Breztri, ABD'de Astımda 12 Yaş ve Üzeri Hastalara Yönelik İlk ve Tek Üçlü Tedavi Olarak Onaylandı

28 Nisan 2026 -- AstraZeneca'nın sabit dozlu üçlü kombinasyon tedavisi Breztri Aerosfer (budesonid/glikopirolat/formoterol fumarat veya BGF 320/36/9.6μg), yetişkin ve 12 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda astımın idame tedavisi için ABD'de onaylandı. Breztri, kortikosteroid/uzun etkili beta2-agonist (ICS/LABA) ilaçlarının etkinliğini uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) ile birleştiren tek inhalasyon cihazıdır. Breztri (320/18/9,6μg), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinleri tedavi etmek için 2020 yılında ABD'de onaylandı ve 2025 yılında dünya çapında 6,8 milyondan fazla hastaya reçete edildi.1,2

Onay, AstraZeneca'nın tek inhaler sabit dozlu üçlü ilacının istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı faydalarını gösteren KALOS ve LOGOS Faz III çalışmalarına dayanmaktadır. inhale ikili tedaviyle karşılaştırıldığında

Onay, Breztri için KOAH'ın ötesinde ikinci endikasyondur

ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayı, yakın zamanda astım alevlenmesi olan veya olmayan astımlı hastalardan oluşan geniş bir popülasyonda Breztri'yi araştıran Faz III KALOS ve LOGOS çalışmalarından elde edilen etkililik ve güvenlik verilerine dayanmaktadır.3 Bu çalışmalarda Breztri, akciğer fonksiyonu, ikili kombinasyonlu inhale ICS/LABA ile karşılaştırıldığında.3 Önemli bir ikincil sonlanım noktasında, Breztri ayrıca, ilk dozdan sonraki beş dakika içinde akciğer fonksiyonunda başlangıca göre anlamlı bir iyileşme ile hızlı bir etki başlangıcı gösterdi.3 Breztri bir idame tedavisidir ve ani solunum sorunlarını gidermek için kullanılmaz ve bir kurtarma inhalerinin yerini almaz.

Michigan Üniversitesi, Dahiliye Anabilim Dalı, Akciğer ve Yoğun Bakım Tıbbı Anabilim Dalı Klinik Profesörü Njira Lugogo şunları söyledi: "İkili idame tedavisinin mevcut olmasına rağmen, birçok hasta hala alevlenme riski altındadır ve günlük solunum güçlükleri, azalmış akciğer fonksiyonu ve devam eden semptomların kötüleşmesi korkusu yaşamaktadır. Breztri'nin 12 yaş ve üzeri astım hastaları için tek üçlü idame tedavisi olarak FDA tarafından onaylanması, bununla yaşayanlara yardım etmede çok önemli bir anı işaret ediyor" zayıflatıcı hastalıklar daha çabuk, daha iyi nefes alır."

AstraZeneca Biyofarmasötik İş Birimi Genel Müdür Yardımcısı Ruud Dobber şunları söyledi: "KOAH'ta en hızlı büyüyen sabit dozlu üçlü kombinasyon terapisi olan Breztri, KOAH'tan mustarip insanlar için sonuçları zaten iyileştiriyor ve faydalarını astım hastalarına da yaymaktan gurur duyuyoruz FDA'nın astımda Breztri'yi onaylaması, yenilikçi bilimimizin solunum yolu hastalarına nasıl yeni çözümler sunmaya devam ettiğini gösteriyor. hastalıklar.”

ABD'de astımla yaşayan 27 milyon insan var4 ve bunların yaklaşık yarısı ikili tedavilerle kontrolsüz olmaya devam ediyor, bu durum hava yolunda iltihaplanma ve kasların daralmasına (bronkokonstriksiyon) yol açarak hırıltılı solunum, nefes darlığı, göğüste sıkışma, öksürük alevlenmeleri ve hatta ölüme neden oluyor.5-7 ABD'de hâlâ her yıl yaklaşık 10 milyon astım atağı yaşanıyor.4

KALOS ve LOGOS'un sonuçları The Guardian'da yayınlandı. Şubat 2026'da Lancet Solunum Tıbbı.3 Denemelerde Breztri için herhangi bir yeni güvenlik veya tolere edilebilirlik sinyali belirlenmedi.3

Breztri, ABD, AB, Çin ve Japonya da dahil olmak üzere dünya çapında 90 ülkede yetişkinlerde KOAH tedavisi için onaylanmış tek inhaler sabit dozlu üçlü kombinasyon terapisidir. Breztri'nin astımla ilgili düzenleyici başvuruları şu anda AB, Japonya ve Çin dahil olmak üzere diğer büyük bölgelerde incelenmektedir.

AstımAstım, dünya çapında 262 milyon insanı etkileyen yaygın, kronik bir solunum hastalığıdır;8 bunların 27 milyonu ABD'dedir.4 Kontrol edilmediğinde, hava yolundaki iltihaplanma ve kas sıkışması (bronkokonstriksiyon), hırıltıya, nefes darlığına, göğüste sıkışmaya, öksürüğe ve hatta öksürüğe neden olabilir. ölüm.5-7 Birçok hasta, standart bakım ilaçlarının varlığına rağmen kontrolsüz kalıyor ve akciğer fonksiyonunda önemli kısıtlamalar yaşamaya ve yaşam kalitesinde azalma yaşamaya devam ediyor.6,7

KALOS ve LOGOS Faz III çalışmalarıKALOS ve LOGOS tekrarlanan doğrulayıcı, randomize, çift kör, çift plasebo, paralel gruplu, çok merkezli, 24 ila 52 haftalık değişken uzunluktaki Faz III çalışmalarıdır; Symbicort (budesonid/formoterol fumarat, pazarlanan bir tedavi seçeneği) ile karşılaştırıldığında Breztri Aerosfer'in etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmiştir. (Aerosfer formülasyonunda budesonid/formoterol fumarat) ve Symbicort ve PT009 tedavi grupları birleştirildi.3,9,10 KALOS ve LOGOS yaklaşık 4.300 randomize hastayı içeriyordu.

İki ayrı çalışmanın birincil sonlanım noktaları, 24. Haftada 0 ila 3 saatlik (AUC0-3) eğri altındaki 1 saniyelik zorlu ekspirasyon hacmindeki (FEV1) alanda ve 12-24 hafta boyunca ve 24 hafta boyunca en düşük FEV1'de başlangıca göre bir değişiklikti.3,9,10 KALOS ve LOGOS çalışmalarındaki birincil sonlanım noktaları ve tedavi karşılaştırmaları, düzenleyici başvuru yaklaşımlarına göre farklılık gösterdi. ABD FDA'ya sunulan veri paketinde, birincil akciğer fonksiyonu son noktası, PT009.3 ile karşılaştırıldığında, 24. haftada FEV1 AUC0-3'te başlangıca göre değişiklik ve temel ikincil son nokta ise 24. haftada sabah doz öncesi en düşük FEV1'e göre başlangıca göre değişiklikti.

Breztri/Trixeo AerosferBudesonid/glikopirronyum/formoterol fumarat veya budesonid/glikopirrolat/formoterol fumarat, Japonya, Çin ve ABD'de Breztri Aerosfer ve AB'de Trixeo Aerosfer markası altında onaylanmıştır; bir LABA olan formoterol fumarat'ın tek inhaler, sabit dozlu üçlü kombinasyonudur. uzun etkili bir muskarinik antagonist (LAMA) olan glikopironyum bromür, bir ICS olan budesonid ile birlikte Aerosfer pMDI aracılığıyla iletilir. Breztri/Trixeo Aerosfer, ABD, AB, Çin ve Japonya da dahil olmak üzere dünya çapında 90 ülkede KOAH'lı yetişkinleri tedavi etmek için onaylanmıştır ve 2025 yılında dünya çapında 6,8 milyondan fazla hastaya reçete edilmiştir.2

Solunum ve İmmünolojide AstraZenecaAstraZeneca BioPharmaceuticals'ın bir parçası olan Solunum ve İmmünoloji, önemli bir hastalık alanı ve büyümeyi tetikleyen önemli bir hastalık alanıdır. Şirket.

AstraZeneca, 50 yıllık geçmişi ve bağışıklık aracılı hastalıklarda büyüyen ilaç portföyüyle solunum bakımında köklü bir liderdir. Şirket, daha önce ulaşılamayan biyolojik hedeflere yönelik inhale ilaçlar, biyolojik ürünler ve yeni yöntemlerden oluşan bir ürün hattı ve portföyü ile bu kronik, çoğu zaman zayıflatıcı hastalıkların karşılanmayan geniş ihtiyaçlarını karşılamaya kendini adamıştır. Amacımız, önde gelen ölüm nedeni olan KOAH'ı ortadan kaldırmaya, astım ataklarını ortadan kaldırmaya ve bağışıklık aracılı hastalıklarda klinik iyileşme sağlamaya yardımcı olan yaşamı değiştiren ilaçlar sunmaktır.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE:AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Reçeteli İlaçların keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim liderliğindeki bir biyofarmasötik şirketidir. Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötikler. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.

Referanslar

AstraZeneca. Breztri Aerosfer, KOAH'ın idame tedavisi için ABD'de onaylandı. Basın bülteni. 24 Temmuz 2020. Şu adreste mevcuttur: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Son erişim: Nisan 2026].

AstraZeneca. Dosyadaki Veriler. REF-325003.

Papi A, Wise R, Jackson D ve ark. Kontrolsüz astımda budesonid-glikopironyum-formoterol fumarat dihidrat (KALOS ve LOGOS): ikiz çok merkezli, çift kör, çift kukla, paralel grup, randomize, faz 3 çalışmalar. Lancet Solunum Tıbbı. 2026;14:350-362.

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC). En Güncel Astım Verileri. [Çevrimiçi]. Şu adreste bulunabilir: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Son erişim: Nisan 2026].

Fernandes AG, et al. Şiddetli astımı olan hastalarda ölüm için risk faktörleri. J Bras Pnömol. 2014;40(4):364-372.

Davis J, et al. ICS/LABA'ya bağlı hastalar arasında astım yükü: Gerçek dünyadan bir çalışma. J Astım. 2019 Mart;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Birleşik Krallık birinci basamak ortamlarında orta veya yüksek dozda inhale kortikosteroid uzun etkili β2-agonist tedavisine yeni başlayan astımlı hastaların bir yıllık takibi. Solunum Med. 2020 Şubat;162:105859.

Küresel Astım Ağı. Küresel Astım Raporu 2022. [Çevrimiçi]. Şu adreste mevcuttur: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Son erişim: Nisan 2026].

Clinicaltrials.gov. Yetersiz Kontrollü Astımı Olan Yetişkin ve Ergen Katılımcılarda PT010'u Değerlendirmeye Yönelik Çalışma (KALOS) [Çevrimiçi]. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Son erişim: Nisan 2026].

Clinicaltrials.gov. Yetersiz Kontrollü Astımı Olan Yetişkin ve Ergen Katılımcılarda PT010'u Değerlendirmeye Yönelik Çalışma (LOGOS) [Çevrimiçi]. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Son erişim: Nisan 2026].

Kaynak: AstraZeneca

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, KOAH'ın İdame Tedavisi için Breztri Aerosfer'i (budesonid/glikopirolat/formoterol fumarat) Onayladı - 24 Temmuz 2020

Breztri Aerosfer (budesonid/glikopirolat/formoterol fumarat) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikler

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, en iyiyi almak için bültenlerimize abone olun gelen kutunuza Drugs.com'u ekleyin.

Gönderildi : 2026-04-29 09:34

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.