Брезтрі схвалено в США для лікування астми як перший і єдиний засіб потрійної терапії для пацієнтів віком від 12 років

28 квітня 2026 року — потрійна комбінована терапія з фіксованими дозами Breztri Aerosphere (будесонід/глікопіролат/формотеролу фумарат або BGF 320/36/9,6 мкг) від AstraZeneca була схвалена в США для підтримуючої терапії астми у дорослих і дітей віком від 12 років. Breztri — це одноразовий інгалятор, який поєднує в собі ефективність кортикостероїдів/лікарських засобів бета2-агоністів тривалої дії (ICS/LABA) з антагоністами мускаринових кислот тривалої дії (LAMA). Брезтрі (320/18/9,6 мкг) було схвалено в США в 2020 році для лікування дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) і призначено понад 6,8 мільйонам пацієнтів у всьому світі в 2025 році.1,2

Схвалення на основі досліджень KALOS і LOGOS III фази, які демонструють статистично значущі та клінічно значущі переваги Потрійна терапія AstraZeneca з фіксованою дозою в одному інгаляторі порівняно з подвійною інгаляційною терапією

Схвалення є другим показанням для Breztri після ХОЗЛ

Схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ґрунтувалося на даних про ефективність і безпеку, отриманих у фазі III досліджень KALOS і LOGOS, у яких вивчали Breztri у широкій популяції пацієнтів із астма з недавнім загостренням астми або без нього.3 У цих дослідженнях Breztri продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення функції легенів порівняно з подвійною комбінацією інгаляційних ІКС/LABA.3 У ключовий вторинній кінцевій точці Breztri також продемонстрував швидкий початок дії зі значним покращенням функції легень порівняно з початковим рівнем протягом п’яти хвилин після першої дози.3 Breztri є підтримуючою терапією і не використовується для полегшення раптової проблеми з диханням і не замінить рятувальний інгалятор.

Нджіра Лугого, доктор медичних наук, клінічний професор відділу легеневої та інтенсивної терапії Департаменту внутрішньої медицини Мічиганського університету, сказала: "Незважаючи на наявність подвійної підтримуючої терапії, багато пацієнтів все ще мають ризик загострень і відчувають щоденні труднощі з диханням, знижену функцію легенів і постійний страх перед погіршенням симптомів. Схвалення FDA Брезтрі як єдиної потрійної підтримуючої терапії терапія для людей з астмою віком від 12 років і старше знаменує собою ключовий момент у тому, щоб допомогти тим, хто живе з цією виснажливою хворобою, дихати краще й швидше». з ХОЗЛ, і ми з гордістю поширюємо його переваги на пацієнтів з астмою. Схвалення Брезтрі при астмі демонструє, як наша інноваційна наука продовжує приносити нові рішення для пацієнтів із респіраторними захворюваннями».

У США 27 мільйонів людей живуть з астмою,4 близько половини з яких не контролюють подвійну терапію, що призводить до запалення та звуження м’язів у дихальних шляхах (бронхоконстрикція), що спричиняє хрипи, задишку, стиснення в грудях, загострення кашлю та навіть смерть.5-7 Майже 10 мільйонів нападів астми все ще виникають щороку в США.4

Результати KALOS і LOGOS були опубліковані в журналі The Lancet Respiratory Medicine в лютому 2026 року.3 Під час досліджень не було виявлено жодних нових сигналів про безпеку або переносимість Breztri.3

Breztri — це потрійна комбінована терапія з фіксованою дозою в одному інгаляторі, схвалена для лікування ХОЗЛ у дорослих у 90 країнах світу, включаючи США, ЄС, Китай і Японію. Наразі в інших великих регіонах, зокрема в ЄС, Японії та Китаї, перевіряються нормативні документи щодо застосування Breztri для лікування астми.

АстмаАстма — це поширене хронічне респіраторне захворювання, яке вражає 262 мільйони людей у всьому світі,8 у тому числі 27 мільйонів у США.4 Якщо не контролювати, запалення та звуження м’язів у дихальних шляхах (бронхоконстрикція) можуть спричинити хрипи, задишка, стиснення в грудях, кашель і навіть смерть.5-7 Багато пацієнтів залишаються неконтрольованими, незважаючи на доступність стандартних ліків, і продовжують відчувати значні обмеження функції легенів і зниження якості життя.6,7

Дослідження III фази KALOS і LOGOSKALOS і LOGOS були повторними підтверджуючими, рандомізованими, подвійними сліпими, подвійними фіктивними, паралельними груповими, багатоцентровими, 24–52-тижневими дослідженнями фази III із змінною тривалістю для оцінки ефективності та безпеки Breztri Aerosphere порівняно з Symbicort (будесонід/формотеролу фумарат, проданий терапевтичний варіант), PT009 (будесонід/формотеролу фумарат у складі Aerosphere) і комбіновані групи лікування Symbicort і PT009.3,9,10 KALOS і LOGOS включали приблизно 4300 рандомізованих пацієнтів.

Первинними кінцевими точками для двох окремих досліджень були зміни порівняно з вихідним рівнем об’єму форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ1) під кривою від 0 до 3 годин (AUC0-3) на 24-му тижні та мінімальний ОФВ1 протягом 12-24 тижнів і протягом 24 тижнів.3,9,10 Первинні кінцеві точки та порівняння лікування в дослідженнях KALOS і LOGOS відрізнялися відповідно до нормативних документів підходи до подання. У пакеті даних, поданому до FDA США, первинною кінцевою точкою функції легенів була зміна ОФВ1 AUC0-3 порівняно з базовим рівнем на 24-му тижні, а ключовою вторинною кінцевою точкою була зміна базового рівня ОФВ1 перед введенням ранкової дози на 24-му тижні порівняно з PT009.3

Breztri/Trixeo AerosphereБудесонід/глікопіроній/формотеролу фумарат або будесонід/глікопіролат/формотеролу фумарат, схвалені під торговою маркою Breztri Aerosphere в Японії, Китаї та США, і Trixeo Aerosphere в ЄС, є одноразовим інгалятором, потрійною комбінацією фіксованих доз формотеролу фумарат, LABA, глікопіронію бромід, мускариновий антагоніст тривалої дії (LAMA), з будесонідом, ICS і доставляється через Aerosphere pMDI. Breztri/Trixeo Aerosphere схвалено для лікування дорослих із ХОЗЛ у 90 країнах світу, включаючи США, ЄС, Китай, Японію, і було призначено понад 6,8 мільйонам пацієнтів у всьому світі у 2025 році.2

AstraZeneca в респіраторній та імунологіїРеспіраторна та імунологія, частина AstraZeneca BioPharmaceuticals, є ключовою сферою захворювань і зростає водія компанії.

AstraZeneca є визнаним лідером у сфері респіраторної допомоги з 50-річною спадщиною та зростаючим портфоліо ліків для лікування імуноопосередкованих захворювань. Компанія прагне задовольнити величезні незадоволені потреби цих хронічних, часто виснажливих хвороб, за допомогою портфоліо інгаляційних ліків, біопрепаратів і нових методів, спрямованих на раніше недосяжні біологічні цілі. Наша мета полягає в тому, щоб постачати ліки, що змінюють життя, які допомагають усунути ХОЗЛ як провідну причину смерті, усунути напади астми та досягти клінічної ремісії при імуноопосередкованих захворюваннях.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — це глобальна наукова біофармацевтична компанія, яка зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, в онкології, Рідкісні захворювання та біофармацевтика, включаючи серцево-судинні захворювання, нирки та метаболізм, респіраторну систему та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

Посилання

AstraZeneca. Breztri Aerosphere схвалений у США для підтримуючої терапії ХОЗЛ. Прес-реліз. 24 липня 2020 р. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-approved-in-the-us-for-copd.html. [Останній доступ: квітень 2026].

AstraZeneca. Дані у файлі. REF-325003.

Папі А, Вайз Р, Джексон Д та ін. Будесоніду–глікопіронію–формотеролу фумарату дигідрат при неконтрольованій астмі (KALOS і LOGOS): подвійні багатоцентрові, подвійні сліпі, подвійні фіктивні, паралельні групи, рандомізовані дослідження фази 3. Респіраторна медицина Lancet. 2026;14:350-362.

США Центри контролю та профілактики захворювань (CDC). Останні дані про астму. [Онлайн]. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/asthma-data/about/most-recent-asthma-data.html [Останній доступ: квітень 2026].

Fernandes AG, et al. Фактори ризику смерті у пацієнтів з важкою астмою. J Bras Pneumol. 2014;40(4):364-372.

Davis J, et al. Тягар астми серед пацієнтів, які дотримуються ICS/LABA: дослідження в реальному світі. J Астма. 2019 Березень;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Спостереження протягом одного року за пацієнтами з астмою, які нещодавно розпочали лікування середніми або високими дозами інгаляційного кортикостероїдного β2-агоніста тривалої дії в закладах первинної медичної допомоги Великобританії. Respir Med. 2020 Feb;162:105859.

Глобальна мережа астми. Глобальний звіт про астму 2022. [Онлайн]. Доступно за адресою: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Останній доступ: квітень 2026].

Clinicaltrials.gov. Дослідження для оцінки PT010 у дорослих і підлітків з неадекватно контрольованою астмою (KALOS) [онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Останній доступ: квітень 2026].

Clinicaltrials.gov. Дослідження для оцінки PT010 у дорослих і підлітків з неадекватно контрольованою астмою (LOGOS) [онлайн]. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4. [Останній доступ: квітень 2026].

Джерело: AstraZeneca

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалила Breztri Aerosphere (будесонід/глікопіролат/формотеролу фумарат) для підтримуючої терапії ХОЗЛ – 24 липня 2020

Breztri Aerosphere (будесонід/глікопіролат/формотеролу фумарат) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про ліки FDA Medwatch

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Що б не було тема, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-29 09:34

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.