Brii Bio、進行中の第2相慢性B型肝炎試験からの新しいデータを発表

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ノースカロライナ州ダーラムおよび北京、2024 年 6 月 7 日。 Brii Biosciences Limited (「Brii Bio」、「当社」、または「当社」) は、アンメットの高い疾患全体で患者の健康と選択肢を改善する治療法を開発するバイオテクノロジー企業です。 BRII-179をBRII-835（エレブシラン）との併用療法として、または慢性B型肝炎ウイルスに対するペグ化インターフェロンアルファ（PEG-IFNα）治療への追加療法として評価する2件の第2相試験からの新しいデータを発表した。

第 2 相臨床試験の口頭発表で発表されたデータは、治療用ワクチンである BRII-179 の併用を実証しました。 BRII-835 (エレブシラン) との併用により、慢性 HBV 感染症の参加者のサブセットにおける抗ウイルス効果と相関する実質的な HBV 特異的 B 細胞および T 細胞応答が誘導されました。治療誘発免疫応答と抗ウイルス効果の相関関係を評価する探索的トランスレーショナル研究では、以下が実証されました。

  • タウロコール酸ナトリウム共輸送ポリペプチドに隣接する領域を標的とするプレ S1 特異的 T 細胞応答(NTCP) は、BRII-835 (エレブシラン) および BRII-179 を受けている一部の参加者における高レベルの HBs 抗原減少と関連していることが確認されました。
  • Ex vivo Pre-S1 特異的 Th1 型サイトカイン (IL- 2) HBs 抗原の減少が高い参加者で検出されましたが、Th2 型応答は HBs 抗原の減少と関連していませんでした。
  • BRII-179 は、高レベルの HBsAg 減少および HBsAb 誘導を示す参加者において強力な抗 HBV 中和活性を誘導しました。

    • 「この研究は、HBV 治療ワクチンによって誘導される免疫反応が、慢性 HBV 感染症の一部の参加者における HBs 抗原の減少とウイルス制御に関連していることを示す直接的な証拠を初めて示しています。」と新興感染症教授のアントニオ ベルトレッティ医学博士は述べています。デューク NUS メディカル スクールのプログラム。 「抗ウイルス活性は、BRII-179によって誘導される抗HBs抗体およびPre-S1特異的T細胞応答の増強と関連しているようであり、BRII-179が免疫寛容を打ち破り、ウイルスの持続的な制御に影響を与えることが裏付けられています」

    さらに、第 2 相臨床試験の後期ポスター発表データは、PEG-IFNα に加えて投与された BRII-179 が、治療終了からの全体的な HBsAg 減少率を改善したことを実証しました ( EOT)、PEG-IFNαグループと比較して、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)中止後少なくとも24週間まで。ウイルス抑制された慢性HBV感染症の参加者114名を対象としたこのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の追跡データでは、次のことが示されました。

  • NRTIと出会った参加者のうち中止基準を満たし、NRTI 中止モニタリング期間 (NDMP) に入った場合、プラセボ + PEG 群と比較して、BRII-179 + PEG-IFNα 群の参加者のより高い割合で HBs 抗原減少が維持されました (フル分析セット [FAS] では 19.3% 対 12.3%)。 -IFNαグループ。全体的な HBs 抗原減少率の改善は、BRII-179 + PEG-IFNα では EOT (26.3% 対 FAS では 19.3%) から NRTI 中止後少なくとも 24 週間 (カットオフ日) または EOT 後 36 週間まで持続しました。グループ。 NRTI を中止した参加者で、NRTI 再治療を必要とした参加者はいませんでした。
  • HBsAg 減少を維持している BRII-179 + PEG-IFNα グループでは、プラセボ + PEG-IFNα グループと比較して、HBsAb ≧ 100 IU/L の参加者の割合が高かったNRTI 中止後 24 週間以上で（FAS では 36.4% 対 14.3%）。
  • EOT 時点で HBsAb 力価が 100 IU/L 以上の参加者で、HBsAg 値が 0.05 IU/mL 未満（LLOQ）から 0.05 IU/mL 未満に変化した参加者はいなかった。カットオフ日まで 0.05 IU/mL 以上（HBs 抗原のリバウンド）。これは、治療後の HBs 抗原の持続的な減少には HBV に対する強力な抗体反応が必要であることを示唆しています。
  • BRII-179 と PEG-IFNα による治療組み合わせは一般に安全であり、許容されました。 EOT 後の追跡期間および NDM では新たなリスクは特定されませんでした

    • これらの研究から得られた有利な利益とリスクのプロファイルおよび科学的洞察は、慢性 HBV 感染症治療の重要な要素として、siRNA や PEG-IFNα などの他の治療法と組み合わせた BRII-179 のさらなる臨床評価を裏付けます。

    BRII-179 について

    BRII-179 は、Pre-S1、Pre-S2、および S HBV 表面抗原を発現する新規の組換えタンパク質ベースの HBV 免疫療法候補であり、強化された広範な B 細胞および T 細胞免疫を誘導するように設計されています。 Brii Bio は、2018 年 12 月に VBI Vaccines, Inc. (「VBI」) から BRII-179 のライセンスを取得し、2023 年 7 月から独占ライセンスを世界的な権利に拡大しました。

    BRII-835 (エレブシラン) について

    BRII-835 (エレブシラン) は、有効な免疫応答を刺激する可能性があり、HBV および HDV に対して直接的な抗ウイルス活性を有する、治験中の皮下投与型 HBV 標的 siRNA です。これは、安定性を強化し、オフターゲット活性を最小限に抑えるための Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) テクノロジーを組み込んだ臨床初の siRNA であり、結果として治療指数の向上をもたらす可能性があります。 Brii Bio は、2020 年に Vir Biotechnology, Inc. (「Vir」) から中華圏向けに BRII-835 (エレブシラン) を開発および商品化する独占的権利をライセンス供与しました。

    B 型肝炎について >

    B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は世界で最も重大な感染症の脅威の 1 つであり、世界中で 2 億 5,400 万人以上が感染しています。[1]慢性HBV感染は肝疾患の主な原因であり、毎年推定82万人が慢性HBV感染による合併症で死亡している[1]。 8,700 万人が慢性感染している中国では、HBV が特に懸念されています。[2]

    Brii Bio について

    Brii Biosciences Limited (「Brii Bio」、証券コード: 2137.HK) は、患者が満たされていない高い医療ニーズ、限られた選択肢、重大な社会的偏見を経験している重大な公衆衛生上の課題に対処する治療法を開発するバイオテクノロジー企業です。当社は、感染症および中枢神経系疾患に重点を置き、B型肝炎ウイルス（HBV）感染症に対するリードプログラムを備えた独自の治療薬候補の広範なパイプラインを推進しています。当社は、先見の明と経験豊富な経営陣によって率いられ、ローリー・ダーラム、サンフランシスコ・ベイエリア、北京、上海などの主要なバイオテクノロジー拠点で事業を展開しています。

    参考資料

    [1] 世界保健機関。 (2024 年 4 月)。世界肝炎報告書 2024: 低所得国および中所得国におけるアクセスのための行動。世界保健機関。 https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] 世界保健機関から取得。肝炎。世界保健機関。 https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

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    投稿しました : 2024-06-11 16:48

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