Brii Bio presenteert nieuwe gegevens van zijn lopende fase 2-onderzoek naar chronische hepatitis B

Volg Drugslib op

DURHAM, N.C. en BEIJING, 7 juni 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "wij" of het "Bedrijf"), een biotechnologiebedrijf dat therapieën ontwikkelt om de gezondheid van patiënten en de keuze te verbeteren bij ziekten met een hoge onvervulde behoeften, presenteerde nieuwe gegevens uit twee fase 2-onderzoeken waarin BRII-179 werd geëvalueerd, hetzij als combinatietherapie met BRII-835 (elebsiran) of als aanvullende therapie bij de behandeling met gepegyleerd interferon-alfa (PEG-IFNα) voor chronisch hepatitis B-virus ( HBV)-infectie op het EASL™-congres (European Association for the Study of the Liver) 2024.

Gegevens gepresenteerd in een mondelinge presentatie van een klinische fase 2-studie demonstreerden BRII-179, een therapeutisch vaccin, in combinatie met BRII-835 (elebsiran) induceerde substantiële HBV-specifieke B- en T-celreacties die correleren met antivirale effecten bij een subgroep van deelnemers met chronische HBV-infectie. Het verkennende translationele onderzoek waarin de correlatie van door de behandeling geïnduceerde immuunrespons met antivirale effecten werd geëvalueerd, toonde het volgende aan:

  • Pre-S1-specifieke T-celrespons gericht op een regio grenzend aan het cotransporterende natriumtaurocholaatpolypeptide (NTCP) bleek geassocieerd te zijn met hoge niveaus van HBsAg-reductie bij sommige deelnemers die BRII-835 (elebsiran) en BRII-179 kregen.
  • Ex vivo Pre-S1-specifieke Th1-type cytokinen (IL- 2) werden gedetecteerd bij deelnemers met een hoge HBsAg-reductie, terwijl Th2-type responsen niet geassocieerd waren met HBsAg-reductie.
  • BRII-179 induceerde robuuste anti-HBV-neutraliserende activiteit bij deelnemers met hoge niveaus van HBsAg-reductie en HBsAb-inductie.

    • "Deze studie toont voor het eerst direct bewijs dat immuunresponsen geïnduceerd door een HBV-therapeutisch vaccin geassocieerd zijn met HBsAg-reductie en virale controle bij sommige deelnemers met chronische HBV-infectie", zegt Antonio Bertoletti, MD, Professor, Emerging Infectious Diseases Programma aan de Duke-NUS Medical School. “De antivirale activiteit lijkt verband te houden met een toename van anti-HBs-antilichamen en Pre-S1-specifieke T-celreacties geïnduceerd door BRII-179, wat ondersteunt dat BRII-179 de immuuntolerantie kan doorbreken en een impact kan hebben op de aanhoudende controle van het virus. infectie."

    Bovendien hebben late-breaker posterpresentatiegegevens van een klinische fase 2-studie aangetoond dat BRII-179, toegediend bovenop PEG-IFNα, het algehele HBsAg-verliespercentage vanaf het einde van de behandeling verbeterde ( EOT) tot ten minste 24 weken na stopzetting van de nucleos(t)ide reverse transcriptaseremmers (NRTI) in vergelijking met de PEG-IFNα-groep. Uit vervolggegevens van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek bij 114 deelnemers met een chronische HBV-infectie die een virus onderdrukten, bleek:

  • Onder de deelnemers die aan NRTI voldeden stopzettingscriteria en deelname aan de NRTI-stopzettingsmonitoringperiode (NDMP), handhaafde een hoger percentage deelnemers in de BRII-179 + PEG-IFNα-groep HBsAg-verlies (19,3% versus 12,3% in de volledige analyseset [FAS]) vergeleken met de placebo + PEG -IFNa-groep. De verbetering in het totale HBsAg-verliespercentage hield aan vanaf EOT (26,3% versus 19,3% bij FAS) tot ten minste 24 weken na stopzetting van de NRTI (cut-off-datum) of 36 weken na EOT in de BRII-179 + PEG-IFNα-studie. groep. Geen enkele deelnemer die stopte met NRTI had een NRTI-herbehandeling nodig.
  • Een hoger percentage deelnemers in de BRII-179 + PEG-IFNα-groep die het HBsAg-verlies handhaafde, had HBsAb ≥ 100 IE/L vergeleken met de placebo + PEG-IFNα-groep (36,4% vs. 14,3% in FAS) ≥ 24 weken na stopzetting van de NRTI.
  • Geen enkele deelnemer met een HBsAb-titer ≥ 100 IE/L bij EOT ondervond een HBsAg-verandering van < 0,05 IE/ml (LLOQ) naar ≥ 0,05 IE/ml (d.w.z. HBsAg-rebound) tot en met de afsluitdatum, wat erop wijst dat robuuste antilichaamreacties tegen HBV noodzakelijk zijn voor aanhoudend HBsAg-verlies buiten de behandeling.
  • Behandeling met BRII-179 en PEG-IFNα combinatie was over het algemeen veilig en werd verdragen. Er werd geen nieuw risico geïdentificeerd in de post-EOT-follow-upperiode en NDM

    • Het gunstige baten-risicoprofiel en de wetenschappelijke inzichten uit deze onderzoeken ondersteunen verdere klinische evaluatie van BRII-179 in combinatie met andere modaliteiten zoals siRNA en PEG-IFNα als sleutelcomponenten voor de behandeling van chronische HBV-infectie, met als doel functionele genezing bereiken.

    Over BRII-179

    BRII-179 is een nieuwe, op recombinant eiwit gebaseerde HBV-immunotherapeutische kandidaat die de Pre-S1, Pre-S2 en S HBV-oppervlakteantigenen tot expressie brengt, en is ontworpen om verbeterde en brede B-cel- en T-celimmuniteit te induceren. Brii Bio heeft in december 2018 een licentie verleend voor BRII-179 van VBI Vaccines, Inc. ("VBI") en heeft de exclusieve licentie voor wereldwijde rechten sinds juli 2023 uitgebreid.

    Over BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) is een subcutaan toegediend siRNA dat gericht is op HBV en dat het potentieel heeft om een ​​effectieve immuunrespons te stimuleren en directe antivirale activiteit heeft tegen HBV en HDV. Het is het eerste siRNA in de kliniek dat Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+)-technologie bevat om de stabiliteit te verbeteren en off-target-activiteit te minimaliseren, wat mogelijk kan resulteren in een verhoogde therapeutische index. Brii Bio heeft in 2020 de exclusieve rechten in licentie gegeven voor de ontwikkeling en commercialisering van BRII-835 (elebsiran) voor het grotere Chinese grondgebied van Vir Biotechnology, Inc. ("Vir").

    Over Hepatitis B >

    Infectie met het Hepatitis B-virus (HBV) is een van de grootste bedreigingen voor infectieziekten ter wereld, met meer dan 254 miljoen mensen wereldwijd besmet.[1] Chronische HBV-infectie is de belangrijkste oorzaak van leverziekte en jaarlijks sterven naar schatting 820.000 mensen aan complicaties als gevolg van chronische HBV-infectie.[1] HBV is van uitzonderlijk belang in China, waar 87 miljoen mensen chronisch geïnfecteerd zijn.[2]

    Over Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", aandelencode: 2137.HK) is een biotechnologiebedrijf dat therapieën ontwikkelt om grote uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken waarbij patiënten hoge onvervulde medische behoeften, beperkte keuze en aanzienlijke sociale stigma's ervaren. Met een focus op infectieuze ziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel, ontwikkelt het bedrijf een brede pijplijn van unieke therapeutische kandidaten met leidende programma's tegen hepatitis B-virus (HBV)-infectie. Het bedrijf wordt geleid door een visionair en ervaren leiderschapsteam en is actief in belangrijke biotechhubs, waaronder Raleigh-Durham, de San Francisco Bay Area, Beijing en Shanghai

    Referenties

    [1] Wereldgezondheidsorganisatie. (april 2024). Mondiaal hepatitisrapport 2024: actie voor toegang in lage- en middeninkomenslanden. Wereldgezondheidsorganisatie. Opgehaald van https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Wereldgezondheidsorganisatie. Hepatitis. Wereldgezondheidsorganisatie. Opgehaald van https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Geplaatst : 2024-06-11 16:48

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden