Brii Bio presenta nuovi dati provenienti dagli studi di fase 2 in corso sull'epatite B cronica

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DURHAM, Carolina del Nord e PECHINO, 7 giugno 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "noi" o la "Società"), un'azienda biotecnologica che sviluppa terapie per migliorare la salute dei pazienti e la scelta tra malattie ad alto tasso di insoddisfazione esigenze, hanno presentato nuovi dati provenienti da due studi di Fase 2 che hanno valutato BRII-179 come terapia di combinazione con BRII-835 (elebsiran) o come terapia aggiuntiva al trattamento con interferone alfa pegilato (PEG-IFNα) per il virus dell’epatite B cronica ( HBV) al congresso EASL™ (Associazione europea per lo studio del fegato) 2024.

I dati presentati in una presentazione orale di uno studio clinico di fase 2 hanno dimostrato che BRII-179, un vaccino terapeutico, in combinazione con BRII-835 (elebsiran) hanno indotto risposte sostanziali delle cellule B e T specifiche per l'HBV che sono correlate con l'effetto antivirale in un sottogruppo di partecipanti con infezione cronica da HBV. Lo studio esplorativo traslazionale che ha valutato la correlazione tra la risposta immunitaria indotta dal trattamento e gli effetti antivirali ha dimostrato:

  • Risposta specifica delle cellule T pre-S1 mirata a una regione adiacente al polipeptide cotrasportatore di sodio taurocolato (NTCP) è stato identificato essere associato ad alti livelli di riduzione dell'HBsAg in alcuni partecipanti che ricevevano BRII-835 (elebsiran) e BRII-179.
  • Citochine di tipo Th1 specifiche Pre-S1 ex vivo (IL- 2) sono stati rilevati nei partecipanti con un'elevata riduzione dell'HBsAg, mentre le risposte di tipo Th2 non erano associate alla riduzione dell'HBsAg.
  • BRII-179 ha indotto una robusta attività neutralizzante anti-HBV nei partecipanti con alti livelli di riduzione dell'HBsAg e induzione dell'HBsAb.

    • "Questo studio mostra per la prima volta prove dirette che le risposte immunitarie indotte da un vaccino terapeutico contro l'HBV sono associate alla riduzione dell'HBsAg e al controllo virale in alcuni partecipanti con infezione cronica da HBV", ha affermato Antonio Bertoletti, MD, Professore di Malattie infettive emergenti Programma presso la Duke-NUS Medical School. "L'attività antivirale sembra essere collegata ad un potenziamento degli anticorpi anti-HBs e delle risposte delle cellule T specifiche per Pre-S1 indotte da BRII-179, sostenendo che BRII-179 può interrompere la tolleranza immunitaria e avere un impatto sul controllo prolungato dell'infezione virale." infezione."

    Inoltre, i dati di presentazione poster late-breaker di uno studio clinico di fase 2 hanno dimostrato che BRII-179, somministrato in aggiunta a PEG-IFNα, ha migliorato il tasso complessivo di perdita di HBsAg dalla fine del trattamento ( EOT) ad almeno 24 settimane dopo la sospensione degli inibitori nucleos(t)idici della trascrittasi inversa (NRTI) rispetto al gruppo PEG-IFNα. I dati di follow-up di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 114 partecipanti con soppressione virale e infezione cronica da HBV hanno mostrato:

  • Tra i partecipanti che hanno incontrato NRTI criteri di interruzione ed è entrato nel periodo di monitoraggio della sospensione dell'NRTI (NDMP), una percentuale più elevata di partecipanti nel gruppo BRII-179 + PEG-IFNα ha mantenuto la perdita di HBsAg (19,3% contro 12,3% nel set di analisi completo [FAS]) rispetto al placebo + PEG Gruppo -IFNα. Il miglioramento del tasso complessivo di perdita di HBsAg è stato sostenuto dall'EOT (26,3% contro 19,3% nella FAS) ad almeno 24 settimane dopo l'interruzione dell'NRTI (data limite) o 36 settimane dopo l'EOT nello studio BRII-179 + PEG-IFNα gruppo. Nessun partecipante che ha interrotto l'NRTI ha richiesto un ritrattamento con NRTI.
  • Una percentuale più elevata di partecipanti nel gruppo BRII-179 + PEG-IFNα che ha mantenuto la perdita di HBsAg aveva HBsAb ≥ 100 UI/L rispetto al gruppo placebo + PEG-IFNα (36,4% vs 14,3% in FAS) a ≥ 24 settimane dopo l'interruzione dell'NRTI.
  • Nessun partecipante con titolo HBsAb ≥ 100 IU/L all'EOT ha riscontrato una variazione dell'HBsAg da < 0,05 IU/mL (LLOQ) a ≥ 0,05 UI/mL (ovvero rimbalzo dell'HBsAg) fino alla data limite, suggerendo che sono necessarie robuste risposte anticorpali contro l'HBV per una perdita prolungata di HBsAg fuori trattamento.
  • Trattamento con BRII-179 e PEG-IFNα la combinazione è stata generalmente sicura e tollerata. Nessun nuovo rischio è stato identificato nel periodo di follow-up successivo all'EOT e all'NDM

    • Il profilo rischio-beneficio favorevole e gli approfondimenti scientifici derivanti da questi studi supportano un'ulteriore valutazione clinica di BRII-179 in combinazione con altre modalità come siRNA e PEG-IFNα come componenti chiave per il trattamento dell'infezione cronica da HBV, con l'obiettivo di raggiungimento della cura funzionale.

    Informazioni su BRII-179

    BRII-179 è un nuovo candidato immunoterapeutico per l'HBV a base di proteine ​​ricombinanti che esprime gli antigeni di superficie dell'HBV Pre-S1, Pre-S2 e S ed è progettato per indurre un'immunità potenziata e ampia delle cellule B e T. Brii Bio ha concesso in licenza BRII-179 da VBI Vaccines, Inc. ("VBI") nel dicembre 2018 e ha esteso la licenza esclusiva ai diritti globali da luglio 2023.

    Informazioni su BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) è un siRNA sperimentale mirato all'HBV somministrato per via sottocutanea che ha il potenziale di stimolare un'efficace risposta immunitaria e ha attività antivirale diretta contro HBV e HDV. È il primo siRNA in ambito clinico a includere la tecnologia Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) per migliorare la stabilità e ridurre al minimo l'attività fuori bersaglio, che potenzialmente può comportare un aumento dell'indice terapeutico. Brii Bio ha concesso in licenza i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di BRII-835 (elebsiran) per l'intero territorio cinese da Vir Biotechnology, Inc. ("Vir") nel 2020.

    Informazioni sull'epatite B

    L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) rappresenta una delle malattie infettive più gravi a livello mondiale, con oltre 254 milioni di persone infette in tutto il mondo.[1] L'infezione cronica da HBV è la principale causa di malattia epatica e si stima che ogni anno 820.000 persone muoiano per complicazioni dovute all'infezione cronica da HBV.[1] L'HBV è motivo di eccezionale preoccupazione in Cina, dove 87 milioni di persone sono cronicamente infette.[2]

    Informazioni su Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", codice azionario: 2137.HK) è una società di biotecnologia che sviluppa terapie per affrontare le principali sfide di salute pubblica in cui i pazienti sperimentano elevati bisogni medici insoddisfatti, scelta limitata e significativi stigmi sociali. Con particolare attenzione alle malattie infettive e del sistema nervoso centrale, la Società sta sviluppando un'ampia pipeline di candidati terapeutici unici con programmi di punta contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV). L'azienda è guidata da un team di leadership visionario ed esperto e opera in importanti hub biotecnologici, tra cui Raleigh-Durham, l'area della Baia di San Francisco, Pechino e Shanghai

    Riferimenti

    [1] Organizzazione mondiale della sanità. (aprile 2024). Rapporto globale sull’epatite 2024: azioni per l’accesso nei paesi a basso e medio reddito. Organizzazione mondiale della sanità. Estratto da https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Organizzazione mondiale della sanità. Epatite. Organizzazione mondiale della sanità. Estratto da https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Pubblicato : 2024-06-11 16:48

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