تقدم شركة Brii Bio بيانات جديدة من تجارب المرحلة الثانية الجارية لالتهاب الكبد المزمن B

اتبع Drugslib على

دورهام، كارولاينا الشمالية وبكين، 7 يونيو 2024. شركة Brii Biosciences Limited ("Brii Bio" أو "نحن" أو "الشركة")، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير علاجات لتحسين صحة المرضى واختيارهم عبر الأمراض التي لا تتم تلبيتها بشكل كبير الاحتياجات، قدمت بيانات جديدة من دراستين من المرحلة الثانية لتقييم BRII-179 إما كعلاج مركب مع BRII-835 (إلبسيران) أو كعلاج إضافي لعلاج إنترفيرون ألفا (PEG-IFNα) لفيروس التهاب الكبد B المزمن ( HBV) في مؤتمر EASL™ (الرابطة الأوروبية لدراسة الكبد) 2024.

أظهرت البيانات المقدمة في عرض تقديمي شفهي من تجربة سريرية للمرحلة الثانية BRII-179، وهو لقاح علاجي، في تركيبة مع BRII-835 (elebsiran) تسبب في استجابات كبيرة للخلايا B وT الخاصة بفيروس التهاب الكبد B والتي ترتبط بالتأثير المضاد للفيروسات في مجموعة فرعية من المشاركين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن. أظهرت الدراسة الانتقالية الاستكشافية التي تقيم العلاقة بين الاستجابة المناعية الناجمة عن العلاج والتأثيرات المضادة للفيروسات:

  • استجابة الخلايا التائية الخاصة بما قبل S1 والتي تستهدف منطقة مجاورة لبولي ببتيد النقل المشترك لتوروكولات الصوديوم. تم التعرف على (NTCP) على أنها مرتبطة بمستويات عالية من انخفاض HBsAg في بعض المشاركين الذين يتلقون BRII-835 (elebsiran) وBRII-179.
  • السيتوكينات من النوع Th1 الخاصة بما قبل S1 خارج الجسم الحي (IL-) تم اكتشاف HBsAg (الشكل 2) لدى المشاركين الذين لديهم انخفاض مرتفع في HBsAg، في حين لم ترتبط استجابات النوع Th2 بتخفيض HBsAg.
  • يحفز BRII-179 نشاطًا قويًا لتحييد فيروس التهاب الكبد B لدى المشاركين الذين يتمتعون بمستويات عالية من تقليل HBsAg وتحريض HBsAb.

    • "تظهر هذه الدراسة لأول مرة دليلًا مباشرًا على أن الاستجابات المناعية الناجمة عن اللقاح العلاجي لفيروس التهاب الكبد B ترتبط بتخفيض HBsAg والسيطرة الفيروسية لدى بعض المشاركين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن،" قال أنطونيو بيرتوليتي، دكتوراه في الطب، أستاذ الأمراض المعدية الناشئة برنامج في كلية الطب Duke-NUS. "يبدو أن النشاط المضاد للفيروسات مرتبط بتعزيز الأجسام المضادة لـ HBs واستجابات الخلايا التائية الخاصة بما قبل S1 والتي يسببها BRII-179، مما يدعم أن BRII-179 يمكن أن يكسر التحمل المناعي ويكون له تأثير على السيطرة المستمرة على الفيروس. العدوى."

    بالإضافة إلى ذلك، أظهرت بيانات العرض التقديمي للملصق المتأخر من تجربة سريرية للمرحلة الثانية أن BRII-179، الذي يتم تناوله فوق PEG-IFNα، أدى إلى تحسين معدل فقدان HBsAg الإجمالي من نهاية العلاج ( EOT) إلى ما لا يقل عن 24 أسبوعًا بعد توقف مثبطات النسخ العكسي للنواة (t) ide (NRTI) مقارنةً بمجموعة PEG-IFNα. أظهرت بيانات المتابعة من هذه التجربة السريرية العشوائية مزدوجة التعمية والتي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والتي أجريت على 114 مشاركًا يعانون من تثبيط الفيروس ويعانون من عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن:

  • بين المشاركين الذين التقوا بـ NRTI معايير التوقف ودخلت فترة مراقبة توقف NRTI (NDMP)، حافظت نسبة أعلى من المشاركين في مجموعة BRII-179 + PEG-IFNα على فقدان HBsAg (19.3% مقابل 12.3% في مجموعة التحليل الكاملة [FAS]) مقارنة بالعلاج الوهمي + PEG مجموعة -IFNα. تم الحفاظ على التحسن في معدل فقدان HBsAg الإجمالي من EOT (26.3٪ مقابل 19.3٪ في FAS) إلى ما لا يقل عن 24 أسبوعًا بعد إيقاف NRTI (تاريخ القطع) أو 36 أسبوعًا بعد EOT في BRII-179 + PEG-IFNα مجموعة. لم يطلب أي مشارك توقف عن العلاج بـ NRTI إعادة العلاج بـ NRTI.
  • كانت نسبة أعلى من المشاركين في مجموعة BRII-179 + PEG-IFNα الذين يحافظون على فقدان HBsAg لديهم HBsAb ≥ 100 وحدة دولية/لتر مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي + PEG-IFNα (36.4% مقابل 14.3% في FAS) عند ≥ 24 أسبوعًا بعد إيقاف NRTI.
  • لم يتغير أي مشارك لديه عيار HBsAb ≥ 100 وحدة دولية/لتر في EOT من HBsAg من <0.05 وحدة دولية/مل (LLOQ) إلى ≥ 0.05 وحدة دولية/مل (أي ارتداد HBsAg) خلال الموعد النهائي، مما يشير إلى أن استجابات الأجسام المضادة القوية ضد فيروس التهاب الكبد B ضرورية لفقد HBsAg المستمر خارج العلاج.
  • العلاج باستخدام BRII-179 وPEG-IFNα كان الجمع آمنًا ومقبولًا بشكل عام. لم يتم تحديد أي خطر جديد في فترة متابعة ما بعد EOT وNDM

    • يدعم ملف الفوائد والمخاطر الإيجابية والرؤى العلمية من هذه الدراسات التقييم السريري الإضافي لـ BRII-179 بالاشتراك مع طرائق أخرى مثل siRNA وPEG-IFNα كمكونات رئيسية لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن، بهدف تحقيق العلاج الوظيفي.

    حول BRII-179

    BRII-179 هو مرشح جديد للعلاج المناعي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV) المعتمد على البروتين والذي يعبر عن المستضدات السطحية لـ Pre-S1 وPre-S2 وS HBV، وهو مصمم للحث على مناعة معززة وواسعة للخلايا B وT. قامت Brii Bio بترخيص BRII-179 من شركة VBI Vaccines, Inc. ("VBI") في ديسمبر 2018 ووسعت الترخيص الحصري ليشمل الحقوق العالمية منذ يوليو 2023.

    حول BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) عبارة عن سيرنا تجريبي يستهدف فيروس التهاب الكبد B ويستهدف تحت الجلد ولديه القدرة على تحفيز استجابة مناعية فعالة وله نشاط مضاد للفيروسات مباشر ضد فيروس التهاب الكبد B وفيروس HDV. إنه أول siRNA في العيادة يشتمل على تقنية كيمياء التثبيت المعززة (ESC+) لتعزيز الاستقرار وتقليل النشاط غير المستهدف، والذي قد يؤدي إلى زيادة المؤشر العلاجي. قامت شركة Brii Bio بترخيص الحقوق الحصرية لتطوير وتسويق BRII-835 (elebsiran) في منطقة الصين الكبرى من شركة Vir Biotechnology, Inc. ("Vir") في عام 2020.

    حول التهاب الكبد B >

    تعد عدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV) واحدة من أهم تهديدات الأمراض المعدية في العالم حيث يصاب بها أكثر من 254 مليون شخص على مستوى العالم.[1] تعد عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن السبب الرئيسي لأمراض الكبد ويموت ما يقدر بنحو 820.000 شخص بسبب مضاعفات عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن كل عام.[1] ويشكل فيروس التهاب الكبد B مصدر قلق استثنائي في الصين، حيث يعاني 87 مليون شخص من العدوى المزمنة.[2]

    حول Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio"، رمز السهم: 2137.HK) هي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير علاجات لمواجهة تحديات الصحة العامة الرئيسية حيث يعاني المرضى من احتياجات طبية عالية لم تتم تلبيتها، وخيارات محدودة ووصمات اجتماعية كبيرة. مع التركيز على الأمراض المعدية وأمراض الجهاز العصبي المركزي، تعمل الشركة على تطوير مجموعة واسعة من المرشحين العلاجيين الفريدين من خلال برامج رائدة ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV). يرأس الشركة فريق قيادة يتمتع برؤية وخبرة، وتدير الشركة عمليات في مراكز التكنولوجيا الحيوية الرئيسية، بما في ذلك رالي دورهام ومنطقة خليج سان فرانسيسكو وبكين وشانغهاي.

    المراجع

    [1] منظمة الصحة العالمية. (أبريل 2024). التقرير العالمي عن التهاب الكبد 2024: العمل من أجل الوصول إليه في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. منظمة الصحة العالمية. تم الاسترجاع من https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] منظمة الصحة العالمية. التهاب الكبد. منظمة الصحة العالمية. تم الاسترجاع من https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    نشر : 2024-06-11 16:48

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية