devreme.”

    Ruud Dobber, vicepreședinte executiv, unitatea de afaceri BioPharmaceuticals, AstraZeneca, a declarat: „Întrucât terapia cu triplă combinație cu doză fixă cu cea mai rapidă creștere în BPOC, Breztri suferă deja de ameliorarea bolii și ne extinde deja oamenii cu BPOC. beneficii pentru pacienții cu astm bronșic Aprobarea de către FDA a Breztri în astm demonstrează modul în care știința noastră inovatoare continuă să aducă noi soluții pentru pacienții cu boli respiratorii.”

    Există 27 de milioane de oameni care trăiesc cu astm bronșic în SUA,4 dintre care aproximativ jumătate continuă să fie necontrolate prin terapii duale, ceea ce duce la inflamație și încordarea mușchilor în căile respiratorii (bronhoconstricție) care provoacă respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constrângere în piept, exacerbări ale tusei și chiar moartea.

    Rezultatele KALOS și LOGOS au fost publicate în The Lancet Respiratory Medicine în februarie 2026.3 Nu au fost identificate noi semnale de siguranță sau tolerabilitate pentru Breztri în studii.3

    Breztri este o terapie combinată cu un singur inhalator, cu doză fixă, triplă, aprobată pentru tratamentul BPOC la adulți în 90 de țări din întreaga lume, inclusiv SUA, UE, China și Japonia. Documentele de reglementare pentru Breztri în astm sunt în prezent în curs de revizuire în alte regiuni majore, inclusiv UE, Japonia și China.

    AstmulAstmul este o boală respiratorie cronică răspândită, care afectează până la 262 de milioane de oameni din întreaga lume8, inclusiv 27 de milioane în SUA. dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept, tuse și chiar deces.5-7 Mulți pacienți rămân necontrolați în ciuda disponibilității medicamentelor standard de îngrijire și continuă să se confrunte cu limitări semnificative ale funcției pulmonare și scăderea calității vieții.6,7

    Studiile de fază III KALOS și LOGOSKALOS și LOGOS au fost studii de fază III de confirmare, randomizate, dublu-orb, dublu inactiv, cu grup paralel, multicentric, cu durată variabilă de 24 până la 52 de săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Breztri Aerosphere/Symbicort/Symbicort, comparativ cu opțiune terapeutică), PT009 (budesonid/fumarat de formoterol într-o formulare Aerosphere) și grupurile de tratament Symbicort și PT009 combinate.3,9,10 KALOS și LOGOS au inclus aproximativ 4300 de pacienți randomizați.

    Obiecțiile principale pentru cele două studii individuale au fost o modificare față de valoarea inițială a volumului expirator forțat în zona de 1 secundă (FEV1) sub curba 0 până la 3 ore (ASC0-3) în săptămâna 24 și VEMS minim pe 12-24 săptămâni și peste 24 săptămâni.3,9,10. diferă în funcție de abordările de depunere a reglementărilor. În pachetul de date transmis la FDA din SUA, obiectivul primar al funcției pulmonare a fost modificarea față de valoarea inițială a FEV1 ASC0-3 în săptămâna 24, iar obiectivul secundar cheie a fost modificarea față de valoarea inițială în VEMS minim înainte de doza de dimineață în săptămâna 24, în comparație cu PT009.3

    Breztri/Trixeo AerosphereBudesonide/glicopirroniu/formoterol fumarat sau budesonid/glicopirolat/formoterol fumarat, este aprobat sub numele de marcă Breztri Aerosphere în Japonia, China și SUA, iar Trixeo Aerosphere în UE, este un triple-combinator de formol combinat unic. fumarat, un LABA, bromură de glicopironiu, un antagonist muscarinic cu acțiune lungă (LAMA), cu budesonid, un ICS și eliberat prin Aerosphere pMDI. Breztri/Trixeo Aerosphere este aprobat pentru a trata adulții cu BPOC în 90 de țări din întreaga lume, inclusiv SUA, UE, China, Japonia și a fost prescris la peste 6,8 milioane de pacienți la nivel global în 2025.2

    AstraZeneca în Respirație și ImunologieRespiratorii și Imunologie, parte a bolii și a dezvoltării bio-arceuceutice, este o parte cheie a AstramaZeneca. șofer către Companie.

    AstraZeneca este un lider consacrat în îngrijirea respiratorie, cu o moștenire de 50 de ani și un portofoliu în creștere de medicamente pentru bolile mediate imun. Compania se angajează să abordeze nevoile vaste nesatisfăcute ale acestor boli cronice, adesea debilitante, cu un portofoliu și un portofoliu de medicamente inhalatorii, produse biologice și noi modalități care vizează ținte biologice inaccesibile anterior. Ambiția noastră este să furnizăm medicamente care schimbă viața, care ajută la eliminarea BPOC ca principală cauză de deces, la eliminarea atacurilor de astm și la remisiunea clinică a bolilor mediate imun.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) este o companie globală, condusă de știință, care se concentrează pe dezvoltarea biofarmaceutică, a companiei comerciale și a dezvoltării medicamentelor. Oncologie, boli rare și produse biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe social media @AstraZeneca.

    Referințe

  • AstraZeneca. Breztri Aerosphere a fost aprobat în SUA pentru tratamentul de întreținere al BPOC. Comunicat de presă. 24 iulie 2020. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Ultima accesare: aprilie 2026].
  • AstraZeneca. Date în fișier. REF-325003.
  • Papi A, Wise R, Jackson D și colab. Budesonid-glicopironiu-formoterol fumarat dihidrat în astmul bronșic necontrolat (KALOS și LOGOS): studii dublu multicentric, dublu-orb, dublu-manichin, cu grupe paralele, randomizate, studii de fază 3. Medicina respiratorie Lancet. 2026;14:350-362.
  • S.U.A. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Cele mai recente date despre astm. [Online]. Disponibil la: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Ultima accesare: aprilie 2026].
  • Fernandes AG, et al. Factori de risc de deces la pacienții cu astm bronșic sever. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.
  • Davis J, et al. Povara astmului bronșic în rândul pacienților care aderă la ICS/LABA: Un studiu din lumea reală. J Astm. 2019 Mar;56(3):332-340.
  • Buhl R, et al. Urmărirea de un an a pacienților astmatici nou inițiați în tratament cu β2-agonist cu acțiune prelungită de corticosteroizi inhalatori în doze medii sau mari în instituțiile de îngrijire primară din Regatul Unit. Respir Med. 2020 Feb;162:105859.
  • Rețeaua globală de astm. The Global Asthma Report 2022. [Online]. Disponibil la: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Ultima accesare: aprilie 2026].
  • Clinicaltrials.gov. Studiu pentru evaluarea PT010 la participanții adulți și adolescenți cu astm controlat inadecvat (KALOS) [online]. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Ultima accesare: aprilie 2026].
  • Clinicaltrials.gov. Studiu pentru evaluarea PT010 la participanții adulți și adolescenți cu astm controlat inadecvat (LOGOS) [online]. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Accesat ultima dată: aprilie 2026].
    • Sursa: AstraZeneca

    Sursa: HealthDay

    Articole similare

  • FDA aproba Breztri Aerosphere (budesonid/glicopirolat/formoterol fumarat) pentru tratamentul de întreținere al BPOC, iulie - 2020
    • 204.

    Breztri Aerosphere (budesonid/glicopirolat/formoterol fumarat) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte medicamentoase FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamente
  • Nouă aplicație pentru medicamenteLipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcastul Drugs.com
    • ! subiect de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-29 09:34

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare