Brii Bio представляет новые данные продолжающихся исследований второй фазы хронического гепатита В

Следите за Drugslib на

ДАРЕМ, Северная Каролина и ПЕКИН, 7 июня 2024 г. Brii Biosciences Limited («Brii Bio», «мы» или «Компания»), биотехнологическая компания, разрабатывающая методы лечения для улучшения здоровья пациентов и выбора среди заболеваний с высоким уровнем нерешенных проблем. потребности, представили новые данные двух исследований фазы 2, оценивающих BRII-179 либо в качестве комбинированной терапии с BRII-835 (элебсиран), либо в качестве дополнительной терапии к лечению пегилированным интерфероном-альфа (ПЭГ-ИФНα) при лечении хронического вируса гепатита В ( HBV) на Конгрессе EASL™ (Европейской ассоциации по изучению печени) в 2024 году.

Данные, представленные в устной презентации клинического исследования фазы 2, продемонстрировали BRII-179, терапевтическую вакцину, в комбинации с BRII-835 (элебсиран) индуцировал существенные HBV-специфические В- и Т-клеточные реакции, которые коррелируют с противовирусным эффектом у подгруппы участников с хронической инфекцией HBV. Предварительное трансляционное исследование, оценивающее корреляцию вызванного лечением иммунного ответа с противовирусными эффектами, продемонстрировало:

  • Пре-S1-специфический Т-клеточный ответ, нацеленный на область, прилегающую к полипептиду, котранспортирующему таурохолат натрия. (NTCP) было идентифицировано как связанное с высокими уровнями снижения HBsAg у некоторых участников, получавших BRII-835 (элебсиран) и BRII-179.
  • Ex vivo Pre-S1-специфичные цитокины Th1-типа (IL- 2) были обнаружены у участников с высоким снижением HBsAg, тогда как ответы Th2-типа не были связаны со снижением HBsAg.
  • BRII-179 вызывал выраженную анти-HBV-нейтрализующую активность у участников с высоким уровнем снижения HBsAg и индукции HBsAb.

    • "Это исследование впервые демонстрирует прямые доказательства того, что иммунные реакции, вызванные терапевтической вакциной против гепатита В, связаны со снижением HBsAg и контролем над вирусом у некоторых участников с хронической инфекцией гепатита В", - сказал Антонио Бертолетти, доктор медицинских наук, профессор отделения новых инфекционных заболеваний. Программа в Медицинской школе Duke-NUS. «Противовирусная активность, по-видимому, связана с усилением антител против HBs и Pre-S1-специфическими Т-клеточными ответами, индуцированными BRII-179, что подтверждает, что BRII-179 может нарушать иммунную толерантность и оказывать влияние на устойчивый контроль над вирусом.

    Кроме того, данные поздней презентации плаката клинического исследования фазы 2 продемонстрировали, что BRII-179, вводимый поверх PEG-IFNα, улучшал общую скорость потери HBsAg после окончания лечения ( EOT) по крайней мере через 24 недели после прекращения приема нуклеоз(т)идных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) по сравнению с группой ПЭГ-ИФНα. Последующие данные этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 114 участников с хронической вирусной супрессией и хронической инфекцией ВГВ показали:

  • Среди участников, принимавших НИОТ критерии прекращения и ввели период мониторинга прекращения приема НИОТ (NDMP), более высокий процент участников в группе BRII-179 + PEG-IFNα сохранял потерю HBsAg (19,3% против 12,3% в полной аналитической выборке [FAS]) по сравнению с группой плацебо + PEG Группа -ИФНα. Улучшение общей скорости потери HBsAg сохранялось с момента окончания терапии (26,3% против 19,3% при FAS) по крайней мере до 24 недель после прекращения приема НИОТ (крайний срок) или 36 недель после окончания терапии в группе BRII-179 + PEG-IFNα. группа. Ни одному участнику, прекратившему прием НИОТ, не потребовалось повторное лечение НИОТ.
  • Более высокий процент участников в группе BRII-179 + PEG-IFNα, сохраняющей потерю HBsAg, имел HBsAb ≥ 100 МЕ/л по сравнению с группой плацебо + PEG-IFNα. (36,4% против 14,3% при ФАС) через ≥ 24 недель после прекращения приема НИОТ.
  • Ни у одного участника с титром HBsAb ≥ 100 МЕ/л на момент окончания терапии уровень HBsAg не изменился с <0,05 МЕ/мл (LLOQ) до ≥ 0,05 МЕ/мл (т. е. восстановление HBsAg) до контрольного срока, что позволяет предположить, что устойчивый ответ антител против HBV необходим для устойчивого снижения HBsAg после прекращения лечения.
  • Лечение BRII-179 и PEG-IFNα Комбинация в целом была безопасной и переносимой. В период наблюдения после EOT и NDM новых рисков выявлено не было.

    • Благоприятный профиль польза-риск и научные данные этих исследований поддерживают дальнейшую клиническую оценку BRII-179 в сочетании с другими методами, такими как siRNA и PEG-IFNα, в качестве ключевых компонентов для лечения хронической инфекции HBV, с целью достижение функционального излечения.

    О BRII-179

    BRII-179 представляет собой новый кандидат на иммунотерапевтическое средство против ВГВ на основе рекомбинантного белка, который экспрессирует поверхностные антигены ВГВ Pre-S1, Pre-S2 и S и предназначен для индукции усиленного и широкого иммунитета В-клеток и Т-клеток. Brii Bio лицензировала BRII-179 у VBI Vaccines, Inc. («VBI») в декабре 2018 года и расширила исключительную лицензию до глобальных прав с июля 2023 года.

    О BRII-835 (Элебсиран)

    BRII-835 (элебсиран) представляет собой исследуемую подкожно вводимую миРНК, нацеленную на ВГВ, которая потенциально способна стимулировать эффективный иммунный ответ и обладает прямой противовирусной активностью против ВГВ и ВГD. Это первая миРНК в клинике, включающая технологию Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) для повышения стабильности и минимизации нецелевой активности, что потенциально может привести к увеличению терапевтического индекса. Brii Bio получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию BRII-835 (элебсиран) на территории Большого Китая от компании Vir Biotechnology, Inc. («Вир») в 2020 году.

    О гепатите B >

    Инфекция вирусом гепатита B (HBV) является одной из наиболее серьезных угроз инфекционного заболевания в мире: во всем мире инфицировано более 254 миллионов человек.[1] Хроническая инфекция HBV является основной причиной заболеваний печени, и, по оценкам, каждый год от осложнений, вызванных хронической инфекцией HBV, умирают 820 000 человек.[1] ВГВ вызывает исключительную обеспокоенность в Китае, где хронически инфицированы 87 миллионов человек.[2]

    О Brii Bio

    Brii Biosciences Limited («Brii Bio», биржевой код: 2137.HK) — биотехнологическая компания, разрабатывающая методы лечения для решения основных проблем общественного здравоохранения, когда пациенты сталкиваются с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, ограниченным выбором и значительной социальной стигмой. Уделяя особое внимание инфекционным заболеваниям и заболеваниям центральной нервной системы, Компания продвигает широкий спектр уникальных терапевтических кандидатов с ведущими программами против инфекции вируса гепатита B (HBV). Компанию возглавляет дальновидная и опытная команда руководителей, и она осуществляет свою деятельность в ключевых биотехнологических центрах, включая Роли-Дарем, район залива Сан-Франциско, Пекин и Шанхай.

    Отзывы

    [1] Всемирная организация здравоохранения. (апрель 2024 г.). Глобальный доклад о гепатите 2024: действия по обеспечению доступа в странах с низким и средним уровнем дохода. Всемирная организация здравоохранения. Получено с https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Всемирной организации здравоохранения. Гепатит. Всемирная организация здравоохранения. Получено с https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Опубликовано : 2024-06-11 16:48

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова