Брезтри одобрен в США для лечения астмы в качестве первой и единственной тройной терапии для пациентов в возрасте 12 лет и старше

28 апреля 2026 г. — Тройная комбинированная терапия с фиксированной дозой Breztri AeroSphere компании AstraZeneca (будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат или BGF 320/36/9,6 мкг) была одобрена в США для поддерживающего лечения астмы у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Брезтри представляет собой моноингалятор, который сочетает в себе эффективность кортикостероидов/бета2-агонистов длительного действия (ICS/LABA) и мускариновых антагонистов длительного действия (LAMA). Брезтри (320/18/9,6 мкг) был одобрен в США в 2020 году для лечения взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и в 2025 году был назначен более чем 6,8 миллионам пациентов во всем мире.1,2

Утверждение основано на исследованиях KALOS и LOGOS фазы III, демонстрирующих статистически значимые и клинически значимые преимущества одноингаляторного препарата AstraZeneca. тройная терапия с фиксированными дозами по сравнению с ингаляционной двойной терапией.

Одобрение Брезтри является вторым показанием для применения Брезтри после ХОБЛ.

Одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на данных об эффективности и безопасности III фазы исследований KALOS и LOGOS, в которых Брезтри изучался в широкой популяции, состоящей из пациентов с астмой, с недавним обострением астмы или без него.3 В этих исследованиях Брезтри продемонстрировал статистически значимые и клинически значимое улучшение функции легких по сравнению с двойной комбинацией ингаляционных ИГКС/ДДБА.3 По ключевой вторичной конечной точке Брезтри также продемонстрировал быстрое начало действия со значительным улучшением функции легких по сравнению с исходным уровнем в течение пяти минут после первой дозы.3 Брезтри представляет собой поддерживающую терапию, не используется для облегчения внезапных проблем с дыханием и не заменяет спасательный ингалятор.

Нджира Лугого, доктор медицинских наук, клинический профессор отделения легочной медицины и интенсивной терапии кафедры внутренней медицины Мичиганского университета, сказал: "Несмотря на доступность двойной поддерживающей терапии, многие пациенты по-прежнему подвергаются риску обострений и испытывают ежедневные трудности с дыханием, снижение функции легких и постоянный страх ухудшения симптомов. Одобрение FDA Брезтри в качестве единственной поддерживающей тройной терапии для людей с астмой в возрасте 12 лет и старше знаменует собой поворотный момент в оказании помощи этим людям. живущие с этим изнурительным заболеванием дышат лучше и быстрее».

Рууд Доббер, исполнительный вице-президент биофармацевтического бизнес-подразделения AstraZeneca, сказал: «Брезтри, являющийся наиболее быстрорастущей тройной комбинированной терапией с фиксированными дозами при ХОБЛ, уже улучшает результаты лечения людей, страдающих ХОБЛ, и мы гордимся тем, что можем распространить его преимущества на пациентов с астмой, одобрение FDA Брезтри при лечении астмы демонстрирует, как наша инновационная наука продолжает предлагать новые решения для лечения астмы. пациентов с респираторными заболеваниями».

В США 27 миллионов человек живут с астмой4, около половины из которых по-прежнему не контролируются двойной терапией, что приводит к воспалению и напряжению мышц дыхательных путей (бронхоконстрикции), которые вызывают хрипы, одышку, стеснение в груди, обострение кашля и даже смерть.5-7 Ежегодно в США по-прежнему происходит около 10 миллионов приступов астмы.4

Результаты исследований KALOS и LOGOS были опубликованы в The Журнал Lancet Respiratory Medicine в феврале 2026 г.3 В ходе исследований не было выявлено новых сигналов о безопасности или переносимости Брезтри.3

Брезтри — это тройная комбинированная терапия с фиксированной дозой, одобренная для лечения ХОБЛ у взрослых в 90 странах мира, включая США, ЕС, Китай и Японию. Нормативные документы на Брезтри при астме в настоящее время рассматриваются в других крупных регионах, включая ЕС, Японию и Китай.

АстмаАстма – это распространенное хроническое респираторное заболевание, от которого страдают до 262 миллионов человек во всем мире8, в том числе 27 миллионов в США.4 При отсутствии контроля воспаление и напряжение мышц дыхательных путей (бронхоспазм) могут вызывать свистящее дыхание, одышку, стеснение в груди, кашель и даже смерть.5-7 Многие пациенты остаются без контроля, несмотря на доступность стандартных лекарств, и продолжают испытывать значительные ограничения функции легких и снижение качества жизни.6,7

Испытания III фазы KALOS и LOGOSKALOS и LOGOS представляли собой повторяющиеся подтверждающие, рандомизированные, двойные слепые, двойные плацебо, многоцентровые исследования фазы III с переменной продолжительностью от 24 до 52 недель в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности Брезтри Аэросферы по сравнению с Симбикортом (будесонид/формотерола фумарат, коммерческий терапевтический вариант), PT009 (будесонид/формотерола фумарат в форме аэросферы) и группы лечения Симбикортом и PT009 вместе взятые.3,9,10 KALOS и LOGOS включали около 4300 рандомизированных пациентов.

Основными конечными точками для двух отдельных исследований были изменения по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в области под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3) на 24 неделе и минимального значения ОФВ1 в течение 12-24 недель и в течение 24 недель.3,9,10 Первичные конечные точки и сравнения лечения в исследованиях KALOS и LOGOS различались в зависимости от подходов к представлению в регулирующие органы. В пакете данных, представленном в FDA США, первичной конечной точкой функции легких было изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-3 на 24 неделе, а ключевой вторичной конечной точкой было изменение исходного уровня утреннего значения перед приемом дозы ОФВ1 на 24 неделе по сравнению с PT009.3

Брезтри/Триксео АэросфераБудесонид/гликопирроний/фумарат формотерола или будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат одобрены под торговой маркой Брезтри Аэросфера в Японии, Китае и США, а Триксео Аэросфера в ЕС представляет собой однократную ингаляционную тройную комбинацию формотерола фумарата с фиксированной дозой, LABA, гликопиррония бромид, мускариновый антагонист длительного действия (LAMA), с будесонидом, ИГКС, доставляемый через аэросферу pMDI. Брезтри/Триксео Аэросфера одобрена для лечения взрослых с ХОБЛ в 90 странах мира, включая США, ЕС, Китай и Японию, и в 2025 году ее прописали более чем 6,8 миллионам пациентов во всем мире. Компания.

AstraZeneca — признанный лидер в области респираторной терапии с 50-летним опытом и растущим портфелем препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания стремится удовлетворить огромные неудовлетворенные потребности этих хронических, часто изнурительных заболеваний, используя портфель ингаляционных лекарств, биологических препаратов и новых методов лечения, нацеленных на ранее недостижимые биологические цели. Наша цель — создавать лекарства, изменяющие жизнь, которые помогут устранить ХОБЛ как ведущую причину смертности, устранить приступы астмы и достичь клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для лечения онкологии, редких заболеваний и Биофармацевтика, включая сердечно-сосудистые заболевания, почки и обмен веществ, а также респираторную и иммунологию. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

Ссылки

AstraZeneca. Брезтри Аэросфера одобрена в США для поддерживающего лечения ХОБЛ. Пресс-релиз. 24 июля 2020 г. Доступно по адресу: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerSphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

AstraZeneca. Данные в файле. REF-325003.

Папи А., Уайз Р., Джексон Д. и др. Будесонид-гликопиррония-формотерола дигидрат фумарата при неконтролируемой астме (KALOS и LOGOS): двойные многоцентровые, двойные слепые, двойные плацебо, рандомизированные исследования в параллельных группах, фаза 3. Ланцет респираторной медицины. 2026;14:350-362.

США. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Самые последние данные об астме. [Онлайн]. Доступно по адресу: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Последний доступ: апрель 2026 г.].

Fernandes AG, et al. Факторы риска смерти у пациентов с тяжелой астмой. Дж Брас Пневмол. 2014;40(4):364-372.

Дэвис Дж. и др. Бремя астмы среди пациентов, придерживающихся ICS/LABA: исследование в реальном мире. Дж Астма. Март 2019 г.;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Годовое наблюдение за пациентами с астмой, впервые начавшими лечение ингаляционными β2-агонистами длительного действия в средних или высоких дозах кортикостероидов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Великобритании. Респир Мед. Февраль 2020 г.;162:105859.

Глобальная сеть по борьбе с астмой. Глобальный доклад об астме 2022 г. [Онлайн]. Доступно по адресу: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой (KALOS) [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

Clinicaltrials.gov. Исследование по оценке PT010 у взрослых и подростков с недостаточно контролируемой астмой (LOGOS) [Онлайн]. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

Источник: AstraZeneca

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило аэросферу Брезтри (будесонид/гликопирролат/фумарат формотерола) для поддерживающего лечения ХОБЛ – 24 июля 2020 г.

Брезтри Аэросфера (будесонид/гликопирролат/формотерол фумарат) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые применения лекарств

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была ваша интересная тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-29 09:34

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.