Brii Bio przedstawia nowe dane z trwających badań fazy 2 dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Śledź Drugslib na

DURHAM, Karolina Północna i PEKIN, 7 czerwca 2024 r. Brii Biosciences Limited („Brii Bio”, „my” lub „Firma”), firma biotechnologiczna opracowująca terapie mające na celu poprawę zdrowia pacjentów i możliwości wyboru w przypadku chorób o wysokim stopniu niezaspokojenia potrzeb, przedstawili nowe dane z dwóch badań fazy 2 oceniających BRII-179 jako terapię skojarzoną z BRII-835 (elebsiranem) lub jako terapię dodatkową do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B pegylowanym interferonem alfa (PEG-IFNα) ( zakażenie HBV) na kongresie EASL™ (European Association for the Study of the Liver) w 2024 r.

Dane przedstawione w ustnym wystąpieniu z badania klinicznego fazy 2 wykazały, że BRII-179, szczepionka terapeutyczna, w skojarzeniu z BRII-835 (elebsiran) indukował znaczną, specyficzną dla HBV odpowiedź komórek B i T, która koreluje z działaniem przeciwwirusowym w podgrupie uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV. Eksploracyjne badanie translacyjne oceniające korelację odpowiedzi immunologicznej wywołanej leczeniem z działaniem przeciwwirusowym wykazało:

  • Odpowiedź limfocytów T specyficzna przed S1, ukierunkowana na region sąsiadujący z polipeptydem kotransportującym taurocholan sodu Stwierdzono, że (NTCP) ma związek z wysokim poziomem redukcji HBsAg u niektórych uczestników otrzymujących BRII-835 (elebsiran) i BRII-179.
  • Ex vivo Cytokiny typu Th1 specyficzne dla pre-S1 (IL- 2) wykryto u uczestników z wysoką redukcją HBsAg, podczas gdy odpowiedzi typu Th2 nie były powiązane z redukcją HBsAg.
  • BRII-179 indukował silną aktywność neutralizującą anty-HBV u uczestników z wysokim poziomem redukcji i indukcji HBsAg.

    • „Badanie to po raz pierwszy pokazuje bezpośredni dowód, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką terapeutyczną przeciw wirusowi HBV jest powiązana z redukcją HBsAg i kontrolą wirusa u niektórych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV” – powiedział Antonio Bertoletti, lekarz medycyny, profesor w dziale Emerging Infectious Diseases Program w szkole medycznej Duke-NUS. „Aktywność przeciwwirusowa wydaje się być powiązana ze wzmocnieniem przeciwciał anty-HBs i specyficznych odpowiedzi komórek T Pre-S1 indukowanych przez BRII-179, co potwierdza, że ​​BRII-179 może przełamać tolerancję immunologiczną i mieć wpływ na trwałą kontrolę wirusa infekcja.”

    Dodatkowo dane z prezentacji plakatowej z późnego przełomu badania klinicznego fazy 2 wykazały, że BRII-179 podawany jako dodatek do PEG-IFNα poprawia ogólny współczynnik utraty HBsAg od zakończenia leczenia ( EOT) do co najmniej 24 tygodni po odstawieniu nukleoz(t)idowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) w porównaniu z grupą PEG-IFNα. Dane uzupełniające z tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 114 uczestników z supresją wirusową i przewlekłym zakażeniem HBV wykazały:

  • Wśród uczestników, którzy spotkali się z NRTI kryteria odstawienia i weszli w okres monitorowania przerwania leczenia NRTI (NDMP), wyższy odsetek uczestników w grupie BRII-179 + PEG-IFNα utrzymał utratę HBsAg (19,3% w porównaniu z 12,3% w pełnym zestawie analizy [FAS]) w porównaniu z placebo + PEG Grupa -IFNα. Poprawa całkowitego wskaźnika utraty HBsAg utrzymywała się od EOT (26,3% w porównaniu z 19,3% w FAS) do co najmniej 24 tygodni po odstawieniu NRTI (data graniczna) lub 36 tygodni po EOT w badaniu BRII-179 + PEG-IFNα Grupa. Żaden uczestnik, który przerwał NRTI, nie wymagał ponownego leczenia NRTI. Większy odsetek uczestników w grupie BRII-179 + PEG-IFNα, u których wystąpiła utrata HBsAg, miał HBsAb ≥ 100 IU/l w porównaniu z grupą placebo + PEG-IFNα (36,4% w porównaniu z 14,3% w FAS) ≥ 24 tygodnie po odstawieniu NRTI.
  • U żadnego uczestnika z mianem HBsAb ≥ 100 IU/l w EOT doświadczyło zmiany poziomu HBsAg z < 0,05 IU/ml (LLOQ) do ≥ 0,05 IU/ml (tj. odbicie HBsAg) do daty granicznej, co sugeruje, że silna odpowiedź przeciwciał przeciwko HBV jest konieczna do trwałej utraty HBsAg poza leczeniem.
  • Leczenie BRII-179 i PEG-IFNα skojarzenie było na ogół bezpieczne i tolerowane. W okresie obserwacji po EOT i NDM nie zidentyfikowano żadnego nowego ryzyka

    Korzystny profil korzyści do ryzyka oraz wnioski naukowe z tych badań potwierdzają dalszą ocenę kliniczną BRII-179 w połączeniu z innymi metodami, takimi jak siRNA i PEG-IFNα, jako kluczowymi składnikami leczenia przewlekłego zakażenia HBV, mając na celu: osiągnięcie wyleczenia funkcjonalnego.

    O BRII-179

    BRII-179 to nowy kandydat na immunoterapeutyk HBV na bazie rekombinowanego białka, wykazujący ekspresję antygenów powierzchniowych HBV Pre-S1, Pre-S2 i S, przeznaczony do indukowania wzmocnionej i szerokiej odporności limfocytów B i T. Firma Brii Bio uzyskała licencję na BRII-179 od VBI Vaccines, Inc. („VBI”) w grudniu 2018 r., a od lipca 2023 r. rozszerzyła wyłączną licencję na prawa globalne.

    Informacje o BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) to eksperymentalny, podawany podskórnie siRNA ukierunkowany na HBV, który może stymulować skuteczną odpowiedź immunologiczną i ma bezpośrednie działanie przeciwwirusowe przeciwko HBV i HDV. Jest to pierwszy siRNA w klinice, w którym zastosowano technologię Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) w celu zwiększenia stabilności i zminimalizowania aktywności niepożądanej, która potencjalnie może skutkować zwiększonym indeksem terapeutycznym. Brii Bio uzyskała licencję na wyłączne prawa do opracowania i komercjalizacji BRII-835 (elebsiran) na większym terytorium Chin od Vir Biotechnology, Inc. („Vir”) w 2020 r.

    O wirusowym zapaleniu wątroby typu B

    Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi na świecie, gdyż na całym świecie zakażonych jest ponad 254 miliony osób.[1] Przewlekłe zakażenie HBV jest główną przyczyną chorób wątroby i szacuje się, że każdego roku 820 000 osób umiera z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV.[1] HBV budzi szczególne obawy w Chinach, gdzie 87 milionów ludzi jest zakażonych przewlekle.[2]

    O Brii Bio

    Brii Biosciences Limited („Brii Bio”, kod giełdowy: 2137.HK) to firma biotechnologiczna opracowująca terapie mające na celu sprostanie głównym wyzwaniom w zakresie zdrowia publicznego, w których pacjenci doświadczają dużej liczby niezaspokojonych potrzeb medycznych, ograniczonego wyboru i znacznego piętna społecznego. Koncentrując się na chorobach zakaźnych i chorobach ośrodkowego układu nerwowego, Spółka rozwija szeroką gamę unikalnych kandydatów terapeutycznych w ramach wiodących programów zwalczania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Firmą kieruje wizjonerski i doświadczony zespół kierowniczy, a jej działalność odbywa się w kluczowych ośrodkach biotechnologicznych, w tym w Raleigh-Durham, rejonie Zatoki San Francisco, Pekinie i Szanghaju

    Referencje

    [1] Światowa Organizacja Zdrowia. (kwiecień 2024). Raport na temat globalnego zapalenia wątroby 2024: działania na rzecz dostępu w krajach o niskich i średnich dochodach. Światowa Organizacja Zdrowia. Pobrano z https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Światowej Organizacji Zdrowia. Zapalenie wątroby. Światowa Organizacja Zdrowia. Pobrano z https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Wysłano : 2024-06-11 16:48

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe