Brii Bio представляє нові дані з поточної фази 2 досліджень хронічного гепатиту B

Підпишіться на Drugslib

ДАРГЕМ, Північна Кароліна та ПЕКІН, 7 червня 2024 р. Brii Biosciences Limited («Brii Bio», «ми» або «Компанія»), біотехнологічна компанія, що розробляє методи лікування для покращення здоров’я пацієнтів і можливості вибору для захворювань із високим рівнем незадоволеності представила нові дані двох досліджень Фази 2, в яких оцінювали BRII-179 або як комбіновану терапію з BRII-835 (elebsiran), або як додаткову терапію до лікування пегільованим інтерфероном-альфа (PEG-IFNα) для лікування хронічного вірусу гепатиту В ( HBV) на Конгресі EASL™ (Європейська асоціація з вивчення печінки) у 2024 р.

Дані, представлені в усній презентації клінічного випробування фази 2, продемонстрували комбінацію BRII-179, терапевтичної вакцини з BRII-835 (елебсіран) індукував значні HBV-специфічні B- і T-клітинні відповіді, які корелюють з противірусним ефектом у підгрупі учасників із хронічною HBV-інфекцією. Дослідницьке трансляційне дослідження, що оцінює кореляцію викликаної лікуванням імунної відповіді з противірусними ефектами, продемонструвало:

  • пре-S1-специфічну відповідь Т-клітин, націлену на область, прилеглу до котранспортуючого поліпептиду таурохолату натрію (NTCP) пов’язаний із високим рівнем зниження HBsAg у деяких учасників, які отримували BRII-835 (elebsiran) і BRII-179.
  • Ex vivo Pre-S1-специфічні цитокіни Th1-типу (IL- 2) були виявлені в учасників із високим зниженням HBsAg, тоді як відповіді типу Th2 не були пов’язані зі зниженням HBsAg.
  • BRII-179 індукував потужну анти-HBV нейтралізуючу активність в учасників із високим рівнем зниження HBsAg та індукції HBsAb.

    • «Це дослідження вперше демонструє прямі докази того, що імунна відповідь, викликана терапевтичною вакциною проти гепатиту В, пов’язана зі зниженням рівня HBsAg і контролем вірусу в деяких учасників із хронічною інфекцією гепатиту В», — сказав Антоніо Бертолетті, доктор медичних наук, професор відділу нових інфекційних захворювань. Програма в Duke-NUS Medical School. «Противірусна активність, здається, пов’язана з підсиленням антитіл до HBs і Pre-S1-специфічних Т-клітинних відповідей, індукованих BRII-179, підтверджуючи те, що BRII-179 може порушити імунну толерантність і мати вплив на стійкий контроль вірусу. інфекція."

    Крім того, останні стендові дані клінічного випробування фази 2 продемонстрували, що BRII-179, введений на додаток до PEG-IFNα, покращує загальну швидкість втрати HBsAg після закінчення лікування ( EOT) принаймні через 24 тижні після припинення прийому нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (NRTI) порівняно з групою PEG-IFNα. Дані цього рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження за участю 114 учасників із пригніченням вірусу та хронічною інфекцією ВГВ показали:

  • Серед учасників, які отримували НІЗТ критеріїв припинення та введення періоду моніторингу припинення прийому НІЗТ (NDMP), вищий відсоток учасників у групі BRII-179 + PEG-IFNα підтримував втрату HBsAg (19,3% проти 12,3% у повному наборі аналізів [FAS]) порівняно з плацебо + PEG -група IFNα. Поліпшення загального рівня втрати HBsAg зберігалося від EOT (26,3% проти 19,3% у FAS) до щонайменше 24 тижнів після припинення прийому НІЗТ (дата виключення) або 36 тижнів після EOT у BRII-179 + PEG-IFNα група. Жоден учасник, який припинив прийом НІЗТ, не потребував повторного лікування НІЗТ.
  • Більший відсоток учасників у групі BRII-179 + PEG-IFNα, які підтримували втрату HBsAg, мали HBsAb ≥ 100 МО/л порівняно з групою плацебо + PEG-IFNα (36,4% проти 14,3% у FAS) через ≥ 24 тижні після припинення прийому НІЗТ.
  • У жодного учасника з титром HBsAb ≥ 100 МО/л на EOT HBsAg не змінився з < 0,05 МО/мл (LLOQ) на ≥ 0,05 МО/мл (тобто відскок HBsAg) до граничної дати, що свідчить про те, що для стійкої втрати HBsAg без лікування необхідні стійкі відповіді антитіл проти HBV.
  • Лікування BRII-179 та PEG-IFNα комбінація була загалом безпечною та переносилася. Жодного нового ризику не виявлено під час періоду спостереження після EOT та NDM

    • Сприятливий профіль користі та ризику та наукові висновки цих досліджень підтверджують подальшу клінічну оцінку BRII-179 у поєднанні з іншими модальностями, такими як siRNA та PEG-IFNα, як ключових компонентів для лікування хронічної інфекції ВГВ з метою досягнення функціонального лікування.

    Про BRII-179

    BRII-179 — це новий імунотерапевтичний препарат на основі рекомбінантного білка HBV, який експресує поверхневі антигени Pre-S1, Pre-S2 і S HBV і призначений для індукції посиленого та широкого В-клітинного та Т-клітинного імунітету. Brii Bio отримала ліцензію на BRII-179 від VBI Vaccines, Inc. («VBI») у грудні 2018 року та розширила ексклюзивну ліцензію на глобальні права з липня 2023 року.

    Про BRII-835 (Elebsiran)

    BRII-835 (елебсіран) — досліджувана siРНК для підшкірного введення, націлена на HBV, яка здатна стимулювати ефективну імунну відповідь і має пряму противірусну дію проти HBV і HDV. Це перша siRNA у клініці, яка включає технологію Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) для підвищення стабільності та мінімізації нецільової активності, що потенційно може призвести до підвищення терапевтичного індексу. Brii Bio отримала ліцензію на ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію BRII-835 (elebsiran) для більшої території Китаю від Vir Biotechnology, Inc. («Vir») у 2020 році.

    Про гепатит В

    Інфекція вірусу гепатиту B (HBV) є однією з найбільш серйозних загроз інфекційних захворювань у світі: у всьому світі інфіковано понад 254 мільйони людей.[1] Хронічна інфекція ВГВ є основною причиною захворювань печінки, і приблизно 820 000 людей щорічно помирають від ускладнень хронічної інфекції ВГВ.[1] HBV викликає виняткову стурбованість у Китаї, де 87 мільйонів людей хронічно інфіковані.[2]

    Про Brii Bio

    Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", фондовий код: 2137.HK) — це біотехнологічна компанія, яка розробляє методи лікування для вирішення серйозних проблем громадського здоров’я, коли пацієнти відчувають незадоволені медичні потреби, обмежений вибір і значну соціальну стигму. Зосереджуючись на інфекційних захворюваннях і захворюваннях центральної нервової системи, Компанія просуває широкий спектр унікальних терапевтичних препаратів із провідними програмами проти інфекції вірусу гепатиту В (HBV). Компанію очолює далекоглядна та досвідчена команда лідерів, і вона здійснює діяльність у ключових біотехнологічних центрах, зокрема в Ролі-Дарем, районі затоки Сан-Франциско, Пекіні та Шанхаї

    Посилання

    [1] Всесвітня організація охорони здоров'я. (Квітень 2024). Глобальний звіт про гепатит 2024: дії для доступу в країнах із низьким і середнім рівнем доходу. Всесвітня організація охорони здоров’я. Отримано з https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

    [2] Всесвітня організація охорони здоров’я. гепатит. Всесвітня організація охорони здоров’я. Отримано з https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis

    Опубліковано : 2024-06-11 16:48

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова