Brii Bio představuje nová data z probíhajících studií fáze 2 chronické hepatitidy B

Sledujte Drugslib

DURHAM, N.C. a BEIJING, 7. června 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "my" nebo "společnost"), biotechnologická společnost vyvíjející terapie ke zlepšení zdraví pacientů a možnost volby mezi nemocemi s vysokým potřeb, předložila nová data ze dvou studií fáze 2 hodnotících BRII-179 buď jako kombinovanou léčbu s BRII-835 (elebsiran) nebo jako přídavnou léčbu k léčbě pegylovaným interferonem-alfa (PEG-IFNa) u chronické hepatitidy B ( infekce HBV) na kongresu EASL™ (European Association for the Study of the Liver) 2024.

Údaje prezentované v ústní prezentaci z klinické studie fáze 2 prokázaly BRII-179, terapeutickou vakcínu, v kombinaci s BRII-835 (elebsiran) indukoval podstatné HBV-specifické reakce B a T buněk, které korelují s antivirovým účinkem u podskupiny účastníků s chronickou infekcí HBV. Průzkumná translační studie hodnotící korelaci imunitní odpovědi indukované léčbou s antivirovými účinky prokázala:

  • Pre-S1-specifická T buněčná odpověď zaměřená na oblast sousedící s polypeptidem kotransportujícím taurocholát sodný (NTCP) bylo identifikováno jako spojeno s vysokými hladinami snížení HBsAg u některých účastníků užívajících BRII-835 (elebsiran) a BRII-179.
  • Ex vivo Pre-S1-specifické cytokiny typu Th1 (IL- 2) byly detekovány u účastníků s vysokou redukcí HBsAg, zatímco odpovědi typu Th2 nebyly spojeny s redukcí HBsAg.
  • BRII-179 indukoval silnou anti-HBV neutralizační aktivitu u účastníků s vysokou úrovní snížení HBsAg a indukce HBsAb.

    • "Tato studie poprvé ukazuje přímý důkaz, že imunitní reakce vyvolané terapeutickou vakcínou proti HBV je spojena se snížením HBsAg a virovou kontrolou u některých účastníků s chronickou infekcí HBV," řekl Antonio Bertoletti, MD, profesor, Emerging Infectious Diseases. Program na lékařské fakultě Duke-NUS. „Zdá se, že antivirová aktivita je spojena se zesílením anti-HBs protilátek a pre-S1-specifických T buněčných odpovědí vyvolaných BRII-179, což podporuje, že BRII-179 může narušit imunitní toleranci a mít dopad na trvalou kontrolu viru. infekce."

    Kromě toho, data z plakátové prezentace z poslední fáze z klinické studie fáze 2 prokázala, že BRII-179, podávaný spolu s PEG-IFNa, zlepšil celkovou míru ztráty HBsAg od konce léčby ( EOT) do alespoň 24 týdnů po vysazení nukleo(t)ideových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) ve srovnání se skupinou PEG-IFNa. Následná data z této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u 114 virově potlačených účastníků s chronickou infekcí HBV ukázala:

  • Mezi účastníky, kteří se setkali s NRTI kritéria vysazení a vstoupili do období sledování přerušení vysazení NRTI (NDMP), vyšší procento účastníků ve skupině BRII-179 + PEG-IFNa si udrželo ztrátu HBsAg (19,3 % oproti 12,3 % v úplném analytickém souboru [FAS]) ve srovnání s placebem + PEG -IFNa skupina. Zlepšení celkové míry ztráty HBsAg se udrželo od EOT (26,3 % oproti 19,3 % u FAS) alespoň 24 týdnů po ukončení NRTI (datum uzávěrky) nebo 36 týdnů po EOT u BRII-179 + PEG-IFNa skupina. Žádný účastník, který přerušil NRTI, nevyžadoval přeléčení NRTI.
  • Vyšší procento účastníků ve skupině BRII-179 + PEG-IFNa udržující ztrátu HBsAg mělo HBsAb ≥ 100 IU/l ve srovnání se skupinou placebo + PEG-IFNα (36,4 % oproti 14,3 % u FAS) ≥ 24 týdnů po vysazení NRTI.
    • Žádný účastník s titrem HBsAb ≥ 100 IU/L při EOT nezaznamenal změnu HBsAg z < 0,05 IU/ml (LLOQ) na ≥ 0,05 IU/ml (tj. rebound fenomén HBsAg) do data uzávěrky, což naznačuje, že silné protilátkové odpovědi proti HBV jsou nezbytné pro trvalou ztrátu HBsAg po ukončení léčby.
  • Léčba pomocí BRII-179 a PEG-IFNa kombinace byla obecně bezpečná a tolerovaná. V období sledování po EOT a NDM
    • nebylo identifikováno žádné nové riziko

    Příznivý profil přínosů a rizik a vědecké poznatky z těchto studií podporují další klinické hodnocení BRII-179 v kombinaci s dalšími modalitami, jako je siRNA a PEG-IFNa jako klíčové složky pro léčbu chronické infekce HBV, s cílem dosažení funkčního vyléčení.

    O BRII-179

    BRII-179 je nový imunoterapeutický kandidát HBV na bázi rekombinantního proteinu, který exprimuje povrchové antigeny HBV Pre-S1, Pre-S2 a S a je navržen tak, aby indukoval zesílenou a širokou imunitu B-buněk a T-buněk. Společnost Brii Bio získala licenci na BRII-179 od společnosti VBI Vaccines, Inc. ("VBI") v prosinci 2018 a od července 2023 rozšířila exkluzivní licenci na globální práva.

    O BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) je testovaná subkutánně podávaná siRNA cílená na HBV, která má potenciál stimulovat účinnou imunitní odpověď a má přímou antivirovou aktivitu proti HBV a HDV. Je to první siRNA na klinice, která zahrnuje technologii Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) pro zvýšení stability a minimalizaci aktivity mimo cíl, což může potenciálně vést ke zvýšenému terapeutickému indexu. Společnost Brii Bio získala v roce 2020 výhradní práva na vývoj a komercializaci BRII-835 (elebsiran) pro větší území Číny od společnosti Vir Biotechnology, Inc. („Vir“).

    O hepatitidě B

    Infekce virem hepatitidy B (HBV) je jednou z celosvětově nejvýznamnějších hrozeb infekčních onemocnění s více než 254 miliony infikovaných lidí na celém světě.[1] Chronická infekce HBV je hlavní příčinou onemocnění jater a odhaduje se, že každý rok zemře na komplikace chronické infekce HBV 820 000 lidí.[1] HBV vyvolává mimořádné obavy v Číně, kde je chronicky nakaženo 87 milionů lidí.[2]

    O Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", skladový kód: 2137.HK) je biotechnologická společnost vyvíjející terapie k řešení hlavních problémů veřejného zdraví, kdy pacienti pociťují vysoké nenaplněné lékařské potřeby, omezený výběr a významná sociální stigmata. Se zaměřením na infekční onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému Společnost rozvíjí širokou řadu unikátních terapeutických kandidátů s hlavními programy proti infekci virem hepatitidy B (HBV). Společnost je vedena vizionářským a zkušeným vedoucím týmem a působí v klíčových biotechnologických centrech, včetně Raleigh-Durham, San Francisco Bay Area, Pekingu a Šanghaje

    Reference

    [1] Světová zdravotnická organizace. (duben 2024). Globální zpráva o hepatitidě 2024: opatření pro přístup v zemích s nízkými a středními příjmy. Světová zdravotnická organizace. Převzato z https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Světové zdravotnické organizace. Hepatitida. Světová zdravotnická organizace. Převzato z https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Vyslán : 2024-06-11 16:48

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova