Brii Bio Mempersembahkan Data Baharu daripada Percubaan Hepatitis B Kronik Fasa 2 yang Berterusan

Ikuti Drugslib di

DURHAM, N.C. dan BEIJING, 7 Jun 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio," "kami," atau "Syarikat"), sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan terapi untuk meningkatkan kesihatan pesakit dan pilihan merentas penyakit yang tidak terpenuhi. keperluan, membentangkan data baharu daripada dua kajian Fasa 2 yang menilai BRII-179 sama ada sebagai terapi gabungan dengan BRII-835 (elebsiran) atau sebagai terapi tambahan kepada rawatan interferon-alfa pegylated (PEG-IFNα) untuk virus hepatitis B kronik ( Jangkitan HBV) di Kongres EASL™ (European Association for the Study of the Liver) 2024.

Data yang dibentangkan dalam pembentangan lisan daripada percubaan klinikal Fasa 2 menunjukkan BRII-179, vaksin terapeutik, dalam kombinasi dengan BRII-835 (elebsiran) mendorong tindak balas sel B dan T khusus HBV yang besar yang dikaitkan dengan kesan antivirus dalam subset peserta dengan jangkitan HBV kronik. Kajian translasi penerokaan yang menilai korelasi tindak balas imun yang disebabkan oleh rawatan dengan kesan antivirus ditunjukkan:

  • Tindak balas sel T pra-S1 khusus yang menyasarkan kawasan bersebelahan dengan polipeptida pengangkut bersama natrium taurocholate (NTCP) dikenal pasti dikaitkan dengan tahap pengurangan HBsAg yang tinggi dalam sesetengah peserta yang menerima BRII-835 (elebsiran) dan BRII-179.
  • Sitokin jenis Th1 khusus Pra-S1 Ex vivo (IL- 2) dikesan pada peserta dengan pengurangan HBsAg yang tinggi, manakala tindak balas jenis Th2 tidak dikaitkan dengan pengurangan HBsAg.
  • BRII-179 mendorong aktiviti peneutralan anti-HBV yang mantap dalam peserta yang mempunyai tahap pengurangan HBsAg dan induksi HBsAb yang tinggi.

    • "Kajian ini menunjukkan buat kali pertama bukti langsung bahawa tindak balas imun yang disebabkan oleh vaksin terapeutik HBV dikaitkan dengan pengurangan HBsAg dan kawalan virus dalam sesetengah peserta dengan jangkitan HBV kronik," kata Antonio Bertoletti, MD, Profesor, Penyakit Berjangkit Muncul Program di Sekolah Perubatan Duke-NUS. "Aktiviti antivirus nampaknya dikaitkan dengan peningkatan antibodi anti-HBs dan tindak balas sel T Pra-S1 khusus yang disebabkan oleh BRII-179, menyokong bahawa BRII-179 boleh memecahkan toleransi imun dan mempunyai kesan ke atas kawalan berterusan virus. jangkitan."

    Selain itu, data pembentangan poster pemecah lewat daripada percubaan klinikal Fasa 2 menunjukkan bahawa BRII-179, yang ditadbir di atas PEG-IFNα, meningkatkan kadar kehilangan HBsAg keseluruhan daripada akhir rawatan ( EOT) kepada sekurang-kurangnya 24 minggu selepas pemberhentian nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTI) berbanding kumpulan PEG-IFNα. Data susulan daripada percubaan klinikal rawak, dua buta, terkawal plasebo ini dalam 114 peserta yang ditindas virus dengan jangkitan HBV kronik menunjukkan:

  • Antara peserta yang memenuhi NRTI kriteria pemberhentian dan memasuki tempoh pemantauan pemberhentian NRTI (NDMP), peratusan peserta yang lebih tinggi dalam kumpulan BRII-179 + PEG-IFNα mengekalkan kehilangan HBsAg (19.3% vs 12.3% dalam set analisis penuh [FAS]) berbanding plasebo + PEG kumpulan -IFNα. Peningkatan dalam keseluruhan kadar kehilangan HBsAg dikekalkan daripada EOT (26.3% vs 19.3% dalam FAS) kepada sekurang-kurangnya 24 minggu selepas pemberhentian NRTI (tarikh pemotongan) atau 36 minggu selepas EOT dalam BRII-179 + PEG-IFNα kumpulan. Tiada peserta yang menghentikan NRTI memerlukan rawatan semula NRTI.
  • Peratusan peserta yang lebih tinggi dalam kumpulan BRII-179 + PEG-IFNα yang mengekalkan kehilangan HBsAg mempunyai HBsAb ≥ 100 IU/L berbanding kumpulan plasebo + PEG-IFNα (36.4% vs 14.3% dalam FAS) pada ≥ 24 minggu selepas pemberhentian NRTI.
  • Tiada peserta dengan titer HBsAb ≥ 100 IU/L di EOT mengalami HBsAg berubah daripada < 0.05 IU/mL (LLOQ) kepada ≥ 0.05 IU/mL (iaitu lantunan HBsAg) melalui tarikh pemotongan, menunjukkan bahawa tindak balas antibodi yang teguh terhadap HBV diperlukan untuk kehilangan HBsAg tanpa rawatan yang berterusan.
  • Rawatan dengan BRII-179 dan PEG-IFNα gabungan secara amnya selamat dan diterima. Tiada risiko baharu dikenal pasti dalam tempoh susulan pasca EOT dan NDM

    • Profil risiko manfaat yang menggalakkan dan pandangan saintifik daripada kajian ini menyokong penilaian klinikal selanjutnya BRII-179 dalam kombinasi dengan modaliti lain seperti siRNA dan PEG-IFNα sebagai komponen utama untuk rawatan jangkitan HBV kronik, dengan matlamat untuk mencapai penyembuhan berfungsi.

    Mengenai BRII-179

    BRII-179 ialah calon imunoterapi HBV berasaskan protein rekombinan baru yang menyatakan antigen permukaan Pra-S1, Pra-S2 dan S HBV, dan direka bentuk untuk mendorong imuniti sel B dan sel T yang dipertingkat dan luas. Brii Bio melesenkan BRII-179 daripada VBI Vaccines, Inc. ("VBI") pada Disember 2018 dan telah melanjutkan lesen eksklusif kepada hak global sejak Julai 2023.

    Mengenai BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) ialah siRNA penyasaran HBV yang ditadbir secara subkutaneus yang mempunyai potensi untuk merangsang tindak balas imun yang berkesan dan mempunyai aktiviti antivirus langsung terhadap HBV dan HDV. Ia merupakan siRNA pertama di klinik yang menyertakan teknologi Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) untuk meningkatkan kestabilan dan meminimumkan aktiviti luar sasaran, yang berpotensi boleh mengakibatkan peningkatan indeks terapeutik. Brii Bio melesenkan hak eksklusif untuk membangun dan mengkomersialkan BRII-835 (elebsiran) untuk wilayah China yang lebih besar daripada Vir Biotechnology, Inc. ("Vir") pada tahun 2020.

    Mengenai Hepatitis B

    Jangkitan virus Hepatitis B (HBV) ialah salah satu ancaman penyakit berjangkit yang paling ketara di dunia dengan lebih 254 juta orang dijangkiti di seluruh dunia.[1] Jangkitan HBV kronik adalah penyebab utama penyakit hati dan dianggarkan 820,000 orang mati akibat komplikasi daripada jangkitan HBV kronik setiap tahun.[1] HBV adalah kebimbangan yang luar biasa di China, di mana 87 juta orang dijangkiti secara kronik.[2]

    Mengenai Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", kod saham: 2137.HK) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan terapi untuk menangani cabaran kesihatan awam yang utama di mana pesakit mengalami keperluan perubatan yang tidak terpenuhi, pilihan terhad dan stigma sosial yang ketara. Dengan tumpuan kepada penyakit berjangkit dan sistem saraf pusat, Syarikat sedang memajukan saluran paip luas calon terapeutik unik dengan program utama menentang jangkitan virus hepatitis B (HBV). Syarikat ini diketuai oleh pasukan kepimpinan yang berwawasan dan berpengalaman serta mempunyai operasi di hab bioteknologi utama, termasuk Raleigh-Durham, Kawasan Teluk San Francisco, Beijing dan Shanghai

    Rujukan

    [1] Pertubuhan Kesihatan Sedunia. (April 2024). Laporan hepatitis global 2024: tindakan untuk akses di negara berpendapatan rendah dan sederhana. Pertubuhan Kesihatan Dunia. Diperoleh daripada https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Hepatitis. Pertubuhan Kesihatan Dunia. Diperoleh daripada https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Disiarkan : 2024-06-11 16:48

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular