Brii Bio presenta nuevos datos de sus ensayos en curso de fase 2 sobre hepatitis B crónica

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DURHAM, Carolina del Norte y BEIJING, 7 de junio de 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "nosotros" o la "Compañía"), una empresa de biotecnología que desarrolla terapias para mejorar la salud del paciente y las opciones en enfermedades con altos niveles de atención insatisfecha. necesidades, presentó nuevos datos de dos estudios de fase 2 que evaluaron BRII-179 como terapia combinada con BRII-835 (elebsiran) o como terapia complementaria al tratamiento con interferón alfa pegilado (PEG-IFNα) para el virus de la hepatitis B crónica ( VHB) en el Congreso EASL™ (Asociación Europea para el Estudio del Hígado) 2024.

Los datos presentados en una presentación oral de un ensayo clínico de fase 2 demostraron BRII-179, una vacuna terapéutica, en combinación con BRII-835 (elebsiran) indujo respuestas sustanciales de células B y T específicas del VHB que se correlacionan con el efecto antiviral en un subconjunto de participantes con infección crónica por VHB. El estudio traslacional exploratorio que evaluó la correlación de la respuesta inmune inducida por el tratamiento con los efectos antivirales demostró:

  • Respuesta de células T específicas de Pre-S1 dirigida a una región adyacente al polipéptido cotransportador de taurocolato de sodio (NTCP) se identificó como asociado con altos niveles de reducción de HBsAg en algunos participantes que recibieron BRII-835 (elebsiran) y BRII-179.
  • Citocinas de tipo Th1 específicas de Pre-S1 ex vivo (IL- 2) se detectaron en participantes con una alta reducción de HBsAg, mientras que las respuestas de tipo Th2 no se asociaron con una reducción de HBsAg.
  • BRII-179 indujo una sólida actividad neutralizante anti-VHB en participantes con altos niveles de reducción de HBsAg e inducción de HBsAb.

    • "Este estudio muestra por primera vez evidencia directa de que las respuestas inmunitarias inducidas por una vacuna terapéutica contra el VHB se asocian con la reducción del HBsAg y el control viral en algunos participantes con infección crónica por el VHB", afirmó el Dr. Antonio Bertoletti, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes. Programa en la Facultad de Medicina de Duke-NUS. "La actividad antiviral parece estar relacionada con un aumento de los anticuerpos anti-HBs y las respuestas de células T específicas de Pre-S1 inducidas por BRII-179, lo que respalda que BRII-179 puede romper la tolerancia inmune y tener un impacto en el control sostenido de la enfermedad viral. infección."

    Además, los datos de presentación del póster de última hora de un ensayo clínico de fase 2 demostraron que BRII-179, administrado además de PEG-IFNα, mejoró la tasa general de pérdida de HBsAg desde el final del tratamiento ( EOT) hasta al menos 24 semanas después de la interrupción de los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) en comparación con el grupo de PEG-IFNα. Los datos de seguimiento de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 114 participantes con supresión viral e infección crónica por VHB mostraron:

  • Entre los participantes que cumplieron con los NRTI criterios de discontinuación y entraron en el período de monitoreo de discontinuación de NRTI (NDMP), un mayor porcentaje de participantes en el grupo BRII-179 + PEG-IFNα mantuvieron la pérdida de HBsAg (19,3 % frente a 12,3 % en el conjunto de análisis completo [FAS]) en comparación con el placebo + PEG -Grupo IFNα. La mejora en la tasa general de pérdida de HBsAg se mantuvo desde el EOT (26,3% frente a 19,3% en FAS) hasta al menos 24 semanas después de la interrupción de los NRTI (fecha límite) o 36 semanas después del EOT en el BRII-179 + PEG-IFNα. grupo. Ningún participante que discontinuó los NRTI requirió un nuevo tratamiento con NRTI.
  • Un mayor porcentaje de participantes en el grupo BRII-179 + PEG-IFNα que mantuvieron la pérdida de HBsAg tuvieron HBsAb ≥ 100 UI/L en comparación con el grupo de placebo + PEG-IFNα (36,4 % frente a 14,3 % en FAS) ≥ 24 semanas después de la interrupción de los NRTI.
  • Ningún participante con un título de HBsAb ≥ 100 UI/L en el EOT experimentó un cambio de HBsAg de < 0,05 UI/mL (LLOQ) a ≥ 0,05 UI/ml (es decir, rebote de HBsAg) hasta la fecha límite, lo que sugiere que se necesitan respuestas sólidas de anticuerpos contra el VHB para una pérdida sostenida de HBsAg sin tratamiento.
  • Tratamiento con BRII-179 y PEG-IFNα La combinación fue en general segura y tolerada. No se identificó ningún riesgo nuevo en el período de seguimiento posterior al EOT y NDM

    • El perfil favorable de riesgo-beneficio y los conocimientos científicos de estos estudios respaldan una evaluación clínica adicional de BRII-179 en combinación con otras modalidades como siRNA y PEG-IFNα como componentes clave para el tratamiento de la infección crónica por VHB, con el objetivo de logrando una cura funcional.

    Acerca de BRII-179

    BRII-179 es un nuevo candidato inmunoterapéutico contra el VHB basado en proteínas recombinantes que expresa los antígenos de superficie del VHB Pre-S1, Pre-S2 y S, y está diseñado para inducir una inmunidad mejorada y amplia de las células B y T. Brii Bio obtuvo la licencia BRII-179 de VBI Vaccines, Inc. ("VBI") en diciembre de 2018 y ha extendido la licencia exclusiva a los derechos globales desde julio de 2023.

    Acerca de BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) es un ARNip dirigido al VHB administrado por vía subcutánea en investigación que tiene el potencial de estimular una respuesta inmunitaria eficaz y tiene actividad antiviral directa contra el VHB y el VHD. Es el primer ARNip en la clínica que incluye la tecnología Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) para mejorar la estabilidad y minimizar la actividad fuera del objetivo, lo que potencialmente puede resultar en un mayor índice terapéutico. Brii Bio obtuvo derechos exclusivos para desarrollar y comercializar BRII-835 (elebsiran) para el territorio de la gran China de Vir Biotechnology, Inc. ("Vir") en 2020.

    Acerca de la hepatitis B >p>

    La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una de las amenazas de enfermedades infecciosas más importantes del mundo, con más de 254 millones de personas infectadas en todo el mundo.[1] La infección crónica por VHB es la principal causa de enfermedad hepática y se estima que 820 000 personas mueren cada año por complicaciones de la infección crónica por VHB.[1] El VHB es un motivo de preocupación excepcional en China, donde 87 millones de personas están infectadas crónicamente.[2]

    Acerca de Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", código bursátil: 2137.HK) es una empresa de biotecnología que desarrolla terapias para abordar importantes desafíos de salud pública en los que los pacientes experimentan grandes necesidades médicas insatisfechas, opciones limitadas y estigmas sociales significativos. Centrándose en enfermedades infecciosas y del sistema nervioso central, la compañía está avanzando en una amplia gama de candidatos terapéuticos únicos con programas líderes contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). La empresa está dirigida por un equipo de liderazgo visionario y experimentado y tiene operaciones en centros biotecnológicos clave, incluidos Raleigh-Durham, el área de la bahía de San Francisco, Beijing y Shanghai

    Referencias

    [1] Organización Mundial de la Salud. (abril de 2024). Informe mundial sobre hepatitis 2024: acciones para el acceso en países de ingresos bajos y medios. Organización Mundial de la Salud. Obtenido de https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Organización Mundial de la Salud. Hepatitis. Organización Mundial de la Salud. Obtenido de https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Al corriente : 2024-06-11 16:48

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