Brii Bio, 진행 중인 만성 B형 간염 2상 임상시험의 새로운 데이터 발표

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노스캐롤라이나주 더햄 및 베이징, 2024년 6월 7일. Brii Biosciences Limited("Brii Bio", "당사" 또는 "회사"): 환자의 건강과 충족되지 않은 질병에 대한 선택권을 개선하기 위한 치료법을 개발하는 생명공학 회사 요구에 따라 BRII-179를 BRII-835(엘렙시란)과의 병용 요법 또는 만성 B형 간염 바이러스에 대한 페길화 인터페론 알파(PEG-IFNα) 치료에 대한 추가 요법으로 평가하는 2개의 2상 연구의 새로운 데이터를 제시했습니다. HBV) 감염은 EASL™(유럽 간 연구 협회) 의회 2024에서 나타났습니다.

2상 임상 시험의 구두 발표에서 제시된 데이터는 치료 백신인 BRII-179와 병용 투여한 결과를 입증했습니다. BRII-835(엘렙시란)는 만성 HBV 감염 참가자의 하위 집합에서 항바이러스 효과와 상관관계가 있는 실질적인 HBV 특이적 B 및 T 세포 반응을 유도했습니다. 치료로 인한 면역 반응과 항바이러스 효과의 상관관계를 평가하는 탐색적 중개 연구에서는 다음과 같은 사실이 입증되었습니다.

  • 타우로콜산 나트륨 공동수송 폴리펩티드에 인접한 영역을 표적으로 하는 Pre-S1 특이적 T 세포 반응 (NTCP)은 BRII-835(엘렙시란) 및 BRII-179를 투여받은 일부 참가자에서 높은 수준의 HBsAg 감소와 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.
  • 생체 외 Pre-S1 특정 Th1 유형 사이토카인(IL- 2) HBsAg 감소가 높은 참가자에게서 발견되었지만 Th2 유형 반응은 HBsAg 감소와 관련이 없었습니다.
  • BRII-179는 높은 수준의 HBsAg 감소 및 HBsAb 유도를 보이는 참가자에게 강력한 항HBV 중화 활동을 유도했습니다.

    • "이 연구는 HBV 치료 백신에 의해 유도된 면역 반응이 만성 HBV 감염이 있는 일부 참가자의 HBsAg 감소 및 바이러스 제어와 관련이 있다는 직접적인 증거를 처음으로 보여줍니다"라고 신흥 전염병 교수인 Antonio Bertoletti 박사는 말했습니다. Duke-NUS 의과대학 프로그램. "항바이러스 활성은 BRII-179에 의해 유도된 항-HBs 항체 및 Pre-S1 특이적 T 세포 반응의 강화와 연관되어 있는 것으로 보이며, 이는 BRII-179가 면역 관용을 파괴하고 바이러스의 지속적인 제어에 영향을 미칠 수 있음을 뒷받침합니다. "

    추가로, 2상 임상 시험의 후기 포스터 발표 데이터에서는 PEG-IFNα와 함께 투여된 BRII-179가 치료 종료 후 전반적인 HBsAg 손실률을 개선한 것으로 나타났습니다( EOT)을 PEG-IFNα 그룹과 비교하여 뉴클레오스(t)ide 역전사 효소 억제제(NRTI) 중단 후 최소 24주까지 유지했습니다. 만성 HBV 감염이 있는 바이러스 억제 참가자 114명을 대상으로 한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 실험의 후속 데이터는 다음과 같습니다.

  • NRTI를 만난 참가자 중 중단 기준을 적용하고 NRTI 중단 모니터링 기간(NDMP)에 들어간 경우, BRII-179 + PEG-IFNα 그룹 참가자의 더 높은 비율이 위약 + PEG에 비해 HBsAg 손실을 유지했습니다(전체 분석 세트[FAS]에서 19.3% 대 12.3%). -IFNα 그룹. 전체 HBsAg 손실률의 개선은 EOT(26.3% 대 FAS의 19.3%)부터 NRTI 중단 후 최소 24주(기준일) 또는 BRII-179 + PEG-IFNα의 EOT 후 36주까지 지속되었습니다. 그룹. NRTI를 중단한 참가자 중 NRTI 재치료가 필요한 참가자는 없었습니다.
  • HBsAg 손실을 유지하는 BRII-179 + PEG-IFNα 그룹에서는 위약 + PEG-IFNα 그룹에 비해 HBsAb ≥ 100IU/L 참가자의 비율이 더 높았습니다. (36.4% 대 FAS의 14.3%) NRTI 중단 후 24주 이상
  • EOT 시점에 HBsAb 역가가 ≥ 100 IU/L인 참가자 중 HBsAg가 < 0.05 IU/mL(LLOQ)에서 마감일까지 ≥ 0.05 IU/mL(즉, HBsAg 반등)는 HBV에 대한 강력한 항체 반응이 치료 후 HBsAg 손실을 지속시키기 위해 필요함을 시사합니다.
  • BRII-179 및 PEG-IFNα를 사용한 치료 조합은 일반적으로 안전하고 용인되었습니다. EOT 이후 추적 기간 및 NDM에서 새로운 위험은 확인되지 않았습니다

    • 이러한 연구에서 얻은 유리한 유익성-위험 프로필과 과학적 통찰력은 만성 HBV 감염 치료의 핵심 구성 요소인 siRNA 및 PEG-IFNα와 같은 다른 양식과 결합하여 BRII-179에 대한 추가 임상 평가를 지원합니다. 기능적 치료를 달성합니다.

    BRII-179 정보

    BRII-179는 Pre-S1, Pre-S2, S HBV 표면 항원을 발현하는 새로운 재조합 단백질 기반 HBV 면역치료제 후보물질로, 강화되고 광범위한 B세포 및 T세포 면역을 유도하도록 설계됐다. Brii Bio는 2018년 12월 VBI Vaccines, Inc.("VBI")로부터 BRII-179 라이선스를 취득했으며 2023년 7월부터 독점 라이선스를 전 세계 권리로 확장했습니다.

    BRII-835(Elebsiran) 소개

    BRII-835(엘렙시란)는 피하 투여되는 시험용 HBV 표적 siRNA로, 효과적인 면역 반응을 자극할 가능성이 있고 HBV 및 HDV에 대해 직접적인 항바이러스 활성을 가지고 있습니다. 이는 임상에서 ESC+(Enhanced Stabilization Chemistry Plus) 기술을 포함하여 안정성을 강화하고 표적 외 활성을 최소화하여 잠재적으로 치료 지수를 증가시킬 수 있는 최초의 siRNA입니다. Brii Bio는 2020년 Vir Biotechnology, Inc.("Vir")로부터 중국 전역을 대상으로 BRII-835(엘렙시란)를 개발하고 상용화할 수 있는 독점권을 라이선스 받았습니다.

    B형 간염 정보

    B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 전 세계적으로 2억 5,400만 명 이상의 사람들이 감염되어 있는 세계에서 가장 심각한 전염병 위협 중 하나입니다.[1] 만성 HBV 감염은 간 질환의 주요 원인이며 매년 약 820,000명이 만성 HBV 감염으로 인한 합병증으로 사망합니다.[1] HBV는 8,700만 명이 만성적으로 감염되어 있는 중국에서 특히 우려되는 질병입니다.[2]

    Brii Bio 정보

    Brii Biosciences Limited('Brii Bio', 주식 코드: 2137.HK)는 환자들이 높은 충족되지 않은 의학적 수요, 제한된 선택권, 심각한 사회적 낙인을 겪고 있는 주요 공중 보건 문제를 해결하기 위한 치료법을 개발하는 생명공학 회사입니다. 감염성 및 중추신경계 질환에 중점을 두고 회사는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 주요 프로그램을 통해 고유한 치료 후보의 광범위한 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 회사는 비전이 있고 경험이 풍부한 리더십 팀이 이끌고 있으며 롤리-더럼, 샌프란시스코 베이 지역, 베이징 및 상하이를 포함한 주요 생명공학 허브에서 사업을 운영하고 있습니다.

    참고 자료

    [1] 세계보건기구. (2024년 4월). 2024년 글로벌 간염 보고서: 저소득 및 중간 소득 국가의 접근을 위한 조치. 세계보건기구. https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672에서 검색함

    [2] 세계보건기구. 간염. 세계보건기구. https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis에서 검색함

    게시됨 : 2024-06-11 16:48

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