Brii Bio présente de nouvelles données issues de ses essais de phase 2 en cours sur l'hépatite B chronique

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DURHAM, Caroline du Nord et BEIJING, 7 juin 2024. Brii Biosciences Limited (« Brii Bio », « nous » ou la « Société »), une société de biotechnologie développant des thérapies pour améliorer la santé et le choix des patients face à des maladies à fort risque non satisfait. besoins, a présenté de nouvelles données provenant de deux études de phase 2 évaluant le BRII-179 soit en association avec le BRII-835 (élébsiran), soit en traitement d'appoint au traitement par interféron alpha pégylé (PEG-IFNα) contre le virus de l'hépatite B chronique ( HBV) au congrès 2024 de l'EASL™ (Association européenne pour l'étude du foie).

Les données présentées lors d'une présentation orale d'un essai clinique de phase 2 ont démontré le BRII-179, un vaccin thérapeutique, en association avec BRII-835 (élébsiran) a induit des réponses substantielles des lymphocytes B et T spécifiques du VHB qui sont en corrélation avec l'effet antiviral chez un sous-ensemble de participants atteints d'une infection chronique par le VHB. L'étude translationnelle exploratoire évaluant la corrélation entre la réponse immunitaire induite par le traitement et les effets antiviraux a démontré :

  • Réponse des lymphocytes T pré-S1 spécifiques ciblant une région adjacente au polypeptide cotransporteur du taurocholate de sodium (NTCP) a été identifié comme étant associé à des niveaux élevés de réduction de l'AgHBs chez certains participants recevant BRII-835 (elebsiran) et BRII-179.
  • Cytokines de type Th1 spécifiques pré-S1 ex vivo (IL- 2) ont été détectés chez les participants présentant une réduction élevée de l'AgHBs, alors que les réponses de type Th2 n'étaient pas associées à une réduction de l'AgHBs.
  • BRII-179 a induit une activité neutralisante anti-VHB robuste chez les participants présentant des niveaux élevés de réduction de l'AgHBs et d'induction d'HBsAb.

    • "Cette étude montre pour la première fois une preuve directe que les réponses immunitaires induites par un vaccin thérapeutique contre le VHB sont associées à la réduction de l'AgHBs et au contrôle viral chez certains participants atteints d'une infection chronique par le VHB", a déclaré Antonio Bertoletti, MD, professeur, maladies infectieuses émergentes. Programme à la faculté de médecine Duke-NUS. « L'activité antivirale semble être liée à une augmentation des anticorps anti-HBs et aux réponses des lymphocytes T spécifiques pré-S1 induites par BRII-179, confirmant que BRII-179 peut briser la tolérance immunitaire et avoir un impact sur le contrôle durable du virus. infection."

    De plus, les données de présentation d'affiches de dernière minute provenant d'un essai clinique de phase 2 ont démontré que le BRII-179, administré en plus du PEG-IFNα, a amélioré le taux global de perte d'AgHBs à partir de la fin du traitement ( EOT) jusqu'à au moins 24 semaines après l'arrêt des inhibiteurs nucléos(t)ides de la transcriptase inverse (INTI), par rapport au groupe PEG-IFNα. Les données de suivi de cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de 114 participants viralement supprimés atteints d'une infection chronique par le VHB, ont montré :

  • Parmi les participants ayant rencontré des INTI critères d'arrêt et entrés dans la période de surveillance de l'arrêt des INTI (NDMP), un pourcentage plus élevé de participants du groupe BRII-179 + PEG-IFNα ont maintenu une perte d'AgHBs (19,3 % contre 12,3 % dans l'ensemble d'analyse complet [FAS]) par rapport au placebo + PEG -Groupe IFNα. L'amélioration du taux global de perte d'AgHBs s'est maintenue depuis l'EOT (26,3 % contre 19,3 % dans le SAF) jusqu'à au moins 24 semaines après l'arrêt des INTI (date limite) ou 36 semaines après l'EOT dans l'étude BRII-179 + PEG-IFNα. groupe. Aucun participant ayant arrêté les INTI n'a eu besoin d'un retraitement des INTI.
  • Un pourcentage plus élevé de participants du groupe BRII-179 + PEG-IFNα maintenant une perte d'AgHBs avaient un taux d'HBsAb ≥ 100 UI/L par rapport au groupe placebo + PEG-IFNα. (36,4 % contre 14,3 % dans le SAF) ≥ 24 semaines après l'arrêt des INTI.
  • Aucun participant présentant un titre d'HBsAb ≥ 100 UI/L à l'EOT n'a vu l'AgHBs passer de < 0,05 UI/mL (LLOQ) à ≥ 0,05 UI/mL (c'est-à-dire rebond de l'AgHBs) jusqu'à la date limite, ce qui suggère que des réponses robustes en anticorps contre le VHB sont nécessaires pour une perte soutenue de l'AgHBs hors traitement.
  • Traitement avec BRII-179 et PEG-IFNα la combinaison était généralement sûre et tolérée. Aucun nouveau risque n'a été identifié au cours de la période de suivi post-EOT et NDM

    • Le profil bénéfice-risque favorable et les connaissances scientifiques de ces études soutiennent une évaluation clinique plus approfondie du BRII-179 en association avec d'autres modalités telles que le siRNA et le PEG-IFNα en tant que composants clés pour le traitement de l'infection chronique par le VHB, dans le but de parvenir à une guérison fonctionnelle.

    À propos du BRII-179

    BRII-179 est un nouveau candidat immunothérapeutique contre le VHB à base de protéines recombinantes qui exprime les antigènes de surface Pre-S1, Pre-S2 et S du VHB, et est conçu pour induire une immunité améliorée et large contre les lymphocytes B et les lymphocytes T. Brii Bio a obtenu une licence pour le BRII-179 auprès de VBI Vaccines, Inc. (« VBI ») en décembre 2018 et a étendu la licence exclusive aux droits mondiaux depuis juillet 2023.

    À propos du BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (élébsiran) est un siARN expérimental ciblant le VHB administré par voie sous-cutanée qui a le potentiel de stimuler une réponse immunitaire efficace et a une activité antivirale directe contre le VHB et le VHD. Il s'agit du premier siARN en clinique à inclure la technologie Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) pour améliorer la stabilité et minimiser l'activité hors cible, ce qui peut potentiellement entraîner une augmentation de l'indice thérapeutique. Brii Bio a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation du BRII-835 (elebsiran) pour le territoire de la grande Chine auprès de Vir Biotechnology, Inc. (« Vir ») en 2020.

    À propos de l'hépatite B

    L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est l'une des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 254 millions de personnes infectées dans le monde.[1] L'infection chronique par le VHB est la principale cause de maladie du foie et on estime que 820 000 personnes meurent chaque année des complications d'une infection chronique par le VHB.[1] Le VHB est une préoccupation exceptionnelle en Chine, où 87 millions de personnes sont infectées de manière chronique.[2]

    À propos de Brii Bio

    Brii Biosciences Limited (« Brii Bio », code boursier : 2137.HK) est une société de biotechnologie qui développe des thérapies pour relever des défis majeurs de santé publique où les patients font face à d'importants besoins médicaux non satisfaits, à un choix limité et à des stigmates sociaux importants. En mettant l'accent sur les maladies infectieuses et celles du système nerveux central, la Société développe un vaste portefeuille de candidats thérapeutiques uniques avec des programmes phares contre l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). La société est dirigée par une équipe de direction visionnaire et expérimentée et exerce ses activités dans des pôles biotechnologiques clés, notamment Raleigh-Durham, la région de la baie de San Francisco, Pékin et Shanghai.

    Références

    [1] Organisation mondiale de la santé. (avril 2024). Rapport mondial sur l'hépatite 2024 : action pour l'accès dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Organisation Mondiale de la Santé. Extrait de https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Organisation mondiale de la santé. Hépatite. Organisation Mondiale de la Santé. Extrait de https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Publié : 2024-06-11 16:48

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