Brii Bio apresenta novos dados de seus ensaios de fase 2 crônica sobre hepatite B em andamento

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DURHAM, N.C. e PEQUIM, 7 de junho de 2024. Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "nós" ou a "Empresa"), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias para melhorar a saúde e a escolha dos pacientes em doenças com alto índice de resposta não atendida. necessidades, apresentou novos dados de dois estudos de Fase 2 que avaliaram o BRII-179 como terapia combinada com BRII-835 (elebsiran) ou como terapia complementar ao tratamento com interferon-alfa peguilado (PEG-IFNα) para o vírus da hepatite B crônica ( HBV) no Congresso da EASL™ (Associação Europeia para o Estudo do Fígado) de 2024.

Os dados apresentados numa apresentação oral de um ensaio clínico de Fase 2 demonstraram o BRII-179, uma vacina terapêutica, em combinação com BRII-835 (elebsiran) induziu respostas substanciais de células B e T específicas para HBV que se correlacionam com o efeito antiviral em um subconjunto de participantes com infecção crônica por HBV. O estudo translacional exploratório que avaliou a correlação da resposta imune induzida pelo tratamento com os efeitos antivirais demonstrou:

  • Resposta de células T específicas para pré-S1 visando uma região adjacente ao polipeptídeo cotransportador de taurocolato de sódio (NTCP) foi identificado como associado a altos níveis de redução de HBsAg em alguns participantes que receberam BRII-835 (elebsiran) e BRII-179.
  • Ex vivo Citocinas do tipo Th1 específicas para pré-S1 (IL- 2) foram detectadas em participantes com alta redução de HBsAg, enquanto respostas do tipo Th2 não foram associadas à redução de HBsAg.
  • BRII-179 induziu atividade neutralizante anti-HBV robusta em participantes com altos níveis de redução de HBsAg e indução de HBsAb.

    • "Este estudo mostra pela primeira vez evidências diretas de que as respostas imunológicas induzidas por uma vacina terapêutica contra o HBV estão associadas à redução do HBsAg e ao controle viral em alguns participantes com infecção crônica pelo HBV", disse Antonio Bertoletti, MD, Professor, Emerging Infectious Diseases Programa na Duke-NUS Medical School. “A atividade antiviral parece estar ligada a um aumento de anticorpos anti-HBs e de respostas de células T específicas de Pré-S1 induzidas por BRII-179, apoiando que BRII-179 pode quebrar a tolerância imunológica e ter um impacto no controle sustentado da doença viral. Além disso, dados de apresentação de pôsteres recentes de um ensaio clínico de Fase 2 demonstraram que o BRII-179, administrado em adição ao PEG-IFNα, melhorou a taxa geral de perda de HBsAg desde o final do tratamento ( EOT) até pelo menos 24 semanas após a descontinuação dos inibidores da transcriptase reversa nucleos(t)ide (NRTI) em comparação com o grupo PEG-IFNα. Os dados de acompanhamento deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 114 participantes com supressão viral e infecção crônica por HBV mostraram:

  • Entre os participantes que receberam NRTI critérios de descontinuação e entraram no período de monitoramento de descontinuação de NRTI (NDMP), uma porcentagem maior de participantes no grupo BRII-179 + PEG-IFNα manteve perda de HBsAg (19,3% vs 12,3% no conjunto de análise completo [FAS]) em comparação com o grupo placebo + PEG Grupo -IFNα. A melhoria na taxa global de perda de HBsAg foi sustentada desde o EOT (26,3% vs 19,3% no FAS) até pelo menos 24 semanas após a descontinuação do NRTI (data limite) ou 36 semanas após o EOT no estudo BRII-179 + PEG-IFNα grupo. Nenhum participante que descontinuou o NRTI necessitou de novo tratamento com NRTI.
  • Uma porcentagem maior de participantes no grupo BRII-179 + PEG-IFNα que manteve a perda de HBsAg teve HBsAb ≥ 100 UI/L em comparação com o grupo placebo + PEG-IFNα (36,4% vs 14,3% na FAS) ≥ 24 semanas após a descontinuação do NRTI.
  • Nenhum participante com título de HBsAb ≥ 100 UI/L no EOT apresentou HBsAg alterado de < 0,05 UI/mL (LLOQ) para ≥ 0,05 UI/mL (ou seja, rebote do HBsAg) até a data limite, sugerindo que respostas robustas de anticorpos contra o HBV são necessárias para a perda sustentada de HBsAg fora do tratamento.
  • Tratamento com BRII-179 e PEG-IFNα a combinação foi geralmente segura e tolerada. Nenhum novo risco foi identificado no período de acompanhamento pós EOT e NDM

    • O perfil benefício-risco favorável e os conhecimentos científicos destes estudos apoiam uma avaliação clínica adicional do BRII-179 em combinação com outras modalidades, como siRNA e PEG-IFNα, como componentes-chave para o tratamento da infecção crónica pelo VHB, com o objectivo de alcançar a cura funcional.

    Sobre o BRII-179

    BRII-179 é um novo candidato imunoterapêutico para HBV baseado em proteína recombinante que expressa os antígenos de superfície Pré-S1, Pré-S2 e S HBV e é projetado para induzir imunidade aprimorada e ampla de células B e T. A Brii Bio licenciou o BRII-179 da VBI Vaccines, Inc. ("VBI") em dezembro de 2018 e estendeu a licença exclusiva para direitos globais desde julho de 2023.

    Sobre o BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (elebsiran) é um siRNA experimental direcionado ao HBV administrado por via subcutânea que tem o potencial de estimular uma resposta imune eficaz e tem atividade antiviral direta contra HBV e HDV. É o primeiro siRNA na clínica a incluir a tecnologia Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) para aumentar a estabilidade e minimizar a atividade fora do alvo, o que potencialmente pode resultar em um índice terapêutico aumentado. A Brii Bio licenciou direitos exclusivos para desenvolver e comercializar BRII-835 (elebsiran) para o território da grande China da Vir Biotechnology, Inc. ("Vir") em 2020.

    Sobre a Hepatite B

    A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é uma das ameaças de doenças infecciosas mais significativas do mundo, com mais de 254 milhões de pessoas infectadas em todo o mundo.[1] A infecção crônica pelo VHB é a principal causa de doença hepática e estima-se que 820.000 pessoas morram de complicações decorrentes da infecção crônica pelo VHB a cada ano.[1] O HBV é uma preocupação excepcional na China, onde 87 milhões de pessoas estão cronicamente infectadas.[2]

    Sobre a Brii Bio

    A Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", código de ações: 2137.HK) é uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias para enfrentar os principais desafios de saúde pública, onde os pacientes enfrentam grandes necessidades médicas não atendidas, opções limitadas e estigmas sociais significativos. Com foco em doenças infecciosas e do sistema nervoso central, a Empresa está desenvolvendo um amplo portfólio de candidatos terapêuticos exclusivos com programas líderes contra a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). A empresa é liderada por uma equipe de liderança visionária e experiente e tem operações nos principais centros de biotecnologia, incluindo Raleigh-Durham, área da baía de São Francisco, Pequim e Xangai

    Referências

    [1] Organização Mundial da Saúde. (abril de 2024). Relatório global sobre hepatite 2024: ação para acesso em países de baixa e média renda. Organização Mundial de Saúde. Obtido em https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Organização Mundial da Saúde. Hepatite. Organização Mundial de Saúde. Obtido em https://www.who.int/china/health-topics/hepatite

    Postou : 2024-06-11 16:48

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